Un ensayo aleatorizado de cannabis medicinal en pacientes con cáncer de páncreas avanzado (CanPan-C)
25 de julio de 2025 actualizado por: HealthPartners Institute
Un ensayo aleatorizado de fase II de cannabis medicinal para reducir la carga de síntomas en pacientes con cáncer de páncreas avanzado (ensayo CanPan)
Muchos pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) experimentan síntomas molestos y difíciles de tratar.
El impacto de múltiples síntomas (llamado "carga de síntomas") puede afectar negativamente la calidad de vida de un paciente, disminuir su capacidad para tolerar los tratamientos contra el cáncer y conducir a una peor supervivencia.
Los enfoques actuales para controlar los síntomas asociados al PDAC a menudo funcionan mal y la mayoría de los pacientes informan una carga de síntomas de moderada a grave.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de tratamientos que mejoren estos síntomas en pacientes con PDAC, y los datos sugieren que el cannabis medicinal puede ayudar.
En este estudio de investigación, estamos examinando la utilidad del uso de cannabis medicinal en pacientes con cáncer de páncreas para estudiar más a fondo cómo el cannabis puede afectar su carga de síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir cannabis medicinal "temprano" o "retardado".
El grupo inicial tendrá acceso a cannabis medicinal de forma inmediata y gratuita, mientras que el grupo retrasado aceptará no consumir cannabis de ningún tipo durante las primeras 8 semanas.
El período de estudio principal para evaluar el objetivo principal es de 0 a 8 semanas.
Los participantes en el grupo inicial tendrán la opción de recibir cannabis sin cargo durante otras 8 semanas (un total de 16 semanas).
Los participantes del grupo retrasado recibirán cannabis de las semanas 8 a 16 sin cargo.
Este período de estudio secundario (8-16 semanas) se utilizará para evaluar la proporción de participantes en el grupo inicial que eligen continuar con el cannabis, la persistencia del alivio de los síntomas con el cannabis y las señales de seguridad continuas.
Los pacientes del grupo retrasado completarán los resultados informados por los pacientes utilizando NCI PRO-CTCAE (PRO) (semanalmente) y PROMIS Global (QOL) (cada 4 semanas) durante 16 semanas.
Los pacientes del grupo inicial completarán PRO (semanalmente) y QOL (cada 4 semanas) hasta la semana 8, luego PRO/QOL cada 4 semanas hasta la semana 16.
Todos los pacientes completarán una encuesta de cierre al final de su período de administración de cannabis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alissa Gavenda, RN
- Número de teléfono: (952) 977-5555
- Correo electrónico: cancercannabis@HealthPartners.com
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Reclutamiento
- HealthPartners Cancer Research Center
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Contacto:
- Alissa Gavenda, RN
- Número de teléfono: 952-977-5555
- Correo electrónico: cancercannabis@HealthPartners.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 años o más al momento de la inscripción)
- PDAC probado histológica o citológicamente
- PDAC en estadio avanzado (localmente avanzado o metastásico) sin planes definitivos para cirugía curativa en los próximos 4 meses
- Autoinforme de náuseas, vómitos, anorexia, caquexia (emaciación) o dolor al menos una vez en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Planificar o iniciar en las últimas 2 semanas quimioterapia sistémica estándar (cualquier régimen) en una institución participante sin terapia sistémica previa en los 3 meses anteriores (se permite quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa siempre que haya sido >3 meses antes de la aleatorización)
- Debe ser residente de Minnesota
- Debe estar dispuesto a registrarse en el Programa de Cannabis Medicinal de Minnesota y seguir todas las reglas y requisitos del programa estatal.
- Debe estar dispuesto a informar los resultados iniciales y requeridos informados por el paciente.
Criterios de exclusión:
- Uso regular autoinformado (usando 10 o más días en los 30 días previos a la aleatorización) de un producto cannabinoide que contiene THC
- Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al cannabis (es decir, hiperemesis por cannabis)
- Pacientes con demencia de Alzheimer, epilepsia o antecedentes de lesión cerebral traumática
- Pacientes con metástasis cerebrales activas conocidas o no tratadas. No se requiere una resonancia magnética cerebral durante el período de detección.
- Pacientes que inician o reciben inmunoterapia o quimioterapia citotóxica no estándar (incluidos pacientes inscritos/inscritos en ensayos de tratamientos en investigación dirigidos al cáncer)
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil sin el uso de métodos anticonceptivos.
- Condiciones médicas agudas o crónicas no controladas, condiciones psiquiátricas o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el sujeto fuera inadecuado para la inscripción. en este estudio
- Tiene alguna condición que en opinión del investigador pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabis temprano
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El grupo Early Cannabis recibirá 8 semanas de cannabis medicinal sin coste alguno.
Después de 8 semanas de consumo de cannabis, el grupo de Cannabis Temprano será observado según el estándar de atención durante las 8 semanas restantes.
El grupo de Cannabis Delayed recibirá la atención habitual durante las primeras 8 semanas y luego se le proporcionará hasta 8 semanas de cannabis medicinal sin costo durante las segundas 8 semanas.
Antes de recibir cannabis, los pacientes primero deben ser certificados por un proveedor para determinar su elegibilidad para recibir cannabis medicinal antes de registrarse en el Programa de Cannabis Medicinal de Minnesota.
La experiencia colectiva con CBM de dosis precisa respalda un protocolo de titulación guiado por el farmacéutico con aportes sólidos del paciente y un seguimiento cercano del mismo.
El farmacéutico tratante del Programa de Cannabis Medicinal de Minnesota instruye detalladamente a los pacientes sobre el ajuste de la dosis en la visita inicial.
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Experimental: Cannabis tardío
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El grupo Early Cannabis recibirá 8 semanas de cannabis medicinal sin coste alguno.
Después de 8 semanas de consumo de cannabis, el grupo de Cannabis Temprano será observado según el estándar de atención durante las 8 semanas restantes.
El grupo de Cannabis Delayed recibirá la atención habitual durante las primeras 8 semanas y luego se le proporcionará hasta 8 semanas de cannabis medicinal sin costo durante las segundas 8 semanas.
Antes de recibir cannabis, los pacientes primero deben ser certificados por un proveedor para determinar su elegibilidad para recibir cannabis medicinal antes de registrarse en el Programa de Cannabis Medicinal de Minnesota.
La experiencia colectiva con CBM de dosis precisa respalda un protocolo de titulación guiado por el farmacéutico con aportes sólidos del paciente y un seguimiento cercano del mismo.
El farmacéutico tratante del Programa de Cannabis Medicinal de Minnesota instruye detalladamente a los pacientes sobre el ajuste de la dosis en la visita inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad para realizar un ensayo aleatorizado más grande determinando la tasa de reclutamiento, el cumplimiento del grupo de aleatorización y la adherencia al protocolo a este ensayo clínico.
Periodo de tiempo: Cannabis temprano: 8 semanas desde el inicio del cannabis; Cannabis retrasado: 8 semanas desde la aleatorización
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Logre la finalización exitosa del ensayo de factibilidad al demostrar lo siguiente: a) 64 pacientes inscritos (el objetivo de inscripción en cada cohorte es inscribir a 32 pacientes dentro de un período de 18 meses), b) al menos el 60% de los pacientes elegibles que se ofrecen participación en la participación en el ensayo, c) al menos el 20% de los pacientes para los pacientes para la elegibilidad de los pacientes en el ensayo, D) al menos 60% de los pacientes con al azar con el azar al azar con el azar a al azar con el azar con la semanina y los pacientes. El grupo completa al menos el 50% de los profesionales semanales hasta la semana 8.
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Cannabis temprano: 8 semanas desde el inicio del cannabis; Cannabis retrasado: 8 semanas desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- A24-183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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