Le tréprostinil sous-cutané comme pont vers la transplantation pulmonaire dans l'hypertension pulmonaire sévère : une étude rétrospective à un seul bras
19 septembre 2024 mis à jour par: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Cette étude rétrospective à un seul bras vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil sous-cutané comme traitement de transition pour la transplantation pulmonaire chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire (PH) sévère.
Au total, 46 patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou d'HTP associée à une maladie pulmonaire chronique (CLD-PH) ont été inclus, qui ont tous été référés pour une transplantation pulmonaire entre le 1er janvier 2015 et le 1er septembre 2024.
L'étude examine les changements dans les paramètres cliniques, fonctionnels et hémodynamiques après 3 à 6 mois de traitement par tréprostinil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'utilisation du tréprostinil sous-cutané comme traitement de transition pour la transplantation pulmonaire chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire (HTP), y compris à la fois l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et l'HTP associée à une maladie pulmonaire chronique (CLD-PH).
Cette étude rétrospective monocentrique a inclus 46 patients traités entre le 1er janvier 2015 et le 1er septembre 2024.
Tous les patients ont présenté une déficience clinique et hémodynamique significative au moment de l'initiation du tréprostinil.
L'objectif principal était d'évaluer les améliorations de la classe fonctionnelle NYHA et de la distance de marche de 6 minutes (6-MWD) après 3 à 6 mois de thérapie.
Les critères de jugement secondaires comprenaient les taux de NT-proBNP, les paramètres échocardiographiques et les taux de survie post-transplantation.
L'étude a également analysé l'incidence du dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) et l'utilisation continue du tréprostinil après la transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire sévère (HTAP ou CLD-PH) nécessitant une transplantation pulmonaire
- Âge 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'HTP causée par une maladie du cœur gauche
- Patients incapables de subir une transplantation pulmonaire en raison de problèmes médicaux
- Patients ayant des antécédents d’allergies médicamenteuses sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe tréprostinil sous-cutané
Les patients de ce groupe ont reçu du tréprostinil par voie sous-cutanée, en commençant à une dose de 1,25 à 4 ng/kg/min et en titrant progressivement en fonction de la réponse du patient.
La dose cible était supérieure à 20 ng/kg/min après 3 mois de traitement.
Tous les patients ont été référés pour une transplantation pulmonaire pendant ou après le traitement par le tréprostinil.
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Les patients de ce groupe ont reçu du tréprostinil par voie sous-cutanée, en commençant à une dose de 1,25 à 4 ng/kg/min et en titrant progressivement en fonction de la réponse du patient.
La dose cible était supérieure à 20 ng/kg/min après 3 mois de traitement.
Tous les patients ont été référés pour une transplantation pulmonaire pendant ou après le traitement par le tréprostinil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la classe fonctionnelle NYHA
Délai: De base à 3 à 6 mois après le début du traitement
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Le changement de classe fonctionnelle NYHA sera évalué après 3 à 6 mois de traitement par tréprostinil sous-cutané.
L'amélioration sera définie comme une réduction de classe (par exemple, de la classe IV à la classe III ou II).
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De base à 3 à 6 mois après le début du traitement
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Amélioration de la distance de marche de 6 minutes (6-MWD)
Délai: De base à 3 à 6 mois après le début du traitement
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La distance de marche de 6 minutes (6-MWD) sera mesurée au départ et après 3 à 6 mois de traitement sous-cutané au tréprostinil pour évaluer l'amélioration de la capacité d'exercice.
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De base à 3 à 6 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de NT-proBNP
Délai: De base à 3 à 6 mois après le début du traitement
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Les niveaux de NT-proBNP seront mesurés avant et après le traitement pour évaluer les changements dans la fonction cardiaque.
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De base à 3 à 6 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
20 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022K-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD) de cette étude.
En raison de problèmes de confidentialité et de la nature sensible des données de santé collectées, l’équipe de recherche a décidé de ne pas mettre les données individuelles à la disposition des chercheurs externes.
Toutes les données resteront confidentielles et seront utilisées uniquement aux fins de cette étude, dans le respect des directives institutionnelles et éthiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .