Pooperacyjne monitorowanie aktywności fizycznej: działanie algorytmu i wyniki kliniczne
Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja algorytmów aktywności fizycznej w populacjach pooperacyjnych poprzez gromadzenie surowych danych z akcelerometru przy użyciu zegarka ADI Study Watch 4.5 w warunkach szpitalnych. Drugorzędnym celem badania jest pomiar temperatury skóry, fotopletyzmografii [PPG], analizy bioimpedancji [BIA], tętna [HR], SpO2 i aktywności elektrodermalnej [EDA] przy użyciu zegarka ADI Study Watch 4.5. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy przenośne urządzenie do monitorowania aktywności fizycznej może ocenić poziom aktywności pacjentów z większą dokładnością i precyzją w porównaniu z tradycyjnymi metodami monitorowania aktywności fizycznej w okresie pooperacyjnym?
- Czy urządzenia do noszenia umieszczone na różnych obszarach ciała w podobny sposób monitorują aktywność fizyczną w okresie pooperacyjnym?
- Czy algorytmy monitorowania aktywności fizycznej pooperacyjnej poprawiają przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, przyspieszają powrót do zdrowia i skracają czas pobytu w szpitalu?
- Analiza wydajności śledzenia aktywności urządzenia konsumenckiego (Apple Watch) u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy Po uzyskaniu zgody etycznej osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zapisane do badania w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym BAİBÜ Izzet Baysal. Po przekazaniu uczestnikom informacji na temat badania zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Całkowitą wielkość próby do wstępnej analizy testu t określono na 42 osoby, przy współczynniku alfa 0,05, mocy 0,80 i średniej wielkości efektu przy użyciu G*Power (wer. 3.1.9.7) programu. Przewidując, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 40%, do badania zostanie włączonych 60 osób. W celu określenia ostatecznej liczebności próby zostanie przeprowadzona analiza mocy z wykorzystaniem danych uzyskanych z badania.
Metody oceny Dane demograficzne uczestników będą zbierane za pomocą formularza identyfikacyjnego uczestnika. Przedoperacyjny stan fizyczny zostanie oceniony za pomocą Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego ASA, kolor skóry za pomocą Skali Typu Skóry Fitzpatricka, poziom bólu podczas spoczynku, kaszlu i ruchu zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zmęczenie i niepokój za pomocą VAS, funkcjonalna zdolność chodzenia za pomocą 6-minutowego testu marszu, poziom aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, lęk przed ruchem w Skali Kinezjofobii TAMPA oraz jakość życia w skróconym formularzu SF-36.
Formularze oceny stosowane wobec uczestników składają się z następujących części:
1. Formularz identyfikacyjny uczestnika 2. Wynik ASA 3. Skala typu skóry Fitzpatricka 4. Objawy VAS (0-10) 5. Sześciominutowy test marszu 6. Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 7. Skala Kinezjofobii TAMPA
Pytania identyfikacyjne uczestnika
W ankiecie zostaną zadane następujące pytania w celu określenia cech charakterystycznych uczestników:
Imię i nazwisko, płeć, data urodzenia, wzrost, waga Rodzaj operacji, długość ramienia, długość kroku, obwód nadgarstka, palenie: Uczestnicy zostaną zapytani, czy palą, a dane zostaną zapisane w paczkolatach. Poziom wykształcenia: Po ustnym zapytaniu uczestników o ich poziom wykształcenia zostanie on odnotowany jako analfabeta, szkoła podstawowa, gimnazjum, szkoła średnia lub uniwersytet. Status zatrudnienia: Zawody uczestników zostaną zadane ustnie i zapisane jako gospodyni domowa, zatrudniona lub emerytowana. Historia medyczna: Uczestnicy zostaną zapytani, czy cierpią na choroby przewlekłe lub czy przeszli wcześniej operację. Leki: Uczestnicy zostaną zapytani, czy regularnie przyjmują jakieś leki, a dane zostaną zapisane.
System klasyfikacji stanu fizycznego ASA:
System ASA klasyfikuje stan fizyczny pacjentów przed operacją w następujący sposób:
ASA 1: Zdrowa i normalna osoba, bez chorób lub zaburzeń ogólnoustrojowych innych niż patologia chirurgiczna, która nie powoduje dysfunkcji ogólnoustrojowej.
ASA 2: Osoba cierpiąca na zaburzenie ogólnoustrojowe spowodowane operacją lub chorobą, taką jak łagodna rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, cukrzyca, nadciśnienie lub niedokrwistość.
ASA 3: Osoba cierpiąca na chorobę ograniczającą aktywność, ale nie powodującą obezwładnienia, taką jak niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, hipowolemia, zaawansowana cukrzyca lub ograniczona czynność płuc.
ASA 4: Osoba cierpiąca na chorobę, np. chorobę układu oddechowego, niewydolność nerek lub wątroby, która poważnie upośledza sprawność fizyczną i stanowi stałe zagrożenie dla życia.
ASA 5: Nie oczekuje się, że osoba umierająca przeżyje 24 godziny bez operacji. ASA 6: Do tej grupy zaliczają się pacjenci ze śmiercią mózgu, którzy kwalifikują się do dawstwa narządów.
Skala typu skóry Fitzpatricka:
Rodzaje skóry uczestników zostaną podzielone na sześć grup, od bardzo jasnej (typ skóry I) do bardzo ciemnej (typ skóry VI), zgodnie ze Skalą Typu Skóry Fitzpatricka, która jest powszechnie stosowana w literaturze do określania typu skóry. Typ skóry charakteryzuje się ogólnym wyglądem, kolorem oczu, rodzajem i kolorem włosów itp.
Typ I – Bardzo jasna karnacja, wrażliwa na słońce, jasny kolor oczu (niebieskie/zielone), włosy blond lub jasnobrązowe.
Typ II - Jasna skóra, jasnobrązowe lub brązowe włosy, jasne oczy. Typ III – skóra jasna do pszenicznej, jasne lub ciemne oczy, brązowe lub czarne włosy. Typ IV – pszenna skóra, ciemne oczy (brązowe/czarne), brązowe lub czarne włosy. Typ V – Ciemnobrązowa skóra, ciemne (czarne) oczy, czarne włosy. Typ VI – Bardzo ciemna skóra (prawie czarna), czarne oczy, czarne włosy.
Wizualna skala analogowa (VAS):
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą VAS. Według VAS nasilenie bólu ocenia się zazwyczaj w skali 0–10 cm, gdzie „brak bólu” wynosi 0, a „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” – 10. Kategorie nasilenia bólu to:
<3: łagodny ból, 3-6: umiarkowany ból, 6: silny ból.
Sześciominutowy test marszu (6MWT):
Jako łatwa do zastosowania i obiektywna ocena, 6MWT jest najczęściej stosowanym krążeniowo-oddechowym testem wysiłkowym. Uczestnicy proszeni są o przejście jak najdłuższego dystansu prostym korytarzem oznaczonym jako 30 metrów w ciągu sześciu minut. Przed i po badaniu zostanie zmierzone tętno, ciśnienie krwi i nasycenie tlenem (SpO2); duszność będzie rejestrowana przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga. Dystans przebyty w ciągu sześciu minut będzie zapisywany w metrach. Odległość mniejsza niż 300 metrów wiąże się z większą śmiertelnością. Normalny zasięg dla zdrowych osób wynosi od 500 do 700 metrów. Oczekiwana odległość 6MWT zostanie obliczona według następujących wzorów:
Mężczyzna: (7,57 X wzrostcm) - (5,02 X wiek) - (1,76 X wagakg) - 309 Kobieta: (2,11 X wzrostcm) - (2,29 X wagakg) - (5,78 X wiek) + 667
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (krótka forma):
Opracowany przez Craiga w 2003 roku w celu oceny poziomu aktywności fizycznej u dorosłych, rzetelność i trafność tego kwestionariusza zostały sprawdzone przez Sağlama i in. w 2010 roku. Ocenia rodzaje aktywności fizycznej, jaką dana osoba wykonywała w ciągu ostatnich siedmiu dni, oraz czas spędzony na każdej aktywności. Składa się z siedmiu pytań, a całkowity wynik oblicza się poprzez pomnożenie czasu trwania (minuty) i częstotliwości (dni) umiarkowanych i energicznych ćwiczeń. Pacjentów klasyfikuje się jako nieaktywnych (<600 MET min/tydzień), umiarkowanie aktywnych (600-3000 MET min/tydzień) lub aktywnych (>3000 kcal/min).
- Skala kinezjofobii TAMPA:
Jest to 17-punktowa skala samoopisu opracowana do pomiaru lęku przed ruchem. Wyniki wahają się od 17 do 68. Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem, podczas gdy niższe wyniki sugerują minimalny strach.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia będą nosić czujniki przez 5 godzin po wypisaniu z oddziału. W tym czasie mogą swobodnie angażować się w zajęcia przyrodnicze. Podczas gromadzenia danych zegarek ADI Study Watch 4.5 będzie noszony na lewym nadgarstku, ramieniu i klatce piersiowej, Apple Watch 8 będzie noszony na prawym ramieniu, a Axivity AX6 na kostce.
Statystyka Statystyka opisowa będzie prezentowana jako średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych numerycznych lub wartości mediany i minimum-maksimum. Zmienne kategoryczne będą opisywane jako liczby i procenty. Do oceny normalności zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilka. W przypadku spełnienia założeń do porównania dwóch grup zostanie zastosowany niezależny test t, a w przypadku niespełnienia założeń zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya. Korelacje między parametrami zostaną zbadane za pomocą analizy korelacji Spearmana lub Pearsona, w zależności od normalności. Do zbadania różnic pomiędzy zmiennymi kategorycznymi zostaną wykorzystane testy chi-kwadrat. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p<0,05. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) v.20.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey
-
Bolu, Turkey, Turcja (Türkiye), 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Wynik ASA II - III
- Pacjenci zarezerwowani na zabieg chirurgiczny wymagający opieki w znieczuleniu ogólnym
- Pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny ≤ 3 dni przed zebraniem danych
- Przewidywany czas trwania znieczulenia ogólnego > 1 godzina
- Oczekuje się, że zostanie przeniesiony z sali operacyjnej na oddział PACU
- Pacjenci, u których przewidywany czas przebywania w PACU ≥ 45 minut
- Oczekuje się przeniesienia z oddziału PACU do oddziału szpitalnego
- Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę
- Musi chcieć i być w stanie przestrzegać procedur i czasu trwania nauki
Kryteria wykluczenia:
- Osoba nie może lub nie chce wyrazić pisemnej zgody
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać warunków badania i czasu jego trwania
- Podmiot jeszcze nie otrząsnął się ze skutków znieczulenia
- Przedmiot wymaga poruszania się na wózku inwalidzkim
- U pacjenta zdiagnozowano zaburzenie ruchowe, takie jak choroba Parkinsona, ataksja, dystonia itp.
- Pacjent nie doszedł jeszcze do siebie po operacji kolana lub biodra
- Pacjent przeszedł operację ortopedyczną w ciągu ostatnich 2 lat
- U pacjenta doszło do urazu, deformacji lub nieprawidłowości w miejscu czujnika, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać działanie czujników
- U pacjenta występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni go nieodpowiednim do badania
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
- Osoby z ciężką alergią kontaktową w wywiadzie, która może powodować reakcję na standardowe materiały samoprzylepne, znalazły taśmę medyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pooperacyjny
Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną lub torakochirurgiczną, zostali wypisani z oddziału opieki po znieczuleniu i przeniesieni do placówki szpitalnej w ciągu 3 dni przed datą gromadzenia danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowe dane akcelerometru
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez 5 godzin przy użyciu urządzeń do noszenia.
|
Akcelerometry mierzą przyspieszenie liniowe (określane w mV/g) wzdłuż jednej lub kilku osi.
Urządzenia ADI Study Watch 4.5 i Axivity AX6 posiadają trójosiowy akcelerometr, który podaje wartości przyspieszeń w każdej z trzech osi.
Wartości podawane przez akcelerometry są mierzone w przyrostach przyspieszenia grawitacyjnego, przy czym wartość 1,0 oznacza przyspieszenie 9,8 metra na sekundę (na sekundę) w danym kierunku.
Wartości przyspieszenia mogą być dodatnie lub ujemne w zależności od kierunku przyspieszenia.
Surowe dane z akcelerometru zostaną wykorzystane do sprawdzenia algorytmów liczby kroków, dystansu i poziomu aktywności.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą ADI Study Watch 4.5 i Axivity AX6.
|
W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez 5 godzin przy użyciu urządzeń do noszenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (Krótka Forma)
Ramy czasowe: Jednorazowo w okresie badania, w ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala.
|
Kwestionariusz może określić rodzaj aktywności fizycznej, którą dana osoba wykonywała w ciągu ostatnich siedmiu dni oraz czas, jaki spędziła.
Składa się łącznie z 7 pytań.
Całkowity wynik oblicza się, mnożąc czas trwania (minuty) i częstotliwość (dni) umiarkowanej i energicznej aktywności.
Pacjenci z równoważnym wynikiem metabolicznym mniejszym niż 600 MET min/tydzień zostaną uznani za nieaktywnych, 600–3000 MET min/tydzień zostaną uznani za umiarkowanie aktywni, a pacjenci z liczbą ponad 3000 kcal/min zostaną uznani za aktywni.
|
Jednorazowo w okresie badania, w ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala.
|
|
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Jednorazowo w okresie badania, w ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala.
|
W tym teście badani proszeni są o pokonanie jak najdłuższego dystansu w ciągu sześciu minut po 30-metrowym torze wyznaczonym w prostym korytarzu.
Przed i po badaniu mierzone jest tętno, ciśnienie krwi i nasycenie tlenem (SpO2); stopień duszności określa się i rejestruje według zmodyfikowanej skali Borga.
Na koniec testu odnotowuje się w metrach dystans, jaki osoba przeszła w ciągu sześciu minut.
Dystans pokonany w ciągu sześciu minut krótszy niż 300 metrów wiąże się ze śmiertelnością.
Odległość ta jest różna u zdrowych osób i wynosi 500–700 metrów.
W przeprowadzonych badaniach opracowano równania umożliwiające uzyskanie wartości referencyjnych dla 6MWT u osób zdrowych.
Oczekiwane odległości 6MWT zostaną obliczone według następujących wzorów: Mężczyzna: (7,57
X wzrostcm)- (5,02 X wiek)-(1,76
X kg)-309 Kobieta: (2,11 X wzrostcm)- (2,29 X kg)- (5,78 X wiek)+ 667
|
Jednorazowo w okresie badania, w ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Jednorazowo w okresie badania, w ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala.
|
Intensywność bólu w spoczynku, intensywność bólu podczas kaszlu, intensywność bólu podczas ruchu, nasilenie zmęczenia i stan lęku zostaną ocenione za pomocą VAS.
Według VAS nasilenie bólu ocenia się na ogół w skali, w której brak bólu; wynosi 0 punktów i najgorszy możliwy ból; wynosi 10 punktów (w skali 10 cm).
Zakresy nasilenia są klasyfikowane w następujący sposób: mniej niż 3 jest uważane za łagodne, pomiędzy 3-6 jest umiarkowane, a większe niż 6 jest uważane za ciężkie.
|
Jednorazowo w okresie badania, w ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala.
|
|
Skala kinezjofobii TAMPA
Ramy czasowe: Jednorazowo w okresie badania, w ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala.
|
Jest to 17-punktowa skala przeznaczona do pomiaru lęku przed ruchem, którą sami zgłaszają.
Najniższy możliwy wynik to 17, a najwyższy 68.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku przed ruchem, natomiast niski wynik wskazuje na znikomy poziom lęku przed ruchem.
|
Jednorazowo w okresie badania, w ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala.
|
|
System klasyfikacji stanu fizycznego ASA
Ramy czasowe: Jednorazowo w okresie badania, w ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala.
|
Klasyfikacja pacjentów według ASA, czyli systemu oceny, w którym pacjenci są klasyfikowani według stanu fizycznego przed operacją, jest następująca: ASA 1: Zdrowa i normalna osoba, która nie cierpi na żadną chorobę ani żadne zaburzenie ogólnoustrojowe inne niż patologia chirurgiczna, które nie powoduje zaburzenia ogólnoustrojowego. ASA 2: Osoba cierpiąca na chorobę ogólnoustrojową spowodowaną przyczyną wymagającą operacji chirurgicznej lub chorobą taką jak rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, cukrzyca, nadciśnienie, niedokrwistość itp. ASA 3: Osoba cierpiąca na chorobę ograniczającą jej aktywność na skutek niewydolności serca, przebytego zawału mięśnia sercowego, hipowolemii, zaawansowanej cukrzycy, ograniczonej czynności płuc itp., ale nie powodującej osłabienia. ASA 4: Osoba cierpiąca na chorobę, np. chorobę układu oddechowego, niewydolność nerek, wątroby itp., która powoduje całkowitą utratę sił i stanowi stałe zagrożenie dla jej życia. ASA 5: Osoba, której oczekuje się, że przeżyje nie dłużej niż 24 godziny i która znajduje się w stanie statystycznym |
Jednorazowo w okresie badania, w ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala.
|
|
Analiza bioimpedancji
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta na oddział dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez okres 5 godzin przy użyciu urządzeń przenośnych.
|
Analiza bioimpedancji (BIA) to metoda szacowania objętości płynów ustrojowych poprzez pomiar oporu wobec przemiennego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości i niskiej amplitudzie.
BIA, niskie koszty i powszechnie stosowane podejście do pomiarów składu ciała i oceny stanu klinicznego.
Do dokonywania pomiarów używany będzie ADI Study Watch 4.5.
|
W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta na oddział dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez okres 5 godzin przy użyciu urządzeń przenośnych.
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez 5 godzin przy użyciu urządzeń do noszenia.
|
Liczba kroków zostanie obliczona na podstawie informacji z akcelerometru i żyroskopu, korzystając z programów wbudowanych w urządzenia ADI Study Watch 4.5 i Axivity AX6.
Do porównania zostanie użyta liczba kroków zmierzona przez Apple Watch Series 8.
|
W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez 5 godzin przy użyciu urządzeń do noszenia.
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez 5 godzin przy użyciu urządzeń do noszenia.
|
Czujniki temperatury skóry są specjalnie zaprojektowane do ciągłego monitorowania temperatury przy użyciu skóry jako wskaźnika temperatury ciała.
W przeciwieństwie do podstawowej temperatury ciała, która zwykle utrzymuje się na stałym poziomie około +37 stopni Celsjusza, temperatura skóry może się znacznie różnić.
Za normalną uważa się zmianę temperatury skóry o +-1 stopień Celsjusza / +-1,8 stopnia Fahrenheita.
Do dokonywania pomiarów używany będzie ADI Study Watch 4.5.
|
W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez 5 godzin przy użyciu urządzeń do noszenia.
|
|
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez 5 godzin przy użyciu urządzeń do noszenia.
|
Aktywność elektrodermalna (EDA) jest miarą aktywności ekrynowej, na którą wpływa aktywność współczulnego układu nerwowego, wynikająca z bodźców środowiskowych.
EDA jest reakcją autonomiczną (mimowolną).
Fizjologiczną podstawą EDA jest neurologiczna kontrola szybkości produkcji gruczołów potowych w kończynach, zwłaszcza w opuszkach palców, dłoniach i podeszwach stóp.
Na uczestniku umieszcza się zegarek ADI Study Watch 4.5 i przykłada bardzo niskie napięcie stałe (nieodczuwalne przez uczestnika).
Następnie mierzony jest prąd płynący w wyniku przyłożonego napięcia i przekształcany na przewodność zgodnie z prawem Ohma.
Przewodność skóry mierzy się w jednostkach mikrosiemensów, przy czym normalny ludzki EDA mieści się w zakresie od 1 do 20 mikrosiemensów.
|
W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez 5 godzin przy użyciu urządzeń do noszenia.
|
|
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta na oddział dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez okres 5 godzin przy użyciu urządzeń przenośnych.
|
ADI Study Watch 4.5 będzie używany do sprawdzania nasycenia tlenem (SpO2) i analizowania odczytów przy użyciu istniejącego oprogramowania.
Dla większości ludzi normalny odczyt pulsoksymetru dla poziomu SpO2 mieści się w przedziale od 95% do 100%.
|
W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta na oddział dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez okres 5 godzin przy użyciu urządzeń przenośnych.
|
|
Dane tętna
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez 5 godzin przy użyciu urządzeń do noszenia.
|
ADI Study Watch 4.5 będzie używany do sprawdzania tętna danej osoby i analizowania odczytów przy użyciu istniejącego oprogramowania.
Normalne tętno spoczynkowe u dorosłych waha się od 60 do 100 uderzeń na minutę.
|
W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez 5 godzin przy użyciu urządzeń do noszenia.
|
|
Dane żyroskopu
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez 5 godzin przy użyciu urządzeń do noszenia.
|
Żyroskop mierzy prędkość kątową (określoną w mV/stopień/s).
Pomiary zostaną wykonane za pomocą Axivity AX6.
|
W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta do szpitala dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez 5 godzin przy użyciu urządzeń do noszenia.
|
|
Dane fotopletyzmograficzne
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta na oddział dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez okres 5 godzin przy użyciu urządzeń przenośnych.
|
Fotopletyzmografia (PPG) to prosta technika optyczna stosowana do wykrywania zmian objętościowych krwi w krążeniu obwodowym.
Jest to tania i nieinwazyjna metoda, która dokonuje pomiarów na powierzchni skóry.
PPG pokazuje zmiany przepływu krwi w postaci fali za pomocą słupka lub wykresu.
Przebieg ma składową prądu przemiennego (AC) i składową prądu stałego (DC).
Składowa AC odpowiada zmianom objętości krwi w synchronizacji z biciem serca.
Składowa stała powstaje w wyniku sygnałów optycznych odbitych lub transmitowanych przez tkanki i jest określana przez strukturę tkanki oraz objętość krwi żylnej i tętniczej.
Składowa DC wykazuje niewielkie zmiany podczas oddychania.
Podstawowa częstotliwość składowej AC zmienia się w zależności od częstości akcji serca i nakłada się na linię bazową DC.
Do dokonywania pomiarów używany będzie ADI Study Watch 4.5.
|
W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta na oddział dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez okres 5 godzin przy użyciu urządzeń przenośnych.
|
|
Przebyty dystans
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta na oddział dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez okres 5 godzin przy użyciu urządzeń przenośnych.
|
Przebyty dystans w metrach zostanie obliczony na podstawie informacji z akcelerometru i żyroskopu za pomocą programów wbudowanych w ADI Study Watch 4.5 i Axivity AX6.
Do porównania zostanie wykorzystana odległość zmierzona przez Apple Watch Series 8.
|
W ciągu 3 dni od wypisania pacjenta na oddział dane będą zbierane od każdej osoby jednorazowo przez okres 5 godzin przy użyciu urządzeń przenośnych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-FTR-AO-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .