晚期胰腺癌患者使用医用大麻的随机试验 (CanPan-C)
2025年7月25日 更新者：HealthPartners Institute
医用大麻减轻晚期胰腺癌患者症状负担的随机 II 期试验（CanPan 试验）
许多胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者都经历着繁重且难以治疗的症状。
多种症状的影响（称为“症状负担”）会对患者的生活质量产生负面影响，降低他们耐受癌症治疗的能力，并导致生存率下降。
目前管理 PDAC 相关症状的方法通常效果不佳，大多数患者报告有中度至重度症状负担。
因此，迫切需要改善 PDAC 患者这些症状的治疗方法，数据表明医用大麻可以提供帮助。
在这项研究中，我们正在研究在胰腺癌患者中使用医用大麻的有用性，以进一步研究大麻如何影响他们的症状负担。
研究概览
详细说明
参与者将以 1:1 的比例随机分配接受“早期”或“延迟”医用大麻。
早期组将立即免费获得医用大麻，而延迟组将同意在前 8 周内不使用任何类型的大麻。
用于评估主要目标的主要研究期为 0 - 8 周。
早期组的参与者可以选择在另外 8 周（总共 16 周）内免费接收大麻。
延迟组的参与者将在第 8 周至第 16 周期间免费获得大麻。
第二次研究期（8-16 周）将用于评估早期组中选择继续使用大麻的参与者的比例、大麻缓解症状的持续性以及持续的安全信号。
延迟组的患者将使用 NCI PRO-CTCAE (PRO)（每周）和 PROMIS Global (QOL)（每 4 周）完成患者报告的结果，直至 16 周。
早期组的患者将在第 8 周完成 PRO（每周）和 QOL（每 4 周），然后每 4 周完成 PRO/QOL，直到第 16 周。
所有患者都将在大麻给药期结束时完成一项结束调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alissa Gavenda, RN
- 电话号码：(952) 977-5555
- 邮箱：cancercannabis@HealthPartners.com
学习地点
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- 招聘中
- HealthPartners Cancer Research Center
-
接触：
- Alissa Gavenda, RN
- 电话号码：952-977-5555
- 邮箱：cancercannabis@HealthPartners.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（入学时年满18岁）
- 经组织学或细胞学证明的 PDAC
- 晚期（局部晚期或转移性）PDAC，在未来 4 个月内没有明确的根治性手术计划
- 自我报告在随机分组前 14 天内至少经历过一次恶心、呕吐、厌食、恶病质（消瘦）或疼痛
- 计划在过去 2 周内在参与机构开始或在过去 3 个月内未进行过全身治疗的参与机构开始标准护理全身化疗（任何方案）（允许进行辅助或新辅助化疗，只要 >3随机分组前的几个月）
- 必须是明尼苏达州居民
- 必须愿意在明尼苏达州医用大麻计划中注册并遵守该州计划的所有规则和要求
- 必须愿意报告基线和所需的患者报告结果
排除标准：
- 自我报告经常使用含有 THC 的大麻素产品（随机分组前 30 天内使用 10 天或以上）
- 对大麻有不耐受或过敏史的患者（即大麻剧吐）
- 患有阿尔茨海默氏痴呆、癫痫或有脑外伤史的患者
- 已知患有活动性或未经治疗的脑转移的患者。 筛查期间不需要进行脑部 MRI 检查
- 开始或接受免疫治疗或非标准细胞毒性化疗的患者（包括入组/参加研究性癌症定向治疗试验的患者）
- 怀孕、哺乳或有生育潜力且未采取节育措施的女性
- 不受控制的急性或慢性医疗状况、精神状况或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，将使受试者不适合入组在这项研究中
- 是否有研究者认为可能危及受试者安全或干扰方案遵守的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期大麻
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早期大麻组将免费获得 8 周的医用大麻。
在使用大麻 8 周后，早期大麻组将按照剩余 8 周的护理标准进行观察。
延迟大麻组将在前 8 周内接受常规护理，然后在接下来的 8 周内免费提供长达 8 周的医用大麻。
在接受大麻之前，患者必须首先获得提供者的证明，证明其有资格接受医用大麻，然后再注册明尼苏达州医用大麻计划。
精确剂量 CBM 的集体经验支持药剂师指导的滴定方案，以及可靠的患者输入和密切的患者随访。
明尼苏达州医疗大麻计划的治疗药剂师在初次就诊时彻底指导患者进行剂量滴定。
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实验性的：延迟大麻
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早期大麻组将免费获得 8 周的医用大麻。
在使用大麻 8 周后，早期大麻组将按照剩余 8 周的护理标准进行观察。
延迟大麻组将在前 8 周内接受常规护理，然后在接下来的 8 周内免费提供长达 8 周的医用大麻。
在接受大麻之前，患者必须首先获得提供者的证明，证明其有资格接受医用大麻，然后再注册明尼苏达州医用大麻计划。
精确剂量 CBM 的集体经验支持药剂师指导的滴定方案，以及可靠的患者输入和密切的患者随访。
明尼苏达州医疗大麻计划的治疗药剂师在初次就诊时彻底指导患者进行剂量滴定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过确定招募率，符合随机组以及对本临床试验的方案依从性来评估进行更大的随机试验的可行性。
大体时间：早期大麻 - 大麻开始的8周；大麻延迟 - 随机分组8周
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Achieve successful completion of feasibility trial by demonstrating the following: a) 64 patients enrolled (enrollment goal in each cohort is to enroll 32 patients within an 18 month period), b) at least 60% of eligible patients who are offered participation enroll in the trial, c) at least 20% of patient screened for eligibility enroll in the trial, d) at least 60% of patients comply with randomization group through week 8, and e) patients in both early and delayed小组在第8周完成至少50％的每周专业人士。
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早期大麻 - 大麻开始的8周；大麻延迟 - 随机分组8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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