Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med medicinsk cannabis hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen (CanPan-C)

25. juli 2025 opdateret af: HealthPartners Institute

Et randomiseret fase II-forsøg med medicinsk cannabis for at reducere symptombyrde hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen (CanPan-forsøg)

Mange patienter med Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) oplever belastende og vanskelige at behandle symptomer. Virkningen af ​​flere symptomer (kaldet "symptombyrde") kan påvirke en patients livskvalitet negativt, nedsætte deres evne til at tolerere kræftbehandlinger og føre til dårligere overlevelse. Nuværende tilgange til at håndtere PDAC-relaterede symptomer fungerer ofte dårligt, hvor de fleste patienter rapporterer om en moderat til svær symptombyrde. Derfor er der et presserende behov for behandlinger, der forbedrer disse symptomer hos patienter med PDAC, og data tyder på, at medicinsk cannabis kan hjælpe. I dette forskningsstudie undersøger vi nytten af ​​at bruge medicinsk cannabis til patienter med kræft i bugspytkirtlen for yderligere at undersøge, hvordan cannabis kan påvirke deres symptombyrde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage "tidlig" eller "forsinket" medicinsk cannabis. Den tidlige gruppe vil have adgang til medicinsk cannabis med det samme uden beregning, mens den forsinkede gruppe vil acceptere ikke at bruge cannabis af nogen art i de første 8 uger. Den primære studieperiode for vurdering af det primære mål er 0 - 8 uger. Deltagere i den tidlige arm vil derefter have mulighed for at modtage cannabis uden beregning i yderligere 8 uger (i alt 16 uger). Deltagere i den forsinkede arm vil modtage hash fra uge 8 til 16 uden beregning. Denne sekundære undersøgelsesperiode (8-16 uger) vil blive brugt til at vurdere andelen af ​​deltagere i den tidlige arm, der vælger at fortsætte med cannabis, vedvarende symptomlindring med cannabis og igangværende sikkerhedssignaler. Patienter i den forsinkede gruppe vil fuldføre patientrapporterede resultater ved hjælp af NCI PRO-CTCAE (PRO) (ugentlig) og PROMIS Global (QOL) (hver 4. uge) gennem 16 uger. Patienter i den tidlige gruppe vil fuldføre PRO (ugentlig) og QOL (hver 4. uge) til og med uge 8, derefter PRO/QOL hver 4. uge indtil uge 16. Alle patienter vil gennemføre en afslutningsundersøgelse i slutningen af ​​deres cannabisadministrationsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller derover ved tilmelding)
  • Histologisk eller cytologisk bevist PDAC
  • Avanceret stadium (lokalt fremskreden eller metastatisk) PDAC uden endelige planer for helbredende kirurgi i de næste 4 måneder
  • Selvrapportering af at have oplevet kvalme, opkastning, anoreksi, kakeksi (spild) eller smerte mindst én gang i de 14 dage før randomisering
  • Planlæg at påbegynde eller påbegynde inden for de sidste 2 uger standard-of-care systemisk kemoterapi (enhver kur) på en deltagende institution uden forudgående systemisk behandling i de foregående 3 måneder (forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi er tilladt, så længe den var >3 måneder før randomisering)
  • Skal være bosiddende i Minnesota
  • Skal være villig til at blive registreret i Minnesota Medical Cannabis Program og følge alle regler og krav i statsprogrammet
  • Skal være villig til at rapportere baseline og krævede patientrapporterede resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret regelmæssig brug (med 10 eller flere dage i de 30 dage før randomisering) af et THC-holdigt cannabinoidprodukt
  • Patienter med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for cannabis (dvs. cannabishyperemesis)
  • Patienter med Alzheimers demens, epilepsi eller historie med traumatisk hjerneskade
  • Patienter med kendte aktive eller ubehandlede hjernemetastaser. En hjerne-MR er ikke påkrævet i screeningsperioden
  • Patienter, der påbegynder eller modtager immunterapi eller ikke-standard cytotoksisk kemoterapi (inklusive patienter, der er tilmeldt/indskrevet i forsøg med kræftorienterede undersøgelser)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden brug af prævention
  • Ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande, psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding i denne undersøgelse
  • Har nogen tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre protokoloverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig cannabis
Medicin: Medicinsk cannabis
Tidlig Cannabis-gruppen vil blive forsynet med 8 ugers medicinsk cannabis uden beregning. Efter 8 ugers cannabis, vil Early Cannabis-gruppen blive observeret i henhold til standardbehandling i de resterende 8 uger. Delayed Cannabis-gruppen vil modtage sædvanlig pleje i de første 8 uger og derefter få op til 8 ugers medicinsk cannabis gratis i de anden 8 uger. Før de modtager cannabis, skal patienterne først være certificeret af en udbyder for at være berettiget til at modtage medicinsk cannabis, før de registrerer sig hos Minnesota Medical Cannabis Program. Samlet erfaring med præcise doserings-CBM'er understøtter en farmaceutstyret titreringsprotokol med robust patientinput og tæt patientopfølgning. Den behandlende farmaceut i Minnesota Medical Cannabis Program instruerer grundigt patienterne om dosistitrering ved det første besøg.
Eksperimentel: Forsinket Cannabis
Medicin: Medicinsk cannabis
Tidlig Cannabis-gruppen vil blive forsynet med 8 ugers medicinsk cannabis uden beregning. Efter 8 ugers cannabis, vil Early Cannabis-gruppen blive observeret i henhold til standardbehandling i de resterende 8 uger. Delayed Cannabis-gruppen vil modtage sædvanlig pleje i de første 8 uger og derefter få op til 8 ugers medicinsk cannabis gratis i de anden 8 uger. Før de modtager cannabis, skal patienterne først være certificeret af en udbyder for at være berettiget til at modtage medicinsk cannabis, før de registrerer sig hos Minnesota Medical Cannabis Program. Samlet erfaring med præcise doserings-CBM'er understøtter en farmaceutstyret titreringsprotokol med robust patientinput og tæt patientopfølgning. Den behandlende farmaceut i Minnesota Medical Cannabis Program instruerer grundigt patienterne om dosistitrering ved det første besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden for at gennemføre et større randomiseret forsøg ved at bestemme rekrutteringsgraden, overholdelse af randomiseringsgruppe og protokoladhæsion til dette kliniske forsøg.
Tidsramme: Tidlig cannabis - 8 uger fra cannabisinitiering; Forsinket cannabis - 8 uger fra randomisering
Achieve successful completion of feasibility trial by demonstrating the following: a) 64 patients enrolled (enrollment goal in each cohort is to enroll 32 patients within an 18 month period), b) at least 60% of eligible patients who are offered participation enroll in the trial, c) at least 20% of patient screened for eligibility enroll in the trial, d) at least 60% of patients comply with randomization group through week 8, and e) patients in both early and delayed group complete at least 50% of Ugentlige professionelle gennem uge 8.
Tidlig cannabis - 8 uger fra cannabisinitiering; Forsinket cannabis - 8 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A24-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Medicinsk cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner