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Treprostinil sottocutaneo come ponte verso il trapianto polmonare nell'ipertensione polmonare grave: uno studio retrospettivo a braccio singolo

19 settembre 2024 aggiornato da: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Questo studio retrospettivo a braccio singolo mira a valutare la sicurezza e l’efficacia del treprostinil sottocutaneo come terapia ponte per il trapianto polmonare in pazienti con grave ipertensione polmonare (IP). Sono stati inclusi un totale di 46 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o IP associata a malattia polmonare cronica (CLD-PH), tutti indirizzati al trapianto di polmone tra il 1 gennaio 2015 e il 1 settembre 2024. Lo studio esamina i cambiamenti nei parametri clinici, funzionali ed emodinamici dopo 3-6 mesi di terapia con treprostinil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l’uso del treprostinil sottocutaneo come terapia ponte per il trapianto polmonare in pazienti con ipertensione polmonare grave (IP), inclusa sia l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che l’IP associata a malattia polmonare cronica (CLD-PH). Questo studio retrospettivo monocentrico ha incluso 46 pazienti trattati tra il 1 gennaio 2015 e il 1 settembre 2024. Tutti i pazienti hanno manifestato un significativo deterioramento clinico ed emodinamico al momento dell’inizio del trattamento con treprostinil. L'obiettivo principale era valutare i miglioramenti nella classe funzionale NYHA e nella distanza percorsa in 6 minuti (6-MWD) dopo 3-6 mesi di terapia. Gli esiti secondari includevano i livelli di NT-proBNP, i parametri ecocardiografici e i tassi di sopravvivenza post-trapianto. Lo studio ha inoltre analizzato l'incidenza della disfunzione primaria del trapianto (PGD) e l'uso continuato di treprostinil dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare grave (PAH o CLD-PH) che necessitano di trapianto polmonare
  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con IP causata da una malattia del cuore sinistro
  • Pazienti che non possono sottoporsi a trapianto polmonare a causa di condizioni mediche
  • Pazienti con una storia di gravi allergie ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Treprostinil sottocutaneo
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto treprostinil per via sottocutanea, iniziando con una dose compresa tra 1,25 e 4 ng/kg/min e gradualmente titolata in base alla risposta del paziente. La dose target era superiore a 20 ng/kg/min dopo 3 mesi di trattamento. Tutti i pazienti sono stati indirizzati al trapianto polmonare durante o dopo il trattamento con treprostinil.
Droga: Treprostinil sottocutaneo
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto treprostinil per via sottocutanea, iniziando con una dose compresa tra 1,25 e 4 ng/kg/min e gradualmente titolata in base alla risposta del paziente. La dose target era superiore a 20 ng/kg/min dopo 3 mesi di trattamento. Tutti i pazienti sono stati indirizzati al trapianto polmonare durante o dopo il trattamento con treprostinil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Dal basale a 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Il cambiamento nella classe funzionale NYHA sarà valutato dopo 3-6 mesi di trattamento con treprostinil sottocutaneo. Il miglioramento sarà definito come una riduzione di classe (ad esempio, dalla classe IV alla classe III o II).
Dal basale a 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento
Miglioramento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-MWD)
Lasso di tempo: Dal basale a 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento
La distanza percorsa in 6 minuti (6-MWD) sarà misurata al basale e dopo 3-6 mesi di trattamento sottocutaneo con treprostinil per valutare il miglioramento della capacità di esercizio.
Dal basale a 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Dal basale a 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento
I livelli di NT-proBNP saranno misurati prima e dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nella funzione cardiaca.
Dal basale a 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022K-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio. A causa delle preoccupazioni sulla privacy e della natura sensibile dei dati sanitari raccolti, il gruppo di ricerca ha deciso di non rendere disponibili i dati a livello individuale a ricercatori esterni. Tutti i dati rimarranno confidenziali e verranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di questo studio, nel rispetto delle linee guida istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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