진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 의료용 대마초의 무작위 시험 (CanPan-C)
2025년 7월 25일 업데이트: HealthPartners Institute
진행성 췌장암 환자의 증상 부담을 줄이기 위한 의료용 대마초의 무작위 제2상 시험(CanPan 시험)
췌장관 선암종(PDAC)을 앓고 있는 많은 환자들은 부담스럽고 치료하기 어려운 증상을 경험합니다.
여러 증상("증상 부담"이라고 함)의 영향은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고, 암 치료를 견딜 수 있는 능력을 저하시키며, 생존율을 저하시킬 수 있습니다.
PDAC 관련 증상을 관리하기 위한 현재의 접근 방식은 제대로 작동하지 않는 경우가 많으며 대부분의 환자는 중등도에서 중증의 증상 부담을 보고합니다.
따라서 PDAC 환자의 이러한 증상을 개선하는 치료법이 시급히 필요하며 데이터에 따르면 의료용 대마초가 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 췌장암 환자에게 의료용 대마초 사용의 유용성을 조사하여 대마초가 증상 부담에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 추가 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 무작위로 1:1로 배정되어 "초기" 또는 "지연" 의료용 대마초를 받게 됩니다.
초기 그룹은 의료용 대마초를 즉시 무료로 이용할 수 있는 반면, 지연 그룹은 처음 8주 동안 어떤 종류의 대마초도 사용하지 않기로 동의합니다.
일차 목표를 평가하기 위한 일차 연구 기간은 0~8주이다.
초기 단계의 참가자는 추가 8주(총 16주) 동안 무료로 대마초를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
지연된 부문의 참가자는 8주부터 16주까지 대마초를 무료로 받게 됩니다.
이 2차 연구 기간(8-16주)은 대마초를 계속 사용하기로 선택한 초기 부문 참가자의 비율, 대마초를 사용한 증상 완화의 지속성 및 지속적인 안전 신호를 평가하는 데 사용됩니다.
지연 그룹의 환자는 16주 동안 NCI PRO-CTCAE(PRO)(매주) 및 PROMIS Global(QOL)(4주마다)을 사용하여 환자 보고 결과를 완료합니다.
초기 그룹의 환자는 8주차까지 PRO(매주) 및 QOL(4주마다)을 완료한 다음 16주차까지 4주마다 PRO/QOL을 완료합니다.
모든 환자는 대마초 투여 기간이 끝나면 최종 설문조사를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alissa Gavenda, RN
- 전화번호: (952) 977-5555
- 이메일: cancercannabis@HealthPartners.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- 모병
- HealthPartners Cancer Research Center
-
연락하다:
- Alissa Gavenda, RN
- 전화번호: 952-977-5555
- 이메일: cancercannabis@HealthPartners.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(등록 시 18세 이상)
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 PDAC
- 향후 4개월 이내에 완치 수술에 대한 확정적인 계획이 없는 고급 단계(국소 진행성 또는 전이성) PDAC
- 무작위 배정 전 14일 동안 최소 1회 메스꺼움, 구토, 식욕부진, 악액질(쇠약) 또는 통증을 경험한 자가 보고
- 이전 3개월 동안 이전 전신 치료를 받은 적이 없는 참여 기관에서 지난 2주 이내에 표준 치료 전신 화학요법(모든 요법)을 시작하거나 시작할 계획(이전 보조 또는 신보조 화학요법은 >3인 경우 허용됨) 무작위 배정 전 개월)
- 미네소타 거주자여야 합니다.
- 미네소타 의료용 대마초 프로그램에 기꺼이 등록하고 주 프로그램의 모든 규칙과 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 기준선과 필요한 환자 보고 결과를 기꺼이 보고해야 합니다.
제외 기준:
- THC 함유 칸나비노이드 제품의 자체 보고 정기적 사용(무작위화 전 30일 중 10일 이상 사용)
- 대마초에 대한 불내증 또는 과민증(즉, 대마초 과다구토) 병력이 있는 환자
- 알츠하이머성 치매, 간질 또는 외상성 뇌손상 병력이 있는 환자
- 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 것으로 알려진 환자. 검진기간 동안 뇌 MRI는 필요하지 않습니다.
- 면역요법 또는 비표준 세포독성 화학요법을 시작하거나 받고 있는 환자(암 관련 치료 시험에 등록/등록한 환자 포함)
- 임신, 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않고 가임기인 여성
- 연구 참여 또는 시험용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 조절되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구에서
- 연구자가 판단할 때 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 대마초
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초기 대마초 그룹에는 8주간의 의료용 대마초가 무료로 제공됩니다.
8주 동안 대마초를 투여한 후 초기 대마초 그룹은 나머지 8주 동안 표준 치료에 따라 관찰됩니다.
지연 대마초 그룹은 처음 8주 동안 일반적인 치료를 받고 두 번째 8주 동안 최대 8주간 의료용 대마초를 무료로 제공받습니다.
대마초를 받기 전에 환자는 미네소타 의료용 대마초 프로그램에 등록하기 전에 먼저 의료용 대마초를 받을 자격이 있는지 제공자로부터 인증을 받아야 합니다.
정확한 복용량 CBM에 대한 집단적 경험은 강력한 환자 입력 및 긴밀한 환자 추적을 통해 약사 안내 적정 프로토콜을 지원합니다.
미네소타 의료 대마초 프로그램의 치료 약사는 초기 방문 시 환자에게 복용량 적정에 대해 철저하게 지시합니다.
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실험적: 지연된 대마초
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초기 대마초 그룹에는 8주간의 의료용 대마초가 무료로 제공됩니다.
8주 동안 대마초를 투여한 후 초기 대마초 그룹은 나머지 8주 동안 표준 치료에 따라 관찰됩니다.
지연 대마초 그룹은 처음 8주 동안 일반적인 치료를 받고 두 번째 8주 동안 최대 8주간 의료용 대마초를 무료로 제공받습니다.
대마초를 받기 전에 환자는 미네소타 의료용 대마초 프로그램에 등록하기 전에 먼저 의료용 대마초를 받을 자격이 있는지 제공자로부터 인증을 받아야 합니다.
정확한 복용량 CBM에 대한 집단적 경험은 강력한 환자 입력 및 긴밀한 환자 추적을 통해 약사 안내 적정 프로토콜을 지원합니다.
미네소타 의료 대마초 프로그램의 치료 약사는 초기 방문 시 환자에게 복용량 적정에 대해 철저하게 지시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 속도, 무작위 배정 그룹 준수 및이 임상 시험에 대한 프로토콜 준수를 통해 더 큰 무작위 시험을 수행 할 수있는 타당성을 평가합니다.
기간: 초기 대마초 - 대마초 시작부터 8 주; 지연된 대마초 - 무작위 화에서 8 주
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다음을 입증함으로써 타당성 시험의 성공적인 완료를 달성하십시오. a) 64 명의 환자 (각 코호트에 등록 목표가 18 개월 이내에 32 명의 환자를 등록하는 것), b) 시험에 등록 할 수있는 자격이있는 환자의 60% 이상, c) 시험에 적어도 60%의 환자를 대상으로 한 환자의 20% 이상) d) d) d) d). 그룹은 8 주차까지 주간 전문가의 50% 이상을 완료합니다.
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초기 대마초 - 대마초 시작부터 8 주; 지연된 대마초 - 무작위 화에서 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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