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Eine randomisierte Studie mit medizinischem Cannabis bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CanPan-C)

25. Juli 2025 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit medizinischem Cannabis zur Verringerung der Symptombelastung bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CanPan-Studie)

Bei vielen Patienten mit Pankreas-Duktalem Adenokarzinom (PDAC) treten belastende und schwer zu behandelnde Symptome auf. Die Auswirkungen mehrerer Symptome (sogenannte „Symptomlast“) können sich negativ auf die Lebensqualität eines Patienten auswirken, seine Fähigkeit, Krebsbehandlungen zu vertragen, verringern und zu schlechteren Überlebenschancen führen. Aktuelle Ansätze zur Behandlung PDAC-assoziierter Symptome funktionieren oft schlecht, da die meisten Patienten über eine mittelschwere bis schwere Symptombelastung berichten. Daher besteht ein dringender Bedarf an Behandlungen, die diese Symptome bei Patienten mit PDAC verbessern, und Daten deuten darauf hin, dass medizinisches Cannabis helfen kann. In dieser Forschungsstudie untersuchen wir den Nutzen der Verwendung von medizinischem Cannabis bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, um weiter zu untersuchen, wie Cannabis ihre Symptomlast beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder „früh“ oder „verzögert“ medizinisches Cannabis. Die frühe Gruppe erhält sofort und kostenlos Zugang zu medizinischem Cannabis, während die spätere Gruppe zustimmt, in den ersten 8 Wochen keinerlei Cannabis zu konsumieren. Der primäre Studienzeitraum zur Beurteilung des primären Ziels beträgt 0 – 8 Wochen. Teilnehmer der frühen Phase haben dann die Möglichkeit, weitere 8 Wochen lang (insgesamt 16 Wochen) kostenlos Cannabis zu erhalten. Teilnehmer am verzögerten Arm erhalten von der 8. bis zur 16. Woche kostenlos Cannabis. Dieser sekundäre Studienzeitraum (8–16 Wochen) wird genutzt, um den Anteil der Teilnehmer im frühen Studienarm zu beurteilen, die sich dafür entscheiden, mit Cannabis fortzufahren, das Fortbestehen der Symptomlinderung durch Cannabis und anhaltende Sicherheitssignale. Patienten in der verzögerten Gruppe vervollständigen die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse mithilfe von NCI PRO-CTCAE (PRO) (wöchentlich) und PROMIS Global (QOL) (alle 4 Wochen) über 16 Wochen. Patienten in der frühen Gruppe absolvieren PRO (wöchentlich) und QOL (alle 4 Wochen) bis Woche 8, dann PRO/QOL alle 4 Wochen bis Woche 16. Alle Patienten werden am Ende ihrer Cannabis-Verabreichungsperiode an einer Abschlussbefragung teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (bei Anmeldung mindestens 18 Jahre alt)
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener PDAC
  • PDAC im fortgeschrittenen Stadium (lokal fortgeschritten oder metastasiert) ohne definitive Pläne für eine kurative Operation in den nächsten 4 Monaten
  • Selbstbericht darüber, dass in den 14 Tagen vor der Randomisierung mindestens einmal Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Kachexie (Auszehrung) oder Schmerzen aufgetreten sind
  • Planen Sie die Einleitung oder Einleitung einer systemischen Standard-Chemotherapie (beliebiges Schema) in den letzten 2 Wochen an einer teilnehmenden Einrichtung ohne vorherige systemische Therapie in den letzten 3 Monaten (vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig, solange sie >3 war). Monate vor der Randomisierung)
  • Muss in Minnesota wohnhaft sein
  • Muss bereit sein, sich im Minnesota Medical Cannabis Program registrieren zu lassen und alle Regeln und Anforderungen des staatlichen Programms zu befolgen
  • Muss bereit sein, Ausgangswerte und erforderliche vom Patienten berichtete Ergebnisse zu melden

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter regelmäßiger Konsum (an 10 oder mehr Tagen in den 30 Tagen vor der Randomisierung) eines THC-haltigen Cannabinoidprodukts
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Cannabis (d. h. Cannabis-Hyperemesis)
  • Patienten mit Alzheimer-Demenz, Epilepsie oder traumatischer Hirnverletzung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannten aktiven oder unbehandelten Hirnmetastasen. Eine MRT des Gehirns ist während des Screeningzeitraums nicht erforderlich
  • Patienten, die eine Immuntherapie oder eine nicht standardmäßige zytotoxische Chemotherapie beginnen oder erhalten (einschließlich Patienten, die an Studien zu experimentellen krebsgerichteten Behandlungen teilnehmen bzw. teilnehmen)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine Verhütungsmittel anwenden
  • Unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Einschreibung geeignet ist in dieser Studie
  • Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Cannabis
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis
Die Early Cannabis-Gruppe erhält 8 Wochen lang kostenlos medizinisches Cannabis. Nach 8 Wochen Cannabiskonsum wird die Gruppe „Early Cannabis“ für die restlichen 8 Wochen gemäß dem Pflegestandard beobachtet. Die Gruppe mit verzögertem Cannabis erhält in den ersten 8 Wochen die übliche Pflege und erhält dann in den zweiten 8 Wochen bis zu 8 Wochen lang kostenlos medizinisches Cannabis. Vor der Einnahme von Cannabis müssen Patienten zunächst von einem Anbieter die Berechtigung zum Erhalt von medizinischem Cannabis bescheinigen lassen, bevor sie sich beim Minnesota Medical Cannabis Program registrieren können. Die gesammelten Erfahrungen mit präzise dosierten CBMs unterstützen ein vom Apotheker geleitetes Titrationsprotokoll mit fundierter Patienteneingabe und engmaschiger Patientennachverfolgung. Der behandelnde Apotheker im Minnesota Medical Cannabis Program weist die Patienten beim ersten Besuch ausführlich in die Dosistitration ein.
Experimental: Verzögertes Cannabis
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis
Die Early Cannabis-Gruppe erhält 8 Wochen lang kostenlos medizinisches Cannabis. Nach 8 Wochen Cannabiskonsum wird die Gruppe „Early Cannabis“ für die restlichen 8 Wochen gemäß dem Pflegestandard beobachtet. Die Gruppe mit verzögertem Cannabis erhält in den ersten 8 Wochen die übliche Pflege und erhält dann in den zweiten 8 Wochen bis zu 8 Wochen lang kostenlos medizinisches Cannabis. Vor der Einnahme von Cannabis müssen Patienten zunächst von einem Anbieter die Berechtigung zum Erhalt von medizinischem Cannabis bescheinigen lassen, bevor sie sich beim Minnesota Medical Cannabis Program registrieren können. Die gesammelten Erfahrungen mit präzise dosierten CBMs unterstützen ein vom Apotheker geleitetes Titrationsprotokoll mit fundierter Patienteneingabe und engmaschiger Patientennachverfolgung. Der behandelnde Apotheker im Minnesota Medical Cannabis Program weist die Patienten beim ersten Besuch ausführlich in die Dosistitration ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit für die Durchführung einer größeren randomisierten Studie durch Bestimmung der Rekrutierungsrate, Einhaltung der Randomisierungsgruppe und der Protokolleinhaltung dieser klinischen Studie.
Zeitfenster: Frühes Cannabis - 8 Wochen nach der Initiierung von Cannabis; Verzögerter Cannabis - 8 Wochen nach der Randomisierung
Erreichen Sie einen erfolgreichen Abschluss der Durchführbarkeitsstudie, indem Folgendes nachgewiesen wird: a) 64 Patienten eingeschrieben sind (Einschreibungsziel in jeder Kohorte besteht darin, 32 Patienten innerhalb eines Zeitraums von 18 Monaten aufzunehmen) mindestens 60% der berechtigten Patienten, die eine Teilnahme angenommen haben, die Teilnahme an der Studie beteiligt sind, mindestens 60% der Patienten, die mindestens 60% der Patienten mit einer Müdigkeit eingeschrieben sind, und d) Bei beiden Patienten werden die Patienten mit mindestens 60% der Patienten mit einer Müdigkeit eingehalten. Die Gruppe vervollständigt mindestens 50% der wöchentlichen Profis bis Woche 8.
Frühes Cannabis - 8 Wochen nach der Initiierung von Cannabis; Verzögerter Cannabis - 8 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A24-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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