重症肺高血圧症における肺移植への架け橋としてのトレプロスチニル皮下投与：単群遡及研究
2024年9月19日 更新者：Zhibin Xu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
この単群後ろ向き研究は、重度の肺高血圧症（PH）患者における肺移植のブリッジ療法としての皮下トレプロスチニルの安全性と有効性を評価することを目的としています。
肺動脈高血圧症（PAH）または慢性肺疾患関連PH（CLD-PH）のいずれかを患う合計46人の患者が含まれており、全員が2015年1月1日から2024年9月1日までに肺移植のために紹介された。
この研究では、3～6か月のトレプロスチニル療法後の臨床的、機能的、血行力学的パラメータの変化を調べています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、肺動脈高血圧症 (PAH) と慢性肺疾患関連 PH (CLD-PH) の両方を含む、重度の肺高血圧症 (PH) 患者における肺移植のブリッジ療法としてのトレプロスチニル皮下投与の使用を評価します。
この後ろ向きの単一施設研究には、2015 年 1 月 1 日から 2024 年 9 月 1 日までに治療を受けた 46 人の患者が含まれていました。
すべての患者は、トレプロスチニルの開始時に重大な臨床的および血行力学的障害を経験しました。
主な目的は、3～6 か月の治療後の NYHA 機能クラスと 6 分間の歩行距離 (6-MWD) の改善を評価することでした。
副次アウトカムには、NT-proBNP レベル、心エコー検査パラメータ、移植後の生存率が含まれました。
この研究では、原発性移植片機能不全（PGD）の発生率と移植後のトレプロスチニルの継続使用についても分析した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺移植が必要な重度の肺高血圧症（PAHまたはCLD-PH）と診断された患者
- 年齢 18 歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 左心疾患によるPHの患者
- 病状により肺移植を受けられない患者さん
- 重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮下トレプロスチニル グループ
このグループの患者には、トレプロスチニルの皮下投与が行われ、用量は 1.25 ～ 4 ng/kg/min から開始され、患者の反応に応じて徐々に増量されました。
目標用量は、3 か月の治療後に 20 ng/kg/分を超えました。
すべての患者は、トレプロスチニル治療中または治療後に肺移植のために紹介されました。
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このグループの患者には、トレプロスチニルの皮下投与が行われ、用量は 1.25 ～ 4 ng/kg/min から開始され、患者の反応に応じて徐々に増量されました。
目標用量は、3 か月の治療後に 20 ng/kg/分を超えました。
すべての患者は、トレプロスチニル治療中または治療後に肺移植のために紹介されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NYHA機能クラスの変更
時間枠：ベースラインから治療開始後 3～6 か月まで
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NYHA 機能クラスの変化は、皮下トレプロスチニルによる 3 ～ 6 か月の治療後に評価されます。
改善は、クラスの低下として定義されます（たとえば、クラス IV からクラス III または II へ）。
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ベースラインから治療開始後 3～6 か月まで
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6 分間の歩行距離 (6-MWD) の改善
時間枠：ベースラインから治療開始後 3～6 か月まで
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運動能力の改善を評価するために、ベースライン時およびトレプロスチニル皮下治療の 3 ～ 6 か月後に 6 分間の歩行距離 (6-MWD) が測定されます。
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ベースラインから治療開始後 3～6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NT-proBNPレベルの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 3～6 か月まで
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心機能の変化を評価するために、治療の前後に NT-proBNP レベルが測定されます。
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ベースラインから治療開始後 3～6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022K-48
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありません。
プライバシー上の懸念と収集された健康データの機密性を考慮して、研究チームは個人レベルのデータを外部研究者に公開しないことを決定しました。
すべてのデータは機密として扱われ、組織的および倫理的なガイドラインに従って、この研究の目的にのみ使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。