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術後の身体活動モニタリング: アルゴリズムのパフォーマンスと臨床結果

2026年9月5日 更新者:Alp Ozel

この観察研究の目標は、入院患者環境で ADI Study Watch 4.5 を使用して生の加速度計データを収集することにより、術後の集団における身体活動アルゴリズムを検証することです。 研究の第 2 の目的は、ADI Study Watch 4.5 を使用して、皮膚温度、光電脈波検査 [PPG]、生体インピーダンス分析 [BIA]、心拍数 [HR]、SpO2、および皮膚電気活動 [EDA] を収集することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ウェアラブル身体活動モニタリングデバイスは、術後の従来の身体活動モニタリング方法と比較して、より高い精度で患者の活動レベルを評価できますか?
  • 身体の異なる部位に装着されたウェアラブル デバイスは、術後の身体活動の追跡において同様に機能しますか?
  • 術後の身体活動モニタリングアルゴリズムは患者のコンプライアンスを改善し、回復を促進し、入院期間を短縮しますか?
  • 心臓および胸部手術後の患者における消費者向けデバイス (Apple Watch) の活動追跡パフォーマンスの分析。

調査の概要

詳細な説明

参加者 倫理的承認を得た後、対象基準を満たす個人は、BAİBÜ Izzet Baysal Training and Research Hospitalでの研究に登録されます。 参加者に研究に関する情報を提供した後、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 予備的な t 検定分析の合計サンプル サイズは、アルファ 0.05、検出力 0.80、および G*Power (ver.1) を使用した中間の効果サイズで 42 であると決定されました。 3.1.9.7) プログラム。 40%の中退率が予想されるため、60人が研究に含まれることになる。 最終的なサンプルサイズを決定するために、研究から得られたデータを使用して検出力分析が実行されます。

評価方法 参加者の人口統計情報は、参加者識別フォームを使用して収集されます。 術前の身体状態は ASA 身体状態分類システムで評価され、肌の色はフィッツパトリック肌タイプ スケールで評価され、安静時、咳、移動時の痛みのレベルはビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価され、疲労と不安はVAS、6分間歩行テストによる機能的歩行能力、国際身体活動アンケートによる身体活動レベル、TAMPA運動恐怖症スケールによる運動恐怖症、SF-36ショートフォームによる生活の質。

参加者に適用される評価フォームは次のセクションで構成されます。

1. 参加者識別フォーム 2. ASA スコア 3. フィッツパトリック肌タイプスケール 4. VAS の症状 (0-10) 5. 6 分間の歩行テスト 6. 国際身体活動アンケート 7. 運動恐怖症の TAMPA スケール

  1. 参加者を特定するための質問

    アンケートでは、参加者の特徴を判断するために次の質問が行われます。

    氏名、性別、生年月日、身長、体重、手術の種類、腕の長さ、歩幅、手首周囲、喫煙: 参加者は喫煙するかどうか尋ねられ、データはパック年で記録されます。 教育レベル: 参加者に教育レベルについて口頭で尋ねた後、文盲、小学校、中学校、高校、または大学として記録されます。 雇用状況:参加者の職業は口頭で尋ねられ、主婦、在職中、退職者などと記録されます。 病歴: 参加者は慢性疾患があるかどうか、または以前に手術を受けたことがあるかどうか尋ねられます。 薬: 参加者は定期的に薬を服用しているかどうか尋ねられ、データが記録されます。

  2. ASA 身体状態分類システム:

    ASA システムは、手術前の患者の身体状態を次のように分類します。

    ASA 1: 全身機能障害を引き起こさない外科的病理を除いて、病気や全身障害のない健康で正常な人。

    ASA 2: 軽度の肺気腫、慢性気管支炎、糖尿病、高血圧、貧血などの外科的症状または疾患によって引き起こされる全身障害のある人。

    ASA 3: 心不全、以前の心筋梗塞、血液量減少、進行した糖尿病、または肺機能の制限など、活動性は制限されるが無力化はしない疾患を患っている人。

    ASA 4: 呼吸器疾患、腎不全、肝不全など、身体能力を著しく損ない、生命に常に脅威をもたらす疾患を患っている人。

    ASA 5: 手術をしなければ 24 時間生存できないと予想される瀕死の人。 ASA 6: このグループには、臓器提供に適した脳死患者が含まれます。

  3. フィッツパトリック肌タイプスケール:

    参加者の肌タイプは、肌タイプを決定するために文献で一般的に使用されているフィッツパトリック肌タイプスケールに従って、非常に色白(肌タイプ I)から非常に濃い(肌タイプ VI)までの 6 つのグループに分類されます。 肌のタイプは、一般的な外観、目の色、髪の種類と色などによって特徴付けられます。

    タイプ I - 非常に色白の肌、太陽に敏感、明るい目の色 (青/緑)、ブロンドまたは明るい茶色の髪。

    タイプ II - 色白の肌、明るい茶色または茶色の髪、明るい色の目。 タイプ III - 色白から小麦色の肌、明るい目または暗い目、茶色または黒い髪。 タイプ IV - 小麦色の肌、黒い目 (茶色/黒)、茶色または黒色の髪。 タイプ V - ダークブラウンの肌、ダーク(黒)の目、黒髪。 タイプ VI - 非常に暗い肌 (ほぼ黒)、黒い目、黒い髪。

  4. ビジュアル アナログ スケール (VAS):

    痛みのレベルはVASを使用して評価されます。 VAS によると、痛みの重症度は一般的に 0 ~ 10 cm のスケールで評価され、「痛みなし」が 0、「想像できる最悪の痛み」が 10 となります。 痛みの重症度のカテゴリは次のとおりです。

    <3: 軽度の痛み、3 ~ 6: 中程度の痛み、6: 重度の痛み。

  5. 6 分間の歩行テスト (6MWT):

    6MWT は、簡単に適用できる客観的な評価として、最も広く使用されている心肺運動テストです。 参加者は、30 メートルのマークが付いた直線の廊下を 6 分間でできるだけ長い距離を歩くように求められます。 検査の前後に心拍数、血圧、酸素飽和度(SpO2)が測定されます。呼吸困難は、Modified Borg Scale を使用して記録されます。 6分間に歩いた距離がメートル単位で記録されます。 300メートル未満の距離では死亡率が高くなります。 健康な人の正常な距離は 500 ~ 700 メートルです。 予想される 6MWT の距離は、次の式を使用して計算されます。

    男性: (7.57 X 身長cm) - (5.02 X 年齢) - (1.76 X 体重kg) - 309 女性: (2.11 X 身長cm) - (2.29 X 体重kg) - (5.78 X 年齢) + 667

  6. 国際身体活動アンケート (短い形式):

    成人の身体活動レベルを評価するために 2003 年に Craig によって開発されたこのアンケートの信頼性と妥当性は、Sağlam らによってテストされました。 2010年に。 過去 7 日間に個人が行った身体活動の種類と各活動に費やした時間を評価します。 7 つの質問で構成され、中程度および激しい活動の継続時間 (分) と頻度 (日) を乗じて合計スコアが計算されます。 患者は、非活動的(<600 MET 分/週)、中等度活動的(600 ~ 3000 MET 分/週)、または活動的(>3000 kcal/分)に分類されます。

  7. タンパ運動恐怖症のスケール:

これは、移動に対する恐怖を測定するために開発された 17 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 17 ~ 68 です。 スコアが高いほど、動きに対する恐怖が大きいことを示し、スコアが低いほど、恐怖が最小限であることを示します。

対象基準を満たす参加者は、病棟から退院した後、5 時間センサーを装着します。 この期間中、彼らは自由に自然活動に参加できます。 データ収集中、ADI Study Watch 4.5 は左手首、腕、胸に装着され、Apple Watch 8 は右腕に、Axivity AX6 は足首に装着されます。

統計 記述統計は、数値変数の平均値と標準偏差、または中央値と最小値と最大値の値として表示されます。 カテゴリ変数は数値とパーセンテージとして記述されます。 Shapiro-Wilk 検定は正常性を評価するために使用されます。 仮定が満たされる場合は独立した t 検定が 2 つのグループの比較に使用され、仮定が満たされない場合はマン-ホイットニー U 検定が使用されます。 パラメータ間の相関は、正規性に応じて、スピアマン相関分析またはピアソン相関分析を使用して検査されます。 カイ二乗検定は、カテゴリ変数間の差異を調べるために使用されます。 有意水準は p<0.05 に設定されます。 データ分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) v.20 を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Turkey
      • Bolu、Turkey、トルコ(Türkiye)、14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象基準を満たし、イゼット・ベイサル訓練研究病院で心臓血管手術または胸部手術を受けた人が研究に含まれる。 個人は単純無作為抽出法に従って研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、男性または女性
  • ASA スコア II ~ III
  • 全身麻酔を必要とする外科手術を予約した患者
  • 被験者はデータ収集の3日前以内に外科手術を受けている
  • 全身麻酔の予想持続時間は 1 時間以上
  • 手術室からPACUへ移送予定
  • PACU滞在時間が45分以上と予想される患者
  • PACU から入院施設に移送される予定
  • 内容を理解し、書面による同意を提供できる必要があります
  • 学習手順と期間を遵守する意欲と能力が必要です

除外基準:

  • 被験者は書面による同意を提供できない、または提供したくない
  • 被験者が研究と期間に従うことができない、または従う気がない
  • 被験者はまだ麻酔の影響から回復していない
  • 被験者には車椅子の使用が必要です
  • 被験者はパーキンソン病、運動失調、ジストニアなどの運動障害と診断されています。
  • 被験者は膝または股関節の手術からまだ回復していない
  • 過去2年以内に整形外科手術を受けている
  • 被験者はセンサー部位に傷害、変形、または異常があり、研究者の意見ではセンサーの機能を妨げる可能性がある
  • 被験者は、研究者が研究に適さないと判断した他の症状を抱えている
  • 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
  • 標準的な接着剤に反応を引き起こす可能性のある重度の接触アレルギーの病歴を持つ被験者は、医療用テープを発見しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
術後
データ収集日の 3 日前以内に心臓または胸部手術を受け、麻酔後ケア病棟から退院し、入院施設に移送された 18 歳以上の成人。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計の生データ
時間枠:患者が入院施設に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
加速度計は、1 つまたは複数の軸に沿った直線加速度 (mV/g で指定) を測定します。 ADI Study Watch 4.5 および Axivity AX6 デバイスには 3 軸加速度計が搭載されており、3 つの各軸の加速度値を提供します。 加速度計によって報告される値は重力加速度の増分で測定され、値 1.0 は指定された方向の 9.8 メートル/秒 (毎秒) の加速度を表します。 加速度の値は、加速度の方向に応じて正または負の値になります。 生の加速度計データは、歩数、距離、活動レベルのアルゴリズムを検証するために使用されます。 測定は、ADI Study Watch 4.5 および Axivity AX6 を使用して行われます。
患者が入院施設に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート(短い形式)
時間枠:研究期間中、患者が入院施設に退院してから 3 日以内に 1 回。
アンケートにより、個人が過去 7 日間に行った身体活動の種類と費やした時間を判断できます。 合計7つの質問で構成されています。 合計スコアは、中程度および激しい活動の継続時間 (分) と頻度 (日) を掛けて計算されます。 代謝当量スコアが 600 MET 分/週未満の患者は非活動的であるとみなされ、600 ~ 3000 MET 分/週の患者は中等度活動的であるとみなされ、3000 kcal/分を超える患者は活動的であるとみなされます。
研究期間中、患者が入院施設に退院してから 3 日以内に 1 回。
6分間の歩行テスト
時間枠:研究期間中、患者が入院施設に退院してから 3 日以内に 1 回。
このテストでは、被験者は直線の廊下にマークされた 30 メートルのトラックを 6 分間で可能な限り最長の歩行距離に到達することが求められます。 検査の前後に、個人の心拍数、血圧、酸素飽和度 (SpO2) が測定されます。呼吸困難の程度は、修正ボーグスケールに従って測定および記録されます。 テストの終了時に、個人の 6 分間の歩行距離がメートル単位で記録されます。 6分間に歩く距離が300メートル未満の場合、死亡率が高くなります。 この距離は健康な人によって異なりますが、500 ~ 700 メートルの間です。 実施された研究では、健康な人の6MWTの基準値を得る方程式が開発されました。 予想される 6MWT の距離は、次の式に従って計算されます。 男性: (7.57 X 身長cm)-(5.02 X 年齢)-(1.76 X kg)-309 女性:(2.11 X 身長cm)-(2.29 X kg)-(5.78 X 年齢)+ 667
研究期間中、患者が入院施設に退院してから 3 日以内に 1 回。
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:研究期間中、患者が入院施設に退院してから 3 日以内に 1 回。
安静時の痛みの強さ、咳をするときの痛みの強さ、動いたときの痛みの強さ、疲労度、不安状態がVASによって評価されます。 VAS によると、痛みの重症度は通常、痛みがない場合の尺度で評価されます。 0点であり、想像し得る限り最悪の痛みである。は 10 点(10 cm スケール)です。 重症度の範囲は次のように分類されます。3 未満は軽症、3 ~ 6 は中等症、6 を超えると重症とみなされます。
研究期間中、患者が入院施設に退院してから 3 日以内に 1 回。
TAMPA 運動恐怖症スケール
時間枠:研究期間中、患者が入院施設に退院してから 3 日以内に 1 回。
これは、移動に対する恐怖を測定するために開発された 17 項目の自己申告尺度です。 最低スコアは 17、最高スコアは 68 です。 高いスコアは、動きに対する恐怖のレベルが高いことを示し、一方、低いスコアは、動きに対する恐怖のレベルが無視できる程度であることを示します。
研究期間中、患者が入院施設に退院してから 3 日以内に 1 回。
ASA 身体状態分類システム
時間枠:研究期間中、患者が入院施設に退院してから 3 日以内に 1 回。

手術前の身体状態に応じて患者を分類する評価システムであるASAの患者分類は以下の通りです。

ASA 1: 全身障害を引き起こさない外科的病理以外の疾患や全身障害を持たない健康で正常な人。

ASA2:外科手術を必要とする原因や、低レベル肺気腫、慢性気管支炎、糖尿病、高血圧、貧血等の疾患により全身疾患を患っている人。

ASA 3: 心不全、心筋梗塞の既往、血液量減少、進行した糖尿病、肺機能の制限などにより活動性が制限される病気を患っているが、衰弱したままではない人。

ASA 4: 呼吸器系の病気、腎臓や肝不全など、完全に体力を失い、生命に常に脅威をもたらす病気を患っている人。

ASA 5: 余命が24時間以内と予想され、健康状態にある人

研究期間中、患者が入院施設に退院してから 3 日以内に 1 回。
生体インピーダンス解析
時間枠:患者が病棟に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
生体インピーダンス分析 (BIA) は、高周波、低振幅の交流電流に対する抵抗を測定することによって体液量を推定する方法です。 BIA、低コストで、体組成測定と臨床状態の評価に一般的に使用されるアプローチ。 測定には ADI Study Watch 4.5 が使用されます。
患者が病棟に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
歩数
時間枠:患者が入院施設に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
歩数は、デバイス ADI Study Watch 4.5 および Axivity AX6 の組み込みプログラムを利用して、加速度計とジャイロスコープの情報から計算されます。 比較にはApple Watch Series 8で計測した歩数を使用します。
患者が入院施設に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
皮膚温度
時間枠:患者が入院施設に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
皮膚温度センサーは、皮膚を体温の指標として使用して継続的に温度を監視するように特別に設計されています。 通常、中核体温は摂氏 +37 度前後でほぼ一定ですが、皮膚の温度はさらに大きく変化する可能性があります。 皮膚温度の変化は摂氏 +-1 度 / 華氏 +-1.8 度であると考えられます。 測定には ADI Study Watch 4.5 が使用されます。
患者が入院施設に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
皮膚電気活動
時間枠:患者が入院施設に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
皮膚電気活動 (EDA) は、環境刺激から生じる交感神経系活動の影響を受けるエクリン活動の測定値です。 EDA は自律的 (不随意) 反応です。 EDA の生理学的基礎は、四肢、特に指先、手のひら、足の裏の汗腺生成速度の神経学的制御です。 ADI Study Watch 4.5 を参加者に装着し、非常に低い一定の電圧を印加します (参加者は感じません)。 次に、この印加電圧の結果として流れる電流が測定され、オームの法則に従ってコンダクタンスに変換されます。 皮膚コンダクタンスはマイクロジーメンスの単位で測定され、通常の人間の EDA の範囲は 1 ~ 20 マイクロジーメンスです。
患者が入院施設に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:患者が病棟に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
ADI Study Watch 4.5 は、既存のソフトウェアを使用して人の酸素飽和度 (SpO2) を調べ、測定値を分析するために使用されます。 ほとんどの人にとって、パルスオキシメーターの SpO2 レベルの正常な測定値は 95% ~ 100% です。
患者が病棟に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
心拍数データ
時間枠:患者が入院施設に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
ADI Study Watch 4.5 は、既存のソフトウェアを使用して人の心拍数を調べ、測定値を分析するために使用されます。 成人の通常の安静時の心拍数は、毎分 60 ~ 100 拍の範囲です。
患者が入院施設に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
ジャイロスコープデータ
時間枠:患者が入院施設に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
ジャイロスコープは角速度 (mV/deg/s で指定) を測定します。 測定はAxivity AX6で行われます。
患者が入院施設に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
光電脈波データ
時間枠:患者が病棟に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
フォトプレチスモグラフィー (PPG) は、末梢循環における血液の体積変化を検出するために使用される単純な光学技術です。 皮膚の表面で測定を行う低コストで非侵襲的な方法です。 PPG は、血流の変化を棒またはグラフの波形として表示します。 波形には交流 (AC) 成分と直流 (DC) 成分があります。 AC成分は、心拍動に同期した血液量の変動に相当する。 DC 成分は、組織によって反射または透過される光信号から発生し、組織の構造および静脈および動脈の血液量によって決まります。 DC 成分は呼吸に伴うわずかな変化を示します。 AC 成分の基本周波数は心拍数に応じて変化し、DC ベースラインに重畳されます。 測定には ADI Study Watch 4.5 が使用されます。
患者が病棟に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
走行距離
時間枠:患者が病棟に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。
歩行距離はメートル単位で、ADI Study Watch 4.5 および Axivity AX6 の組み込みプログラムを使用して、加速度計とジャイロスコープの情報から計算されます。 Apple Watch Series 8で測定した距離を比較に使用します。
患者が病棟に退院してから 3 日以内に、ウェアラブル デバイスを使用して各個人から 1 回、5 時間にわたってデータが収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月9日

一次修了 (実際)

2025年7月21日

研究の完了 (実際)

2025年7月21日

試験登録日

最初に提出

2024年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月5日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIBU-FTR-AO-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

商用製品の開発が予定されているため、どのデータが共有されるかはまだ明らかではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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