Um ensaio randomizado de cannabis medicinal em pacientes com câncer de pâncreas avançado (CanPan-C)
25 de julho de 2025 atualizado por: HealthPartners Institute
Um ensaio randomizado de fase II de cannabis medicinal para reduzir a carga de sintomas em pacientes com câncer de pâncreas avançado (ensaio CanPan)
Muitos pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) apresentam sintomas pesados e difíceis de tratar.
O impacto de múltiplos sintomas (chamado “carga de sintomas”) pode afetar negativamente a qualidade de vida do paciente, diminuir sua capacidade de tolerar tratamentos contra o câncer e levar a uma pior sobrevivência.
As abordagens atuais para gerenciar os sintomas associados ao PDAC geralmente funcionam mal, com a maioria dos pacientes relatando uma carga de sintomas moderada a grave.
Portanto, há uma necessidade urgente de tratamentos que melhorem estes sintomas em pacientes com PDAC, e os dados sugerem que a cannabis medicinal pode ajudar.
Neste estudo de pesquisa, estamos examinando a utilidade do uso de cannabis medicinal em pacientes com câncer de pâncreas para estudar mais a fundo como a cannabis pode impactar a carga de sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados 1:1 para receber cannabis medicinal “precoce” ou “atrasada”.
O grupo inicial terá acesso imediato à cannabis medicinal sem nenhum custo, enquanto o grupo atrasado concordará em não usar cannabis de qualquer tipo durante as primeiras 8 semanas.
O período de estudo primário para avaliar o objetivo principal é de 0 a 8 semanas.
Os participantes do braço inicial terão então a opção de receber cannabis gratuitamente por mais 8 semanas (total de 16 semanas).
Os participantes do braço atrasado receberão cannabis das semanas 8 a 16 gratuitamente.
Este período de estudo secundário (8-16 semanas) será usado para avaliar a proporção de participantes no braço inicial que optam por continuar com a cannabis, a persistência do alívio dos sintomas com a cannabis e os sinais de segurança contínuos.
Os pacientes do grupo atrasado completarão os resultados relatados pelo paciente usando NCI PRO-CTCAE (PRO) (semanalmente) e PROMIS Global (QOL) (a cada 4 semanas) durante 16 semanas.
Os pacientes do grupo inicial completarão PRO (semanalmente) e QV (a cada 4 semanas) até a semana 8, depois PRO/QOL a cada 4 semanas até a semana 16.
Todos os pacientes preencherão uma pesquisa de encerramento no final do período de administração de cannabis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alissa Gavenda, RN
- Número de telefone: (952) 977-5555
- E-mail: cancercannabis@HealthPartners.com
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Recrutamento
- HealthPartners Cancer Research Center
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Contato:
- Alissa Gavenda, RN
- Número de telefone: 952-977-5555
- E-mail: cancercannabis@HealthPartners.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (com 18 anos ou mais no momento da inscrição)
- PDAC comprovado histologicamente ou citologicamente
- PDAC em estágio avançado (localmente avançado ou metastático) sem planos definitivos para cirurgia curativa nos próximos 4 meses
- Autorrelato de sentir náuseas, vômitos, anorexia, caquexia (aquecimento) ou dor pelo menos uma vez nos 14 dias anteriores à randomização
- Planeje iniciar ou iniciar nas últimas 2 semanas quimioterapia sistêmica padrão (qualquer regime) em uma instituição participante sem terapia sistêmica prévia nos 3 meses anteriores (quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia é permitida desde que >3 meses antes da randomização)
- Deve ser residente de Minnesota
- Deve estar disposto a se registrar no Programa de Cannabis Medicinal de Minnesota e seguir todas as regras e requisitos do programa estadual
- Deve estar disposto a relatar a linha de base e os resultados relatados pelo paciente
Critérios de exclusão:
- Uso regular autorrelatado (uso de 10 ou mais dias nos 30 dias anteriores à randomização) de um produto canabinóide contendo THC
- Pacientes com histórico de intolerância ou hipersensibilidade à cannabis (ou seja, hiperêmese por cannabis)
- Pacientes com demência de Alzheimer, epilepsia ou história de lesão cerebral traumática
- Pacientes com metástases cerebrais ativas ou não tratadas conhecidas. Uma ressonância magnética cerebral não é necessária durante o período de triagem
- Pacientes iniciando ou recebendo imunoterapia ou quimioterapia citotóxica não padrão (incluindo pacientes inscritos/inscritos em ensaios de tratamentos investigacionais direcionados ao câncer)
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar sem o uso de métodos anticoncepcionais
- Condições médicas agudas ou crônicas não controladas, condições psiquiátricas ou anomalias laboratoriais que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o sujeito impróprio para inscrição neste estudo
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir no cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cannabis precoce
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O grupo Early Cannabis receberá 8 semanas de cannabis medicinal gratuitamente.
Após 8 semanas de cannabis, o grupo Early Cannabis será observado de acordo com o padrão de atendimento durante as 8 semanas restantes.
O grupo Cannabis Retardada receberá cuidados habituais durante as primeiras 8 semanas e, em seguida, receberá até 8 semanas de cannabis medicinal gratuitamente durante as 8 semanas seguintes.
Antes de receber cannabis, os pacientes devem primeiro ser certificados por um fornecedor quanto à elegibilidade para receber cannabis medicinal antes de se registrarem no Programa de Cannabis Medicinal de Minnesota.
A experiência coletiva com CBMs de dosagem precisa apoia um protocolo de titulação guiado por farmacêutico com informações robustas do paciente e acompanhamento rigoroso do paciente.
O farmacêutico responsável pelo Programa de Cannabis Medicinal de Minnesota instrui minuciosamente os pacientes sobre a titulação da dose na visita inicial.
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Experimental: Cannabis Atrasada
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O grupo Early Cannabis receberá 8 semanas de cannabis medicinal gratuitamente.
Após 8 semanas de cannabis, o grupo Early Cannabis será observado de acordo com o padrão de atendimento durante as 8 semanas restantes.
O grupo Cannabis Retardada receberá cuidados habituais durante as primeiras 8 semanas e, em seguida, receberá até 8 semanas de cannabis medicinal gratuitamente durante as 8 semanas seguintes.
Antes de receber cannabis, os pacientes devem primeiro ser certificados por um fornecedor quanto à elegibilidade para receber cannabis medicinal antes de se registrarem no Programa de Cannabis Medicinal de Minnesota.
A experiência coletiva com CBMs de dosagem precisa apoia um protocolo de titulação guiado por farmacêutico com informações robustas do paciente e acompanhamento rigoroso do paciente.
O farmacêutico responsável pelo Programa de Cannabis Medicinal de Minnesota instrui minuciosamente os pacientes sobre a titulação da dose na visita inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade para a realização de um estudo randomizado maior, determinando a taxa de recrutamento, a conformidade com o grupo de randomização e a adesão ao protocolo a este ensaio clínico.
Prazo: Munabis precoce - 8 semanas desde o início da cannabis; Cannabis atrasada - 8 semanas de randomização
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Achieve successful completion of feasibility trial by demonstrating the following: a) 64 patients enrolled (enrollment goal in each cohort is to enroll 32 patients within an 18 month period), b) at least 60% of eligible patients who are offered participation enroll in the trial, c) at least 20% of patient screened for eligibility enroll in the trial, d) at least 60% of patients comply with randomization group through week 8, and e) patients in both early and delayed O grupo completa pelo menos 50% dos profissionais semanais até a semana 8.
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Munabis precoce - 8 semanas desde o início da cannabis; Cannabis atrasada - 8 semanas de randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças do cólon
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- A24-183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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