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Subkutanes Treprostinil als Brücke zur Lungentransplantation bei schwerer pulmonaler Hypertonie: Eine einarmige retrospektive Studie

19. September 2024 aktualisiert von: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Diese einarmige, retrospektive Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Treprostinil als Brückentherapie bei Lungentransplantationen bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (PH) zu bewerten. Insgesamt wurden 46 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder PH (CLD-PH) im Zusammenhang mit chronischen Lungenerkrankungen eingeschlossen, die alle zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. September 2024 zur Lungentransplantation überwiesen wurden. Die Studie untersucht Veränderungen der klinischen, funktionellen und hämodynamischen Parameter nach 3–6 Monaten Treprostinil-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet den Einsatz von subkutanem Treprostinil als Brückentherapie bei Lungentransplantationen bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (PH), einschließlich pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und chronisch Lungenerkrankung-assoziierter PH (CLD-PH). Diese retrospektive, monozentrische Studie umfasste 46 Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. September 2024 behandelt wurden. Bei allen Patienten traten zum Zeitpunkt der Behandlung mit Treprostinil erhebliche klinische und hämodynamische Beeinträchtigungen auf. Das Hauptziel bestand darin, Verbesserungen der NYHA-Funktionsklasse und der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) nach 3–6 Monaten Therapie zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten NT-proBNP-Spiegel, echokardiographische Parameter und Überlebensraten nach der Transplantation. Die Studie analysierte auch die Häufigkeit primärer Transplantatdysfunktionen (PID) und die fortgesetzte Anwendung von Treprostinil nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter schwerer pulmonaler Hypertonie (PAH oder CLD-PH), die eine Lungentransplantation benötigen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit PH, die durch eine Erkrankung des linken Herzens verursacht werden
  • Patienten, die sich aufgrund medizinischer Probleme keiner Lungentransplantation unterziehen können
  • Patienten mit schweren Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutane Treprostinil-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhielten subkutan Treprostinil, beginnend mit einer Dosis von 1,25 bis 4 ng/kg/min und schrittweise entsprechend der Reaktion des Patienten titriert. Die Zieldosis lag nach dreimonatiger Behandlung bei über 20 ng/kg/min. Alle Patienten wurden während oder nach der Treprostinil-Behandlung zur Lungentransplantation überwiesen.
Arzneimittel: Subkutanes Treprostinil
Patienten in dieser Gruppe erhielten subkutan Treprostinil, beginnend mit einer Dosis von 1,25 bis 4 ng/kg/min und schrittweise entsprechend der Reaktion des Patienten titriert. Die Zieldosis lag nach dreimonatiger Behandlung bei über 20 ng/kg/min. Alle Patienten wurden während oder nach der Treprostinil-Behandlung zur Lungentransplantation überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung der NYHA-Funktionsklasse wird nach 3–6 Monaten Behandlung mit subkutanem Treprostinil beurteilt. Eine Verbesserung wird als Reduzierung der Klasse definiert (z. B. von Klasse IV auf Klasse III oder II).
Ausgangswert bis 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn
Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) wird zu Studienbeginn und nach 3–6 Monaten subkutaner Treprostinil-Behandlung gemessen, um die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit zu bewerten.
Ausgangswert bis 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die NT-proBNP-Spiegel werden vor und nach der Behandlung gemessen, um Veränderungen der Herzfunktion zu beurteilen.
Ausgangswert bis 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022K-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie weiterzugeben. Aufgrund von Datenschutzbedenken und der Sensibilität der gesammelten Gesundheitsdaten hat das Forschungsteam beschlossen, Daten auf Personenebene nicht externen Forschern zur Verfügung zu stellen. Alle Daten bleiben vertraulich und werden ausschließlich für die Zwecke dieser Studie unter Einhaltung institutioneller und ethischer Richtlinien verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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