- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06605261
내분비요법을 받는 유방암 여성의 요가 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향
이 무작위 대조 시험의 목표는 내분비 요법을 받고 있는 유방암 여성의 삶의 질을 향상시키고 관절 통증을 감소시키며 혈관 운동 증상(식은땀, 안면홍조)을 완화시키는 요가 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
요가 프로그램이 내분비 요법을 받는 유방암 여성의 삶의 질을 크게 향상시키나요? 요가 프로그램이 유방암 여성의 관절통을 줄이는 데 효과적인가요? 요가 프로그램이 유방암에 걸린 여성의 식은땀과 안면 홍조의 심각성을 줄여 주나요? 연구자들은 요가 프로그램을 받을 중재 그룹과 의사가 권장하는 일상적인 운동을 계속할 통제 그룹을 비교하여 이러한 결과에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다. 참가자는 내분비 요법을 받고 있는 유방암 여성으로 구성되며 요가(중재) 그룹에는 64명, 대조군에는 64명이 포함됩니다.
환자 평가 양식을 작성하십시오. 및 암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 척도.
중재 그룹은 강사가 진행하는 60분 요가 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 프로그램은 디지털 플랫폼을 통해 4주 동안 일주일에 4일 온라인으로 제공됩니다.
대조군은 어떠한 개입도 받지 않고 의사가 권장하는 일상적인 운동을 계속합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험의 목표는 내분비 요법을 받는 유방암 여성의 삶의 질을 향상시키고, 관절 통증을 줄이고, 혈관 운동 증상(예: 식은땀 및 안면 홍조) 완화에 대한 요가 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자는 요가(중재) 그룹의 여성 64명과 대조군의 여성 64명의 두 그룹으로 나뉩니다.
가설:
가설 1: 요가 프로그램은 내분비 요법을 받는 유방암 여성의 삶의 질을 크게 향상시킬 것입니다.
가설 1: 요가 프로그램은 유방암 여성의 관절통을 줄이는 데 효과적이다.
H1: 요가 프로그램은 유방암 여성의 식은땀과 안면 홍조의 심각성을 줄이는 데 효과적입니다.
인구:
연구 모집단은 종양학실에서 수술 치료를 완료하고, 화학요법 또는 방사선 치료를 완료했으며, 최근 보조 내분비 요법을 시작한 여성으로 구성됩니다. 효과 크기 0.5, 오류 한계 5%, 검정력 80%의 G 파워를 사용하여 계산된 표본 크기에는 가능한 데이터 손실을 고려하여 128명의 참가자(개입 그룹 64명, 제어 그룹 64명)가 포함됩니다.
데이터 수집 도구:
연구 데이터는 다음을 사용하여 수집됩니다. 환자 식별 양식 및 암 치료 기능 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 척도.
환자 식별 양식: 문헌을 기반으로 연구원이 개발한 이 양식은 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션에는 연령, 성별, 교육 수준, 체질량 지수와 같은 개인 특성이 포함됩니다. 두 번째 섹션에서는 병력, 일반적인 건강 정보 및 생활 습관(예: 흡연, 음주, 식이요법 및 수면 패턴)을 조사합니다.
암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES): 이 포괄적인 척도는 암 환자, 특히 내분비 치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다. 척도는 0~4점으로 평가되는 46개 항목으로 구성되며, 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 내분비 증상 하위 척도의 5가지 주요 하위 척도를 포함합니다. 일부 부정적인 단어 항목은 역으로 채점되어 원 점수가 합산됩니다. 하위척도 점수는 별도로 계산되며, 총점은 하위척도 점수의 합이 됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 증상이 적은 것을 의미합니다. 척도는 수동으로 채점할 수 있으며 데이터가 누락된 경우 적절한 비례 배분 방법이 적용됩니다. 18세 이상의 암 환자를 대상으로 지난 7일간의 경험을 평가하는 방식이다. 평가는 5점 Likert 척도를 사용하여 수행되며 약 10~15분 정도 소요됩니다. 서류와 전자 방식으로 모두 관리할 수 있으며, 필요한 경우 자기보고나 인터뷰를 통해 완료할 수 있습니다.
프로세스:
개입 그룹과 통제 그룹의 참가자 모두에게 연구의 목적과 단계에 대한 정보가 제공되며 사전 동의 양식을 읽고 서명됩니다. 연구 참여에 동의하는 사람들로부터 서면 및 구두 동의를 얻습니다. 초기 단계에서는 환자 평가 양식을 사용하여 체중 측정 및 기본 동작(예: 발가락을 만지고 서서 30초, 팔을 머리 위로 올리기, 선 자세에서 앉은 자세로 이동)과 함께 대면 인터뷰를 통해 데이터를 수집합니다. . FACT-ES 척도도 이 인터뷰 중에 관리됩니다. 데이터 수집은 온라인 요가 프로그램이 시작되면 2주마다 디지털 커뮤니케이션 도구를 사용하여 계속됩니다. 중재 그룹은 강사가 진행하는 60분 요가 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 프로그램은 디지털 플랫폼을 통해 4주 동안 일주일에 4일 온라인으로 제공됩니다. . 대조군은 어떠한 개입도 받지 않고 의사가 권장하는 일상적인 운동을 계속합니다.
요가 프로그램(중재 그룹):
중재 그룹의 참가자들은 4주 동안 주 4일, 디지털 플랫폼을 통해 온라인으로 제공되는 60분 요가 프로그램에 참여하게 됩니다.
각 세션은 호흡 운동(프라나야마)으로 시작하고 요가 자세(아사나)가 이어지며 명상으로 끝납니다.
요가 프로그램이 계속되는 동안 2주차에는 FACT-ES 척도의 내분비 증상 하위 척도가 적용됩니다.
프로그램은 온라인으로 진행되기 때문에 참가자들은 요가 수련에 도움이 되는 조용하고 위생적인 환경에서 요가를 수행하도록 안내됩니다.
요가 수련을 시작하기 전에 참가자에게는 연구원이 요가 가이드를 제공합니다.
요가의 철학과 프로그램의 세부 내용을 설명하는 입문 세션이 진행됩니다.
요가 매트, 블록 및 기타 필요한 장비는 연습을 시작하기 전에 참가자에게 제공됩니다.
각 요가 세션이 끝난 후 참가자는 경험했을 수 있는 부작용에 대한 피드백을 제공해야 하며, 이는 디지털 커뮤니케이션 도구를 통해 기록됩니다.
4주간의 온라인 요가 프로그램을 마친 후 한 달 후에 참가자에게 집에서 요가 수련을 얼마나 자주 계속했는지 질문하고 이를 기록합니다.
요가 수련을 계속하지 않는 참가자에게는 이유를 제공하라는 메시지가 표시되며 해당 내용도 기록됩니다.
요가 프로그램 구조:
워밍업(10분) Pranayama(호흡 운동) - 5분 Dirga Pranayama(3단계 호흡): 호흡을 느리게 하고 마음을 진정시킵니다. 부드러운 목 스트레칭 - 5분 스트레스가 자주 쌓이는 목의 긴장을 풀어줍니다. 주요 연습(45분) 타다사나(산 자세) - 5분 자세와 신체 인식을 향상시키는 데 탁월한 시작 자세입니다. 브릭샤사나(나무 자세) - 5분 균형과 집중력을 강화하고 다리를 강화합니다. Baddha Konasana(나비 자세) - 5분 엉덩이와 허벅지 안쪽의 유연성을 높이고 골반 부위를 완화합니다. 마르자리아사나-비틸라사나(고양이-소 스트레칭) - 5분 척추를 스트레칭하고 활력을 불어넣어 허리 통증을 완화합니다. Paschimottanasana(앉아서 앞으로 구부리기) - 5분 등과 다리를 스트레칭하여 스트레스와 피로를 줄입니다. 부장가사나(코브라 자세) - 5분 가슴을 여는 이 자세는 호흡 능력을 증가시키고 척추를 강화시킵니다.
발라사나(어린이 자세) - 5분 깊은 휴식과 스트레스 감소를 제공합니다. Supta Matsyendrasana(기댄 트위스트) - 5분 척추를 스트레칭하고 이완시키며 소화 시스템을 진정시킵니다. 쿨다운(10분) Supta Baddha Konasana(기댄 나비 자세) - 5분
- 깊은 휴식을 제공하고 허벅지 안쪽을 부드럽게 스트레칭합니다. 사바사나(시체 자세) - 5분
- 깊은 휴식과 정신적 명확성을 촉진합니다.
데이터 분석: 연구에서 얻은 데이터는 IBM SPSS Statistics 23(IBM SPSS, 터키) 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 데이터 분포의 정규성을 테스트하기 위해 Kolmogorov-Smirnov 테스트가 사용됩니다. 왜도와 첨도가 ±2.0 사이인 값은 정규 분포를 갖는 것으로 간주됩니다. 평균, 표준편차, 백분율, 빈도 등의 기술통계가 사용됩니다. 데이터가 모수적 분포를 나타내는 경우 두 개 이상의 그룹 간의 비교를 위해 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하고 반복 측정을 위해 반복 측정 ANOVA를 적용합니다. 그룹 간 삶의 질 점수 차이를 확인하기 위해 독립 표본 t-검정을 실시합니다. 데이터가 정규 분포를 나타내지 않으면 Mann-Whitney U 테스트가 적용됩니다. 또한 카이제곱 검정을 사용하여 사회인구학적 차이를 평가합니다. p의 유의 수준은 통계적 유의성에 대한 임계값으로 간주됩니다. 마지막으로 Cohen d를 계산하여 효과 크기를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이면,
- 터키어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 능력을 갖추고 있으며,
- 유방암 진단을 받고,
- 수술적 치료를 마치고,
- 항암화학요법이나 방사선치료를 마친 후,
- 최근 내분비치료를 시작하여
- 체질량지수(BMI)가 35 미만입니다.
제외 기준:
- 70세 이상이신 분,
- 전이성 질환 진단을 받은 후,
- 요가 또는 유사한 운동에 대한 이전 참여,
- 요가를 할 수 없는 신체적 장애가 있는 경우,
- 호흡 곤란을 유발하는 질환(예: COPD)이 있는 경우,
- 요가 수련을 방해하는 또 다른 만성 심장 또는 폐 질환이 있는 경우
- 심각한 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 통제 그룹
이 그룹의 개인에게는 어떠한 개입도 적용되지 않으며 의사가 권장하는 일상적인 운동을 계속합니다.
통제 그룹의 일부로 데이터가 수집된 후 연구원은 중재 그룹과 함께 진행되는 온라인 요가 세션에 참여하도록 초대합니다.
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실험적: Yoga (intervention) Group
A yoga program will be conducted with 34 women undergoing endocrine therapy, experiencing joint pain or vasomotor symptoms, who are randomly assigned to the intervention group.
The program will be delivered online via a digital platform for 6 weeks, 70 minutes per session, 4 days a week, with an instructor.
An introductory session will provide information on yoga philosophy and program details.
Each session will start with breathing exercises (pranayama), followed by yoga postures (asanas), and end with meditation.
Participants will receive a yoga guide and necessary equipment (yoga mats, blocks) before starting.
The FACT-ES Endocrine Symptoms Subscale will be re-administered in the second week.
After each session, participants will report any adverse effects via digital communication.
One month after the program, participants will be asked if they continued yoga at home, and reasons for discontinuation will be recorded.
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The yoga (intervention) group comprises 34 women with breast cancer who have been randomly assigned and are undergoing endocrine therapy.
To alleviate arthralgia and vasomotor symptoms (hot flashes, night sweats), a structured yoga program will be administered during the initial months of endocrine therapy, consisting of 70-minute sessions, 4 days per week, for a duration of one month.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES)
기간: 참가자들이 요가 프로그램을 시작하기 1주일 전입니다.
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암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES): 이 포괄적인 척도는 암 환자, 특히 내분비 치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 척도는 0에서 4까지의 척도로 평가되는 46개 항목으로 구성되며 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 내분비 증상 하위 척도의 5가지 주요 하위 척도를 포함합니다.
하위척도 점수는 별도로 계산되며, 총점은 하위척도 점수의 합이 됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 증상이 적은 것을 의미합니다.
18세 이상의 암 환자를 대상으로 지난 7일간의 경험을 평가하는 방식이다.
평가는 5점 Likert 척도를 사용하며 약 10~15분 정도 소요됩니다.
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참가자들이 요가 프로그램을 시작하기 1주일 전입니다.
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암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES): 이 포괄적인 척도는 암 환자, 특히 내분비 치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 척도는 0에서 4까지의 척도로 평가되는 46개 항목으로 구성되며 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 내분비 증상 하위 척도의 5가지 주요 하위 척도를 포함합니다.
하위척도 점수는 별도로 계산되며, 총점은 하위척도 점수의 합이 됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 증상이 적은 것을 의미합니다.
18세 이상의 암 환자를 대상으로 지난 7일간의 경험을 평가하는 방식이다.
평가는 5점 Likert 척도를 사용하며 약 10~15분 정도 소요됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gözde Gür, MSc, İstanbul University Cerrahpaşa
- 수석 연구원: Aysun Ardıç, Assoc Prof, İstanbul University Cerrahpaşa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-10/453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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