Подкожное введение трепростинила как мост к трансплантации легких при тяжелой легочной гипертензии: ретроспективное исследование с участием одной группы
19 сентября 2024 г. обновлено: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Целью данного независимого ретроспективного исследования является оценка безопасности и эффективности подкожного введения трепростинила в качестве переходной терапии при трансплантации легких у пациентов с тяжелой легочной гипертензией (ЛГ).
Всего было включено 46 пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) или легочной артериальной гипертонией (ЛГ), ассоциированной с хроническими заболеваниями легких (ХЛЗ-ЛГ), все из которых были направлены на трансплантацию легких в период с 1 января 2015 г. по 1 сентября 2024 г.
В исследовании изучались изменения клинических, функциональных и гемодинамических параметров через 3–6 месяцев терапии трепростинилом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается использование трепростинила подкожно в качестве промежуточной терапии при трансплантации легких у пациентов с тяжелой легочной гипертензией (ЛГ), включая как легочную артериальную гипертензию (ЛАГ), так и ЛГ, связанную с хроническими заболеваниями легких (ХЛГ-ЛГ).
В это ретроспективное одноцентровое исследование были включены 46 пациентов, проходивших лечение в период с 1 января 2015 г. по 1 сентября 2024 г.
На момент начала лечения трепростинилом у всех пациентов наблюдались значительные клинические и гемодинамические нарушения.
Основная цель заключалась в оценке улучшения функционального класса по NYHA и дистанции 6-минутной ходьбы (6-MWD) после 3-6 месяцев терапии.
Вторичные результаты включали уровни NT-proBNP, эхокардиографические параметры и показатели выживаемости после трансплантации.
В исследовании также была проанализирована частота первичной дисфункции трансплантата (ПГД) и продолжающееся применение трепростинила после трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом тяжелой легочной гипертензии (ЛАГ или ХЛД-ЛГ), требующие трансплантации легких
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с ЛГ, вызванной поражением левых отделов сердца
- Пациенты, неспособные пройти трансплантацию легких по медицинским показаниям
- Пациенты с историей тяжелой лекарственной аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трепростинила для подкожного введения
Пациенты в этой группе получали трепростинил подкожно, начиная с дозы от 1,25 до 4 нг/кг/мин, дозу постепенно титровали в зависимости от реакции пациента.
Целевая доза составляла более 20 нг/кг/мин после 3 месяцев лечения.
Все пациенты были направлены на трансплантацию легких во время или после лечения трепростинилом.
|
Пациенты в этой группе получали трепростинил подкожно, начиная с дозы от 1,25 до 4 нг/кг/мин, дозу постепенно титровали в зависимости от реакции пациента.
Целевая доза составляла более 20 нг/кг/мин после 3 месяцев лечения.
Все пациенты были направлены на трансплантацию легких во время или после лечения трепростинилом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень через 3-6 месяцев после начала лечения
|
Изменение функционального класса по NYHA будет оцениваться через 3–6 месяцев лечения трепростинилом подкожно.
Улучшение будет определяться как понижение класса (например, с класса IV на класс III или II).
|
Исходный уровень через 3-6 месяцев после начала лечения
|
|
Улучшение дистанции 6-минутной ходьбы (6-MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3-6 месяцев после начала лечения
|
Расстояние 6-минутной ходьбы (6-MWD) будет измеряться исходно и через 3–6 месяцев подкожного лечения трепростинилом, чтобы оценить улучшение способности к физической нагрузке.
|
Исходный уровень через 3-6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень через 3-6 месяцев после начала лечения
|
Уровни NT-proBNP будут измеряться до и после лечения для оценки изменений сердечной функции.
|
Исходный уровень через 3-6 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022K-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Распространение данных отдельных участников (IPD) из этого исследования не планируется.
Из соображений конфиденциальности и конфиденциального характера собираемых данных о здоровье исследовательская группа решила не предоставлять данные индивидуального уровня внешним исследователям.
Все данные останутся конфиденциальными и будут использоваться исключительно для целей настоящего исследования в соответствии с институциональными и этическими принципами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .