Subkutan treprostinil som en bro till lungtransplantation vid svår pulmonell hypertension: en enarmad retrospektiv studie
19 september 2024 uppdaterad av: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Denna enarmade, retrospektiva studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av subkutan treprostinil som en bryggterapi för lungtransplantation hos patienter med svår pulmonell hypertension (PH).
Totalt inkluderades 46 patienter med antingen pulmonell arteriell hypertension (PAH) eller kronisk lungsjukdomsassocierad PH (CLD-PH), av vilka alla remitterades till lungtransplantation mellan 1 januari 2015 och 1 september 2024.
Studien undersöker förändringar i kliniska, funktionella och hemodynamiska parametrar efter 3-6 månaders treprostinilbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar användningen av subkutan treprostinil som en bryggterapi för lungtransplantation hos patienter med svår pulmonell hypertension (PH), inklusive både pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kronisk lungsjukdomsassocierad PH (CLD-PH).
Denna retrospektiva, singelcenterstudie inkluderade 46 patienter som behandlades mellan 1 januari 2015 och 1 september 2024.
Alla patienter upplevde signifikant klinisk och hemodynamisk försämring vid tidpunkten för behandling med treprostinil.
Det primära syftet var att bedöma förbättringar i NYHA-funktionsklass och 6-minuters gångavstånd (6-MWD) efter 3-6 månaders behandling.
Sekundära utfall inkluderade NT-proBNP-nivåer, ekokardiografiska parametrar och överlevnadsfrekvens efter transplantation.
Studien analyserade också förekomsten av primär graftdysfunktion (PGD) och den fortsatta användningen av treprostinil efter transplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med svår pulmonell hypertoni (PAH eller CLD-PH) som kräver lungtransplantation
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter med PH orsakad av vänster hjärtsjukdom
- Patienter som inte kan genomgå lungtransplantation på grund av medicinska tillstånd
- Patienter med en historia av allvarliga läkemedelsallergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subkutan treprostinilgrupp
Patienter i denna grupp fick subkutant treprostinil, med start i en dos på 1,25 till 4 ng/kg/min och titrerades gradvis i enlighet med patientens svar.
Måldosen var över 20 ng/kg/min efter 3 månaders behandling.
Alla patienter remitterades till lungtransplantation under eller efter treprostinilbehandling.
|
Patienter i denna grupp fick subkutant treprostinil, med start i en dos på 1,25 till 4 ng/kg/min och titrerades gradvis i enlighet med patientens svar.
Måldosen var över 20 ng/kg/min efter 3 månaders behandling.
Alla patienter remitterades till lungtransplantation under eller efter treprostinilbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i NYHA funktionsklass
Tidsram: Baslinje till 3-6 månader efter behandlingsstart
|
Förändringen i NYHA funktionsklass kommer att bedömas efter 3-6 månaders behandling med subkutan treprostinil.
Förbättring kommer att definieras som en minskning av klass (t.ex. från klass IV till klass III eller II).
|
Baslinje till 3-6 månader efter behandlingsstart
|
|
Förbättring i 6-minuters gångavstånd (6-MWD)
Tidsram: Baslinje till 3-6 månader efter behandlingsstart
|
6-minuters gångavståndet (6-MWD) kommer att mätas vid baslinjen och efter 3-6 månaders subkutan treprostinilbehandling för att utvärdera förbättringen av träningskapaciteten.
|
Baslinje till 3-6 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av NT-proBNP-nivåer
Tidsram: Baslinje till 3-6 månader efter behandlingsstart
|
NT-proBNP-nivåer kommer att mätas före och efter behandling för att bedöma förändringar i hjärtfunktionen.
|
Baslinje till 3-6 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
20 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022K-48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata (IPD) från denna studie.
På grund av integritetsproblem och den insamlade hälsodatans känsliga natur har forskargruppen beslutat att inte göra data på individnivå tillgänglig för externa forskare.
All data kommer att förbli konfidentiell och kommer att användas endast för syftet med denna studie, i enlighet med institutionella och etiska riktlinjer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .