Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní treprostinil jako most k transplantaci plic u těžké plicní hypertenze: retrospektivní studie s jedním ramenem

19. září 2024 aktualizováno: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tato jednoramenná retrospektivní studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost subkutánního treprostinilu jako překlenovací terapie při transplantaci plic u pacientů s těžkou plicní hypertenzí (PH). Celkem bylo zahrnuto 46 pacientů buď s plicní arteriální hypertenzí (PAH) nebo s chronickou plicní nemocí spojenou s PH (CLD-PH), všichni byli odesláni k transplantaci plic mezi 1. lednem 2015 a 1. zářím 2024. Studie zkoumá změny klinických, funkčních a hemodynamických parametrů po 3-6 měsících léčby treprostinilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí použití subkutánního treprostinilu jako překlenovací terapie při transplantaci plic u pacientů s těžkou plicní hypertenzí (PH), včetně plicní arteriální hypertenze (PAH) a chronické plicní nemoci spojené s PH (CLD-PH). Tato retrospektivní studie zaměřená na jediné centrum zahrnovala 46 pacientů léčených mezi 1. lednem 2015 a 1. zářím 2024. U všech pacientů došlo v době zahájení léčby treprostinilem k významnému klinickému a hemodynamickému poškození. Primárním cílem bylo zhodnotit zlepšení ve funkční třídě NYHA a vzdálenosti 6 minut chůze (6-MWD) po 3-6 měsících terapie. Sekundární výsledky zahrnovaly hladiny NT-proBNP, echokardiografické parametry a míru přežití po transplantaci. Studie také analyzovala výskyt primární dysfunkce štěpu (PGD) a pokračující užívání treprostinilu po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou těžké plicní hypertenze (PAH nebo CLD-PH) vyžadující transplantaci plic
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s PH způsobenou onemocněním levého srdce
  • Pacienti, kteří kvůli zdravotním problémům nemohou podstoupit transplantaci plic
  • Pacienti s anamnézou závažných lékových alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní skupina Treprostinil
Pacienti v této skupině dostávali subkutánně treprostinil, počínaje dávkou 1,25 až 4 ng/kg/min a postupně titrovanou podle odpovědi pacienta. Cílová dávka byla více než 20 ng/kg/min po 3 měsících léčby. Všichni pacienti byli doporučeni k transplantaci plic během léčby treprostinilem nebo po ní.
Lék: Subkutánní Treprostinil
Pacienti v této skupině dostávali subkutánně treprostinil, počínaje dávkou 1,25 až 4 ng/kg/min a postupně titrovanou podle odpovědi pacienta. Cílová dávka byla více než 20 ng/kg/min po 3 měsících léčby. Všichni pacienti byli doporučeni k transplantaci plic během léčby treprostinilem nebo po ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční třídě NYHA
Časové okno: Výchozí stav do 3-6 měsíců po zahájení léčby
Změna ve funkční třídě NYHA bude posouzena po 3-6 měsících léčby subkutánním treprostinilem. Zlepšení bude definováno jako snížení třídy (např. z třídy IV na třídu III nebo II).
Výchozí stav do 3-6 měsíců po zahájení léčby
Zlepšení vzdálenosti 6 minut chůze (6-MWD)
Časové okno: Výchozí stav do 3-6 měsíců po zahájení léčby
Vzdálenost 6 minut chůze (6-MWD) bude měřena na začátku a po 3-6 měsících subkutánní léčby treprostinilem, aby se vyhodnotilo zlepšení zátěžové kapacity.
Výchozí stav do 3-6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav do 3-6 měsíců po zahájení léčby
Hladiny NT-proBNP budou měřeny před a po léčbě za účelem posouzení změn srdeční funkce.
Výchozí stav do 3-6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022K-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) z této studie. Kvůli obavám o soukromí a citlivé povaze shromážděných zdravotních údajů se výzkumný tým rozhodl nezpřístupnit údaje na individuální úrovni externím výzkumníkům. Všechny údaje zůstanou důvěrné a budou použity výhradně pro účely této studie v souladu s institucionálními a etickými pokyny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Subkutánní Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit