内分泌療法を受けている乳がん女性の生活の質に対するヨガプログラムの効果
このランダム化対照試験の目的は、内分泌療法を受けている乳がん女性の生活の質の改善、関節痛の軽減、血管運動症状（寝汗、ほてり）の軽減に対するヨガプログラムの効果を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ヨガプログラムは、内分泌療法を受けている乳がん女性の生活の質を大幅に改善しますか? ヨガプログラムは乳がん女性の関節痛を軽減するのに効果的ですか? ヨガプログラムは乳がん女性の寝汗やほてりの重症度を軽減しますか? 研究者らは、ヨガプログラムを受ける介入群と、医師が推奨する日常的な運動を続ける対照群を比較し、これらの結果に違いがあるかどうかを確認する。
参加者は: 参加者は内分泌療法を受けている乳がんの女性で構成され、64 人がヨガ (介入) グループ、64 人が対照グループになります。
患者評価フォームに記入します。がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) スケール。
介入グループは、インストラクターの指導のもと、デジタルプラットフォームを介してオンラインで配信される60分間のヨガプログラムに週4日、4週間参加する。
対照群にはいかなる介入も受けず、医師が推奨する日常的な運動を継続します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験の目的は、内分泌療法を受けている乳がん女性の生活の質の改善、関節痛の軽減、血管運動症状（寝汗やほてりなど）の軽減に対するヨガプログラムの効果を評価することです。 参加者は 2 つのグループに分けられます。ヨガ (介入) グループの女性 64 名と対照グループの女性 64 名です。
仮説:
H1: ヨガ プログラムは、内分泌療法を受けている乳がん女性の生活の質を大幅に改善します。
H1: ヨガ プログラムは、乳がんの女性の関節痛を軽減するのに効果的です。
H1: ヨガ プログラムは、乳がん女性の寝汗やほてりの重症度を軽減するのに効果的です。
人口：
研究集団は、腫瘍科での外科的治療を完了し、化学療法または放射線療法を完了し、最近補助内分泌療法を開始した女性で構成されています。 効果サイズ 0.5、誤差マージン 5%、検出力 80% の G パワーを使用して計算されたサンプル サイズには、データ損失の可能性を考慮して 128 人の参加者 (介入グループ 64 人、対照グループ 64 人) が含まれています。
データ収集ツール:
研究データは以下を使用して収集されます。患者識別フォームとがん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) スケール。
患者識別フォーム: 文献に基づいて研究者によって作成されたこのフォームは 2 つのセクションで構成されています。 最初のセクションには、年齢、性別、教育レベル、BMI などの個人特性が含まれます。 2 番目のセクションでは、病歴、一般的な健康情報、生活習慣 (喫煙、飲酒、食事、睡眠パターンなど) を調査します。
がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES): この包括的な尺度は、がん患者、特に内分泌療法を受けている患者の生活の質を評価するために開発されました。 この尺度は 0 から 4 のスケールで評価される 46 項目で構成され、次の 5 つの主要な下位尺度が含まれます: 身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、内分泌症状の下位尺度。 一部の否定的な表現の項目は逆スコアリングされ、生のスコアが合計されます。 サブスケール スコアは個別に計算され、合計スコアはサブスケール スコアの合計になります。 スコアが高いほど、生活の質が向上し、症状が少ないことを示します。 スケールは手動でスコア付けでき、データが欠落している場合には適切な按分方法が適用されます。 これは 18 歳以上のがん患者に有効であり、過去 7 日間の経験を評価します。 評価は 5 段階リッカート スケールを使用して行われ、約 10 ～ 15 分かかります。 紙と電子の両方で管理でき、必要に応じて自己申告または面接によって完了します。
プロセス：
介入群と対照群の両方の参加者には研究の目的と手順が知らされ、インフォームド・コンセントフォームが読まれて署名されます。 研究への参加に同意した方から書面および口頭による同意を取得します。 初期段階では、患者評価フォームを使用した対面インタビューと、体重測定および基本的な動作（例：つま先を触れながら30秒間立つ、腕を頭上に上げる、立位から座位への移動）によりデータが収集されます。 。 FACT-ES スケールもこの面接中に実施されます。 オンライン ヨガ プログラムが開始されてからも、デジタル コミュニケーション ツールを使用したデータ収集は 2 週間ごとに継続されます。介入グループは、デジタル プラットフォームを介してオンラインで配信される 60 分間のヨガ プログラムに、インストラクターが指導する週 4 日、4 週間参加します。 。 対照群にはいかなる介入も受けず、医師が推奨する日常的な運動を継続します。
ヨガ プログラム (介入グループ):
介入グループの参加者は、デジタル プラットフォームを介してオンラインで配信される 60 分間のヨガ プログラムに週 4 日、4 週間参加します。
各セッションは呼吸法（プラナヤマ）から始まり、ヨガのポーズ（アーサナ）が続き、瞑想で終わります。
ヨガプログラムが継続している間、FACT-ES スケールの内分泌症状サブスケールが 2 週目に適用されます。
プログラムはオンラインで実施されるため、参加者はヨガを練習しやすい静かで衛生的な環境で行うことが推奨されます。
ヨガの練習を始める前に、参加者には研究者からヨガのガイドが提供されます。
ヨガの哲学やプログラムの内容について説明する説明会を開催します。
ヨガマット、ブロック、その他必要な用具は練習を開始する前に参加者に提供されます。
各ヨガセッションの後、参加者は経験した可能性のある悪影響についてフィードバックを提供するよう求められ、デジタルコミュニケーションツールを通じて記録されます。
4週間のオンラインヨガプログラム終了から1か月後、参加者は自宅でヨガの練習をどれくらいの頻度で続けたか尋ねられ、それが記録されます。
ヨガの練習を継続しない参加者にはその理由を尋ねられ、それも記録されます。
ヨガプログラムの構成:
ウォームアップ (10 分) プラナヤマ (呼吸エクササイズ) - 5 分 ディルガ プラナヤマ (3 部構成の呼吸): 呼吸を遅くし、心を落ち着かせます。 優しい首のストレッチ - 5 分間ストレスがたまりやすい首の緊張を和らげます。 メインプラクティス (45 分) ターダーサナ (山のポーズ) - 5 分 姿勢と体の意識を改善するための優れた開始ポーズです。 ヴリクシャサナ (木のポーズ) - 5 分 バランスと集中力を高め、脚を強化します。 バッダ コナサナ (蝶のポーズ) - 5 分 腰と内腿の柔軟性を高め、骨盤領域を和らげます。 マルジャリヤサナ - ビティラーサナ (猫と牛のストレッチ) - 5 分 背骨を伸ばして活性化し、背中の痛みを軽減します。 パスキモッタナーサナ (座位前屈) - 5 分 背中と脚を伸ばし、ストレスと疲労を軽減します。 ブジャンガサナ (コブラのポーズ) - 5 分 この胸を開けるポーズは呼吸能力を高め、背骨を強化します。
バラサナ (子供のポーズ) - 5 分 深いリラクゼーションとストレスの軽減をもたらします。 スプタ マツィエンドラサナ (リクライニング ツイスト) - 5 分 背骨を伸ばしてリラックスさせ、消化器系を落ち着かせます。 クールダウン (10 分) スプタ バッダ コナーサナ (横たわる蝶のポーズ) - 5 分
- 深いリラクゼーションをもたらし、内ももを優しくストレッチします。 シャヴァーサナ (死体のポーズ) - 5 分
- 深いリラクゼーションと精神的な明晰さを促進します。
データ分析: 研究から得られたデータは、IBM SPSS Statistics 23 (IBM SPSS、トルコ) ソフトウェアを使用して分析されます。 データ分布の正規性をテストするには、コルモゴロフ-スミルノフ テストが使用されます。 歪度と尖度が ±2.0 の間の値は正規分布しているとみなされます。 平均、標準偏差、パーセンテージ、頻度などの記述統計が使用されます。 データがパラメトリック分布を示している場合、3 つ以上のグループ間の比較には一元配置分散分析 (ANOVA) が使用され、反復測定には反復測定 ANOVA が適用されます。 グループ間の生活の質スコアの差を決定するために、独立したサンプルの t 検定が実施されます。 データが正規分布を示さない場合は、Mann-Whitney U 検定が適用されます。 さらに、社会人口学的差異を評価するためにカイ二乗検定が使用されます。 有意水準 p は、統計的有意性の閾値とみなされます。 最後に、効果の大きさを評価するために Cohen d が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- トルコ語の読み書き、会話ができること。
- 乳がんと診断されて、
- 外科的治療を終えて、
- 化学療法または放射線療法を終えた後、
- 最近内分泌療法を始めたところ、
- 体格指数 (BMI) が 35 未満である。
除外基準:
- 70歳を超えているので、
- 転移性疾患と診断され、
- ヨガまたは同様のエクササイズへの以前の参加、
- 身体障害があるためにヨガを練習することができない、
- 息切れを引き起こす病気（COPDなど）がある。
- ヨガの練習を妨げる別の慢性的な心臓または肺疾患を抱えている、
- 重度の精神疾患または認知障害がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
このグループの個人には介入は適用されず、医師が推奨する日常的な運動を続けることになります。
対照群の一部としてデータが収集された後、研究者は介入群と実施されるオンラインヨガセッションに参加するよう招待します。
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実験的：Yoga (intervention) Group
A yoga program will be conducted with 34 women undergoing endocrine therapy, experiencing joint pain or vasomotor symptoms, who are randomly assigned to the intervention group.
The program will be delivered online via a digital platform for 6 weeks, 70 minutes per session, 4 days a week, with an instructor.
An introductory session will provide information on yoga philosophy and program details.
Each session will start with breathing exercises (pranayama), followed by yoga postures (asanas), and end with meditation.
Participants will receive a yoga guide and necessary equipment (yoga mats, blocks) before starting.
The FACT-ES Endocrine Symptoms Subscale will be re-administered in the second week.
After each session, participants will report any adverse effects via digital communication.
One month after the program, participants will be asked if they continued yoga at home, and reasons for discontinuation will be recorded.
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The yoga (intervention) group comprises 34 women with breast cancer who have been randomly assigned and are undergoing endocrine therapy.
To alleviate arthralgia and vasomotor symptoms (hot flashes, night sweats), a structured yoga program will be administered during the initial months of endocrine therapy, consisting of 70-minute sessions, 4 days per week, for a duration of one month.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES)
時間枠：参加者がヨガプログラムを開始する1週間前。
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がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES): この包括的な尺度は、がん患者、特に内分泌療法を受けている患者の生活の質を評価するために開発されました。
この尺度は 0 から 4 のスケールで評価される 46 項目で構成され、次の 5 つの主要な下位尺度が含まれます: 身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、内分泌症状の下位尺度。
サブスケール スコアは個別に計算され、合計スコアはサブスケール スコアの合計になります。
スコアが高いほど、生活の質が向上し、症状が少ないことを示します。
これは 18 歳以上のがん患者に有効であり、過去 7 日間の経験を評価します。
評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され、約 10 ～ 15 分かかります。
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参加者がヨガプログラムを開始する1週間前。
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がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES): この包括的な尺度は、がん患者、特に内分泌療法を受けている患者の生活の質を評価するために開発されました。
この尺度は 0 から 4 のスケールで評価される 46 項目で構成され、次の 5 つの主要な下位尺度が含まれます: 身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、内分泌症状の下位尺度。
サブスケール スコアは個別に計算され、合計スコアはサブスケール スコアの合計になります。
スコアが高いほど、生活の質が向上し、症状が少ないことを示します。
これは 18 歳以上のがん患者に有効であり、過去 7 日間の経験を評価します。
評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され、約 10 ～ 15 分かかります。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gözde Gür, MSc、İstanbul University Cerrahpaşa
- 主任研究者：Aysun Ardıç, Assoc Prof、İstanbul University Cerrahpaşa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。