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Estudo pós-aprovação NV PSR INSPIRE-A Pipeline™ Vantage

22 de outubro de 2026 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Registro de Vigilância de Produtos Neurovasculares (NV PSR INSPIRE) Dispositivo de Embolização Pipeline™ Vantage com Estudo Pós-Aprovação (PAS) da Shield Technology™

The purpose of the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ Post Approval Study (PAS) ("Pipeline™ Vantage PAS") is to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms (IA) using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ ("Pipeline™ Vantage Device") in a post approval setting.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The INSPIRE Pipeline™ Vantage Post Approval Study is a, prospective, multi-center, single-arm clinical study to collect safety and effectiveness data in patients undergoing treatment for intracranial aneurysms using the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.

This study is a sub-study to the Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Ricardo Hanel
        • Contato:
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Wellstar Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmad Khaldi
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Endeavor Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Ares
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032-3318
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent Hospital Indianapolis Goodman Campbell Brain and Spine
        • Investigador principal:
          • Daniel Sahlein
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edgar Samaniego
        • Contato:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Recrutamento
        • McLaren Healthcare
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Rayes
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University in Saint Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arindam Chatterjee
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Buffalo Medical Center
        • Investigador principal:
          • Adnan Siddiqui
        • Contato:
          • Ellen Carl
          • Número de telefone: 7260 716-218-1000
          • E-mail: ecarl@ubns.com
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Imran Chaudry
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Semmes Murphey Clinic/Semmes Murphy Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Violiza Inoa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients requiring treatment for intracranial aneurysms with the market approved Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ device are eligible for the registry

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient or legally authorized representative (LAR) has provided written informed consent using the Ethics Board and Medtronic approved Informed Consent Form and agrees to comply with the protocol requirements. HIPAA/data protection authorization has been provided and signed by the patient (or patient's LAR) as applicable per local law.
  2. Patient has an intracranial aneurysm intended to be treated with the Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™.
  3. Patient is an adult per local law at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient with any contraindications for the device or procedure per the Pipeline™ Vantage Device local geography IFU.
  2. Patient who may be unable to complete the study follow-up.
  3. The Investigator determined that the health of the patient may be compromised by the patient's enrollment.
  4. Female patient who is known to be pregnant or is breastfeeding or wishes to become pregnant during participation in the study.
  5. Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent drug/device study that may confound the study results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of the composite outcome (Occlusion of the target aneurysm, Significant parent artery stenosis, Retreatment of the target aneurysm) at 1 year post-procedure.
Prazo: 1 Year

Incidence of complete occlusion of the target intracranial aneurysm (Raymond-Roy I) without significant parent artery stenosis (≤ 50%) nor re-treatment of the target intracranial aneurysm at 1-year post-procedure.
1 Year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigadores

  • Diretor de estudo: Harsh Sancheti, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT24028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No individual participant data will be available

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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