進行性膵臓がん患者における医療大麻のランダム化試験 (CanPan-C)
2025年7月25日 更新者：HealthPartners Institute
進行性膵臓がん患者の症状負担を軽減するための医療大麻のランダム化第II相試験（CanPan試験）
膵管腺癌（PDAC）の多くの患者は、厄介で治療が難しい症状を経験しています。
複数の症状の影響 (「症状負荷」と呼ばれる) は、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、がん治療に対する患者の耐容性を低下させ、生存率の低下につながる可能性があります。
PDAC 関連の症状を管理する現在のアプローチはうまく機能しないことが多く、ほとんどの患者が中程度から重度の症状負担を報告しています。
したがって、PDAC患者のこれらの症状を改善する治療法が緊急に必要とされており、データは医療大麻が役立つことを示唆しています。
この調査研究では、大麻が膵臓がん患者の症状負担にどのような影響を与えるかをさらに研究するために、膵臓がん患者における医療大麻の使用の有用性を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は1対1で「早期」または「遅延」医療大麻を受け取るようにランダムに割り当てられます。
初期のグループは無料ですぐに医療用大麻を利用できるが、遅延したグループは最初の8週間はいかなる種類の大麻も使用しないことに同意する。
主な目的を評価するための主な研究期間は 0 ～ 8 週間です。
初期段階の参加者には、さらに8週間（合計16週間）無料で大麻を受け取るオプションが与えられます。
遅延群の参加者は、8週目から16週目まで無料で大麻を受け取ることができる。
この二次試験期間（8～16週間）は、大麻の継続を選択した初期治療群の参加者の割合、大麻による症状緩和の持続性、継続的な安全性シグナルを評価するために使用されます。
遅延群の患者は、NCI PRO-CTCAE (PRO) (毎週) および PROMIS Global (QOL) (4 週間ごと) を使用して 16 週間まで患者報告の転帰を完了します。
初期グループの患者は、8 週目まで PRO (毎週) と QOL (4 週間ごと) を完了し、その後 16 週目まで 4 週間ごとに PRO/QOL を完了します。
すべての患者は、大麻投与期間の終了時に最終調査に回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alissa Gavenda, RN
- 電話番号：(952) 977-5555
- メール：cancercannabis@HealthPartners.com
研究場所
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- 募集
- HealthPartners Cancer Research Center
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コンタクト：
- Alissa Gavenda, RN
- 電話番号：952-977-5555
- メール：cancercannabis@HealthPartners.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（入学時18歳以上）
- 組織学的または細胞学的に証明された PDAC
- 今後 4 か月以内に治癒手術の最終的な計画がない進行期 (局所進行性または転移性) PDAC
- 無作為化前の14日間に少なくとも1回、吐き気、嘔吐、食欲不振、悪液質（消耗性）、または痛みを経験したという自己申告
- -参加施設での標準治療の全身化学療法（任意のレジメン）を開始予定または過去2週間以内に開始し、過去3ヶ月以内に全身療法を行っていない（事前の補助化学療法または術前化学療法は、3ヶ月を超える場合に限り許可されます）ランダム化の数か月前）
- ミネソタ州の居住者である必要があります
- ミネソタ州医療大麻プログラムに登録する意思があり、州プログラムのすべての規則と要件に従う必要があります。
- ベースラインおよび患者が報告する必要な結果を喜んで報告する必要がある
除外基準:
- THCを含むカンナビノイド製品の自己申告による定期的な使用（ランダム化前の30日間に10日以上使用）
- 大麻に対する不耐症または過敏症（つまり、大麻悪阻）の病歴のある患者
- アルツハイマー型認知症、てんかん、または外傷性脳損傷の病歴のある患者
- 活動性脳転移または未治療の脳転移があることがわかっている患者。 スクリーニング期間中は脳のMRI検査は必要ありません
- 免疫療法または非標準的な細胞傷害性化学療法を開始または受けている患者（がんを対象とした治験治療の治験に参加している患者を含む）
- 妊娠中、授乳中、または避妊を使用せずに出産の可能性がある女性
- -治験参加または治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を登録に不適切にする可能性がある、制御されていない急性または慢性の病状、精神病状、または臨床検査異常この研究では
- -治験責任医師が被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験実施計画書の遵守を妨げる可能性があると判断した何らかの症状を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の大麻
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初期大麻グループには、8週間分の医療大麻が無料で提供されます。
8週間の大麻使用後、初期大麻グループは残りの8週間標準治療に従って観察されます。
遅延大麻グループは、最初の8週間は通常の治療を受け、その後の8週間は最大8週間の医療大麻が無料で提供されます。
大麻を受け取る前に、患者はミネソタ州医療大麻プログラムに登録する前に、まず医療大麻を受け取る資格を提供者から証明される必要があります。
正確な用量の CBM に関する集合的な経験は、強力な患者入力と綿密な患者フォローアップによる薬剤師主導の滴定プロトコルをサポートします。
ミネソタ医療大麻プログラムの担当薬剤師は、初診時に患者に用量調節について徹底的に指導します。
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実験的：遅れた大麻
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初期大麻グループには、8週間分の医療大麻が無料で提供されます。
8週間の大麻使用後、初期大麻グループは残りの8週間標準治療に従って観察されます。
遅延大麻グループは、最初の8週間は通常の治療を受け、その後の8週間は最大8週間の医療大麻が無料で提供されます。
大麻を受け取る前に、患者はミネソタ州医療大麻プログラムに登録する前に、まず医療大麻を受け取る資格を提供者から証明される必要があります。
正確な用量の CBM に関する集合的な経験は、強力な患者入力と綿密な患者フォローアップによる薬剤師主導の滴定プロトコルをサポートします。
ミネソタ医療大麻プログラムの担当薬剤師は、初診時に患者に用量調節について徹底的に指導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率、ランダム化グループへのコンプライアンス、およびこの臨床試験のプロトコルの順守を決定することにより、より大きなランダム化試験を実施する可能性を評価します。
時間枠：初期の大麻 - 大麻開始から8週間。遅延大麻 - ランダム化から8週間
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以下を実証することにより、実現可能性試験の正常な完了を達成します。a）登録された64人の患者（各コホートの登録目標は、18か月以内に32人の患者を登録することです）、b）試験に登録した適格な患者の少なくとも60％、c）患者の少なくとも60％の患者の両方を遅らせた患者の両方を遅らせた患者の両方で、患者の両方を遅らせます。 8週目までの週ごとのプロの少なくとも50％を完了します。
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初期の大麻 - 大麻開始から8週間。遅延大麻 - ランダム化から8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。