Subkutan treprostinil som en bro til lungetransplantasjon ved alvorlig pulmonal hypertensjon: En enarms retrospektiv studie
19. september 2024 oppdatert av: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Denne enarmede, retrospektive studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av subkutan treprostinil som en brobehandling for lungetransplantasjon hos pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon (PH).
Totalt 46 pasienter med enten pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) eller kronisk lungesykdomsassosiert PH (CLD-PH) ble inkludert, som alle ble henvist til lungetransplantasjon mellom 1. januar 2015 og 1. september 2024.
Studien undersøker endringer i kliniske, funksjonelle og hemodynamiske parametere etter 3-6 måneders behandling med treprostinil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer bruken av subkutan treprostinil som en brobehandling for lungetransplantasjon hos pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon (PH), inkludert både pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk lungesykdomsassosiert PH (CLD-PH).
Denne retrospektive enkeltsenterstudien inkluderte 46 pasienter behandlet mellom 1. januar 2015 og 1. september 2024.
Alle pasientene opplevde signifikant klinisk og hemodynamisk svekkelse ved tidspunktet for behandling med treprostinil.
Hovedmålet var å vurdere forbedringer i NYHA funksjonsklasse og 6-minutters gangavstand (6-MWD) etter 3-6 måneders behandling.
Sekundære utfall inkluderte NT-proBNP-nivåer, ekkokardiografiske parametere og overlevelsesrater etter transplantasjon.
Studien analyserte også forekomsten av primær graftdysfunksjon (PGD) og fortsatt bruk av treprostinil etter transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med alvorlig pulmonal hypertensjon (PAH eller CLD-PH) som krever lungetransplantasjon
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med PH forårsaket av venstre hjertesykdom
- Pasienter som ikke kan gjennomgå lungetransplantasjon på grunn av medisinske tilstander
- Pasienter med en historie med alvorlige legemiddelallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subkutan treprostinil gruppe
Pasienter i denne gruppen fikk subkutan treprostinil, startet med en dose på 1,25 til 4 ng/kg/min og gradvis titrert i henhold til pasientens respons.
Måldosen var over 20 ng/kg/min etter 3 måneders behandling.
Alle pasienter ble henvist til lungetransplantasjon under eller etter treprostinilbehandling.
|
Pasienter i denne gruppen fikk subkutan treprostinil, startet med en dose på 1,25 til 4 ng/kg/min og gradvis titrert i henhold til pasientens respons.
Måldosen var over 20 ng/kg/min etter 3 måneders behandling.
Alle pasienter ble henvist til lungetransplantasjon under eller etter treprostinilbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline til 3-6 måneder etter behandlingsstart
|
Endringen i NYHA funksjonsklasse vil bli vurdert etter 3-6 måneders behandling med subkutan treprostinil.
Forbedring vil bli definert som en reduksjon i klasse (f.eks. fra klasse IV til klasse III eller II).
|
Baseline til 3-6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Forbedring i 6-minutters gangavstand (6-MWD)
Tidsramme: Baseline til 3-6 måneder etter behandlingsstart
|
6-minutters gangavstand (6-MWD) vil bli målt ved baseline og etter 3-6 måneder med subkutan treprostinilbehandling for å evaluere forbedringen i treningskapasiteten.
|
Baseline til 3-6 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NT-proBNP-nivåer
Tidsramme: Baseline til 3-6 måneder etter behandlingsstart
|
NT-proBNP nivåer vil bli målt før og etter behandling for å vurdere endringer i hjertefunksjon.
|
Baseline til 3-6 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022K-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien.
På grunn av personvernhensyn og den sensitive naturen til helsedataene som samles inn, har forskerteamet besluttet å ikke gjøre data på individnivå tilgjengelig for eksterne forskere.
Alle data vil forbli konfidensielle og vil bli brukt utelukkende til formålet med denne studien, i samsvar med institusjonelle og etiske retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .