Estudo pós-aprovação NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage
11 de agosto de 2026 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Registro de Vigilância de Produtos Neurovasculares (NV PSR INSPIRE) Dispositivo de Embolização Pipeline™ Vantage com Estudo Pós-Aprovação (PAS) da Shield Technology™
O objetivo do dispositivo de embolização Pipeline™ Vantage com estudo pós-aprovação (PAS) da Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage PAS") é coletar dados de segurança e eficácia em pacientes submetidos a tratamento de aneurismas intracranianos (IA) usando o dispositivo de embolização Pipeline™ Vantage Dispositivo com Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") em um ambiente pós-aprovação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo Pós-Aprovação INSPIRE Pipeline™ Vantage é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para coletar dados de segurança e eficácia em pacientes submetidos a tratamento de aneurismas intracranianos usando o Dispositivo de Embolização Pipeline™ Vantage com Shield Technology™.
Este estudo é um subestudo do Registro de Vigilância de Produtos Neurovasculares (NCT02988128).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Número de telefone: 949-837-3700
- E-mail: rs.vantagepas@medtronic.com
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Investigador principal:
- Ricardo Hanel
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Contato:
- Teresa Nicol
- Número de telefone: 904-202-7998
- E-mail: Teresa.nicol@bmcjax.com
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Wellstar Research Institute
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Contato:
- Shelita Kithcart
- Número de telefone: 470-793-5121
- E-mail: Shelita.Kithcart@wellstar.org
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Investigador principal:
- Ahmad Khaldi
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032-3318
- Recrutamento
- Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
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Investigador principal:
- Daniel Sahlein
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Contato:
- Luke Watkins
- Número de telefone: (317) 396-1300
- E-mail: lwatkins@goodmancampbell.com
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contato:
- Heena Olalde
- Número de telefone: 319-356-8326
- E-mail: heena-olalde@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Edgar Samaniego
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Contato:
- Edgar Samaniego
- E-mail: edgar-samaniego@uiowa.edu
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Recrutamento
- McLaren Healthcare
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Investigador principal:
- Mahmoud Rayes
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Contato:
- Marci Roberts
- Número de telefone: 810-342-4071
- E-mail: Marci.Roberts@mclaren.org
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Contato:
- Kiona Graham
- Número de telefone: 810-342-4072
- E-mail: Kiona.Graham@mclaren.org
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University in Saint Louis
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Contato:
- Rachel Reed
- Número de telefone: 314-747-3027
- E-mail: Rachel.Reed@wustl.edu
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Investigador principal:
- Arindam Chatterjee
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health
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Contato:
- Shawn Manos
- Número de telefone: 864-455-1889
- E-mail: shawn.manos@prismahealth.org
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Investigador principal:
- Mohammad Imran Chaudry
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
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Contato:
- Courtney Berryman
- Número de telefone: 901-260-6111
- E-mail: cberryman@semmes-murphey.com
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Investigador principal:
- Violiza Inoa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de tratamento para aneurismas intracranianos com o dispositivo de embolização Pipeline™ Vantage com Shield Technology™ aprovado pelo mercado são elegíveis para o registro
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente ou representante legal autorizado (LAR) forneceu consentimento informado por escrito usando o Conselho de Ética e o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pela Medtronic e concorda em cumprir os requisitos do protocolo. A autorização HIPAA/proteção de dados foi fornecida e assinada pelo paciente (ou LAR do paciente), conforme aplicável pela legislação local.
- O paciente tem um aneurisma intracraniano destinado a ser tratado com o dispositivo de embolização Pipeline™ Vantage com Shield Technology™.
- O paciente é um adulto de acordo com a lei local no momento do consentimento.
Critérios de exclusão:
- Paciente com quaisquer contraindicações para o dispositivo ou procedimento de acordo com as IFU geográficas locais do Pipeline™ Vantage Device.
- Paciente que pode não conseguir completar o acompanhamento do estudo.
- O investigador determinou que a saúde do paciente pode ser comprometida pela inscrição do paciente.
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou deseja engravidar durante a participação no estudo.
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento/dispositivo que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do resultado composto (oclusão do aneurisma alvo, estenose significativa da artéria parental, retratamento do aneurisma alvo) 1 ano após o procedimento.
Prazo: 1 ano
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Incidência de oclusão completa do aneurisma intracraniano alvo (Raymond-Roy I) sem estenose significativa da artéria parental (≤ 50%) nem retratamento do aneurisma intracraniano alvo 1 ano após o procedimento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Harsh Sancheti, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT24028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante estará disponível
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .