Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie met medicinale cannabis bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker (CanPan-C)

25 juli 2025 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Een gerandomiseerde fase II-studie met medicinale cannabis om de symptoomlast te verminderen bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker (CanPan-studie)

Veel patiënten met pancreas-ductaal adenocarcinoom (PDAC) ervaren belastende en moeilijk te behandelen symptomen. De impact van meerdere symptomen ("symptoomlast" genoemd) kan de levenskwaliteit van een patiënt negatief beïnvloeden, zijn vermogen om kankerbehandelingen te tolereren verminderen en tot een slechtere overleving leiden. De huidige benaderingen om PDAC-geassocieerde symptomen te beheersen werken vaak slecht, waarbij de meeste patiënten een matige tot ernstige symptoomlast melden. Daarom is er dringend behoefte aan behandelingen die deze symptomen bij patiënten met PDAC verbeteren, en gegevens suggereren dat medicinale cannabis kan helpen. In dit onderzoek onderzoeken we het nut van het gebruik van medicinale cannabis bij patiënten met alvleesklierkanker om verder te onderzoeken hoe cannabis hun symptoomlast kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ‘vroege’ of ‘uitgestelde’ medicinale cannabis te ontvangen. De vroege groep krijgt onmiddellijk kosteloos toegang tot medicinale cannabis, terwijl de vertraagde groep ermee instemt om gedurende de eerste acht weken geen cannabis van welk type dan ook te gebruiken. De primaire onderzoeksperiode voor het beoordelen van het primaire doel bedraagt ​​0 - 8 weken. Deelnemers aan de vroege arm hebben dan de mogelijkheid om nog eens 8 weken (totaal 16 weken) kosteloos cannabis te ontvangen. Deelnemers aan de uitgestelde arm ontvangen van week 8 tot en met 16 gratis cannabis. Deze secundaire onderzoeksperiode (8-16 weken) zal worden gebruikt om het aandeel deelnemers in de vroege arm te beoordelen dat ervoor kiest om door te gaan met cannabis, de aanhoudende symptoomverlichting met cannabis en de voortdurende veiligheidssignalen. Patiënten in de vertraagde groep zullen door de patiënt gerapporteerde resultaten voltooien met behulp van NCI PRO-CTCAE (PRO) (wekelijks) en PROMIS Global (QOL) (elke 4 weken) gedurende 16 weken. Patiënten in de vroege groep voltooien PRO (wekelijks) en QOL (elke 4 weken) tot en met week 8, daarna PRO/QOL elke 4 weken tot week 16. Alle patiënten zullen aan het einde van hun cannabistoedieningsperiode een afsluitende enquête invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder bij inschrijving)
  • Histologisch of cytologisch bewezen PDAC
  • Gevorderd stadium (lokaal gevorderd of gemetastaseerd) PDAC zonder definitieve plannen voor curatieve chirurgie in de komende vier maanden
  • Zelfrapportage van het ervaren van misselijkheid, braken, anorexia, cachexie (verspilling) of pijn, minstens één keer in de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Plan om binnen de afgelopen 2 weken standaard systemische chemotherapie (elk regime) te starten of te starten bij een deelnemende instelling zonder eerdere systemische therapie in de voorgaande 3 maanden (eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is toegestaan ​​zolang deze >3 was). maanden vóór randomisatie)
  • Moet een inwoner van Minnesota zijn
  • Moet bereid zijn om te worden geregistreerd in het Minnesota Medical Cannabis Program en alle regels en vereisten van het staatsprogramma te volgen
  • Moet bereid zijn om de uitgangssituatie en de vereiste door de patiënt gerapporteerde resultaten te rapporteren

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerd regelmatig gebruik (10 of meer dagen in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie) van een THC-bevattend cannabinoïdeproduct
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor cannabis (d.w.z. cannabishyperemesis)
  • Patiënten met de ziekte van Alzheimer, epilepsie of een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Patiënten met bekende actieve of onbehandelde hersenmetastasen. Tijdens de screeningsperiode is een hersen-MRI niet nodig
  • Patiënten die immunotherapie of niet-standaard cytotoxische chemotherapie starten of ontvangen (inclusief patiënten die zijn ingeschreven/ingeschreven in onderzoeken naar experimentele, op kanker gerichte behandelingen)
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken
  • Ongecontroleerde acute of chronische medische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor inschrijving in deze studie
  • Heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of de naleving van het protocol zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege cannabis
Geneesmiddel: Medicinale cannabis
De Early Cannabis-groep krijgt 8 weken gratis medicinale cannabis. Na 8 weken cannabis wordt de groep Vroege Cannabis gedurende de resterende 8 weken geobserveerd volgens de zorgstandaard. De Delayed Cannabis-groep krijgt de eerste 8 weken de gebruikelijke zorg en krijgt daarna gedurende de tweede 8 weken maximaal 8 weken gratis medicinale cannabis. Voordat ze cannabis ontvangen, moeten patiënten eerst door een aanbieder worden gecertificeerd om in aanmerking te komen voor het ontvangen van medicinale cannabis voordat ze zich kunnen registreren bij het Minnesota Medical Cannabis Program. De collectieve ervaring met nauwkeurige dosering CBM's ondersteunt een door apothekers begeleid titratieprotocol met robuuste patiëntinput en nauwgezette follow-up van de patiënt. De behandelende apotheker in het Minnesota Medical Cannabis Program instrueert patiënten tijdens het eerste bezoek grondig over dosistitratie.
Experimenteel: Uitgestelde cannabis
Geneesmiddel: Medicinale cannabis
De Early Cannabis-groep krijgt 8 weken gratis medicinale cannabis. Na 8 weken cannabis wordt de groep Vroege Cannabis gedurende de resterende 8 weken geobserveerd volgens de zorgstandaard. De Delayed Cannabis-groep krijgt de eerste 8 weken de gebruikelijke zorg en krijgt daarna gedurende de tweede 8 weken maximaal 8 weken gratis medicinale cannabis. Voordat ze cannabis ontvangen, moeten patiënten eerst door een aanbieder worden gecertificeerd om in aanmerking te komen voor het ontvangen van medicinale cannabis voordat ze zich kunnen registreren bij het Minnesota Medical Cannabis Program. De collectieve ervaring met nauwkeurige dosering CBM's ondersteunt een door apothekers begeleid titratieprotocol met robuuste patiëntinput en nauwgezette follow-up van de patiënt. De behandelende apotheker in het Minnesota Medical Cannabis Program instrueert patiënten tijdens het eerste bezoek grondig over dosistitratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid voor het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde studie door het bepalen van de rekruteringssnelheid, de naleving van de randomisatiegroep en de therapietrouw van protocol aan deze klinische studie.
Tijdsspanne: Vroege cannabis - 8 weken na cannabisinitiatie; Vertraagde cannabis - 8 weken na randomisatie
Achieve successful completion of feasibility trial by demonstrating the following: a) 64 patients enrolled (enrollment goal in each cohort is to enroll 32 patients within an 18 month period), b) at least 60% of eligible patients who are offered participation enroll in the trial, c) at least 20% of patient screened for eligibility enroll in the trial, d) at least 60% of patients comply with randomization group through week 8, and e) patients in both early and delayed Groep voltooid ten minste 50% van de wekelijkse professionals tot en met week 8.
Vroege cannabis - 8 weken na cannabisinitiatie; Vertraagde cannabis - 8 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Medewerkers

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A24-183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren