术后体力活动监测:算法性能和临床结果
这项观察性研究的目的是通过在住院环境中使用 ADI Study Watch 4.5 收集原始加速度计数据来验证术后人群的体力活动算法。 该研究的次要目标是使用 ADI Study Watch 4.5 收集皮肤温度、光电体积描记法 [PPG]、生物阻抗分析 [BIA]、心率 [HR]、SpO2 和皮电活动 [EDA]。 它旨在回答的主要问题是:
- 与传统的体力活动监测方法相比,可穿戴体力活动监测设备能否以更高的准确度和精确度评估患者术后的活动水平?
- 放置在身体不同部位的可穿戴设备在跟踪术后期间的身体活动方面是否表现相似?
- 术后体力活动监测算法是否可以提高患者的依从性、加速康复并缩短住院时间?
- 分析心脏和胸部手术后患者的消费设备 (Apple Watch) 的活动跟踪性能。
研究概览
详细说明
参与者 在获得伦理批准后,符合纳入标准的个人将被纳入 BAïBÜ Izzet Baysal 培训和研究医院的研究。 在向参与者提供有关研究的信息后,他们将被要求签署一份知情同意书。 初步 t 检验分析的总样本量确定为 42,α 为 0.05,功效为 0.80,使用 G*Power(版本 1)的中等效应量。 3.1.9.7) 程序。 预计退出率为 40%,该研究将纳入 60 人。 为了确定最终样本量,将使用从研究中获得的数据进行功效分析。
评估方法 将使用参与者身份识别表收集参与者的人口统计信息。 术前身体状况将使用 ASA 身体状况分类系统进行评估,肤色将使用 Fitzpatrick 皮肤类型量表进行评估,休息、咳嗽和移动时的疼痛程度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,疲劳和焦虑将使用 Fitzpatrick 皮肤类型量表进行评估。 VAS、功能步行能力(6 分钟步行测试)、体力活动水平(国际体能活动问卷)、运动恐惧(TAMPA 运动恐惧量表)、生活质量(SF-36 简表)。
适用于参与者的评估表由以下部分组成:
1. 参与者身份识别表 2. ASA 评分 3. Fitzpatrick 皮肤类型量表 4. 症状 VAS (0-10) 5. 六分钟步行测试 6. 国际体育活动问卷 7. 坦帕运动恐惧量表
参与者身份识别问题
在问卷中,将提出以下问题以确定参与者的特征:
姓名、性别、出生日期、身高、体重手术类型、臂长、步长、腕围、吸烟:参与者将被询问是否吸烟,数据将以包年为单位记录。 受教育程度:口头询问参与者受教育程度后,将记录为文盲、小学、初中、高中或大学。 就业状况:将口头询问参与者的职业并记录为家庭主妇、就业或退休。 病史:参与者将被询问是否患有任何慢性病或以前接受过手术。 药物:参与者将被询问是否定期服用任何药物,并记录数据。
ASA身体状况分类系统:
ASA系统将患者术前的身体状况分类如下:
ASA 1:健康正常的人,除了不会导致全身功能障碍的外科病理学之外,没有其他疾病或全身性疾病。
ASA 2:患有由手术状况或疾病引起的全身性疾病的人,例如轻度肺气肿、慢性支气管炎、糖尿病、高血压或贫血。
ASA 3:患有限制活动但不致丧失能力的疾病的人,例如心力衰竭、既往心肌梗塞、血容量不足、晚期糖尿病或肺功能受限。
ASA 4:患有严重损害身体能力并对生命构成持续威胁的疾病(例如呼吸系统疾病、肾脏或肝脏衰竭)的人。
ASA 5:如果不进行手术,垂死的人预计无法存活 24 小时。 ASA 6:该组包括适合器官捐献的脑死亡患者。
菲茨帕特里克皮肤类型量表:
根据菲茨帕特里克皮肤类型量表(文献中常用来确定皮肤类型),参与者的皮肤类型将分为六组,从非常白皙(I 型皮肤)到非常黑(VI 型皮肤)。 皮肤类型以一般外观、眼睛颜色、头发类型和颜色等为特征。
I 型 - 皮肤非常白皙,对阳光敏感,眼睛颜色浅(蓝色/绿色),金发或浅棕色头发。
II型——白皙的皮肤,浅棕色或棕色的头发,浅色的眼睛。 III 型 - 白皙至小麦色皮肤、浅色或深色眼睛、棕色或黑色头发。 IV 型 - 小麦色皮肤、深色眼睛(棕色/黑色)、棕色或黑色头发。 V型——深棕色皮肤,深色(黑色)眼睛,黑色头发。 VI 型 - 非常黑的皮肤(几乎是黑色的),黑色的眼睛,黑色的头发。
视觉模拟量表(VAS):
将使用 VAS 评估疼痛程度。 根据VAS,疼痛严重程度通常按0-10厘米等级评定,“无疼痛”为0分,“可想象的最严重疼痛”为10分。 疼痛严重程度类别为:
<3:轻度疼痛,3-6:中度疼痛,6:重度疼痛。
六分钟步行测试 (6MWT):
作为一种易于应用且客观的评估,6MWT 是使用最广泛的心肺运动测试。 参与者被要求在六分钟内沿着标记为 30 米的笔直走廊行走尽可能最长的距离。 测试前后,将测量心率、血压和血氧饱和度(SpO2);将使用改良博格量表记录呼吸困难。 六分钟内行走的距离将以米为单位记录。 小于 300 米的距离会导致较高的死亡率。 健康人的正常范围是 500 至 700 米。 预期 6MWT 距离将使用以下公式计算:
男:(7.57 X 身高cm) - (5.02 X 年龄) - (1.76 X 体重kg) - 309 女: (2.11 X 身高cm) - (2.29 X 体重kg) - (5.78 X 年龄) + 667
国际身体活动调查问卷(简表):
该问卷由 Craig 于 2003 年开发,用于评估成年人的体力活动水平,Sağlam 等人测试了该问卷的信度和效度。 2010年。 它评估个人在过去 7 天内进行的身体活动类型以及每项活动所花费的时间。 它由七个问题组成,总分是通过中等和剧烈活动的持续时间(分钟)和频率(天)相乘得出的。 患者被分为不活动(<600 MET 分钟/周)、中度活动(600-3000 MET 分钟/周)或活动(>3000 kcal/分钟)。
- 坦帕运动恐惧症量表:
这是一个包含 17 项的自我报告量表,旨在衡量对运动的恐惧。 分数范围为 17 至 68。 分数越高表明对运动的恐惧越大,而分数越低表明恐惧程度越小。
符合纳入标准的参与者将在出院后佩戴传感器 5 小时。 在此期间,他们可以自由地从事自然活动。 在数据收集过程中,ADI Study Watch 4.5 将佩戴在左手腕、手臂和胸部,Apple Watch 8 将佩戴在右臂,Axivity AX6 将佩戴在脚踝上。
统计 描述性统计将表示为数值变量的平均值和标准差或中值和最小最大值。 分类变量将被描述为数字和百分比。 夏皮罗-威尔克检验将用于评估正态性。 当满足假设时,将使用独立 t 检验来比较两组;当不满足假设时,将使用 Mann-Whitney U 检验。 根据正态性,将使用 Spearman 或 Pearson 相关分析来检查参数之间的相关性。 卡方检验将用于检查分类变量之间的差异。 显着性水平将设置为 p<0.05。 将使用社会科学统计软件包 (SPSS) v.20 进行数据分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Turkey
-
Bolu、Turkey、土耳其(türkiye)、14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,男女均可
- ASA 评分 II - III
- 预约进行需要全身麻醉护理的外科手术的患者
- 受试者在数据收集前 ≤3 天接受过外科手术
- 预计全身麻醉持续时间 > 1 小时
- 预计将从手术室转移到 PACU
- 预计 PACU 停留时间≥ 45 分钟的患者
- 预计将从 PACU 转移到住院环境
- 必须能够理解并提供书面同意
- 必须愿意并且能够遵守学习程序和持续时间
排除标准:
- 受试者不能或不愿意提供书面同意
- 受试者不能或不愿意遵守研究和持续时间
- 对象尚未从麻醉效果中恢复过来
- 受试者需要使用轮椅
- 受试者已被诊断患有运动障碍,例如帕金森病、共济失调、肌张力障碍等。
- 受试者尚未从膝盖或臀部手术中恢复
- 受试者在过去 2 年内接受过骨科手术
- 受试者的传感器部位有损伤、畸形或异常,调查人员认为这些损伤、畸形或异常会干扰传感器的功能
- 受试者有任何其他状况,研究者认为这些状况会使他们不适合研究
- 受试者正在怀孕、哺乳或试图怀孕。
- 有严重接触过敏史的受试者可能会对医用胶带中的标准粘合材料产生反应。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
术后
数据收集日期前 3 天内,接受过心脏或胸部手术、从麻醉后护理室出院并转入住院部的 18 岁及以上成年人。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
原始加速度计数据
大体时间:患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备在 5 小时内收集每个人的数据。
|
加速度计测量沿一个或多个轴的线性加速度(以 mV/g 为单位)。
ADI Study Watch 4.5 和 Axivity AX6 器件具有三轴加速度计,可提供三个轴中每个轴的加速度值。
加速度计报告的值以重力加速度的增量进行测量,值 1.0 表示给定方向上每秒 9.8 米的加速度。
加速度值可以是正值或负值,具体取决于加速度的方向。
原始加速度计数据将用于验证步数、距离和活动水平算法。
将使用 ADI Study Watch 4.5 和 Axivity AX6 进行测量。
|
患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备在 5 小时内收集每个人的数据。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际体育活动调查问卷(简表)
大体时间:在研究期间,患者出院后 3 天内一次。
|
调查问卷可以确定个人在过去 7 天内进行的身体活动类型以及所花费的时间。
它总共由 7 个问题组成。
总分是通过将中等和剧烈活动的持续时间(分钟)和频率(天)相乘来计算的。
代谢当量评分低于 600 MET 分钟/周的患者将被视为不活动,600-3000 MET 分钟/周将被视为中等活动,超过 3000 kcal/分钟的患者将被视为活动。
|
在研究期间,患者出院后 3 天内一次。
|
|
六分钟步行测试
大体时间:在研究期间,患者出院后 3 天内一次。
|
在这项测试中,受试者被要求在一条笔直走廊上标记的 30 米跑道上,在六分钟内达到尽可能最长的步行距离。
测试前后,测量个体的心率、血压和血氧饱和度(SpO2);根据改良博格量表确定并记录呼吸困难的程度。
测试结束时,个人的六分钟步行距离以米为单位记录。
六分钟步行距离少于 300 米与死亡率相关。
这个距离因健康个体而异,但在 500-700 米之间。
在进行的研究中,已经建立了方程以获得健康个体 6MWT 的参考值。
预计 6MWT 距离将根据以下公式计算: 男性:(7.57
X 身高cm)- (5.02 X 年龄)-(1.76
X公斤)-309 女: (2.11 X 身高cm)- (2.29 X 公斤)- (5.78 X 年龄)+ 667
|
在研究期间,患者出院后 3 天内一次。
|
|
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:在研究期间,患者出院后 3 天内一次。
|
通过VAS评估休息时的疼痛强度、咳嗽时的疼痛强度、移动时的疼痛强度、疲劳程度和焦虑状态。
根据VAS,疼痛严重程度通常按照无疼痛的等级进行评定; 0分,是可以想象到的最严重的疼痛;为 10 分(以 10 厘米为单位)。
严重程度范围分类如下:小于 3 被认为是轻度,3-6 之间被认为是中度,大于 6 被认为是严重。
|
在研究期间,患者出院后 3 天内一次。
|
|
坦帕运动恐惧量表
大体时间:在研究期间,患者出院后 3 天内一次。
|
这是一个包含 17 个项目的自我报告量表,旨在衡量对运动的恐惧。
最低分数为 17 分,最高分数为 68 分。
高分表示对运动的恐惧程度较高,而低分表示对运动的恐惧程度可忽略不计。
|
在研究期间,患者出院后 3 天内一次。
|
|
ASA身体状况分类系统
大体时间:在研究期间,患者出院后 3 天内一次。
|
ASA的患者分类是根据术前患者的身体状况对患者进行分类的评估系统,如下: ASA 1:健康正常的人,除了不引起全身性疾病的外科病理学之外,没有任何疾病或任何全身性疾病。 ASA 2:因需要外科手术的原因或疾病而患有全身性疾病的人,如低度肺气肿、慢性支气管炎、糖尿病、高血压、贫血等。 ASA 3:因心力衰竭、既往心肌梗塞、血容量不足、晚期糖尿病、肺功能受限等而患有限制其活动但不会使其虚弱的疾病的人。 ASA 4:患有呼吸系统疾病、肾或肝衰竭等疾病,导致其完全丧失体力并对生命构成持续威胁的人。 ASA 5:预计寿命不超过 24 小时且处于统计状态的人 |
在研究期间,患者出院后 3 天内一次。
|
|
生物阻抗分析
大体时间:患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备对每个人收集一次数据,持续 5 小时。
|
生物阻抗分析 (BIA) 是一种通过测量高频、低振幅交流电流的电阻来估算体液体积的方法。
BIA 是一种低成本且常用的身体成分测量和临床状况评估方法。
ADI Study Watch 4.5 将用于进行测量。
|
患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备对每个人收集一次数据,持续 5 小时。
|
|
步数
大体时间:患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备在 5 小时内收集每个人的数据。
|
将利用 ADI Study Watch 4.5 和 Axivity AX6 设备上的内置程序,根据加速度计和陀螺仪信息计算步数。
Apple Watch Series 8 测量的步数将用于比较。
|
患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备在 5 小时内收集每个人的数据。
|
|
皮肤温度
大体时间:患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备在 5 小时内收集每个人的数据。
|
皮肤温度传感器专门设计用于使用皮肤作为体温指示器进行连续温度监测。
与核心体温(通常相当稳定在 +37 摄氏度左右)相比,皮肤温度的变化要大得多。
皮肤温度变化 +-1 摄氏度/+-1.8 华氏度被认为是正常的。
ADI Study Watch 4.5 将用于进行测量。
|
患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备在 5 小时内收集每个人的数据。
|
|
皮肤电活动
大体时间:患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备在 5 小时内收集每个人的数据。
|
皮肤电活动 (EDA) 是对小汗腺活动的测量,该活动受环境刺激引起的交感神经系统活动的影响。
EDA 是一种自主(非自愿)反应。
EDA 的生理学基础是四肢(尤其是指尖、手掌和脚底)汗腺产生速率的神经控制。
将 ADI Study Watch 4.5 戴在参与者身上,并施加非常低的恒定电压(参与者感觉不到)。
然后测量由于施加电压而流动的电流,并根据欧姆定律将其转换为电导。
皮肤电导以微西门子为单位测量,正常人类 EDA 范围为 1 至 20 微西门子。
|
患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备在 5 小时内收集每个人的数据。
|
|
血氧饱和度 (SpO2)
大体时间:患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备对每个人收集一次数据,持续 5 小时。
|
ADI Study Watch 4.5 将用于找出人的血氧饱和度 (SpO2) 并使用现有软件分析读数。
对于大多数人来说,SpO2 水平的正常脉搏血氧计读数在 95% 到 100% 之间。
|
患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备对每个人收集一次数据,持续 5 小时。
|
|
心率数据
大体时间:患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备在 5 小时内收集每个人的数据。
|
ADI Study Watch 4.5 将用于找出人的心率并使用现有软件分析读数。
成年人正常的静息心率范围为每分钟 60 至 100 次。
|
患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备在 5 小时内收集每个人的数据。
|
|
陀螺仪数据
大体时间:患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备在 5 小时内收集每个人的数据。
|
陀螺仪测量角速度(以 mV/deg/s 为单位)。
测量将使用 Axivity AX6 进行。
|
患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备在 5 小时内收集每个人的数据。
|
|
光电体积描记法数据
大体时间:患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备对每个人收集一次数据,持续 5 小时。
|
光电体积描记法(PPG)是一种简单的光学技术,用于检测外周循环中血液体积的变化。
这是一种在皮肤表面进行测量的低成本且非侵入性的方法。
PPG 借助条形图或图表将血流变化显示为波形。
该波形具有交流(AC)分量和直流(DC)分量。
AC 分量对应于与心跳同步的血量变化。
直流分量由组织反射或传输的光信号产生,由组织结构以及静脉和动脉血量决定。
DC 分量随呼吸变化较小。
交流分量的基本频率随心率变化并叠加在直流基线上。
ADI Study Watch 4.5 将用于进行测量。
|
患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备对每个人收集一次数据,持续 5 小时。
|
|
行驶距离
大体时间:患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备对每个人收集一次数据,持续 5 小时。
|
将使用 ADI Study Watch 4.5 和 Axivity AX6 中的内置程序根据加速度计和陀螺仪信息计算以米为单位的步行距离。
将使用 Apple Watch Series 8 测量的距离进行比较。
|
患者出院后 3 天内,将使用可穿戴设备对每个人收集一次数据,持续 5 小时。
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.