Effetto del programma di yoga sulla qualità della vita nelle donne con cancro al seno che ricevono terapia endocrina

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'effetto di un programma di yoga sul miglioramento della qualità della vita, sulla riduzione del dolore articolare e sull'alleviamento dei sintomi vasomotori (come sudorazione notturna e vampate di calore) nelle donne con cancro al seno sottoposte a terapia endocrina. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: 64 donne nel gruppo yoga (intervento) e 64 donne nel gruppo di controllo.

Ipotesi:

H1: Il programma di yoga migliorerà significativamente la qualità della vita delle donne con cancro al seno sottoposte a terapia endocrina.

H1: Il programma di yoga sarà efficace nel ridurre il dolore articolare nelle donne con cancro al seno.

H1: Il programma di yoga sarà efficace nel ridurre la gravità della sudorazione notturna e delle vampate di calore nelle donne con cancro al seno.

Popolazione:

La popolazione in studio è composta da donne che hanno completato il trattamento chirurgico in unità di oncologia, hanno completato la chemioterapia o la radioterapia e hanno recentemente iniziato la terapia endocrina adiuvante. La dimensione del campione, calcolata utilizzando la potenza G con una dimensione dell'effetto di 0,5, un margine di errore del 5% e una potenza dell'80%, comprende 128 partecipanti (64 nel gruppo di intervento e 64 nel gruppo di controllo), tenendo conto delle possibili perdite di dati.

Strumenti di raccolta dati:

I dati della ricerca verranno raccolti utilizzando il; Modulo di identificazione del paziente e scala di valutazione funzionale della terapia antitumorale - Sintomi endocrini (FACT-ES).

Modulo di identificazione del paziente: sviluppato dal ricercatore sulla base della letteratura, questo modulo è composto da due sezioni. La prima sezione comprende caratteristiche personali come età, sesso, livello di istruzione e indice di massa corporea. La seconda sezione indaga l'anamnesi, le informazioni generali sulla salute e le abitudini di vita (ad esempio fumo, consumo di alcol, dieta e modelli di sonno).

Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Sintomi endocrini (FACT-ES): questa scala completa è stata sviluppata per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro, in particolare quelli sottoposti a terapia endocrina. La scala è composta da 46 item valutati su una scala da 0 a 4 e comprende cinque sottoscale principali: Benessere fisico, Benessere sociale/familiare, Benessere emotivo, Benessere funzionale, Sottoscala dei sintomi endocrini. Ad alcuni item formulati negativamente viene assegnato un punteggio inverso e i punteggi grezzi vengono sommati. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati separatamente e il punteggio totale è la somma dei punteggi delle sottoscale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e meno sintomi. La scala può essere valutata manualmente e nel caso di dati mancanti vengono applicati metodi di ripartizione adeguati. È valido per i pazienti oncologici dai 18 anni in su, valutando le esperienze degli ultimi sette giorni. La valutazione viene condotta utilizzando una scala Likert a 5 punti e dura circa 10-15 minuti. Può essere somministrato sia in formato cartaceo che elettronico e completato tramite self-report o interviste, se necessario.

Processo:

I partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di controllo saranno informati sullo scopo e sulle fasi dello studio e il modulo di consenso informato verrà letto e firmato. Il consenso scritto e verbale sarà ottenuto da coloro che accettano di partecipare allo studio. Nella fase iniziale, i dati verranno raccolti tramite interviste faccia a faccia utilizzando il modulo di valutazione del paziente insieme alla misurazione del peso e ai movimenti di base (ad esempio, stare in piedi toccando le dita dei piedi per 30 secondi, alzare le braccia sopra la testa, passare dalla posizione in piedi a quella seduta) . Durante questo colloquio verrà somministrata anche la scala FACT-ES. La raccolta dei dati continuerà utilizzando strumenti di comunicazione digitale ogni due settimane una volta iniziato il programma di yoga online. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di yoga di 60 minuti, erogato online tramite una piattaforma digitale, quattro giorni alla settimana per quattro settimane, guidato da un istruttore . Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento e continuerà con l'esercizio di routine raccomandato dal medico.

Programma Yoga (Gruppo di Intervento):

I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a un programma di yoga di 60 minuti, erogato online tramite una piattaforma digitale, quattro giorni alla settimana per quattro settimane.

Ogni sessione inizierà con esercizi di respirazione (pranayama), seguiti da posizioni yoga (asana) e terminerà con la meditazione.

Mentre il programma di yoga continua, nella seconda settimana verrà applicata la sottoscala dei sintomi endocrini della scala FACT-ES.

Poiché il programma si svolge online, ai partecipanti verrà consigliato di eseguire lo yoga in un ambiente tranquillo e igienico favorevole alla pratica.

Prima di iniziare la pratica dello yoga, ai partecipanti verrà fornita una guida yoga dal ricercatore.

Si terrà una sessione introduttiva per spiegare la filosofia dello yoga e i dettagli del programma.

Tappetini per yoga, blocchi e altra attrezzatura necessaria verranno forniti ai partecipanti prima di iniziare la pratica.

Dopo ogni sessione di yoga, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback su eventuali effetti avversi che potrebbero aver riscontrato, che verranno registrati attraverso strumenti di comunicazione digitale.

Un mese dopo aver completato il programma di yoga online di quattro settimane, ai partecipanti verrà chiesto quanto spesso hanno continuato la pratica dello yoga a casa e questo verrà registrato.

Ai partecipanti che non continuano la pratica dello yoga verrà chiesto di fornire i motivi, che verranno anche registrati.

Struttura del programma di yoga:

Riscaldamento (10 minuti) Pranayama (esercizio di respirazione) - 5 minuti Dirga Pranayama (respiro in tre parti): rallenta la respirazione e calma la mente. Stretching delicato per il collo - 5 minuti Allevia la tensione del collo, dove spesso si accumula lo stress. Pratica principale (45 minuti) Tadasana (posizione della montagna) - 5 minuti Un'eccellente posizione iniziale per migliorare la postura e la consapevolezza del corpo. Vrikshasana (posizione dell'albero) - 5 minuti Migliora l'equilibrio e la concentrazione, rinforza le gambe. Baddha Konasana (posizione della farfalla) - 5 minuti Aumenta la flessibilità dei fianchi e dell'interno coscia, allevia la zona pelvica. Marjaryasana-Bitilasana (stretching gatto-mucca) - 5 minuti Distende e rivitalizza la colonna vertebrale, allevia il mal di schiena. Paschimottanasana (Piegamento in avanti da seduti) - 5 minuti Distende la schiena e le gambe, riduce lo stress e l'affaticamento. Bhujangasana (posizione del Cobra) - 5 minuti Questa posizione di apertura del torace aumenta la capacità respiratoria e rafforza la colonna vertebrale.

Balasana (posizione del bambino) - 5 minuti Fornisce un rilassamento profondo e una riduzione dello stress. Supta Matsyendrasana (torsione reclinata) - 5 minuti Distende e rilassa la colonna vertebrale, calma il sistema digestivo. Defaticamento (10 minuti) Supta Baddha Konasana (posizione della farfalla reclinata) - 5 minuti

• Fornisce un rilassamento profondo e distende delicatamente l'interno coscia. Savasana (posizione del cadavere) - 5 minuti
• Promuove il rilassamento profondo e la chiarezza mentale.

Analisi dei dati: i dati ottenuti dallo studio verranno analizzati utilizzando il software IBM SPSS Statistics 23 (IBM SPSS, Turchia). Per verificare la normalità della distribuzione dei dati, verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov. I valori con asimmetria e curtosi compresi tra ±2,0 verranno considerati come aventi una distribuzione normale. Verranno utilizzate statistiche descrittive come media, deviazione standard, percentuale e frequenza. Se i dati mostrano una distribuzione parametrica, verrà utilizzata l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) per i confronti tra più di due gruppi e l'ANOVA delle misure ripetute verrà applicata per le misurazioni ripetute. Per determinare le differenze nei punteggi di qualità della vita tra i gruppi, verrà condotto un t-test su campioni indipendenti. Se i dati non mostrano una distribuzione normale, verrà applicato il test U di Mann-Whitney. Inoltre, il test Chi-Square verrà utilizzato per valutare le differenze sociodemografiche. Un livello di significatività pari a p sarà considerato la soglia per la significatività statistica. Infine, verrà calcolato Cohen d per valutare la dimensione dell'effetto.