중증 폐고혈압 환자에서 폐 이식에 대한 가교 역할을 하는 피하 트레프로스티닐: 단일군 후향적 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
이 단일군, 후향적 연구는 중증 폐고혈압증(PH) 환자의 폐 이식을 위한 가교 요법으로서 피하 트레프로스티닐의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
폐동맥고혈압(PAH) 또는 만성 폐질환 관련 PH(CLD-PH) 환자 총 46명이 포함되었으며, 이들 모두는 2015년 1월 1일부터 2024년 9월 1일 사이에 폐 이식을 의뢰받았습니다.
이 연구에서는 트레프로스티닐 치료 3~6개월 후 임상적, 기능적, 혈역학적 매개변수의 변화를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐동맥고혈압(PAH)과 만성 폐질환 관련 PH(CLD-PH)를 모두 포함하는 중증 폐고혈압(PH) 환자의 폐 이식을 위한 가교 요법으로 피하 트레프로스티닐의 사용을 평가합니다.
이 후향적 단일센터 연구에는 2015년 1월 1일부터 2024년 9월 1일 사이에 치료를 받은 46명의 환자가 포함되었습니다.
모든 환자는 트레프로스티닐 투여 개시 당시 심각한 임상적, 혈역학적 장애를 경험했습니다.
일차 목표는 3~6개월 간의 치료 후 NYHA 기능 등급 및 6분 도보 거리(6-MWD)의 개선을 평가하는 것이었습니다.
이차 결과에는 NT-proBNP 수준, 심장초음파 매개변수 및 이식 후 생존율이 포함되었습니다.
이 연구는 또한 일차 이식 기능 장애(PGD)의 발생률과 이식 후 트레프로스티닐의 지속적인 사용을 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐 이식이 필요한 중증 폐고혈압(PAH 또는 CLD-PH) 진단을 받은 환자
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 좌심장병으로 인한 PH 환자
- 질병으로 인해 폐이식을 받을 수 없는 환자
- 심한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 Treprostinil 그룹
이 그룹의 환자들은 1.25~4ng/kg/min의 용량으로 시작하여 환자 반응에 따라 점차적으로 트레프로스티닐을 피하 투여받았습니다.
치료 3개월 후 목표 용량은 20ng/kg/min 이상이었습니다.
모든 환자는 트레프로스티닐 치료 중 또는 치료 후에 폐 이식을 의뢰받았습니다.
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이 그룹의 환자들은 1.25~4ng/kg/min의 용량으로 시작하여 환자 반응에 따라 점차적으로 트레프로스티닐을 피하 투여받았습니다.
치료 3개월 후 목표 용량은 20ng/kg/min 이상이었습니다.
모든 환자는 트레프로스티닐 치료 중 또는 치료 후에 폐 이식을 의뢰받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NYHA 기능 등급 변경
기간: 치료 시작 후 3~6개월까지의 기준치
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NYHA 기능 등급의 변화는 피하 트레프로스티닐 치료 3~6개월 후에 평가됩니다.
개선은 클래스의 감소(예: 클래스 IV에서 클래스 III 또는 II로)로 정의됩니다.
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치료 시작 후 3~6개월까지의 기준치
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도보 6분 거리 개선(6-MWD)
기간: 치료 시작 후 3~6개월까지의 기준치
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6분 걷기 거리(6-MWD)는 운동 능력의 개선을 평가하기 위해 기준선과 피하 트레프로스티닐 치료 3~6개월 후에 측정됩니다.
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치료 시작 후 3~6개월까지의 기준치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NT-proBNP 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 3~6개월까지의 기준치
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심장 기능의 변화를 평가하기 위해 치료 전후에 NT-proBNP 수치를 측정합니다.
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치료 시작 후 3~6개월까지의 기준치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022K-48
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구에서는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
개인 정보 보호에 대한 우려와 수집된 건강 데이터의 민감한 특성으로 인해 연구팀은 개인 수준의 데이터를 외부 연구원에게 제공하지 않기로 결정했습니다.
모든 데이터는 기밀로 유지되며 기관 및 윤리 지침을 준수하여 본 연구의 목적으로만 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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