En randomisert studie av medisinsk cannabis hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen (CanPan-C)
25. juli 2025 oppdatert av: HealthPartners Institute
En randomisert fase II-studie av medisinsk cannabis for å redusere symptombyrden hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft (CanPan-prøven)
Mange pasienter med Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) opplever tyngende og vanskelige å behandle symptomer.
Virkningen av flere symptomer (kalt "symptombyrde") kan påvirke en pasients livskvalitet negativt, redusere deres evne til å tolerere kreftbehandlinger og føre til dårligere overlevelse.
Nåværende tilnærminger for å håndtere PDAC-assosierte symptomer fungerer ofte dårlig, med de fleste pasienter som rapporterer en moderat til alvorlig symptombyrde.
Derfor er det et presserende behov for behandlinger som forbedrer disse symptomene hos pasienter med PDAC, og data tyder på at medisinsk cannabis kan hjelpe.
I denne forskningsstudien undersøker vi nytten av å bruke medisinsk cannabis hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen for å studere videre hvordan cannabis kan påvirke deres symptombyrde.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta "tidlig" eller "forsinket" medisinsk cannabis.
Den tidlige gruppen vil ha tilgang til medisinsk cannabis umiddelbart uten kostnad, mens den forsinkede gruppen vil godta å ikke bruke cannabis av noen type i løpet av de første 8 ukene.
Primærstudieperioden for vurdering av hovedmålet er 0 - 8 uker.
Deltakere i den tidlige armen vil da ha en mulighet til å motta cannabis gratis i ytterligere 8 uker (totalt 16 uker).
Deltakere i den forsinkede armen vil motta cannabis fra uke 8 til 16 uten kostnad.
Denne sekundære studieperioden (8-16 uker) vil bli brukt til å vurdere andelen deltakere i den tidlige armen som velger å fortsette med cannabis, vedvarende symptomlindring med cannabis, og pågående sikkerhetssignaler.
Pasienter i den forsinkede gruppen vil fullføre pasientrapporterte utfall ved bruk av NCI PRO-CTCAE (PRO) (ukentlig) og PROMIS Global (QOL) (hver 4. uke) gjennom 16 uker.
Pasienter i den tidlige gruppen vil fullføre PRO (ukentlig) og QOL (hver 4. uke) til og med uke 8, deretter PRO/QOL hver 4. uke frem til uke 16.
Alle pasienter vil fullføre en avslutningsundersøkelse ved slutten av cannabisadministrasjonsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alissa Gavenda, RN
- Telefonnummer: (952) 977-5555
- E-post: cancercannabis@HealthPartners.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Rekruttering
- HealthPartners Cancer Research Center
-
Ta kontakt med:
- Alissa Gavenda, RN
- Telefonnummer: 952-977-5555
- E-post: cancercannabis@HealthPartners.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 år eller mer ved påmelding)
- Histologisk eller cytologisk bevist PDAC
- Avansert stadium (lokalt avansert eller metastatisk) PDAC uten definitive planer for kurativ kirurgi i løpet av de neste 4 månedene
- Selvrapport om å ha opplevd kvalme, oppkast, anoreksi, kakeksi (svinn) eller smerte minst én gang i løpet av de 14 dagene før randomisering
- Planlegg å initiere eller initiert innen de siste 2 ukene standard-of-care systemisk kjemoterapi (hvilket som helst regime) ved en deltakende institusjon uten tidligere systemisk terapi i løpet av de siste 3 månedene (tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi er tillatt så lenge det var >3 måneder før randomisering)
- Må være bosatt i Minnesota
- Må være villig til å bli registrert i Minnesota Medical Cannabis Program og følge alle regler og krav i statens program
- Må være villig til å rapportere baseline og nødvendige pasientrapporterte utfall
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert regelmessig bruk (bruker 10 eller flere dager i løpet av de 30 dagene før randomisering) av et THC-holdig cannabinoidprodukt
- Pasienter med en historie med intoleranse eller overfølsomhet for cannabis (dvs. cannabishyperemesis)
- Pasienter med Alzheimers demens, epilepsi eller historie med traumatisk hjerneskade
- Pasienter med kjente aktive eller ubehandlede hjernemetastaser. En hjerne-MR er ikke nødvendig i løpet av screeningsperioden
- Pasienter som starter eller mottar immunterapi eller ikke-standard cytotoksisk kjemoterapi (inkludert pasienter som er registrert/registrert i utprøving av kreftrettet behandling)
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder uten bruk av prevensjon
- Ukontrollerte akutte eller kroniske medisinske tilstander, psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding i denne studien
- Har noen tilstand som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller forstyrre protokolloverholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig cannabis
|
Tidlig Cannabis-gruppen vil få 8 uker med medisinsk cannabis uten kostnad.
Etter 8 uker med cannabis, vil tidlig cannabis-gruppen bli observert i henhold til standard omsorg i de resterende 8 ukene.
Delayed Cannabis-gruppen vil motta vanlig pleie de første 8 ukene, og deretter gis opptil 8 uker med medisinsk cannabis uten kostnad i de andre 8 ukene.
Før de mottar cannabis, må pasienter først sertifiseres av en leverandør for å være kvalifisert til å motta medisinsk cannabis før de registrerer seg hos Minnesota Medical Cannabis Program.
Samlet erfaring med presise doserings-CBM-er støtter en farmasøytveiledet titreringsprotokoll med robust pasientinndata og tett pasientoppfølging.
Den behandlende farmasøyten i Minnesota Medical Cannabis Program instruerer pasientene grundig om dosetitrering ved det første besøket.
|
|
Eksperimentell: Forsinket Cannabis
|
Tidlig Cannabis-gruppen vil få 8 uker med medisinsk cannabis uten kostnad.
Etter 8 uker med cannabis, vil tidlig cannabis-gruppen bli observert i henhold til standard omsorg i de resterende 8 ukene.
Delayed Cannabis-gruppen vil motta vanlig pleie de første 8 ukene, og deretter gis opptil 8 uker med medisinsk cannabis uten kostnad i de andre 8 ukene.
Før de mottar cannabis, må pasienter først sertifiseres av en leverandør for å være kvalifisert til å motta medisinsk cannabis før de registrerer seg hos Minnesota Medical Cannabis Program.
Samlet erfaring med presise doserings-CBM-er støtter en farmasøytveiledet titreringsprotokoll med robust pasientinndata og tett pasientoppfølging.
Den behandlende farmasøyten i Minnesota Medical Cannabis Program instruerer pasientene grundig om dosetitrering ved det første besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarheten for å gjennomføre en større randomisert studie ved å bestemme rekrutteringshastighet, overholdelse av randomiseringsgruppe og protokolladklaring til denne kliniske studien.
Tidsramme: Tidlig cannabis - 8 uker fra cannabisinitiering; Forsinket cannabis - 8 uker fra randomisering
|
Oppnå vellykket gjennomføring av mulighetsforsøk ved å demonstrere følgende: a) 64 pasienter som er registrert (påmeldingsmål i hvert årskull er å registrere 32 pasienter innen en 18 måneders periode), b) minst 60% av kvalifiserte pasienter som blir tilbudt deltakelse, melder deg i forsøket, C) minst 20% av pasienten for å være i uken. 50% av ukentlige proffer gjennom uke 8.
|
Tidlig cannabis - 8 uker fra cannabisinitiering; Forsinket cannabis - 8 uker fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Kolonsykdommer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- A24-183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .