皮下注射曲前列环素作为严重肺动脉高压肺移植的桥梁：一项单臂回顾性研究
2024年9月19日 更新者：Zhibin Xu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
这项单组回顾性研究旨在评估皮下注射曲前列环素作为重度肺动脉高压（PH）患者肺移植的过渡疗法的安全性和有效性。
总共包括 46 名患有肺动脉高压（PAH）或慢性肺病相关肺动脉高压（CLD-PH）的患者，所有这些患者在 2015 年 1 月 1 日至 2024 年 9 月 1 日期间均被转诊进行肺移植。
该研究检查了曲前列环素治疗 3-6 个月后临床、功能和血流动力学参数的变化。
研究概览
详细说明
本研究评估了皮下注射曲前列环素作为严重肺动脉高压（PH）患者肺移植的过渡疗法，包括肺动脉高压（PAH）和慢性肺病相关肺动脉高压（CLD-PH）。
这项回顾性单中心研究纳入了 2015 年 1 月 1 日至 2024 年 9 月 1 日期间接受治疗的 46 名患者。
所有患者在开始使用曲前列环素时均经历了显着的临床和血流动力学损害。
主要目的是评估 3-6 个月治疗后 NYHA 功能等级和 6 分钟步行距离 (6-MWD) 的改善情况。
次要结果包括 NT-proBNP 水平、超声心动图参数和移植后存活率。
该研究还分析了原发性移植物功能障碍（PGD）的发生率和移植后继续使用曲前列环素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有严重肺动脉高压（PAH 或 CLD-PH）需要肺移植的患者
- 年龄 18 岁或以上
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 左心病引起的PH患者
- 因身体状况无法接受肺移植的患者
- 有严重药物过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮下注射曲前列环素组
该组患者接受皮下注射曲前列环素，起始剂量为 1.25 至 4 ng/kg/min，并根据患者反应逐渐滴定。
治疗3个月后目标剂量超过20ng/kg/min。
所有患者在曲前列环素治疗期间或之后均被转诊进行肺移植。
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该组患者接受皮下注射曲前列环素，起始剂量为 1.25 至 4 ng/kg/min，并根据患者反应逐渐滴定。
治疗3个月后目标剂量超过20ng/kg/min。
所有患者在曲前列环素治疗期间或之后均被转诊进行肺移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NYHA 功能类别的变化
大体时间：治疗开始后 3-6 个月的基线
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皮下曲前列环素治疗 3-6 个月后将评估 NYHA 功能分级的变化。
改进将被定义为等级降低（例如，从 IV 级降至 III 级或 II 级）。
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治疗开始后 3-6 个月的基线
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6 分钟步行距离 (6-MWD) 的改善
大体时间：治疗开始后 3-6 个月的基线
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将在基线和皮下注射曲前列环素治疗 3-6 个月后测量 6 分钟步行距离 (6-MWD)，以评估运动能力的改善情况。
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治疗开始后 3-6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NT-proBNP 水平的变化
大体时间：治疗开始后 3-6 个月的基线
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将在治疗前后测量 NT-proBNP 水平，以评估心功能的变化。
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治疗开始后 3-6 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022K-48
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划分享本研究的个人参与者数据 (IPD)。
由于隐私问题和所收集的健康数据的敏感性，研究团队决定不向外部研究人员提供个人数据。
所有数据将严格保密，并仅用于本研究的目的，并遵守机构和道德准则。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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