Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage Post Approval Study

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovaskulaaristen tuotteiden valvontarekisteri (NV PSR INSPIRE) Pipeline™ Vantage -embolisaatiolaite Shield Technology™ -hyväksynnän jälkeen (PAS)

Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) -tutkimuksen ("Pipeline™ Vantage PAS") tarkoitus on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja potilaista, jotka saavat hoitoa kallonsisäiseen aneurysmaan (IA) käyttämällä Pipeline™ Vantage -embolisaatiota. Laite, jossa on Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") hyväksynnän jälkeisessä asetuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa kerätään turvallisuus- ja tehokkuustietoja potilaista, jotka saavat hoitoa kallonsisäisten aneurysmien vuoksi käyttämällä Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ -laitetta.

Tämä tutkimus on Neurovaskulaaristen tuotteiden valvontarekisterin (NCT02988128) alatutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Ricardo Hanel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Wellstar Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmad Khaldi
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032-3318
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Päätutkija:
          • Daniel Sahlein
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edgar Samaniego
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Rekrytointi
        • McLaren Healthcare
        • Päätutkija:
          • Mahmoud Rayes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University in Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arindam Chatterjee
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad Imran Chaudry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Violiza Inoa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat kallonsisäisten aneurysmien hoitoa markkinoilla hyväksytyllä Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ -laitteella, ovat oikeutettuja rekisteriin.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on antanut kirjallisen suostumuksen Ethics Boardin ja Medtronicin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen avulla ja sitoutuu noudattamaan protokollan vaatimuksia. Potilas (tai potilaan LAR) on antanut ja allekirjoittanut HIPAA/tietosuojavaltuutuksen paikallisen lain mukaisesti.
  2. Potilaalla on kallonsisäinen aneurysma, joka on tarkoitettu hoidettavaksi Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ -laitteella.
  3. Potilas on suostumushetkellä paikallisen lain mukaan aikuinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vasta-aiheita laitteelle tai toimenpiteelle Pipeline™ Vantage Devicen paikallisen maantieteellisen käyttöoppaan mukaisesti.
  2. Potilas, joka ei ehkä pysty suorittamaan tutkimuksen seurantaa.
  3. Tutkija totesi, että potilaan terveys saattaa vaarantua potilaan ilmoittautumisesta.
  4. Naispotilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai joka imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Potilas on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke-/laitetutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätuloksen ilmaantuvuus (kohdeaneurysman tukos, merkittävä vanhempi valtimon ahtauma, kohdeaneurysman uusintahoito) 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohteena olevan kallonsisäisen aneurysman (Raymond-Roy I) täydellisen tukkeutumisen ilmaantuvuus ilman merkittävää emovaltimon ahtaumaa (≤ 50 %) eikä kohdekallonsisäisen aneurysman uusintahoitoa 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harsh Sancheti, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT24028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa