Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы йоги на качество жизни женщин с раком молочной железы, получающих эндокринную терапию

9 июня 2026 г. обновлено: Gözde Gür

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить влияние программы йоги на улучшение качества жизни, уменьшение боли в суставах и облегчение вазомоторных симптомов (ночная потливость, приливы) у женщин с раком молочной железы, проходящих эндокринную терапию.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Значительно ли улучшает качество жизни женщин с раком молочной железы, проходящих эндокринную терапию, программа йоги? Эффективна ли программа йоги для уменьшения боли в суставах у женщин с раком молочной железы? Уменьшает ли программа йоги выраженность ночной потливости и приливов жара у женщин с раком молочной железы? Исследователи сравнит группу вмешательства, которая получит программу йоги, с контрольной группой, которая продолжит выполнять рекомендованные врачом рутинные упражнения, чтобы увидеть, есть ли разница в этих результатах.

Участники: В состав участников войдут женщины с раком молочной железы, проходящие эндокринную терапию: 64 человека в группе йоги (вмешательства) и 64 человека в контрольной группе.

Заполните форму оценки пациента; и шкала функциональной оценки терапии рака - эндокринные симптомы (FACT-ES).

Группа вмешательства будет участвовать в 60-минутной программе йоги, которая будет проводиться онлайн через цифровую платформу четыре дня в неделю в течение четырех недель под руководством инструктора.

Контрольная группа не получит никакого вмешательства и продолжит выполнять рекомендованные врачом рутинные упражнения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — оценить влияние программы йоги на улучшение качества жизни, уменьшение боли в суставах и облегчение вазомоторных симптомов (таких как ночная потливость и приливы) у женщин с раком молочной железы, проходящих эндокринную терапию. Участники будут разделены на две группы: 64 женщины в группе йоги (интервенции) и 64 женщины в контрольной группе.

Гипотезы:

H1: Программа йоги значительно улучшит качество жизни женщин с раком молочной железы, проходящих эндокринную терапию.

H1: Программа йоги будет эффективна для уменьшения боли в суставах у женщин с раком молочной железы.

H1: Программа йоги будет эффективна для уменьшения выраженности ночной потливости и приливов жара у женщин с раком молочной железы.

Население:

Исследуемая популяция состоит из женщин, прошедших хирургическое лечение в онкологических отделениях, прошедших химиотерапию или лучевую терапию и недавно начавших адъювантную эндокринную терапию. Размер выборки, рассчитанный с использованием мощности G с размером эффекта 0,5, погрешностью 5% и мощностью 80%, включает 128 участников (64 в группе вмешательства и 64 в контрольной группе) с учетом возможных потерь данных.

Инструменты сбора данных:

Данные исследования будут собраны с использованием; Форма идентификации пациента и шкала функциональной оценки терапии рака - эндокринные симптомы (FACT-ES).

Форма идентификации пациента. Разработанная исследователем на основе литературы, эта форма состоит из двух разделов. В первый раздел включены такие личностные характеристики, как возраст, пол, уровень образования и индекс массы тела. Во втором разделе исследуются история болезни, общая информация о состоянии здоровья и образ жизни (например, курение, употребление алкоголя, диета и режим сна).

Функциональная оценка терапии рака – эндокринные симптомы (FACT-ES): Эта комплексная шкала была разработана для оценки качества жизни онкологических больных, особенно тех, кто получает эндокринную терапию. Шкала состоит из 46 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4, и включает пять основных субшкал: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, субшкала эндокринных симптомов. Некоторые элементы с отрицательной формулировкой оцениваются в обратном порядке, а исходные баллы суммируются. Баллы по субшкалам рассчитываются отдельно, а общий балл представляет собой сумму баллов по субшкалам. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее количество симптомов. Шкала может быть оценена вручную, а в случае отсутствия данных применяются соответствующие методы пропорционального распределения. Он действителен для онкологических больных от 18 лет и старше при оценке опыта за последние семь дней. Оценка проводится по 5-балльной шкале Лайкерта и занимает примерно 10-15 минут. Его можно проводить как в бумажной, так и в электронной форме, а при необходимости заполнять посредством самоотчета или собеседований.

Процесс:

Участники как интервенционной, так и контрольной группы будут проинформированы о цели и этапах исследования, а форма информированного согласия будет прочитана и подписана. Письменное и устное согласие будет получено от тех, кто согласен участвовать в исследовании. На начальном этапе данные будут собираться посредством личных интервью с использованием формы оценки пациента, а также измерения веса и основных движений (например, стоя, касаясь пальцев ног в течение 30 секунд, поднимая руки над головой, переходя из положения стоя в положение сидя). . Во время этого интервью также будет использоваться шкала FACT-ES. Сбор данных будет продолжаться с использованием инструментов цифровой связи каждые две недели после начала онлайн-программы йоги. Группа вмешательства будет участвовать в 60-минутной программе йоги, которая будет проводиться онлайн через цифровую платформу четыре дня в неделю в течение четырех недель под руководством инструктора. . Контрольная группа не получит никакого вмешательства и продолжит выполнять рекомендованные врачом рутинные упражнения.

Программа йоги (интервенционная группа):

Участники интервенционной группы будут участвовать в 60-минутной программе йоги, которая будет проводиться онлайн через цифровую платформу четыре дня в неделю в течение четырех недель.

Каждое занятие начинается с дыхательных упражнений (пранаямы), за которыми следуют позы йоги (асаны) и заканчивается медитацией.

Пока программа йоги продолжается, на 2-й неделе будет применяться подшкала эндокринных симптомов шкалы FACT-ES.

Поскольку программа проводится онлайн, участникам будет рекомендовано заниматься йогой в тихой и гигиеничной обстановке, способствующей практике.

Прежде чем начать практику йоги, исследователь предоставит участникам руководство по йоге.

Будет проведено вводное занятие, на котором объяснятся философия йоги и детали программы.

Коврики для йоги, блоки и другое необходимое оборудование будут предоставлены участникам перед началом практики.

После каждого занятия йогой участникам будет предложено оставить отзыв о любых побочных эффектах, с которыми они могли столкнуться, и это будет записано с помощью цифровых средств связи.

Через месяц после завершения четырехнедельной онлайн-программы йоги участников спросят, как часто они продолжают заниматься йогой дома, и это будет записано.

Участникам, которые не продолжают практику йоги, будет предложено указать причины, которые также будут записаны.

Структура программы йоги:

Разминка (10 минут) Пранаяма (дыхательное упражнение) — 5 минут Дирга Пранаяма (трехчастное дыхание): замедляет дыхание и успокаивает ум. Мягкая растяжка шеи – 5 минут Снимает напряжение в шее, где часто сохраняется напряжение. Основная практика (45 минут) Тадасана (поза горы) – 5 минут Отличная стартовая поза для улучшения осанки и осознания тела. Врикшасана (поза дерева) – 5 минут Улучшает баланс и концентрацию, укрепляет ноги. Баддха Конасана (поза бабочки) – 5 минут. Увеличивает гибкость бедер и внутренней части бедер, разгружает область таза. Марджарьясана-Битиласана (Растяжка Кошки-Коровы) – 5 минут Растягивает и оздоравливает позвоночник, облегчает боли в спине. Пашчимоттанасана (наклон вперед сидя) – 5 минут. Растягивает спину и ноги, снижает стресс и усталость. Бхуджангасана (поза кобры) – 5 минут. Эта поза раскрытия грудной клетки увеличивает дыхательную способность и укрепляет позвоночник.

Баласана (поза ребенка) – 5 минут Обеспечивает глубокую релаксацию и снижение стресса. Супта Матсиендрасана (Поворот лежа) – 5 минут Растягивает и расслабляет позвоночник, успокаивает пищеварительную систему. Заминка (10 минут) Супта Баддха Конасана (поза наклоненной бабочки) – 5 минут

  • Обеспечивает глубокое расслабление и мягко растягивает внутреннюю поверхность бедер. Шавасана (поза трупа) – 5 минут.
  • Способствует глубокому расслаблению и ясности ума.

Анализ данных: данные, полученные в ходе исследования, будут проанализированы с использованием программного обеспечения IBM SPSS Статистика 23 (IBM SPSS, Турция). Для проверки нормальности распределения данных будет использоваться тест Колмогорова-Смирнова. Значения с асимметрией и эксцессом в пределах ±2,0 будут считаться имеющими нормальное распределение. Будут использоваться описательные статистические данные, такие как среднее значение, стандартное отклонение, процент и частота. Если данные демонстрируют параметрическое распределение, однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для сравнения между более чем двумя группами, а ANOVA с повторными измерениями будет применяться для повторных измерений. Чтобы определить различия в показателях качества жизни между группами, будет проведен t-критерий независимых выборок. Если данные не показывают нормального распределения, будет применен U-критерий Манна-Уитни. Кроме того, для оценки социально-демографических различий будет использоваться тест Хи-квадрат. Уровень значимости p будет считаться порогом статистической значимости. Наконец, будет рассчитан коэффициент Коэна для оценки размера эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будучи старше 18 лет,
  • Имея возможность читать, писать и говорить по-турецки,
  • Имея диагноз рак молочной железы,
  • Завершив хирургическое лечение,
  • Завершив химиотерапию или лучевую терапию,
  • Недавно начав эндокринную терапию,
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ниже 35.

Критерии исключения:

  • Будучи старше 70 лет,
  • Имея диагноз метастатического заболевания,
  • Предыдущее участие в йоге или аналогичных упражнениях,
  • Имея физические недостатки, не позволяющие заниматься йогой,
  • Наличие состояния, вызывающего одышку (например, ХОБЛ),
  • Наличие другого хронического заболевания сердца или легких, которое не позволяет заниматься йогой.
  • Наличие серьезного психического заболевания или когнитивных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакое вмешательство не будет применяться к лицам из этой группы, и они будут продолжать выполнять обычные упражнения, рекомендованные их врачами. После того, как их данные будут собраны в рамках контрольной группы, исследователь пригласит их принять участие в онлайн-занятиях йогой, проводимых с интервенционной группой.
Экспериментальный: Yoga (intervention) Group
A yoga program will be conducted with 34 women undergoing endocrine therapy, experiencing joint pain or vasomotor symptoms, who are randomly assigned to the intervention group. The program will be delivered online via a digital platform for 6 weeks, 70 minutes per session, 4 days a week, with an instructor. An introductory session will provide information on yoga philosophy and program details. Each session will start with breathing exercises (pranayama), followed by yoga postures (asanas), and end with meditation. Participants will receive a yoga guide and necessary equipment (yoga mats, blocks) before starting. The FACT-ES Endocrine Symptoms Subscale will be re-administered in the second week. After each session, participants will report any adverse effects via digital communication. One month after the program, participants will be asked if they continued yoga at home, and reasons for discontinuation will be recorded.
The yoga (intervention) group comprises 34 women with breast cancer who have been randomly assigned and are undergoing endocrine therapy. To alleviate arthralgia and vasomotor symptoms (hot flashes, night sweats), a structured yoga program will be administered during the initial months of endocrine therapy, consisting of 70-minute sessions, 4 days per week, for a duration of one month.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака – эндокринные симптомы (FACT-ES)
Временное ограничение: За 1 неделю до начала участниками программы йоги.
Функциональная оценка терапии рака – эндокринные симптомы (FACT-ES): Эта комплексная шкала была разработана для оценки качества жизни онкологических больных, особенно тех, кто получает эндокринную терапию. Шкала состоит из 46 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4, и включает пять основных подшкал: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, субшкала эндокринных симптомов. Баллы по субшкалам рассчитываются отдельно, а общий балл представляет собой сумму баллов по субшкалам. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее количество симптомов. Он действителен для онкологических больных от 18 лет и старше при оценке опыта за последние семь дней. Оценка проводится по 5-балльной шкале Лайкерта и занимает примерно 10–15 минут.
За 1 неделю до начала участниками программы йоги.
Функциональная оценка терапии рака – эндокринные симптомы (FACT-ES)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один год
Функциональная оценка терапии рака – эндокринные симптомы (FACT-ES): Эта комплексная шкала была разработана для оценки качества жизни онкологических больных, особенно тех, кто получает эндокринную терапию. Шкала состоит из 46 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4, и включает пять основных подшкал: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, субшкала эндокринных симптомов. Баллы по субшкалам рассчитываются отдельно, а общий балл представляет собой сумму баллов по субшкалам. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее количество симптомов. Он действителен для онкологических больных от 18 лет и старше при оценке опыта за последние семь дней. Оценка проводится по 5-балльной шкале Лайкерта и занимает примерно 10–15 минут.
после завершения обучения, в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gözde Gür, MSc, İstanbul University Cerrahpaşa
  • Главный следователь: Aysun Ardıç, Assoc Prof, İstanbul University Cerrahpaşa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться