Monitoramento da atividade física pós-operatória: desempenho do algoritmo e resultados clínicos
O objetivo deste estudo observacional é validar algoritmos de atividade física em populações pós-operatórias por meio da coleta de dados brutos do acelerômetro usando o ADI Study Watch 4.5 durante a internação. O objetivo secundário do estudo é coletar a temperatura da pele, fotopletismografia [PPG], Análise de Bioimpedância [BIA], frequência cardíaca [FC], SpO2 e atividade eletrodérmica [EDA] usando o ADI Study Watch 4.5. As principais questões que pretende responder são:
- Um dispositivo vestível de monitoramento de atividade física pode avaliar os níveis de atividade dos pacientes com maior exatidão e precisão em comparação com os métodos tradicionais de monitoramento de atividade física durante o período pós-operatório?
- Os dispositivos vestíveis colocados em diferentes regiões do corpo têm desempenho semelhante no monitoramento da atividade física durante o período pós-operatório?
- Os algoritmos de monitoramento da atividade física pós-operatória melhoram a adesão do paciente, aceleram a recuperação e reduzem o tempo de internação hospitalar?
- Análise do desempenho de rastreamento de atividades de um dispositivo de consumo (Apple Watch) em pacientes após cirurgia cardíaca e torácica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Participantes Após obter aprovação ética, os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos no estudo no BAİBÜ Izzet Baysal Training and Research Hospital. Depois de fornecer aos participantes informações sobre o estudo, eles serão solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. O tamanho total da amostra para a análise preliminar do teste t foi determinado em 42 com um alfa de 0,05, um poder de 0,80 e um tamanho de efeito médio usando o G*Power (ver. 3.1.9.7) programa. Antecipando uma taxa de desistência de 40%, 60 indivíduos serão incluídos no estudo. Para determinar o tamanho final da amostra, uma análise de poder será realizada a partir dos dados obtidos no estudo.
Métodos de Avaliação As informações demográficas dos participantes serão coletadas por meio do Formulário de Identificação do Participante. A condição física pré-operatória será avaliada com o Sistema de Classificação do Estado Físico ASA, a cor da pele com a Escala de Tipo de Pele Fitzpatrick, o nível de dor durante o repouso, tosse e movimento será avaliado usando a Escala Visual Analógica (VAS), fadiga e ansiedade com EVA, capacidade funcional de caminhada com o Teste de Caminhada de 6 Minutos, nível de atividade física com o Questionário Internacional de Atividade Física, medo de movimento com a Escala de Cinesiofobia TAMPA e qualidade de vida com o SF-36 Short Form.
Os formulários de avaliação aplicados aos participantes consistem nas seguintes seções:
1. Formulário de identificação do participante 2. Pontuação ASA 3. Escala de tipo de pele de Fitzpatrick 4. Sintomas VAS (0-10) 5. Teste de caminhada de seis minutos 6. Questionário Internacional de Atividade Física 7. Escala TAMPA de Cinesiofobia
Perguntas de identificação do participante
No questionário serão feitas as seguintes perguntas para determinar as características dos participantes:
Nome-Sobrenome, Sexo, Data de Nascimento, Altura, Peso Tipo de cirurgia, Comprimento do braço, Comprimento do passo, Circunferência do pulso, Tabagismo: Os participantes serão questionados se fumam e os dados serão registrados em anos-maço. Nível de escolaridade: Após questionar verbalmente o participante sobre seu nível de escolaridade, será registrado como analfabeto, ensino fundamental, ensino médio, ensino médio ou universidade. Situação profissional: As ocupações dos participantes serão questionadas verbalmente e registradas como dona de casa, empregada ou aposentada. Histórico médico: Será perguntado aos participantes se eles têm alguma doença crônica ou se já foram submetidos a cirurgia antes. Medicamentos: Os participantes serão questionados se tomam algum medicamento regularmente e os dados serão registrados.
Sistema de classificação do estado físico ASA:
O sistema ASA classifica as condições físicas dos pacientes antes da cirurgia da seguinte forma:
ASA 1: Pessoa saudável e normal, sem nenhuma doença ou distúrbio sistêmico que não seja uma patologia cirúrgica que não cause disfunção sistêmica.
ASA 2: Pessoa com distúrbio sistêmico causado por condição cirúrgica ou doença como enfisema leve, bronquite crônica, diabetes, hipertensão ou anemia.
ASA 3: Pessoa com doença que limita a atividade, mas não é incapacitante, como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio prévio, hipovolemia, diabetes avançado ou função pulmonar limitada.
ASA 4: Pessoa com uma doença, como doença respiratória, insuficiência renal ou hepática, que prejudica gravemente a capacidade física e representa uma ameaça constante à vida.
ASA 5: Não se espera que uma pessoa moribunda sobreviva 24 horas sem cirurgia. ASA 6: Este grupo inclui pacientes com morte cerebral adequados para doação de órgãos.
Escala de tipo de pele de Fitzpatrick:
Os tipos de pele dos participantes serão categorizados em seis grupos, de muito clara (pele tipo I) a muito escura (pele tipo VI), de acordo com a Escala de Tipo de Pele Fitzpatrick, comumente usada na literatura para determinar o tipo de pele. O tipo de pele é caracterizado pela aparência geral, cor dos olhos, tipo e cor do cabelo, etc.
Tipo I - Pele muito clara, sensível ao sol, olhos claros (azul/verde), cabelos loiros ou castanhos claros.
Tipo II - Pele clara, cabelos castanhos claros ou castanhos, olhos claros. Tipo III – Pele clara a trigo, olhos claros ou escuros, cabelos castanhos ou pretos. Tipo IV - Pele trigueira, olhos escuros (castanhos/pretos), cabelos castanhos ou pretos. Tipo V - Pele morena escura, olhos escuros (pretos), cabelos pretos. Tipo VI – Pele muito escura (quase negra), olhos pretos, cabelos pretos.
Escala Visual Analógica (VAS):
Os níveis de dor serão avaliados usando o VAS. De acordo com a EVA, a intensidade da dor é geralmente classificada em uma escala de 0 a 10 cm, sendo “sem dor” 0 e “a pior dor imaginável” sendo 10. As categorias de gravidade da dor são:
<3: dor leve, 3-6: dor moderada, 6: dor intensa.
Teste de caminhada de seis minutos (TC6):
Por ser uma avaliação objetiva e de fácil aplicação, o TC6 é o teste de exercício cardiopulmonar mais utilizado. Os participantes são convidados a caminhar a maior distância possível em um corredor reto marcado a 30 metros durante seis minutos. Antes e depois do teste, serão medidas a frequência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de oxigênio (SpO2); a dispneia será registrada usando a Escala de Borg Modificada. A distância percorrida em seis minutos será anotada em metros. Uma distância inferior a 300 metros está associada a maior mortalidade. A faixa normal para indivíduos saudáveis é entre 500 e 700 metros. A distância esperada do TC6M será calculada usando as seguintes fórmulas:
Masculino: (7,57 X alturacm) - (5,02 X idade) - (1,76 X pesokg) - 309 Feminino: (2,11 X alturacm) - (2,29 X pesokg) - (5,78 X idade) + 667
Questionário Internacional de Atividade Física (Formulário Resumido):
Desenvolvido por Craig em 2003 para avaliar os níveis de atividade física em adultos, a confiabilidade e validade deste questionário foram testadas por Sağlam et al. em 2010. Avalia os tipos de atividade física que os indivíduos realizaram nos últimos sete dias e o tempo gasto em cada atividade. É composto por sete questões e o escore total é calculado multiplicando-se a duração (minutos) e a frequência (dias) de atividades moderadas e vigorosas. Os pacientes são classificados como inativos (<600 MET min/semana), moderadamente ativos (600-3.000 MET min/semana) ou ativos (> 3.000 kcal/min).
- Escala TAMPA de Cinesiofobia:
Esta é uma escala de autorrelato de 17 itens desenvolvida para medir o medo do movimento. As pontuações variam de 17 a 68. Pontuações mais altas indicam maior medo de movimento, enquanto pontuações mais baixas sugerem medo mínimo.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão usarão os sensores por 5 horas após a alta da enfermaria. Durante esse período, eles são livres para praticar atividades naturais. Durante a coleta de dados, o ADI Study Watch 4.5 será usado no pulso, braço e peito esquerdos, o Apple Watch 8 será usado no braço direito e o Axivity AX6 no tornozelo.
Estatísticas As estatísticas descritivas serão apresentadas como média e desvio padrão para variáveis numéricas ou mediana e valores mínimo-máximo. Variáveis categóricas serão descritas como números e porcentagens. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para avaliar a normalidade. Um teste t independente será usado para comparar dois grupos quando as suposições forem atendidas, e o teste U de Mann-Whitney será usado quando as suposições não forem atendidas. As correlações entre os parâmetros serão examinadas por meio de análise de correlação de Spearman ou Pearson, dependendo da normalidade. Testes de qui-quadrado serão usados para examinar diferenças entre variáveis categóricas. O nível de significância será fixado em p<0,05. A análise dos dados será realizada utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turkey
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Bolu, Turkey, Turquia (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
- Pontuação ASA II - III
- Pacientes agendados para um procedimento cirúrgico que requer cuidados de anestesia geral
- O sujeito passou por um procedimento cirúrgico ≤3 dias antes da coleta de dados
- A duração esperada da anestesia geral é > 1 hora
- Espera-se que seja transferido da sala de cirurgia para a SRPA
- Pacientes com tempo esperado de permanência na SRPA ≥ 45 minutos
- Espera-se que seja transferido da SRPA para um ambiente de internação
- Deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento por escrito
- Deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e duração do estudo
Critérios de exclusão:
- O sujeito não pode ou não deseja fornecer consentimento por escrito
- O sujeito é incapaz ou não deseja cumprir o estudo e a duração
- O sujeito ainda não se recuperou dos efeitos da anestesia
- O sujeito requer o uso de cadeira de rodas
- O sujeito foi diagnosticado com um distúrbio de movimento, como doença de Parkinson, ataxia, distonia, etc.
- O sujeito ainda não se recuperou de uma cirurgia no joelho ou quadril
- O sujeito foi submetido a cirurgia ortopédica nos últimos 2 anos
- O sujeito tem uma lesão, deformidade ou anormalidade no local do sensor que, na opinião dos investigadores, interferiria na função dos sensores
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, o tornaria inadequado para o estudo
- A pessoa está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- Indivíduos com histórico de alergias de contato graves que podem causar reação a materiais adesivos padrão encontraram esparadrapo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pós-Operatório
Adultos com 18 anos ou mais que foram submetidos a cirurgia cardíaca ou torácica, receberam alta da sala de recuperação pós-anestésica e foram transferidos para internação nos 3 dias anteriores à data da coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados brutos do acelerômetro
Prazo: Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para internação, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Os acelerômetros medem a aceleração linear (especificada em mV/g) ao longo de um ou vários eixos.
Os dispositivos ADI Study Watch 4.5 e Axivity AX6 possuem um acelerômetro de três eixos, que fornece valores de aceleração em cada um dos três eixos.
Os valores reportados pelos acelerômetros são medidos em incrementos da aceleração gravitacional, sendo que o valor 1,0 representa uma aceleração de 9,8 metros por segundo (por segundo) na direção dada.
Os valores de aceleração podem ser positivos ou negativos dependendo da direção da aceleração.
Os dados brutos do acelerômetro serão usados para validar algoritmos de contagem de passos, distância e nível de atividade.
As medições serão feitas com ADI Study Watch 4.5 e Axivity AX6.
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Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para internação, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Internacional de Atividade Física (Formulário Resumido)
Prazo: Uma vez durante o período do estudo, dentro de 3 dias após o paciente receber alta para o ambiente de internação.
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O questionário pode determinar o tipo de atividade física que os indivíduos realizaram nos últimos sete dias e o tempo que dedicaram.
É composto por um total de 7 questões.
A pontuação total é calculada multiplicando-se a duração (minutos) e a frequência (dias) de atividade moderada e vigorosa.
Pacientes com pontuação metabólica equivalente inferior a 600 MET min/semana serão considerados inativos, 600-3.000 MET min/semana serão considerados moderadamente ativos e pacientes com mais de 3.000 kcal/min serão considerados ativos.
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Uma vez durante o período do estudo, dentro de 3 dias após o paciente receber alta para o ambiente de internação.
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Uma vez durante o período do estudo, dentro de 3 dias após o paciente receber alta para o ambiente de internação.
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Neste teste, os sujeitos são solicitados a percorrer a maior distância possível de caminhada em seis minutos em uma pista de 30 metros marcada em um corredor reto.
Antes e depois do teste, são medidas a frequência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de oxigênio (SpO2) do indivíduo; o grau de dispneia é determinado e registrado de acordo com a escala de Borg modificada.
Ao final do teste, a distância percorrida em seis minutos de caminhada do indivíduo é anotada em metros.
Uma distância percorrida em seis minutos inferior a 300 metros está associada à mortalidade.
Essa distância varia em indivíduos saudáveis, mas fica entre 500-700 metros.
Nos estudos realizados, foram desenvolvidas equações para obtenção de valores de referência para o TC6 em indivíduos saudáveis.
As distâncias esperadas do TC6min serão calculadas de acordo com as seguintes fórmulas: Masculino: (7,57
X alturacm)- (5,02 X idade)-(1,76
X kg)-309 Feminino: (2,11 X alturacm)- (2,29 X kg)- (5,78 X idade)+ 667
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Uma vez durante o período do estudo, dentro de 3 dias após o paciente receber alta para o ambiente de internação.
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Uma vez durante o período do estudo, dentro de 3 dias após o paciente receber alta para o ambiente de internação.
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A intensidade da dor em repouso, a intensidade da dor ao tossir, a intensidade da dor ao se movimentar, a gravidade da fadiga e o estado de ansiedade serão avaliados pela VAS.
De acordo com a VAS, a intensidade da dor é geralmente avaliada em uma escala onde não há dor; é 0 pontos e a pior dor imaginável; é de 10 pontos (em uma escala de 10 cm).
As faixas de gravidade são classificadas da seguinte forma: menos de 3 é considerado leve, entre 3-6 é moderado e maior que 6 é grave.
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Uma vez durante o período do estudo, dentro de 3 dias após o paciente receber alta para o ambiente de internação.
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Escala de Cinesiofobia TAMPA
Prazo: Uma vez durante o período do estudo, dentro de 3 dias após o paciente receber alta para o ambiente de internação.
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É uma escala auto-relatada de 17 itens desenvolvida para medir o medo do movimento.
A pontuação mais baixa possível é 17 e a mais alta é 68.
Uma pontuação alta indica um alto nível de medo de movimento, enquanto uma pontuação baixa indica um nível insignificante de medo de movimento.
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Uma vez durante o período do estudo, dentro de 3 dias após o paciente receber alta para o ambiente de internação.
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Sistema de classificação de estado físico ASA
Prazo: Uma vez durante o período do estudo, dentro de 3 dias após o paciente receber alta para o ambiente de internação.
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A classificação dos pacientes da ASA, que é um sistema de avaliação em que os pacientes são classificados de acordo com sua condição física antes da operação, é a seguinte: ASA 1: Pessoa saudável e normal que não tem nenhuma doença ou distúrbio sistêmico além de patologia cirúrgica que não cause distúrbio sistêmico. ASA 2: Uma pessoa que tem um distúrbio sistêmico devido a uma causa que requer operação cirúrgica ou uma doença como enfisema de baixo nível, bronquite crônica, diabetes, hipertensão, anemia, etc. ASA 3: Pessoa que tem uma doença que limita sua atividade por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio prévio, hipovolemia, diabetes avançado, função pulmonar limitada, etc., mas que não a deixa fraca. ASA 4: Uma pessoa que tem uma doença, como doença do sistema respiratório, insuficiência renal ou hepática, etc., que faz com que perca completamente as forças e representa uma ameaça constante à sua vida. ASA 5: Uma pessoa que não deve viver mais do que 24 horas e está em uma situação |
Uma vez durante o período do estudo, dentro de 3 dias após o paciente receber alta para o ambiente de internação.
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Análise de Bioimpedância
Prazo: Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para a enfermaria, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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A análise de bioimpedância (BIA) é um método de estimar os volumes de fluidos corporais medindo a resistência a uma corrente elétrica alternada de alta frequência e baixa amplitude.
BIA, baixo custo e abordagem comumente utilizada para medidas de composição corporal e avaliação de condições clínicas.
ADI Study Watch 4.5 será usado para fazer as medições.
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Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para a enfermaria, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Contagem de passos
Prazo: Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para internação, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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O número de passos será calculado a partir das informações do acelerômetro e do giroscópio, fazendo uso dos programas integrados nos dispositivos ADI Study Watch 4.5 e Axivity AX6.
A contagem de passos medida pelo Apple Watch Series 8 será usada para comparação.
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Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para internação, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Temperatura da pele
Prazo: Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para internação, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Os sensores de temperatura da pele são projetados especificamente para monitoramento contínuo da temperatura usando a pele como um indicador da temperatura corporal.
Em contraste com a temperatura corporal central, que geralmente é bastante constante em torno de +37 graus Celsius, a temperatura da pele pode variar muito mais.
Uma mudança na temperatura da pele de +-1 grau Celsius / +-1,8 graus Fahrenheit é considerada normal.
ADI Study Watch 4.5 será usado para fazer as medições.
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Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para internação, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Atividade Eletrodérmica
Prazo: Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para internação, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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A atividade eletrodérmica (EDA) é uma medida da atividade écrina que é influenciada pela atividade do sistema nervoso simpático, resultante de estímulos ambientais.
EDA é uma resposta autônoma (involuntária).
A base fisiológica da EDA é o controle neurológico da taxa de produção de glândulas sudoríparas nas extremidades, principalmente nas pontas dos dedos, palmas das mãos e solas dos pés.
O ADI Study Watch 4.5 é colocado no participante e uma tensão constante muito baixa aplicada (não sentida pelo participante).
Em seguida, a corrente que flui como resultado desta tensão aplicada é medida e convertida em condutância de acordo com a lei de Ohm.
A condutância da pele é medida em unidades de microsiemens, com EDA humana normal variando de 1 a 20 microsiemens.
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Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para internação, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para a enfermaria, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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O ADI Study Watch 4.5 será usado para descobrir a saturação de oxigênio (SpO2) de uma pessoa e analisar as leituras usando o software existente.
Para a maioria das pessoas, a leitura normal do oxímetro de pulso para o nível de SpO2 está entre 95% e 100%.
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Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para a enfermaria, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Dados de frequência cardíaca
Prazo: Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para internação, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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O ADI Study Watch 4.5 será usado para descobrir a frequência cardíaca de uma pessoa e analisar as leituras usando o software existente.
A frequência cardíaca normal em repouso para adultos varia de 60 a 100 batimentos por minuto.
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Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para internação, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Dados do giroscópio
Prazo: Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para internação, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Um giroscópio mede a velocidade angular (especificada em mV/graus/s).
As medições serão feitas com Axivity AX6.
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Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para internação, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Dados de fotopletismografia
Prazo: Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para a enfermaria, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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A fotopletismografia (PPG) é uma técnica óptica simples usada para detectar alterações volumétricas no sangue na circulação periférica.
É um método de baixo custo e não invasivo que faz medições na superfície da pele.
O PPG mostra as alterações do fluxo sanguíneo como uma forma de onda com a ajuda de uma barra ou gráfico.
A forma de onda tem um componente de corrente alternada (CA) e um componente de corrente contínua (CC).
O componente AC corresponde a variações no volume sanguíneo em sincronização com o batimento cardíaco.
O componente DC surge dos sinais ópticos refletidos ou transmitidos pelos tecidos e é determinado pela estrutura do tecido, bem como pelos volumes de sangue venoso e arterial.
O componente DC mostra pequenas alterações com a respiração.
A frequência básica do componente AC varia com a frequência cardíaca e é sobreposta à linha de base DC.
ADI Study Watch 4.5 será usado para fazer as medições.
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Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para a enfermaria, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Distância percorrida
Prazo: Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para a enfermaria, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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A distância percorrida em metros será calculada a partir das informações do acelerômetro e do giroscópio usando os programas integrados no ADI Study Watch 4.5 e Axivity AX6.
A distância medida pelo Apple Watch Series 8 será usada para comparação.
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Dentro de 3 dias após o paciente receber alta para a enfermaria, os dados serão coletados de cada indivíduo uma vez por um período de 5 horas usando dispositivos vestíveis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-AO-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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