Послеоперационный мониторинг физической активности: эффективность алгоритма и клинические результаты
Целью этого наблюдательного исследования является проверка алгоритмов физической активности в послеоперационном периоде посредством сбора необработанных данных акселерометра с использованием ADI Study Watch 4.5 в условиях стационара. Дополнительной целью исследования является сбор данных о температуре кожи, фотоплетизмографии [PPG], биоимпедансном анализе [BIA], частоте сердечных сокращений [HR], SpO2 и электродермальной активности [EDA] с использованием ADI Study Watch 4.5. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли носимое устройство для мониторинга физической активности оценивать уровень активности пациентов с более высокой точностью и точностью по сравнению с традиционными методами мониторинга физической активности в послеоперационный период?
- Одинаково ли отслеживают физическую активность носимые устройства, размещенные на разных участках тела, в послеоперационный период?
- Улучшают ли алгоритмы послеоперационного мониторинга физической активности соблюдение пациентами режима лечения, ускоряют выздоровление и сокращают продолжительность пребывания в больнице?
- Анализ эффективности отслеживания активности потребительского устройства (Apple Watch) у пациентов после кардиохирургических и торакальных операций.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники. После получения этического одобрения лица, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование в учебно-исследовательской больнице BAİBÜ Izzet Baysal. После предоставления участникам информации об исследовании им будет предложено подписать форму информированного согласия. Общий размер выборки для предварительного анализа Стьюдента был определен как 42 с альфа 0,05, степенью 0,80 и средним размером эффекта с использованием G*Power (вер. 3.1.9.7) программа. Учитывая, что процент отсева составит 40%, в исследование будут включены 60 человек. Чтобы определить окончательный размер выборки, будет проведен анализ мощности с использованием данных, полученных в результате исследования.
Методы оценки Демографическая информация об участниках будет собрана с использованием формы идентификации участника. Предоперационное физическое состояние будет оцениваться с помощью системы классификации физического состояния ASA, цвет кожи - с помощью шкалы типов кожи Фицпатрика, уровень боли в покое, кашле и движении - с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), утомляемость и беспокойство - с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ, функциональная способность ходьбы по тесту 6-минутной ходьбы, уровень физической активности по Международному опроснику физической активности, страх движения по шкале кинезиофобии TAMPA и качество жизни по короткой форме SF-36.
Формы оценки, прилагаемые к участникам, состоят из следующих разделов:
1. Форма идентификации участника 2. Оценка ASA 3. Шкала типа кожи Фицпатрика 4. Симптомы по шкале VAS (0–10) 5. Тест шестиминутной ходьбы 6. Международный опросник физической активности 7. Шкала кинезиофобии TAMPA
Вопросы для идентификации участников
В анкете для определения характеристик участников будут заданы следующие вопросы:
Имя-Фамилия, Пол, Дата рождения, Рост, Вес Тип операции, Длина руки, Длина шага, Окружность запястья, Курение: Участников спросят, курят ли они, и данные будут записаны в пачко-годах. Уровень образования: после устного запроса участников об их уровне образования он будет записан как неграмотный, начальная школа, средняя школа, старшая школа или университет. Статус занятости: участникам будет задан устный вопрос и записаны: домохозяйка, работающий или пенсионер. История болезни: участников спросят, есть ли у них какие-либо хронические заболевания или перенесли ли они ранее операцию. Лекарства: участников спросят, регулярно ли они принимают какие-либо лекарства, и данные будут записаны.
Система классификации физического состояния ASA:
Система ASA классифицирует физическое состояние пациентов перед операцией следующим образом:
ASA 1: Здоровый и нормальный человек без каких-либо заболеваний или системных нарушений, кроме хирургической патологии, не вызывающей системной дисфункции.
ASA 2: Человек с системным заболеванием, вызванным хирургическим вмешательством или заболеванием, таким как легкая эмфизема, хронический бронхит, диабет, гипертония или анемия.
ASA 3: Человек с заболеванием, которое ограничивает активность, но не приводит к инвалидности, например, сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, гиповолемия, прогрессирующий диабет или ограниченная функция легких.
ASA 4: Человек с заболеванием, например респираторным заболеванием, почечной или печеночной недостаточностью, которое серьезно ухудшает физические способности и представляет постоянную угрозу для жизни.
ASA 5: Предполагается, что умирающий человек не проживет 24 часа без хирургического вмешательства. ASA 6: В эту группу входят пациенты со смертью мозга, пригодные для донорства органов.
Шкала типов кожи Фитцпатрика:
Типы кожи участников будут разделены на шесть групп: от очень светлой (тип кожи I) до очень темной (тип кожи VI) в соответствии со шкалой типов кожи Фитцпатрика, которая обычно используется в литературе для определения типа кожи. Тип кожи характеризуется общим внешним видом, цветом глаз, типом и цветом волос и т. д.
Тип I — очень светлая кожа, чувствительная к солнцу, светлый цвет глаз (голубой/зеленый), светлые или светло-каштановые волосы.
II тип – Светлая кожа, русые или каштановые волосы, светлые глаза. Тип III — кожа от светлого до пшеничного цвета, светлые или темные глаза, каштановые или черные волосы. Тип IV — кожа пшеничного цвета, темные глаза (карие/черные), каштановые или черные волосы. Тип V – Темно-коричневая кожа, темные (черные) глаза, черные волосы. VI тип – Очень темная кожа (почти черная), черные глаза, черные волосы.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ):
Уровни боли будут оцениваться с помощью VAS. По шкале VAS тяжесть боли обычно оценивается по шкале от 0 до 10 см, где «нет боли» — 0, а «самая сильная боль, которую можно себе представить» — 10. Категории тяжести боли:
<3: легкая боль, 3–6: умеренная боль, 6: сильная боль.
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT):
В качестве легко применимого и объективного метода оценки 6MWT является наиболее широко используемым кардиопульмональным нагрузочным тестом. Участникам предлагается пройти максимально длинную дистанцию по прямому коридору, отмеченному отметкой 30 метров, в течение шести минут. До и после теста будут измеряться частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом (SpO2); одышка будет записываться с использованием модифицированной шкалы Борга. Расстояние, пройденное за шесть минут, будет отмечено в метрах. Расстояние менее 300 метров связано с более высокой смертностью. Нормальный диапазон для здоровых людей составляет от 500 до 700 метров. Ожидаемое расстояние 6 МВт будет рассчитываться по следующим формулам:
Мужчины: (7,57 X рост см) - (5,02 X возраст) - (1,76 X вес кг) - 309 Женщины: (2,11 X рост см) - (2,29 X вес кг) - (5,78 X возраст) + 667
Международный вопросник по физической активности (краткая форма):
Надежность и достоверность этого опросника, разработанного Крейгом в 2003 году для оценки уровня физической активности у взрослых, были проверены Sağlam et al. в 2010 году. Он оценивает виды физической активности, которые люди выполняли за последние семь дней, и время, потраченное на каждое занятие. Он состоит из семи вопросов, а общий балл рассчитывается путем умножения продолжительности (минут) и частоты (дней) умеренной и активной деятельности. Пациенты классифицируются как неактивные (<600 МЕТ мин/нед), умеренно активные (600–3000 МЕТ мин/нед) и активные (>3000 ккал/мин).
- Шкала кинезиофобии TAMPA:
Это шкала самооценки из 17 пунктов, разработанная для измерения страха перед движением. Баллы варьируются от 17 до 68. Более высокие баллы указывают на больший страх перед движением, а более низкие — на минимальный страх.
Участники, соответствующие критериям включения, будут носить датчики в течение 5 часов после выписки из палаты. В это время они могут свободно заниматься естественными видами деятельности. Во время сбора данных часы ADI Study Watch 4.5 следует носить на левом запястье, руке и груди, Apple Watch 8 — на правой руке, а Axivity AX6 — на лодыжке.
Статистика Описательная статистика будет представлена как среднее и стандартное отклонение для числовых переменных или медианных и минимально-максимальных значений. Категориальные переменные будут описаны как числа и проценты. Для оценки нормальности будет использоваться тест Шапиро-Уилка. Независимый t-критерий будет использоваться для сравнения двух групп, если предположения выполняются, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться, когда предположения не выполняются. Корреляции между параметрами будут проверяться с использованием корреляционного анализа Спирмена или Пирсона, в зависимости от нормальности. Критерии хи-квадрат будут использоваться для изучения различий между категориальными переменными. Уровень значимости будет установлен на уровне p<0,05. Анализ данных будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) v.20.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Turkey
-
Bolu, Turkey, Турция (Туркие), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
- Оценка ASA II–III
- Пациенты, записанные на хирургическую процедуру, требующую общей анестезии
- Субъект перенес хирургическую процедуру менее чем за 3 дня до сбора данных.
- Ожидаемая продолжительность общей анестезии > 1 часа.
- Ожидается перевод в отделение интенсивной терапии из операционной.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 45 минут.
- Ожидается перевод из отделения интенсивной терапии в стационар.
- Должен быть в состоянии понять и предоставить письменное согласие
- Должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность обучения.
Критерии исключения:
- Субъект не может или не желает предоставить письменное согласие
- Субъект не может или не желает соблюдать условия исследования и его продолжительность.
- Субъект еще не оправился от последствий анестезии.
- Субъект требует использования инвалидной коляски
- У субъекта диагностировано двигательное расстройство, такое как болезнь Паркинсона, атаксия, дистония и т. д.
- Субъект еще не оправился после операции на колене или бедре.
- Субъект перенес ортопедическую операцию в течение последних 2 лет.
- У субъекта имеется травма, деформация или аномалия в месте расположения датчика, которая, по мнению исследователей, может помешать работе датчиков.
- У субъекта имеется любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает его непригодным для исследования.
- Субъект беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
- Субъекты с историей тяжелой контактной аллергии, которая может вызвать реакцию на стандартные клейкие материалы, обнаружили медицинскую ленту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Послеоперационный
Взрослые в возрасте 18 лет и старше, перенесшие кардиохирургические или торакальные операции, выписанные из отделения послеанестезиологического ухода и переведенные в стационар в течение 3 дней до даты сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необработанные данные акселерометра
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки пациента в стационар данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
Акселерометры измеряют линейное ускорение (указанное в мВ/г) вдоль одной или нескольких осей.
Устройства ADI Study Watch 4.5 и Axivity AX6 оснащены трехосным акселерометром, который выдает значения ускорения по каждой из трех осей.
Значения, сообщаемые акселерометрами, измеряются с шагом гравитационного ускорения, при этом значение 1,0 соответствует ускорению 9,8 метра в секунду (в секунду) в данном направлении.
Значения ускорения могут быть положительными или отрицательными в зависимости от направления ускорения.
Необработанные данные акселерометра будут использоваться для проверки алгоритмов подсчета шагов, расстояния и уровня активности.
Измерения будут проводиться с помощью ADI Study Watch 4.5 и Axivity AX6.
|
В течение 3 дней после выписки пациента в стационар данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный вопросник по физической активности (краткая форма)
Временное ограничение: Один раз в течение периода исследования, в течение 3 дней после выписки пациента в стационар.
|
Анкета может определить тип физической активности, которую люди выполняли за последние семь дней, и время, которое они проводили.
Всего он состоит из 7 вопросов.
Общий балл рассчитывается путем умножения продолжительности (минут) и частоты (дней) умеренной и активной активности.
Пациенты с показателем метаболического эквивалента менее 600 МЕТ мин/нед будут считаться неактивными, 600–3000 МЕТ мин/нед — умеренно активными, а пациенты с показателем более 3000 ккал/мин — активными.
|
Один раз в течение периода исследования, в течение 3 дней после выписки пациента в стационар.
|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: Один раз в течение периода исследования, в течение 3 дней после выписки пациента в стационар.
|
В этом тесте испытуемых просят пройти максимально длинную дистанцию ходьбы за шесть минут по 30-метровой дорожке, размеченной в прямом коридоре.
До и после теста у человека измеряются частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом (SpO2); определяют и регистрируют степень одышки по Модифицированной шкале Борга.
В конце теста измеряется расстояние, пройденное человеком за шесть минут, в метрах.
Расстояние менее 300 метров, пройденное за шесть минут, связано со смертностью.
У здоровых людей это расстояние варьируется, но находится в пределах 500-700 метров.
В ходе проведенных исследований были разработаны уравнения для получения эталонных значений 6MWT у здоровых людей.
Ожидаемые дистанции 6MWT будут рассчитываться по следующим формулам: Мале: (7,57
X рост см)- (5,02 X возраст)-(1,76
Х кг)-309 Женщины: (2,11 Х рост см)- (2,29 Х кг)- (5,78 Х возраст)+ 667
|
Один раз в течение периода исследования, в течение 3 дней после выписки пациента в стационар.
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Один раз в течение периода исследования, в течение 3 дней после выписки пациента в стационар.
|
Интенсивность боли в покое, интенсивность боли при кашле, интенсивность боли при движении, выраженность утомляемости и тревожное состояние будут оценивать по ВАШ.
По ВАШ выраженность боли обычно оценивается по шкале: отсутствие боли; – 0 баллов и самая сильная боль, которую только можно себе представить; составляет 10 баллов (по шкале 10 см).
Степень тяжести классифицируется следующим образом: менее 3 считается легкой степенью, от 3 до 6 — средней степенью, более 6 — тяжелой.
|
Один раз в течение периода исследования, в течение 3 дней после выписки пациента в стационар.
|
|
Шкала кинезиофобии TAMPA
Временное ограничение: Один раз в течение периода исследования, в течение 3 дней после выписки пациента в стационар.
|
Это шкала из 17 пунктов, разработанная для измерения страха перед движением.
Минимальный возможный балл – 17, а максимальный – 68.
Высокий балл указывает на высокий уровень страха перед движением, а низкий балл указывает на незначительный уровень страха перед движением.
|
Один раз в течение периода исследования, в течение 3 дней после выписки пациента в стационар.
|
|
Система классификации физического состояния ASA
Временное ограничение: Один раз в течение периода исследования, в течение 3 дней после выписки пациента в стационар.
|
Классификация пациентов ASA, которая представляет собой систему оценки, в которой пациенты классифицируются в соответствии с их физическим состоянием до операции, выглядит следующим образом: ASA 1: Здоровый и нормальный человек, у которого нет какого-либо заболевания или системного нарушения, кроме хирургической патологии, не вызывающей системного нарушения. ASA 2: Лицо, у которого имеется системное заболевание, вызванное причиной, требующей хирургического вмешательства, или таким заболеванием, как легкая эмфизема, хронический бронхит, диабет, гипертония, анемия и т. д. ASA 3: Человек, имеющий заболевание, которое ограничивает его активность из-за сердечной недостаточности, перенесенного инфаркта миокарда, гиповолемии, прогрессирующего диабета, ограничения функции легких и т. д., но не оставляет его слабым. ASA 4: Человек, имеющий такое заболевание, как заболевание дыхательной системы, почечная или печеночная недостаточность и т. д., которое приводит к полной потере сил и представляет постоянную угрозу для его жизни. ASA 5: Человек, который, как ожидается, проживет не более 24 часов и находится в состоянии |
Один раз в течение периода исследования, в течение 3 дней после выписки пациента в стационар.
|
|
Биоимпедансный анализ
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки пациента в палату данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
Биоимпедансный анализ (БИА) — метод оценки объемов жидкости организма путем измерения сопротивления высокочастотному переменному электрическому току малой амплитуды.
BIA, низкая стоимость и широко используемый подход для измерения состава тела и оценки клинического состояния.
Для проведения измерений будет использоваться программа ADI Study Watch 4.5.
|
В течение 3 дней после выписки пациента в палату данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки пациента в стационар данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
Количество шагов будет рассчитываться по данным акселерометра и гироскопа с помощью встроенных программ на устройствах ADI Study Watch 4.5 и Axivity AX6.
Для сравнения будет использовано количество шагов, измеренное Apple Watch Series 8.
|
В течение 3 дней после выписки пациента в стационар данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки пациента в стационар данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
Датчики температуры кожи специально разработаны для непрерывного мониторинга температуры с использованием кожи в качестве индикатора температуры тела.
В отличие от внутренней температуры тела, которая обычно довольно постоянна и составляет около +37 градусов по Цельсию, температура кожи может варьироваться гораздо сильнее.
Обычным считается изменение температуры кожи на +-1 градус Цельсия/+-1,8 градуса по Фаренгейту.
Для проведения измерений будет использоваться программа ADI Study Watch 4.5.
|
В течение 3 дней после выписки пациента в стационар данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
|
Электродермальная активность
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки пациента в стационар данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
Электродермальная активность (ЭДА) — это измерение эккринной активности, на которую влияет активность симпатической нервной системы, вызванная раздражителями окружающей среды.
ЭДА – это автономная (непроизвольная) реакция.
Физиологической основой ЭДА является неврологический контроль скорости выработки потовых желез в конечностях, особенно на кончиках пальцев, ладонях и подошвах ног.
На участника надевают ADI Study Watch 4.5 и прикладывают очень низкое постоянное напряжение (не ощущаемое участником).
Затем ток, протекающий в результате этого приложенного напряжения, измеряется и преобразуется в проводимость в соответствии с законом Ома.
Проводимость кожи измеряется в микросименсах, при этом нормальная ЭДА человека составляет от 1 до 20 микросименсов.
|
В течение 3 дней после выписки пациента в стационар данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
|
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки пациента в палату данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
ADI Study Watch 4.5 будет использоваться для определения насыщения человека кислородом (SpO2) и анализа показаний с использованием существующего программного обеспечения.
Для большинства людей нормальные показания пульсоксиметра для уровня SpO2 составляют от 95% до 100%.
|
В течение 3 дней после выписки пациента в палату данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
|
Данные о сердечном ритме
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки пациента в стационар данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
ADI Study Watch 4.5 будет использоваться для определения частоты пульса человека и анализа показаний с использованием существующего программного обеспечения.
Нормальная частота пульса в состоянии покоя для взрослых колеблется от 60 до 100 ударов в минуту.
|
В течение 3 дней после выписки пациента в стационар данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
|
Данные гироскопа
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки пациента в стационар данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
Гироскоп измеряет угловую скорость (указанную в мВ/град/с).
Измерения будут проводиться с помощью Axivity AX6.
|
В течение 3 дней после выписки пациента в стационар данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
|
Данные фотоплетизмографии
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки пациента в палату данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
Фотоплетизмография (ФПГ) — простой оптический метод, используемый для выявления объемных изменений крови в периферическом кровообращении.
Это недорогой и неинвазивный метод, позволяющий проводить измерения на поверхности кожи.
PPG показывает изменения кровотока в виде волны с помощью столбца или графика.
Форма сигнала имеет составляющую переменного тока (AC) и составляющую постоянного тока (DC).
Компонент AC соответствует изменениям объема крови синхронно с сердцебиением.
Постоянная составляющая возникает за счет оптических сигналов, отраженных или передаваемых тканями, и определяется структурой ткани, а также объемом венозной и артериальной крови.
Компонент DC показывает незначительные изменения с дыханием.
Базовая частота компонента переменного тока меняется в зависимости от частоты сердечных сокращений и накладывается на базовую линию постоянного тока.
Для проведения измерений будет использоваться программа ADI Study Watch 4.5.
|
В течение 3 дней после выписки пациента в палату данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
|
Пройденное расстояние
Временное ограничение: В течение 3 дней после выписки пациента в палату данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
Пройденное расстояние в метрах будет рассчитываться на основе данных акселерометра и гироскопа с использованием встроенных программ ADI Study Watch 4.5 и Axivity AX6.
Для сравнения будет использовано расстояние, измеренное Apple Watch Series 8.
|
В течение 3 дней после выписки пациента в палату данные будут собираться у каждого человека один раз в течение 5 часов с использованием носимых устройств.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-FTR-AO-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .