Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av medicinsk cannabis hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer (CanPan-C)

25 juli 2025 uppdaterad av: HealthPartners Institute

En randomiserad fas II-studie av medicinsk cannabis för att minska symtombördan hos patienter med avancerad pankreascancer (CanPan-prövningen)

Många patienter med Pankreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) upplever betungande och svårbehandlade symtom. Effekten av flera symtom (kallade "symptombörda") kan negativt påverka en patients livskvalitet, minska deras förmåga att tolerera cancerbehandlingar och leda till sämre överlevnad. Nuvarande metoder för att hantera PDAC-relaterade symtom fungerar ofta dåligt, med de flesta patienter som rapporterar en måttlig till svår symtombörda. Därför finns det ett akut behov av behandlingar som förbättrar dessa symtom hos patienter med PDAC, och data tyder på att medicinsk cannabis kan hjälpa. I denna forskningsstudie undersöker vi användbarheten av att använda medicinsk cannabis hos patienter med cancer i bukspottkörteln för att ytterligare studera hur cannabis kan påverka deras symtombörda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få "tidig" eller "försenad" medicinsk cannabis. Den tidiga gruppen kommer att ha tillgång till medicinsk cannabis omedelbart utan kostnad, medan den försenade gruppen kommer att gå med på att inte använda cannabis av någon typ under de första 8 veckorna. Den primära studietiden för att bedöma det primära målet är 0 - 8 veckor. Deltagare i den tidiga armen kommer sedan att ha möjlighet att få cannabis utan kostnad under ytterligare 8 veckor (totalt 16 veckor). Deltagare i den försenade armen kommer att få cannabis från vecka 8 till 16 utan kostnad. Denna sekundära studieperiod (8-16 veckor) kommer att användas för att bedöma andelen deltagare i den tidiga armen som väljer att fortsätta cannabis, ihållande symtomlindring med cannabis och pågående säkerhetssignaler. Patienter i den försenade gruppen kommer att slutföra patientrapporterade resultat med NCI PRO-CTCAE (PRO) (veckovis) och PROMIS Global (QOL) (var 4:e vecka) till och med 16 veckor. Patienter i den tidiga gruppen kommer att slutföra PRO (veckovis) och QOL (var 4:e vecka) till och med vecka 8, sedan PRO/QOL var 4:e vecka fram till vecka 16. Alla patienter kommer att fylla i en avslutande undersökning i slutet av sin cannabisadministreringsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre vid registrering)
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad PDAC
  • Avancerat stadium (lokalt avancerad eller metastaserande) PDAC utan definitiva planer för botande kirurgi under de kommande 4 månaderna
  • Självrapport om att ha upplevt illamående, kräkningar, anorexi, kakexi (utmattning) eller smärta minst en gång under de 14 dagarna före randomisering
  • Planera att initiera eller initiera inom de senaste 2 veckorna standard-of-care systemisk kemoterapi (valfri regim) vid en deltagande institution utan tidigare systemisk terapi under de föregående 3 månaderna (tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi är tillåtet så länge det var >3 månader före randomisering)
  • Måste vara bosatt i Minnesota
  • Måste vara villig att registreras i Minnesota Medical Cannabis Program och följa alla regler och krav i det statliga programmet
  • Måste vara villig att rapportera baslinje och erforderliga patientrapporterade resultat

Uteslutningskriterier:

  • Självrapporterad regelbunden användning (med 10 eller fler dagar under de 30 dagarna före randomisering) av en THC-innehållande cannabinoidprodukt
  • Patienter med en historia av intolerans eller överkänslighet mot cannabis (d.v.s. cannabishyperemesis)
  • Patienter med Alzheimers demens, epilepsi eller historia av traumatisk hjärnskada
  • Patienter med kända aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser. En hjärn-MRT krävs inte under screeningsperioden
  • Patienter som påbörjar eller får immunterapi eller icke-standardiserad cytotoxisk kemoterapi (inklusive patienter som är inskrivna/rekryterade i prövningar av cancerinriktade utredningsbehandlingar)
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder utan användning av preventivmedel
  • Okontrollerade akuta eller kroniska medicinska tillstånd, psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller som kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i denna studie
  • Har något tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller störa protokollefterlevnaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig cannabis
Läkemedel: Medicinsk cannabis
Tidig cannabis-gruppen kommer att förses med 8 veckors medicinsk cannabis utan kostnad. Efter 8 veckors cannabis kommer gruppen Early Cannabis att observeras enligt standardvård under de återstående 8 veckorna. Gruppen Delayed Cannabis kommer att få vanlig vård under de första 8 veckorna och sedan ges upp till 8 veckors medicinsk cannabis utan kostnad under de andra 8 veckorna. Innan de får cannabis måste patienter först certifieras av en leverantör för att få medicinsk cannabis innan de registrerar sig hos Minnesota Medical Cannabis Program. Samlad erfarenhet av CBM:er med exakta doser stödjer ett farmaceutstyrt titreringsprotokoll med robust patientinmatning och nära patientuppföljning. Den behandlande farmaceuten i Minnesota Medical Cannabis Program instruerar patienterna noggrant om dostitrering vid det första besöket.
Experimentell: Försenad cannabis
Läkemedel: Medicinsk cannabis
Tidig cannabis-gruppen kommer att förses med 8 veckors medicinsk cannabis utan kostnad. Efter 8 veckors cannabis kommer gruppen Early Cannabis att observeras enligt standardvård under de återstående 8 veckorna. Gruppen Delayed Cannabis kommer att få vanlig vård under de första 8 veckorna och sedan ges upp till 8 veckors medicinsk cannabis utan kostnad under de andra 8 veckorna. Innan de får cannabis måste patienter först certifieras av en leverantör för att få medicinsk cannabis innan de registrerar sig hos Minnesota Medical Cannabis Program. Samlad erfarenhet av CBM:er med exakta doser stödjer ett farmaceutstyrt titreringsprotokoll med robust patientinmatning och nära patientuppföljning. Den behandlande farmaceuten i Minnesota Medical Cannabis Program instruerar patienterna noggrant om dostitrering vid det första besöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten för att genomföra en större randomiserad studie genom att bestämma rekryteringshastigheten, överensstämmelse med randomiseringsgruppen och protokollets anslutning till denna kliniska prövning.
Tidsram: Tidig cannabis - 8 veckor från initiering av cannabis; Försenad cannabis - 8 veckor från randomisering
Uppnå framgångsrikt genomförande av genomförbarhetsförsök genom att demonstrera följande: a) 64 patienter som är inskrivna (registreringsmål i varje kohort är att registrera 32 patienter inom en 18 månaders period), b) minst 60% av de berättigade patienterna som erbjuds deltagande i rättegången, c) minst 20% av patientens screenade för rättighetsregistrering i försöket, d) till minst 60% av patienterna sammanslagna genom att göra det i veckan i varje vecka i varje tidig, fördröjning och försenas i tidig fördröjning och fördröjning för förseningar och förseningar i en tidig fördröjning och fördröjning i tidig fördröjning och fördröjning för förseningar och förseningar i minst en fördröjning av patienterna i minst 20% av den tidiga fördröjningen och fördröjas i tidig fördröjning och försenade i tidig fördröjning och fördröjning på minst 6. 50% av veckoproderna till vecka 8.
Tidig cannabis - 8 veckor från initiering av cannabis; Försenad cannabis - 8 veckor från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbetspartners

University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

20 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A24-183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera