Treprostinil subcutâneo como ponte para o transplante pulmonar na hipertensão pulmonar grave: um estudo retrospectivo de braço único
19 de setembro de 2024 atualizado por: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Este estudo retrospectivo de braço único tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do treprostinil subcutâneo como terapia ponte para transplante pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar (HP) grave.
Foram incluídos 46 pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou HP associada a doença pulmonar crônica (HP-CLD), todos encaminhados para transplante pulmonar entre 1º de janeiro de 2015 e 1º de setembro de 2024.
O estudo examina as mudanças nos parâmetros clínicos, funcionais e hemodinâmicos após 3-6 meses de terapia com treprostinil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia o uso de treprostinil subcutâneo como terapia ponte para transplante pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar (HP) grave, incluindo hipertensão arterial pulmonar (HAP) e HP crônica associada a doença pulmonar (CLD-PH).
Este estudo retrospectivo e unicêntrico incluiu 46 pacientes tratados entre 1º de janeiro de 2015 e 1º de setembro de 2024.
Todos os pacientes apresentaram comprometimento clínico e hemodinâmico significativo no momento do início do treprostinil.
O objetivo principal foi avaliar melhorias na classe funcional da NYHA e na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (DTC6) após 3-6 meses de terapia.
Os desfechos secundários incluíram níveis de NT-proBNP, parâmetros ecocardiográficos e taxas de sobrevivência pós-transplante.
O estudo também analisou a incidência de disfunção primária do enxerto (DPE) e o uso continuado de treprostinil pós-transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hipertensão pulmonar grave (HAP ou CLD-PH) que necessitam de transplante pulmonar
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com HP causada por doença cardíaca esquerda
- Pacientes impossibilitados de serem submetidos a transplante pulmonar devido a condições médicas
- Pacientes com histórico de alergias graves a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Treprostinil Subcutâneo
Os pacientes deste grupo receberam treprostinil subcutâneo, começando com uma dose de 1,25 a 4 ng/kg/min e titulado gradualmente de acordo com a resposta do paciente.
A dose alvo foi superior a 20 ng/kg/min após 3 meses de tratamento.
Todos os pacientes foram encaminhados para transplante pulmonar durante ou após o tratamento com treprostinil.
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Os pacientes deste grupo receberam treprostinil subcutâneo, começando com uma dose de 1,25 a 4 ng/kg/min e titulado gradualmente de acordo com a resposta do paciente.
A dose alvo foi superior a 20 ng/kg/min após 3 meses de tratamento.
Todos os pacientes foram encaminhados para transplante pulmonar durante ou após o tratamento com treprostinil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Classe Funcional da NYHA
Prazo: Linha de base até 3-6 meses após o início do tratamento
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A mudança na classe funcional da NYHA será avaliada após 3-6 meses de tratamento com treprostinil subcutâneo.
A melhoria será definida como uma redução de classe (por exemplo, da classe IV para a classe III ou II).
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Linha de base até 3-6 meses após o início do tratamento
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Melhoria na distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD)
Prazo: Linha de base até 3-6 meses após o início do tratamento
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A distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD) será medida no início do estudo e após 3-6 meses de tratamento com treprostinil subcutâneo para avaliar a melhora na capacidade de exercício.
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Linha de base até 3-6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de NT-proBNP
Prazo: Linha de base até 3-6 meses após o início do tratamento
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Os níveis de NT-proBNP serão medidos antes e depois do tratamento para avaliar as mudanças na função cardíaca.
|
Linha de base até 3-6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022K-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) deste estudo.
Devido a preocupações com a privacidade e à natureza sensível dos dados de saúde recolhidos, a equipa de investigação decidiu não disponibilizar dados a nível individual a investigadores externos.
Todos os dados permanecerão confidenciais e serão utilizados exclusivamente para os fins deste estudo, em conformidade com as diretrizes institucionais e éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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