Ihonalainen treprostiniili siltana keuhkojen siirtoon vaikeassa keuhkoverenpainetaudissa: yhden käden retrospektiivinen tutkimus
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tämän yhden haaran retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen treprostiniilin turvallisuutta ja tehoa keuhkonsiirron siltahoitona potilailla, joilla on vaikea pulmonaalihypertensio (PH).
Mukana oli yhteensä 46 potilasta, joilla oli joko keuhkovaltimon hypertensio (PAH) tai krooniseen keuhkosairauteen liittyvä PH (CLD-PH), jotka kaikki lähetettiin keuhkonsiirtoon 1.1.2015–1.9.2024.
Tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia kliinisissä, toiminnallisissa ja hemodynaamisissa parametreissa 3-6 kuukauden treprostiniilihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen treprostiniilin käyttöä siltahoitona keuhkonsiirrossa potilailla, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti (PH), mukaan lukien sekä keuhkoverenpainetauti (PAH) että krooniseen keuhkosairauteen liittyvä PH (CLD-PH).
Tämä retrospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus sisälsi 46 potilasta, joita hoidettiin 1. tammikuuta 2015 ja 1. syyskuuta 2024 välisenä aikana.
Kaikilla potilailla oli merkittävää kliinistä ja hemodynaamista heikkenemistä treprostiniilin aloitushetkellä.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida parannuksia NYHA-toiminnallisessa luokassa ja 6 minuutin kävelymatkassa (6-MWD) 3-6 kuukauden hoidon jälkeen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat NT-proBNP-tasot, kaikukardiografiset parametrit ja eloonjäämisluvut transplantaation jälkeen.
Tutkimuksessa analysoitiin myös primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) ilmaantuvuus ja treprostiniilin käytön jatkaminen transplantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea keuhkoverenpainetauti (PAH tai CLD-PH), joka vaatii keuhkonsiirtoa
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasemman sydämen sairauden aiheuttama PH
- Potilaat, jotka eivät voi saada keuhkonsiirtoa lääketieteellisten olosuhteiden vuoksi
- Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeaineallergioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonalainen Treprostinil Group
Tämän ryhmän potilaat saivat ihonalaista treprostiniilia alkaen annoksesta 1,25–4 ng/kg/min ja titrattiin asteittain potilaan vasteen mukaan.
Tavoiteannos oli yli 20 ng/kg/min 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Kaikki potilaat lähetettiin keuhkonsiirtoon treprostiniilihoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Tämän ryhmän potilaat saivat ihonalaista treprostiniilia alkaen annoksesta 1,25–4 ng/kg/min ja titrattiin asteittain potilaan vasteen mukaan.
Tavoiteannos oli yli 20 ng/kg/min 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Kaikki potilaat lähetettiin keuhkonsiirtoon treprostiniilihoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NYHA:n toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos NYHA:n toimintaluokassa arvioidaan 3-6 kuukauden ihonalaisen treprostiniilihoidon jälkeen.
Parannus määritellään luokan alentamiseksi (esim. luokasta IV luokkaan III tai II).
|
Lähtötaso 3-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Parannus 6 minuutin kävelymatkassa (6 MWD)
Aikaikkuna: Lähtötaso 3-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 minuutin kävelyetäisyys (6-MWD) mitataan lähtötilanteessa ja 3-6 kuukauden ihonalaisen treprostiniilihoidon jälkeen harjoituskyvyn paranemisen arvioimiseksi.
|
Lähtötaso 3-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NT-proBNP-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
NT-proBNP-tasot mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen sydämen toiminnan muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötaso 3-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022K-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus jakaa.
Tietosuojasyistä ja kerättyjen terveystietojen arkaluontoisuudesta johtuen tutkimusryhmä on päättänyt olla antamatta yksilötason tietoja ulkopuolisten tutkijoiden käyttöön.
Kaikki tiedot pysyvät luottamuksellisina ja niitä käytetään vain tämän tutkimuksen tarkoituksiin institutionaalisten ja eettisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .