瑜伽项目对接受内分泌治疗的乳腺癌女性生活质量的影响
这项随机对照试验的目的是评估瑜伽项目对接受内分泌治疗的乳腺癌女性改善生活质量、减少关节疼痛和缓解血管舒缩症状(盗汗、潮热)的效果。
它旨在回答的主要问题是:
瑜伽课程是否能显着改善接受内分泌治疗的乳腺癌女性的生活质量? 瑜伽项目可以有效减轻乳腺癌女性的关节疼痛吗? 瑜伽计划是否可以减轻乳腺癌女性盗汗和潮热的严重程度? 研究人员将比较接受瑜伽课程的干预组和继续进行医生推荐的日常锻炼的对照组,看看这些结果是否存在差异。
参与者将: 参与者将由接受内分泌治疗的乳腺癌女性组成,其中 64 名属于瑜伽(干预)组,64 名属于对照组。
填写;患者评估表;以及癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES) 量表。
干预小组将参加由教练带领的 60 分钟瑜伽课程,通过数字平台在线提供,每周四天,持续四个星期。
对照组将不接受任何干预,并将继续进行医生推荐的常规锻炼。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的目的是评估瑜伽项目对接受内分泌治疗的乳腺癌女性改善生活质量、减少关节疼痛和缓解血管舒缩症状(如盗汗和潮热)的效果。 参与者将被分为两组:瑜伽(干预)组 64 名女性和对照组 64 名女性。
假设:
H1:瑜伽项目将显着改善接受内分泌治疗的乳腺癌女性的生活质量。
H1:瑜伽课程可有效减轻乳腺癌女性的关节疼痛。
H1:瑜伽计划可以有效减轻乳腺癌女性盗汗和潮热的严重程度。
人口:
研究人群包括在肿瘤科完成手术治疗、完成化疗或放疗以及最近开始辅助内分泌治疗的女性。 样本量是使用效应大小为 0.5、误差范围为 5%、功效为 80% 的 G 功效计算得出的,包括 128 名参与者(干预组 64 名,对照组 64 名),并考虑到可能的数据丢失。
数据收集工具:
研究数据将使用以下方式收集:患者识别表和癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES) 量表。
患者识别表:由研究人员根据文献开发,该表由两部分组成。 第一部分包括年龄、性别、教育水平和体重指数等个人特征。 第二部分调查病史、一般健康信息和生活习惯(例如吸烟、饮酒、饮食和睡眠模式)。
癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES):该综合量表旨在评估癌症患者的生活质量,特别是接受内分泌治疗的患者。 该量表由 46 个项目组成,分值从 0 到 4,包括 5 个主要子量表:身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康、内分泌症状子量表。 一些负面措辞的项目会被反向评分,并对原始分数进行总计。 各子量表分数单独计算,总分为各子量表分数之和。 分数越高表明生活质量越好且症状越少。 该量表可以手动评分,并且在数据缺失的情况下采用适当的按比例分配方法。 它对 18 岁及以上的癌症患者有效,评估过去 7 天的经历。 该评估采用 5 点李克特量表进行,大约需要 10-15 分钟。 它可以以纸质形式和电子形式进行管理,并在必要时通过自我报告或访谈来完成。
过程:
干预组和对照组的参与者都将被告知研究的目的和步骤,并且阅读并签署知情同意书。 同意参加研究的人将获得书面和口头同意。 在初始阶段,将使用患者评估表通过面对面访谈以及体重测量和基本动作(例如,站立并触摸脚趾 30 秒、将手臂举过头顶、从站姿变为坐姿)来收集数据。 此次访谈期间还将使用 FACT-ES 量表。 在线瑜伽课程开始后,将继续每两周使用数字通信工具收集数据。干预小组将参加由教练带领的 60 分钟瑜伽课程,通过数字平台在线提供,每周四天,持续四个星期。 对照组将不接受任何干预,并将继续进行医生推荐的常规锻炼。
瑜伽课程(干预组):
干预组的参与者将参加 60 分钟的瑜伽课程,通过数字平台在线提供,每周四天,持续四个星期。
每节课都将从呼吸练习(调息)开始,然后是瑜伽姿势(体式),最后以冥想结束。
在瑜伽课程继续进行的同时,FACT-ES 量表的内分泌症状子量表将在第二周应用。
由于该课程是在线进行的,因此建议参与者在安静、卫生、有利于练习的环境中进行瑜伽。
在开始瑜伽练习之前,研究人员将为参与者提供瑜伽指南。
将举行介绍性会议,解释瑜伽的哲学和计划的细节。
开始练习前,我们将为参与者提供瑜伽垫、瑜伽块和其他必要的设备。
每次瑜伽课程结束后,参与者将被要求提供他们可能经历的任何不良影响的反馈,这些反馈将通过数字通信工具记录下来。
完成为期四周的在线瑜伽课程一个月后,参与者将被询问他们在家继续练习瑜伽的频率,并将被记录下来。
不继续瑜伽练习的参与者将被要求提供原因,并被记录下来。
瑜伽课程结构:
热身(10 分钟) Pranayama(呼吸练习)- 5 分钟 Dirga Pranayama(三部分呼吸):减缓呼吸并平静心灵。 轻柔的颈部伸展 - 5 分钟 缓解颈部经常储存压力的紧张感。 主要练习(45 分钟) Tadasana(山式)- 5 分钟 这是改善姿势和身体意识的绝佳起始姿势。 Vrikshasana(树式)- 5 分钟 增强平衡和注意力,增强腿部力量。 Baddha Konasana(蝴蝶式)- 5 分钟 增加臀部和大腿内侧的灵活性,缓解骨盆区域的压力。 Marjaryasana-Bitilasana(猫牛式伸展)- 5 分钟 伸展脊柱并恢复活力,缓解背部疼痛。 Paschimottanasana(坐式前屈)- 5 分钟 伸展背部和腿部,减轻压力和疲劳。 Bhujangasana(眼镜蛇式)- 5 分钟 这种打开胸部的姿势可增加呼吸能力并强化脊柱。
Balasana(儿童式)- 5 分钟 提供深度放松和减压。 Supta Matsyendrasana(斜躺扭转)- 5 分钟 伸展和放松脊柱,舒缓消化系统。 放松(10 分钟)Supta Baddha Konasana(斜倚蝴蝶式)- 5 分钟
- 提供深度放松并轻轻拉伸大腿内侧。 Savasana(尸式)- 5 分钟
- 促进深度放松和头脑清晰。
数据分析:从研究中获得的数据将使用IBM SPSS Statistics 23(IBM SPSS,土耳其)软件进行分析。 为了检验数据分布的正态性,将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验。 偏度和峰度在 ±2.0 之间的值将被视为具有正态分布。 将使用平均值、标准差、百分比和频率等描述性统计数据。 如果数据显示参数分布,则将使用单向方差分析 (ANOVA) 进行两组以上之间的比较,并应用重复测量方差分析 (Repeated Measures ANOVA) 进行重复测量。 为了确定组间生活质量评分的差异,将进行独立样本 t 检验。 如果数据不呈正态分布,则将应用 Mann-Whitney U 检验。 此外,卡方检验将用于评估社会人口统计学差异。 p 的显着性水平将被视为统计显着性的阈值。 最后,计算 Cohen d 来评估效应大小。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Istanbul、土耳其(türkiye)
- Istanbul University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 已年满 18 岁,
- 具有读、写和说土耳其语的能力,
- 被诊断出患有乳腺癌,
- 完成手术治疗后,
- 完成化疗或放射治疗后,
- 最近开始内分泌治疗,
- 体重指数 (BMI) 低于 35。
排除标准:
- 已经70多岁了,
- 诊断出转移性疾病后,
- 以前参加过瑜伽或类似的练习,
- 因身体残疾而无法练习瑜伽,
- 患有导致呼吸短促的疾病(例如慢性阻塞性肺病),
- 患有另一种妨碍瑜伽练习的慢性心脏或肺部疾病,
- 患有严重的精神疾病或认知障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照组
不会对该组中的个人进行任何干预,他们将继续进行医生建议的常规锻炼。
在他们作为对照组的一部分收集数据后,研究人员将邀请他们参加与干预组一起进行的在线瑜伽课程。
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实验性的:Yoga (intervention) Group
A yoga program will be conducted with 34 women undergoing endocrine therapy, experiencing joint pain or vasomotor symptoms, who are randomly assigned to the intervention group.
The program will be delivered online via a digital platform for 6 weeks, 70 minutes per session, 4 days a week, with an instructor.
An introductory session will provide information on yoga philosophy and program details.
Each session will start with breathing exercises (pranayama), followed by yoga postures (asanas), and end with meditation.
Participants will receive a yoga guide and necessary equipment (yoga mats, blocks) before starting.
The FACT-ES Endocrine Symptoms Subscale will be re-administered in the second week.
After each session, participants will report any adverse effects via digital communication.
One month after the program, participants will be asked if they continued yoga at home, and reasons for discontinuation will be recorded.
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The yoga (intervention) group comprises 34 women with breast cancer who have been randomly assigned and are undergoing endocrine therapy.
To alleviate arthralgia and vasomotor symptoms (hot flashes, night sweats), a structured yoga program will be administered during the initial months of endocrine therapy, consisting of 70-minute sessions, 4 days per week, for a duration of one month.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗的功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES)
大体时间:参加者开始瑜伽课程前 1 周。
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癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES):该综合量表旨在评估癌症患者的生活质量,特别是接受内分泌治疗的患者。
该量表由 46 个项目组成,评分范围从 0 到 4,包括 5 个主要分量表:身体健康、社交/家庭幸福、情绪健康、功能健康、内分泌症状分量表。
各子量表分数单独计算,总分为各子量表分数之和。
分数越高表明生活质量越好且症状越少。
它对 18 岁及以上的癌症患者有效,评估过去 7 天的经历。
评估采用 5 点李克特量表,大约需要 10-15 分钟。
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参加者开始瑜伽课程前 1 周。
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癌症治疗的功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES)
大体时间:通过学习完成,平均一年
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癌症治疗功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES):该综合量表旨在评估癌症患者的生活质量,特别是接受内分泌治疗的患者。
该量表由 46 个项目组成,评分范围从 0 到 4,包括 5 个主要分量表:身体健康、社交/家庭幸福、情绪健康、功能健康、内分泌症状分量表。
各子量表分数单独计算,总分为各子量表分数之和。
分数越高表明生活质量越好且症状越少。
它对 18 岁及以上的癌症患者有效,评估过去 7 天的经历。
评估采用 5 点李克特量表,大约需要 10-15 分钟。
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通过学习完成,平均一年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Gözde Gür, MSc、İstanbul University Cerrahpaşa
- 首席研究员:Aysun Ardıç, Assoc Prof、İstanbul University Cerrahpaşa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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