Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Rejestr nadzoru nad produktami nerwowo-naczyniowymi (NV PSR INSPIRE) Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Vantage z technologią Shield Technology™ Badanie po zatwierdzeniu (PAS)

Celem badania po zatwierdzeniu urządzenia Pipeline™ Vantage do embolizacji z technologią Shield Technology™ („Pipeline™ Vantage PAS”) jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poddawanych leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) przy użyciu embolizacji Pipeline™ Vantage Urządzenie z technologią Shield Technology™ („Urządzenie Pipeline™ Vantage”) w ustawieniach po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie po zatwierdzeniu INSPIRE Pipeline™ Vantage jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym, mającym na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poddawanych leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych przy użyciu urządzenia do embolizacji Pipeline™ Vantage z technologią Shield Technology™.

Niniejsze badanie stanowi badanie dodatkowe rejestru nadzoru nad produktami nerwowo-naczyniowymi (NCT02988128).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Hanel
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032-3318
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Sahlein
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Violiza Inoa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do rejestru kwalifikują się pacjenci wymagający leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą zatwierdzonego na rynku urządzenia do embolizacji Pipeline™ Vantage z technologią Shield Technology™

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) przedstawił pisemną świadomą zgodę, korzystając z Rady ds. Etyki i zatwierdzonego przez firmę Medtronic Formularza świadomej zgody oraz zgadza się przestrzegać wymagań protokołu. Upoważnienie HIPAA/ochrona danych zostało dostarczone i podpisane przez pacjenta (lub LAR pacjenta), zgodnie z lokalnym prawem.
  2. Pacjent ma tętniaka wewnątrzczaszkowego, który ma być leczony za pomocą urządzenia do embolizacji Pipeline™ Vantage z technologią Shield Technology™.
  3. Pacjent jest osobą dorosłą zgodnie z lokalnym prawem w momencie wyrażenia zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent, u którego występują jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania urządzenia lub procedury zgodnie z lokalną instrukcją obsługi urządzenia Pipeline™ Vantage.
  2. Pacjent, który może nie być w stanie ukończyć obserwacji po badaniu.
  3. Badacz ustalił, że włączenie pacjenta do badania może zagrozić jego zdrowiu.
  4. Pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub pragnie zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
  5. Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu dotyczącym leku/wyrobu, które może zafałszować wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego wyniku (zamknięcie docelowego tętniaka, znaczne zwężenie tętnicy macierzystej, ponowne leczenie docelowego tętniaka) 1 rok po zabiegu.
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie całkowitego zamknięcia docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego (Raymond-Roy I) bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej (≤ 50%) ani ponownego leczenia docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego po 1 roku od zabiegu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harsh Sancheti, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT24028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestnika nie będą dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj