Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование медицинского каннабиса у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы (CanPan-C)

25 июля 2025 г. обновлено: HealthPartners Institute

Рандомизированное исследование фазы II медицинского каннабиса для уменьшения бремени симптомов у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы (исследование CanPan)

Многие пациенты с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC) испытывают тяжелые и трудно поддающиеся лечению симптомы. Влияние множественных симптомов (так называемое «бремя симптомов») может негативно повлиять на качество жизни пациента, снизить его способность переносить лечение рака и привести к ухудшению выживаемости. Современные подходы к лечению симптомов, связанных с PDAC, часто работают плохо, при этом большинство пациентов сообщают о наличии симптомов от умеренной до тяжелой степени. Таким образом, существует острая необходимость в лечении, которое улучшит эти симптомы у пациентов с PDAC, и данные показывают, что медицинский каннабис может помочь. В этом исследовании мы изучаем полезность использования медицинского каннабиса у пациентов с раком поджелудочной железы, чтобы дополнительно изучить, как каннабис может повлиять на их симптомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы 1:1 для получения «раннего» или «отсроченного» медицинского каннабиса. Ранняя группа получит доступ к медицинскому каннабису сразу и бесплатно, а отсроченная группа согласится не употреблять каннабис любого типа в течение первых 8 недель. Первичный период исследования для оценки основной цели составляет 0–8 недель. После этого участники ранней группы будут иметь возможность бесплатно получать каннабис в течение еще 8 недель (всего 16 недель). Участники отложенной группы будут получать каннабис с 8 по 16 неделю бесплатно. Этот вторичный период исследования (8–16 недель) будет использоваться для оценки доли участников ранней группы, которые решат продолжить употребление каннабиса, стойкости облегчения симптомов с помощью каннабиса и текущих сигналов безопасности. Пациенты в группе с отсрочкой будут заполнять отчеты о результатах, сообщаемых пациентами, с использованием NCI PRO-CTCAE (PRO) (еженедельно) и PROMIS Global (QOL) (каждые 4 недели) в течение 16 недель. Пациенты в ранней группе будут проходить PRO (еженедельно) и QOL (каждые 4 недели) до 8-й недели, затем PRO/QOL каждые 4 недели до 16-й недели. Все пациенты пройдут заключительное обследование в конце периода приема каннабиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации)
  • Гистологически или цитологически подтвержденный PDAC
  • Развитая стадия (местно-распространенная или метастатическая) PDAC без четких планов радикального хирургического вмешательства в ближайшие 4 месяца.
  • Самоотчет о возникновении тошноты, рвоты, анорексии, кахексии (истощения) или боли хотя бы один раз за 14 дней до рандомизации.
  • Запланируйте или начните в течение последних 2 недель стандартную системную химиотерапию (любой режим) в участвующем учреждении без предшествующей системной терапии в течение предшествующих 3 месяцев (предыдущая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия разрешена, если она была >3 месяцев до рандомизации)
  • Должен быть жителем Миннесоты
  • Должен быть готов зарегистрироваться в Медицинской программе каннабиса Миннесоты и соблюдать все правила и требования государственной программы.
  • Должен быть готов сообщить об исходном уровне и требуемых результатах, сообщаемых пациентами.

Критерии исключения:

  • Самооценка регулярного употребления (в течение 10 или более дней из 30 дней до рандомизации) каннабиноидного продукта, содержащего ТГК.
  • Пациенты с историей непереносимости или гиперчувствительности к каннабису (например, гиперемезис от каннабиса)
  • Пациенты с деменцией Альцгеймера, эпилепсией или черепно-мозговой травмой в анамнезе.
  • Пациенты с известными активными или нелеченными метастазами в головной мозг. МРТ головного мозга в период скрининга не требуется.
  • Пациенты, начинающие или получающие иммунотерапию или нестандартную цитотоксическую химиотерапию (включая пациентов, включенных/участвующих в исследованиях экспериментальных методов лечения рака)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал без использования противозачаточных средств.
  • Неконтролируемые острые или хронические заболевания, психиатрические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для включения в исследование. в этом исследовании
  • Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать соблюдению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний каннабис
Лекарство: Медицинский каннабис
Группе раннего каннабиса будет бесплатно предоставлено 8 недель медицинского каннабиса. После 8 недель употребления каннабиса группа раннего каннабиса будет находиться под наблюдением в соответствии со стандартами лечения в течение оставшихся 8 недель. Группа, употребляющая отложенный каннабис, будет получать обычную помощь в течение первых 8 недель, а затем в течение 8 недель будет бесплатно предоставляться медицинский каннабис в течение 8 недель. Прежде чем принимать каннабис, пациенты должны сначала получить от поставщика сертификат на право на получение медицинского каннабиса, прежде чем регистрироваться в Медицинской программе каннабиса штата Миннесота. Коллективный опыт применения CBM с точной дозировкой поддерживает протокол титрования под руководством фармацевта с надежным вводом данных пациентами и тщательным наблюдением за пациентами. Лечащий фармацевт в Медицинской программе каннабиса Миннесоты тщательно инструктирует пациентов по титрованию дозы при первом посещении.
Экспериментальный: Отложенный каннабис
Лекарство: Медицинский каннабис
Группе раннего каннабиса будет бесплатно предоставлено 8 недель медицинского каннабиса. После 8 недель употребления каннабиса группа раннего каннабиса будет находиться под наблюдением в соответствии со стандартами лечения в течение оставшихся 8 недель. Группа, употребляющая отложенный каннабис, будет получать обычную помощь в течение первых 8 недель, а затем в течение 8 недель будет бесплатно предоставляться медицинский каннабис в течение 8 недель. Прежде чем принимать каннабис, пациенты должны сначала получить от поставщика сертификат на право на получение медицинского каннабиса, прежде чем регистрироваться в Медицинской программе каннабиса штата Миннесота. Коллективный опыт применения CBM с точной дозировкой поддерживает протокол титрования под руководством фармацевта с надежным вводом данных пациентами и тщательным наблюдением за пациентами. Лечащий фармацевт в Медицинской программе каннабиса Миннесоты тщательно инструктирует пациентов по титрованию дозы при первом посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить выполнимость для проведения более крупного рандомизированного исследования путем определения скорости рекрутирования, соблюдения группы рандомизации и соблюдения протокола к этому клиническому исследованию.
Временное ограничение: Ранняя каннабис - 8 недель после начала каннабиса; Задержка каннабиса - 8 недель от рандомизации
Достичь успешного завершения исследования технико -экономического обоснования, продемонстрировав следующее: A) 64 зарегистрированных пациентов (цель регистрации в каждой когорте - зарегистрировать 32 пациентов в течение 18 -месячного периода), б), по крайней мере, 60% пациентов с подходящими для участия в участии, по крайней мере, в рамках у пациентов с экологически чистыми и задержками, а также за задержкой, и в группе, задерживаемых и задерживаемых у пациентов с экологически чистым и у пациентов с задержкой, и по меньшей мере 60% пациентов с экологически чистыми, и у пациентов с задержкой, и в рамках у пациентов с задержкой, и у пациентов с задержкой, и в рамках у пациентов с задержкой, и в рамках у пациентов с задержкой, и в рамках у пациентов с задержкой, а также в рамках. Группа завершает не менее 50% еженедельных профессионалов в течение 8 недели.
Ранняя каннабис - 8 недель после начала каннабиса; Задержка каннабиса - 8 недель от рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Соавторы

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A24-183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться