Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lääkekannabiksen kokeilu potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä (CanPan-C)

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: HealthPartners Institute

Lääketieteellisen kannabiksen satunnaistettu vaiheen II kokeilu oireiden vähentämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä (CanPan-tutkimus)

Monilla potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC), on raskaita ja vaikeasti hoidettavia oireita. Useiden oireiden vaikutus (kutsutaan "oiretaakkaksi") voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun, heikentää hänen kykyään sietää syöpähoitoja ja johtaa huonompaan eloonjäämiseen. Nykyiset lähestymistavat PDAC:hen liittyvien oireiden hallintaan toimivat usein huonosti, ja useimmat potilaat raportoivat kohtalaisesta tai vaikeasta oireista. Siksi tarvitaan kiireellisesti hoitoja, jotka parantavat näitä oireita PDAC-potilailla, ja tiedot viittaavat siihen, että lääkekannabis voi auttaa. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkimme lääkekannabiksen käytön hyödyllisyyttä haimasyöpäpotilailla tutkiaksemme edelleen, miten kannabis voi vaikuttaa heidän oireensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan "varhaista" tai "viivästynyttä" lääketieteellistä kannabista. Varhaisryhmä saa käyttöönsä lääkekannabiksen välittömästi veloituksetta, kun taas myöhässä oleva ryhmä suostuu olemaan käyttämättä minkäänlaista kannabista ensimmäisen 8 viikon aikana. Ensisijainen opintojakso ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi on 0 - 8 viikkoa. Varhaiseen ryhmään osallistuvilla on sitten mahdollisuus saada kannabista maksutta vielä 8 viikon ajan (yhteensä 16 viikkoa). Viivästyneen käsivarren osallistujat saavat kannabista viikoilla 8-16 veloituksetta. Tätä toissijaista tutkimusjaksoa (8–16 viikkoa) käytetään arvioitaessa niiden osallistujien osuutta varhaisessa osassa, jotka päättävät jatkaa kannabiksen käyttöä, kannabiksen oireiden lievityksen jatkuvuutta ja jatkuvia turvallisuussignaaleja. Viivästyneen ryhmän potilaat suorittavat potilaiden ilmoittamat tulokset käyttämällä NCI PRO-CTCAE (PRO) (viikoittain) ja PROMIS Global (QOL) (4 viikon välein) 16 viikon ajan. Varhaisen ryhmän potilaat suorittavat PRO (viikoittain) ja QOL (4 viikon välein) viikkoon 8 asti, sitten PRO/QOL:n 4 viikon välein viikkoon 16 asti. Kaikki potilaat täyttävät loppukyselyn kannabiksen antojaksonsa lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä)
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu PDAC
  • Pitkälle edennyt (paikallisesti edennyt tai metastaattinen) PDAC ilman lopullisia suunnitelmia parantavaksi leikkaukseksi seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Oma ilmoitus pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, kakeksiaa tai kipua vähintään kerran satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana
  • Suunnittele aloittaa tai aloitetaan viimeisen 2 viikon aikana normaali systeeminen kemoterapia (mikä tahansa hoito-ohjelma) osallistuvassa laitoksessa, jossa ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana (aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia on sallittua niin kauan kuin se on ollut >3 kuukautta ennen satunnaistamista)
  • Täytyy olla Minnesotan asukas
  • Hänen on oltava valmis rekisteröitymään Minnesotan lääketieteelliseen kannabisohjelmaan ja noudattamaan kaikkia valtion ohjelman sääntöjä ja vaatimuksia
  • Hänen on oltava valmis raportoimaan lähtötilanteesta ja vaadituista potilaiden raportoimista tuloksista

Poissulkemiskriteerit:

  • THC:tä sisältävän kannabinoidituotteen oma ilmoittama säännöllinen käyttö (käyttäen vähintään 10 päivää satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana)
  • Potilaat, joilla on ollut kannabiksen intoleranssi tai yliherkkyys (eli kannabiksen hyperemesis)
  • Potilaat, joilla on Alzheimerin tauti-dementia, epilepsia tai traumaattinen aivovamma
  • Potilaat, joilla tiedetään aktiivisia tai hoitamattomia aivometastaaseja. Aivojen MRI:tä ei tarvita seulontajakson aikana
  • Potilaat, jotka aloittavat tai saavat immunoterapiaa tai ei-standardista sytotoksista kemoterapiaa (mukaan lukien potilaat, jotka on otettu mukaan syöpään kohdistettujen tutkimusten tutkimuksiin)
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Hallitsemattomat akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät koehenkilön sopimattomaksi ilmoittautumiseen tässä tutkimuksessa
  • jolla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen kannabis
Lääke: Lääketieteellinen kannabis
Early Cannabis -ryhmälle tarjotaan 8 viikkoa lääketieteellistä kannabista maksutta. 8 viikon kannabiksen käytön jälkeen Early Cannabis -ryhmää seurataan hoidon standardin mukaisesti loput 8 viikkoa. Viivästyneen kannabiksen ryhmä saa tavanomaista hoitoa ensimmäiset 8 viikkoa, ja sitten hänelle tarjotaan enintään 8 viikkoa lääketieteellistä kannabista maksutta toiset 8 viikkoa. Ennen kannabiksen saamista potilaiden on ensin saatava palveluntarjoajan todistus kelpoisuudesta saada lääketieteellistä kannabista ennen rekisteröitymistä Minnesotan lääketieteelliseen kannabisohjelmaan. Kollektiivinen kokemus tarkoista CBM-annosteluista tukee farmaseutin ohjaamaa titrausprotokollaa, jossa on vankka potilaspanos ja tarkka potilaan seuranta. Minnesotan lääketieteellisen kannabisohjelman hoitava apteekki opastaa potilaita perusteellisesti annoksen titraamisesta ensimmäisellä käynnillä.
Kokeellinen: Viivästynyt kannabis
Lääke: Lääketieteellinen kannabis
Early Cannabis -ryhmälle tarjotaan 8 viikkoa lääketieteellistä kannabista maksutta. 8 viikon kannabiksen käytön jälkeen Early Cannabis -ryhmää seurataan hoidon standardin mukaisesti loput 8 viikkoa. Viivästyneen kannabiksen ryhmä saa tavanomaista hoitoa ensimmäiset 8 viikkoa, ja sitten hänelle tarjotaan enintään 8 viikkoa lääketieteellistä kannabista maksutta toiset 8 viikkoa. Ennen kannabiksen saamista potilaiden on ensin saatava palveluntarjoajan todistus kelpoisuudesta saada lääketieteellistä kannabista ennen rekisteröitymistä Minnesotan lääketieteelliseen kannabisohjelmaan. Kollektiivinen kokemus tarkoista CBM-annosteluista tukee farmaseutin ohjaamaa titrausprotokollaa, jossa on vankka potilaspanos ja tarkka potilaan seuranta. Minnesotan lääketieteellisen kannabisohjelman hoitava apteekki opastaa potilaita perusteellisesti annoksen titraamisesta ensimmäisellä käynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi toteutettavuus suuremman satunnaistetun tutkimuksen suorittamiseksi määrittämällä rekrytointinopeus, satunnaistamisryhmän noudattaminen ja tämän kliinisen tutkimuksen mukauttaminen.
Aikaikkuna: Varhainen kannabis - 8 viikkoa kannabiksen aloittamisesta; Viivästynyt kannabis - 8 viikkoa satunnaistamisesta
Saavuta toteutettavuustutkimuksen onnistunut suorittaminen esittämällä seuraavat: a) 64 potilasta, jotka osallistuivat (ilmoittautumistavoitteena jokaisessa kohortissa on ilmoittautua 32 potilaalle 18 kuukauden aikana), b) vähintään 60%: n tukikelpoisista potilaista, joille tarjotaan osallistuminen, vähintään 20% potilaiden seulotuista potilaista. Suorita vähintään 50% viikoittaisista ammattilaisista viikolla 8.
Varhainen kannabis - 8 viikkoa kannabiksen aloittamisesta; Viivästynyt kannabis - 8 viikkoa satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A24-183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa