Treprostinil subcutáneo como puente hacia el trasplante de pulmón en la hipertensión pulmonar grave: un estudio retrospectivo de un solo grupo
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Este estudio retrospectivo de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil subcutáneo como terapia puente para el trasplante de pulmón en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) grave.
Se incluyeron un total de 46 pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) o HP asociada a enfermedad pulmonar crónica (CLD-PH), todos los cuales fueron remitidos para trasplante de pulmón entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de septiembre de 2024.
El estudio examina los cambios en los parámetros clínicos, funcionales y hemodinámicos después de 3 a 6 meses de terapia con treprostinil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa el uso de treprostinil subcutáneo como terapia puente para el trasplante de pulmón en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) grave, incluida tanto la hipertensión arterial pulmonar (PAH) como la HP asociada a enfermedad pulmonar crónica (CLD-PH).
Este estudio retrospectivo unicéntrico incluyó a 46 pacientes tratados entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de septiembre de 2024.
Todos los pacientes experimentaron un deterioro clínico y hemodinámico significativo en el momento del inicio del tratamiento con treprostinil.
El objetivo principal fue evaluar las mejoras en la clase funcional de la NYHA y la distancia caminada en 6 minutos (6-MWD) después de 3 a 6 meses de terapia.
Los resultados secundarios incluyeron niveles de NT-proBNP, parámetros ecocardiográficos y tasas de supervivencia postrasplante.
El estudio también analizó la incidencia de disfunción primaria del injerto (DGP) y el uso continuado de treprostinil postrasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hipertensión pulmonar grave (HAP o CLD-PH) que requieren trasplante de pulmón
- Edad 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con HP causada por enfermedad del corazón izquierdo
- Pacientes que no pueden someterse a un trasplante de pulmón debido a condiciones médicas
- Pacientes con antecedentes de alergias graves a medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treprostinilo subcutáneo
Los pacientes de este grupo recibieron treprostinil subcutáneo, comenzando con una dosis de 1,25 a 4 ng/kg/min y titulada gradualmente según la respuesta del paciente.
La dosis objetivo era superior a 20 ng/kg/min después de 3 meses de tratamiento.
Todos los pacientes fueron remitidos para trasplante de pulmón durante o después del tratamiento con treprostinil.
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Los pacientes de este grupo recibieron treprostinil subcutáneo, comenzando con una dosis de 1,25 a 4 ng/kg/min y titulada gradualmente según la respuesta del paciente.
La dosis objetivo era superior a 20 ng/kg/min después de 3 meses de tratamiento.
Todos los pacientes fueron remitidos para trasplante de pulmón durante o después del tratamiento con treprostinil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3-6 meses después del inicio del tratamiento
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El cambio en la clase funcional de la NYHA se evaluará después de 3 a 6 meses de tratamiento con treprostinil subcutáneo.
La mejora se definirá como una reducción de clase (por ejemplo, de clase IV a clase III o II).
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Desde el inicio hasta 3-6 meses después del inicio del tratamiento
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Mejora en la distancia de caminata de 6 minutos (6-MWD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3-6 meses después del inicio del tratamiento
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La distancia de caminata de 6 minutos (6-MWD) se medirá al inicio del estudio y después de 3 a 6 meses de tratamiento con treprostinil subcutáneo para evaluar la mejora en la capacidad de ejercicio.
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Desde el inicio hasta 3-6 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3-6 meses después del inicio del tratamiento
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Los niveles de NT-proBNP se medirán antes y después del tratamiento para evaluar los cambios en la función cardíaca.
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Desde el inicio hasta 3-6 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022K-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) de este estudio.
Debido a preocupaciones de privacidad y la naturaleza sensible de los datos de salud recopilados, el equipo de investigación decidió no poner los datos a nivel individual a disposición de investigadores externos.
Todos los datos permanecerán confidenciales y se utilizarán únicamente para los fines de este estudio, de conformidad con las pautas éticas e institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .