- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06605261
Joogaohjelman vaikutus endokriinistä terapiaa saavien rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaatuun
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida jooga-ohjelman vaikutusta endokriinisen hoidon aikana rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun parantamiseen, nivelkipujen vähentämiseen ja vasomotoristen oireiden (yöhikoilu, kuumat aallot) lievittämiseen.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako jooga-ohjelma merkittävästi endokriinistä hoitoa saavien rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaatua? Onko joogaohjelma tehokas nivelkipujen vähentämisessä rintasyöpää sairastavilla naisilla? Vähentääkö jooga-ohjelma yöhikoilun ja kuumien aaltojen vakavuutta naisilla, joilla on rintasyöpä? Tutkijat vertaavat interventioryhmää, joka saa joogaohjelman, kontrolliryhmään, joka jatkaa lääkärin suosittelemaa rutiiniharjoitusta nähdäkseen, onko näissä tuloksissa eroja.
Osallistujat: Osallistujat koostuvat rintasyöpää sairastavista naisista, jotka saavat endokriinistä hoitoa, joista 64 on joogaryhmässä (interventioryhmässä) ja 64 kontrolliryhmässä.
Täytä;Potilasarviointilomake; ja Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Endokriiniset oireet (FACT-ES) -asteikko.
Interventioryhmä osallistuu 60 minuutin joogaohjelmaan, joka toimitetaan verkossa digitaalisen alustan kautta neljänä päivänä viikossa neljän viikon ajan ohjaajan johdolla.
Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota ja jatkaa lääkärin suosittelemaa rutiiniharjoittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida jooga-ohjelman vaikutusta endokriinisen hoidon aikana rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun parantamiseen, nivelkipujen vähentämiseen ja vasomotoristen oireiden (kuten yöhikoilun ja kuumien aaltojen) lievittämiseen. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: 64 naista joogaryhmässä (interventio) ja 64 naista kontrolliryhmässä.
Hypoteesit:
H1: Joogaohjelma parantaa merkittävästi endokriinisen hoidon aikana rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaatua.
H1: Joogaohjelma vähentää tehokkaasti nivelkipuja naisilla, joilla on rintasyöpä.
H1: Joogaohjelma vähentää tehokkaasti yöhikoilua ja kuumia aaltoja naisilla, joilla on rintasyöpä.
Väestö:
Tutkimuspopulaatio koostuu naisista, jotka ovat suorittaneet kirurgisen hoidon onkologisissa yksiköissä, käyneet kemoterapiassa tai sädehoidossa ja jotka ovat äskettäin aloittaneet adjuvanttihoidon. Otoskoko, joka on laskettu G-teholla, jonka vaikutuskoko on 0,5, virhemarginaali 5 % ja teho 80 %, sisältää 128 osallistujaa (64 interventioryhmässä ja 64 kontrolliryhmässä) mahdolliset datahäviöt huomioiden.
Tiedonkeruutyökalut:
Tutkimusaineisto kerätään käyttäen; Potilaan tunnistuslomake ja syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Endokriiniset oireet (FACT-ES) -asteikko.
Potilastunnistuslomake: Tutkijan kirjallisuuden perusteella kehittämä lomake koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää henkilökohtaisia ominaisuuksia, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso ja painoindeksi. Toisessa osiossa tutkitaan sairaushistoriaa, yleisiä terveystietoja ja elämäntottumuksia (esim. tupakointi, alkoholin käyttö, ruokavalio ja unitavat).
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – endokriiniset oireet (FACT-ES): Tämä kattava asteikko kehitettiin arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua, erityisesti endokriinistä hoitoa saavien potilaiden elämänlaatua. Asteikko koostuu 46 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0-4, ja se sisältää viisi pääala-asteikkoa: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, endokriinisten oireiden alaasteikko. Jotkut negatiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti ja raakapisteet lasketaan yhteen. Alapisteet lasketaan erikseen, ja kokonaispistemäärä on osa-asteikkopisteiden summa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita. Asteikko voidaan pisteyttää manuaalisesti, ja puuttuvien tietojen tapauksessa käytetään asianmukaisia suhteellisuusmenetelmiä. Se on voimassa 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille syöpäpotilaille, ja se arvioi viimeisten seitsemän päivän kokemuksia. Arviointi suoritetaan 5-pisteen Likert-asteikolla ja kestää noin 10-15 minuuttia. Se voidaan hoitaa sekä paperimuodossa että sähköisesti ja täydentää tarvittaessa itseraportoinnilla tai haastatteluilla.
Käsitellä:
Sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja vaiheista, ja tietoinen suostumuslomake luetaan ja allekirjoitetaan. Niiltä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hankitaan kirjallinen ja suullinen suostumus. Alkuvaiheessa tiedot kerätään kasvokkain haastattelemalla potilasarviointilomakkeella sekä painon mittaamiseen ja perusliikkeisiin (esim. seisominen ja varpaiden koskettaminen 30 sekuntia, käsien nostaminen pään yläpuolelle, siirtyminen seisoma-asennosta istuma-asennosta). . Tämän haastattelun aikana käytetään myös FACT-ES-asteikkoa. Tiedonkeruuta jatketaan digitaalisilla viestintävälineillä kahden viikon välein online-joogaohjelman alkaessa. Interventioryhmä osallistuu 60 minuutin joogaohjelmaan, joka toimitetaan verkossa digitaalisen alustan kautta neljänä päivänä viikossa neljän viikon ajan ohjaajan johdolla. . Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota ja jatkaa lääkärin suosittelemaa rutiiniharjoittelua.
Joogaohjelma (interventioryhmä):
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat 60 minuutin joogaohjelmaan, joka toimitetaan verkossa digitaalisen alustan kautta neljänä päivänä viikossa neljän viikon ajan.
Jokainen istunto alkaa hengitysharjoituksilla (pranayama), jota seuraa jooga-asennot (asanas) ja päättyy meditaatioon.
Jooga-ohjelman jatkuessa FACT-ES-asteikon endokriinisten oireiden alaskaalaa sovelletaan toisella viikolla.
Koska ohjelma toteutetaan verkossa, osallistujia neuvotaan suorittamaan jooga hiljaisessa ja hygieenisessä ympäristössä, joka edistää harjoittelua.
Ennen joogaharjoituksen aloittamista tutkija toimittaa osallistujille joogaoppaan.
Alkutunnilla käydään läpi joogan filosofia ja ohjelman yksityiskohdat.
Joogamatot, lohkot ja muut tarvittavat välineet toimitetaan osallistujille ennen harjoituksen aloittamista.
Jokaisen joogatunnin jälkeen osallistujia pyydetään antamaan palautetta mahdollisesti kokemistaan haittavaikutuksista, jotka tallennetaan digitaalisten viestintävälineiden avulla.
Kuukauden kuluttua neljän viikon online-joogaohjelman suorittamisesta osallistujilta kysytään, kuinka usein he ovat jatkaneet joogaharjoituksia kotona, ja tämä kirjataan.
Osallistujilta, jotka eivät jatka joogaharjoittelua, pyydetään perusteluja, jotka myös kirjataan.
Joogaohjelman rakenne:
Lämmittely (10 minuuttia) Pranayama (hengitysharjoitus) - 5 minuuttia Dirga Pranayama (kolmiosainen hengitys): Hidastaa hengitystä ja rauhoittaa mieltä. Hellävaraiset niskan venytykset - 5 minuuttia Lievittää jännitystä niskassa, johon stressi usein varastoituu. Pääharjoitus (45 minuuttia) Tadasana (vuoristoasento) - 5 minuuttia Erinomainen aloitusasento asennon ja kehon tietoisuuden parantamiseen. Vrikshasana (puuasento) - 5 minuuttia Parantaa tasapainoa ja keskittymistä, vahvistaa jalkoja. Baddha Konasana (perhonen asento) - 5 minuuttia Lisää lantion ja sisäreiden joustavuutta, lievittää lantion aluetta. Marjaryasana-Bitilasana (Cat-Cow Stretch) - 5 minuuttia Venyttää ja elvyttää selkärankaa, lievittää selkäkipuja. Paschimottanasana (istuva eteenpäin taivutus) - 5 minuuttia Venyttää selkää ja jalkoja, vähentää stressiä ja väsymystä. Bhujangasana (Cobra Pose) - 5 minuuttia Tämä rintaa avaava asento lisää hengityskapasiteettia ja vahvistaa selkärankaa.
Balasana (lapsen asento) - 5 minuuttia Antaa syvän rentoutumisen ja vähentää stressiä. Supta Matsyendrasana (Reclined Twist) - 5 minuuttia Venyttää ja rentouttaa selkärankaa, rauhoittaa ruoansulatusjärjestelmää. Jäähdytys (10 minuuttia) Supta Baddha Konasana (makastettu perhosasento) - 5 minuuttia
- Tarjoaa syvän rentoutumisen ja venyttää kevyesti sisäreiden. Savasana (Ruhon asento) - 5 minuuttia
- Edistää syvää rentoutumista ja henkistä selkeyttä.
Tietojen analyysi: Tutkimuksesta saadut tiedot analysoidaan IBM SPSS Statistics 23 (IBM SPSS, Turkki) -ohjelmistolla. Tietojakauman normaaliuden testaamiseen käytetään Kolmogorov-Smirnov-testiä. Arvoilla, joiden vino ja kurtoosi on välillä ±2,0, katsotaan olevan normaalijakauma. Kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa, keskihajontaa, prosenttiosuutta ja taajuutta, käytetään. Jos tiedoissa näkyy parametrinen jakauma, yhdensuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään vertailuun useamman kuin kahden ryhmän välillä, ja toistuviin mittauksiin sovelletaan toistuvien mittausten ANOVAa. Ryhmien välisten elämänlaatupisteiden erojen määrittämiseksi suoritetaan riippumattomien näytteiden t-testi. Jos tiedot eivät osoita normaalijakaumaa, käytetään Mann-Whitney U -testiä. Lisäksi khi-neliötestiä käytetään sosiodemografisten erojen arvioimiseen. P:n merkitsevyystasoa pidetään tilastollisen merkitsevyyden kynnyksenä. Lopuksi Cohen d lasketaan tehosteen koon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- sinulla on kyky lukea, kirjoittaa ja puhua turkkia,
- Sinulla on rintasyöpädiagnoosi,
- Kirurgisen hoidon jälkeen,
- kemoterapian tai sädehoidon jälkeen,
- Äskettäin aloitettu endokriinisen hoidon,
- Kehon massaindeksi (BMI) on alle 35.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaana
- Sinulla on diagnosoitu metastaattinen sairaus,
- Aiempi osallistuminen joogaan tai vastaaviin harjoituksiin,
- fyysinen vamma, joka estää joogan harjoittamisen,
- sinulla on tila, joka aiheuttaa hengenahdistusta (esim. COPD),
- sinulla on toinen krooninen sydän- tai keuhkosairaus, joka estää joogan harjoittamisen,
- Sinulla on vakava psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän henkilöihin ei sovelleta interventioita, ja he jatkavat lääkäreiden suosittelemia rutiiniharjoituksia.
Kun heidän tietonsa on kerätty osana kontrolliryhmää, tutkija kutsuu heidät osallistumaan interventioryhmän kanssa toteutettaviin online-jooga-istuntoihin.
|
|
|
Kokeellinen: Yoga (intervention) Group
A yoga program will be conducted with 34 women undergoing endocrine therapy, experiencing joint pain or vasomotor symptoms, who are randomly assigned to the intervention group.
The program will be delivered online via a digital platform for 6 weeks, 70 minutes per session, 4 days a week, with an instructor.
An introductory session will provide information on yoga philosophy and program details.
Each session will start with breathing exercises (pranayama), followed by yoga postures (asanas), and end with meditation.
Participants will receive a yoga guide and necessary equipment (yoga mats, blocks) before starting.
The FACT-ES Endocrine Symptoms Subscale will be re-administered in the second week.
After each session, participants will report any adverse effects via digital communication.
One month after the program, participants will be asked if they continued yoga at home, and reasons for discontinuation will be recorded.
|
The yoga (intervention) group comprises 34 women with breast cancer who have been randomly assigned and are undergoing endocrine therapy.
To alleviate arthralgia and vasomotor symptoms (hot flashes, night sweats), a structured yoga program will be administered during the initial months of endocrine therapy, consisting of 70-minute sessions, 4 days per week, for a duration of one month.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – endokriiniset oireet (FACT-ES)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen osallistujien aloittamista joogaohjelmassa.
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – endokriiniset oireet (FACT-ES): Tämä kattava asteikko kehitettiin arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua, erityisesti endokriinistä hoitoa saavien potilaiden elämänlaatua.
Asteikko koostuu 46 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0-4, ja se sisältää viisi ensisijaista alaasteikkoa: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, endokriinisten oireiden alaasteikko.
Alapisteet lasketaan erikseen, ja kokonaispistemäärä on osa-asteikkopisteiden summa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita.
Se on voimassa 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille syöpäpotilaille, ja se arvioi viimeisten seitsemän päivän kokemuksia.
Arvioinnissa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa ja se kestää noin 10-15 minuuttia.
|
1 viikko ennen osallistujien aloittamista joogaohjelmassa.
|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – endokriiniset oireet (FACT-ES)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – endokriiniset oireet (FACT-ES): Tämä kattava asteikko kehitettiin arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua, erityisesti endokriinistä hoitoa saavien potilaiden elämänlaatua.
Asteikko koostuu 46 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0-4, ja se sisältää viisi ensisijaista alaasteikkoa: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, endokriinisten oireiden alaasteikko.
Alapisteet lasketaan erikseen, ja kokonaispistemäärä on osa-asteikkopisteiden summa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita.
Se on voimassa 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille syöpäpotilaille, ja se arvioi viimeisten seitsemän päivän kokemuksia.
Arvioinnissa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa ja se kestää noin 10-15 minuuttia.
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gözde Gür, MSc, İstanbul University Cerrahpaşa
- Päätutkija: Aysun Ardıç, Assoc Prof, İstanbul University Cerrahpaşa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Väestöominaisuudet
- Väestötiede
- Menetelmät
- Jooga
- Väestöryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-10/453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .