Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan treprostinil som en bro til lungetransplantation ved svær pulmonal hypertension: En enkeltarms retrospektiv undersøgelse

19. september 2024 opdateret af: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Denne enarmede, retrospektive undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan treprostinil som en brobehandling til lungetransplantation hos patienter med svær pulmonal hypertension (PH). I alt 46 patienter med enten pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller kronisk lungesygdomsassocieret PH (CLD-PH) blev inkluderet, som alle blev henvist til lungetransplantation mellem 1. januar 2015 og 1. september 2024. Studiet undersøger ændringer i kliniske, funktionelle og hæmodynamiske parametre efter 3-6 måneders treprostinilbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​subkutan treprostinil som en brobehandling til lungetransplantation hos patienter med svær pulmonal hypertension (PH), herunder både pulmonal arteriel hypertension (PAH) og kronisk lungesygdomsassocieret PH (CLD-PH). Denne retrospektive enkeltcenterundersøgelse omfattede 46 patienter behandlet mellem 1. januar 2015 og 1. september 2024. Alle patienter oplevede signifikant klinisk og hæmodynamisk svækkelse på tidspunktet for påbegyndelse af treprostinil. Det primære mål var at vurdere forbedringer i NYHA funktionsklasse og 6-minutters gåafstand (6-MWD) efter 3-6 måneders behandling. Sekundære resultater inkluderede NT-proBNP-niveauer, ekkokardiografiske parametre og overlevelsesrater efter transplantation. Undersøgelsen analyserede også forekomsten af ​​primær graftdysfunktion (PGD) og den fortsatte brug af treprostinil efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med svær pulmonal hypertension (PAH eller CLD-PH), der kræver lungetransplantation
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med PH forårsaget af venstre hjertesygdom
  • Patienter ude af stand til at gennemgå lungetransplantation på grund af medicinske tilstande
  • Patienter med en historie med alvorlige lægemiddelallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subkutan treprostinil gruppe
Patienter i denne gruppe fik subkutan treprostinil, startende med en dosis på 1,25 til 4 ng/kg/min og gradvist titreret i henhold til patientens respons. Måldosis var over 20 ng/kg/min efter 3 måneders behandling. Alle patienter blev henvist til lungetransplantation under eller efter behandling med treprostinil.
Medicin: Subkutan Treprostinil
Patienter i denne gruppe fik subkutan treprostinil, startende med en dosis på 1,25 til 4 ng/kg/min og gradvist titreret i henhold til patientens respons. Måldosis var over 20 ng/kg/min efter 3 måneders behandling. Alle patienter blev henvist til lungetransplantation under eller efter behandling med treprostinil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Baseline til 3-6 måneder efter behandlingsstart
Ændringen i NYHA funktionsklasse vil blive vurderet efter 3-6 måneders behandling med subkutan treprostinil. Forbedring vil blive defineret som en reduktion i klasse (f.eks. fra klasse IV til klasse III eller II).
Baseline til 3-6 måneder efter behandlingsstart
Forbedring i 6-minutters gåafstand (6-MWD)
Tidsramme: Baseline til 3-6 måneder efter behandlingsstart
Den 6-minutters gangdistance (6-MWD) vil blive målt ved baseline og efter 3-6 måneders subkutan treprostinil-behandling for at evaluere forbedringen af ​​træningskapaciteten.
Baseline til 3-6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NT-proBNP niveauer
Tidsramme: Baseline til 3-6 måneder efter behandlingsstart
NT-proBNP niveauer vil blive målt før og efter behandling for at vurdere ændringer i hjertefunktionen.
Baseline til 3-6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022K-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse. På grund af hensyn til privatlivets fred og den følsomme karakter af de indsamlede sundhedsdata, har forskerholdet besluttet ikke at stille data på individniveau til rådighed for eksterne forskere. Alle data forbliver fortrolige og vil udelukkende blive brugt til formålet med denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Subkutan Treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner