Podskórny treprostinil jako pomost do przeszczepienia płuc w ciężkim nadciśnieniu płucnym: retrospektywne badanie przeprowadzone w jednej grupie
19 września 2024 zaktualizowane przez: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Celem tego jednoramiennego, retrospektywnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności treprostinilu podawanego podskórnie jako terapii pomostowej po przeszczepieniu płuc u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (PH).
Do badania włączono łącznie 46 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) lub PH związanym z przewlekłą chorobą płuc (CLD-PH), z których wszyscy zostali skierowani do przeszczepienia płuc w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 1 września 2024 r.
W badaniu oceniano zmiany parametrów klinicznych, funkcjonalnych i hemodynamicznych po 3–6 miesiącach terapii treprostinilem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniano zastosowanie podskórnego treprostinilu jako terapii pomostowej po przeszczepieniu płuc u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (PH), w tym zarówno z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), jak i PH związanym z przewlekłą chorobą płuc (CLD-PH).
Do tego retrospektywnego, jednoośrodkowego badania włączono 46 pacjentów leczonych w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 1 września 2024 r.
W momencie rozpoczęcia leczenia treprostinilem u wszystkich pacjentów wystąpiły istotne zaburzenia kliniczne i hemodynamiczne.
Głównym celem była ocena poprawy klasy funkcjonalnej NYHA i dystansu 6-minutowego marszu (6-MWD) po 3-6 miesiącach terapii.
Drugorzędne wyniki obejmowały poziomy NT-proBNP, parametry echokardiograficzne i wskaźniki przeżycia po przeszczepieniu.
W badaniu przeanalizowano także częstość występowania pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) i dalsze stosowanie treprostinilu po przeszczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym ciężkim nadciśnieniem płucnym (PAH lub CLD-PH) wymagającym przeszczepienia płuc
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z PH spowodowanym chorobą lewego serca
- Pacjenci, którzy ze względu na stan zdrowia nie mogą zostać poddani przeszczepowi płuc
- Pacjenci z ciężką alergią na leki w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa podskórnego treprostinilu
Pacjenci w tej grupie otrzymywali treprostinil podskórnie, rozpoczynając od dawki 1,25 do 4 ng/kg/min i stopniowo zwiększanej w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Dawka docelowa wynosiła ponad 20 ng/kg/min po 3 miesiącach leczenia.
Wszyscy pacjenci zostali skierowani na przeszczep płuc w trakcie lub po leczeniu treprostinilem.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymywali treprostinil podskórnie, rozpoczynając od dawki 1,25 do 4 ng/kg/min i stopniowo zwiększanej w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Dawka docelowa wynosiła ponad 20 ng/kg/min po 3 miesiącach leczenia.
Wszyscy pacjenci zostali skierowani na przeszczep płuc w trakcie lub po leczeniu treprostinilem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana klasy czynnościowej NYHA zostanie oceniona po 3–6 miesiącach leczenia treprostinilem podskórnym.
Poprawa będzie zdefiniowana jako obniżenie klasy (np. z klasy IV do klasy III lub II).
|
Wartość wyjściowa do 3–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Poprawa dystansu 6-minutowego spaceru (6-MWD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Dystans 6-minutowego marszu (6-MWD) będzie mierzony na początku leczenia i po 3–6 miesiącach podawania podskórnego treprostinilu w celu oceny poprawy wydolności wysiłkowej.
|
Wartość wyjściowa do 3–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Poziomy NT-proBNP będą mierzone przed i po leczeniu w celu oceny zmian w czynności serca.
|
Wartość wyjściowa do 3–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022K-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników tego badania.
Ze względu na obawy związane z prywatnością i wrażliwy charakter gromadzonych danych dotyczących zdrowia zespół badawczy zdecydował się nie udostępniać badaczom zewnętrznym danych na poziomie indywidualnym.
Wszystkie dane pozostaną poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie na potrzeby tego badania, zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i etycznymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .