Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie marihuany medycznej u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (CanPan-C)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Randomizowane badanie fazy II dotyczące marihuany medycznej w celu zmniejszenia nasilenia objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki (badanie CanPan)

Wielu pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) doświadcza uciążliwych i trudnych do leczenia objawów. Wpływ wielu objawów (zwanych „obciążeniem objawowym”) może negatywnie wpłynąć na jakość życia pacjenta, zmniejszyć jego zdolność do tolerowania leczenia przeciwnowotworowego i prowadzić do gorszego przeżycia. Obecne metody leczenia objawów związanych z PDAC często nie sprawdzają się, a większość pacjentów zgłasza umiarkowane lub ciężkie objawy. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania terapii łagodzących te objawy u pacjentów z PDAC, a dane sugerują, że marihuana medyczna może pomóc. W tym badaniu badamy przydatność stosowania marihuany medycznej u pacjentów z rakiem trzustki, aby dokładniej zbadać, w jaki sposób konopie indyjskie mogą wpływać na ich objawy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej marihuanę medyczną „wcześnie” lub „opóźnioną”. Wczesna grupa będzie miała natychmiastowy i bezpłatny dostęp do marihuany medycznej, natomiast grupa opóźniona zgodzi się nie używać żadnego rodzaju marihuany przez pierwsze 8 tygodni. Podstawowy okres badania służący ocenie głównego celu wynosi 0–8 tygodni. Uczestnicy wczesnej części badania będą wówczas mieli możliwość otrzymywania konopi indyjskich bezpłatnie przez kolejne 8 tygodni (łącznie 16 tygodni). Uczestnicy grupy opóźnionej otrzymają marihuanę od 8. do 16. tygodnia bezpłatnie. Ten dodatkowy okres badania (8–16 tygodni) zostanie wykorzystany do oceny odsetka uczestników we wczesnej grupie, którzy decydują się na kontynuację leczenia konopiami indyjskimi, trwałości złagodzenia objawów po zastosowaniu konopi indyjskich oraz stałych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Pacjenci z grupy z opóźnieniem będą uzupełniać wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu NCI PRO-CTCAE (PRO) (co tydzień) i PROMIS Global (QOL) (co 4 tygodnie) przez 16 tygodni. Pacjenci z wczesnej grupy będą ukończyć PRO (co tydzień) i QOL (co 4 tygodnie) do 8 tygodnia, następnie PRO/QOL co 4 tygodnie aż do 16 tygodnia. Wszyscy pacjenci wypełnią ankietę końcową na koniec okresu przyjmowania konopi indyjskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w momencie rejestracji ukończyli 18 lat)
  • PDAC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Stadium zaawansowane (miejscowo zaawansowane lub z przerzutami) PDAC bez ostatecznych planów leczenia operacyjnego w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Samodzielne zgłoszenie nudności, wymiotów, anoreksji, wyniszczenia (wyniszczenia) lub bólu co najmniej raz na 14 dni przed randomizacją
  • Zaplanuj rozpoczęcie lub rozpoczęcie w ciągu ostatnich 2 tygodni standardowej chemioterapii systemowej (dowolny schemat) w instytucji uczestniczącej bez wcześniejszej terapii systemowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli wynosiła >3 miesiące przed randomizacją)
  • Musi być mieszkańcem Minnesoty
  • Musi wyrazić chęć zarejestrowania się w programie Minnesota Medical Cannabis Program i przestrzegać wszystkich zasad i wymagań programu stanowego
  • Musi być gotowy do zgłaszania wyników wyjściowych i wymaganych zgłaszanych przez pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Zgłaszane przez siebie regularne używanie (przez 10 lub więcej dni w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację) produktu kannabinoidowego zawierającego THC
  • Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na konopie indyjskie w wywiadzie (tj. niepowściągliwe wymioty po konopiach indyjskich)
  • Pacjenci z otępieniem typu Alzheimera, epilepsją lub urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie
  • Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu. W okresie badań przesiewowych nie jest wymagane badanie MRI mózgu
  • Pacjenci rozpoczynający lub otrzymujący immunoterapię lub niestandardową chemioterapię cytotoksyczną (w tym pacjenci włączeni/włączeni do badań eksperymentalnych terapii ukierunkowanych na raka)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych
  • Niekontrolowane ostre lub przewlekłe schorzenia, schorzenia psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia w tym badaniu
  • Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne konopie indyjskie
Lek: Konopie medyczne
Grupa Early Cannabis otrzyma bezpłatnie medyczną marihuanę na 8 tygodni. Po 8 tygodniach zażywania konopi indyjskich grupa Early Cannabis będzie obserwowana zgodnie ze standardową opieką przez pozostałe 8 tygodni. Grupa Delayed Cannabis otrzyma standardową opiekę przez pierwsze 8 tygodni, a następnie przez kolejne 8 tygodni otrzyma bezpłatnie medyczną marihuanę przez okres do 8 tygodni. Przed otrzymaniem konopi indyjskich pacjenci muszą najpierw uzyskać od dostawcy certyfikat kwalifikujący do otrzymywania marihuany medycznej przed zarejestrowaniem się w programie Minnesota Medical Cannabis Program. Zbiorowe doświadczenie w zakresie precyzyjnych dawkowania CBM wspiera protokół zwiększania dawki pod kierunkiem farmaceuty, z solidnym wkładem pacjenta i ścisłą obserwacją pacjenta. Farmaceuta prowadzący w ramach programu Minnesota Medical Cannabis podczas pierwszej wizyty dokładnie instruuje pacjentów na temat zwiększania dawki.
Eksperymentalny: Opóźnione konopie indyjskie
Lek: Konopie medyczne
Grupa Early Cannabis otrzyma bezpłatnie medyczną marihuanę na 8 tygodni. Po 8 tygodniach zażywania konopi indyjskich grupa Early Cannabis będzie obserwowana zgodnie ze standardową opieką przez pozostałe 8 tygodni. Grupa Delayed Cannabis otrzyma standardową opiekę przez pierwsze 8 tygodni, a następnie przez kolejne 8 tygodni otrzyma bezpłatnie medyczną marihuanę przez okres do 8 tygodni. Przed otrzymaniem konopi indyjskich pacjenci muszą najpierw uzyskać od dostawcy certyfikat kwalifikujący do otrzymywania marihuany medycznej przed zarejestrowaniem się w programie Minnesota Medical Cannabis Program. Zbiorowe doświadczenie w zakresie precyzyjnych dawkowania CBM wspiera protokół zwiększania dawki pod kierunkiem farmaceuty, z solidnym wkładem pacjenta i ścisłą obserwacją pacjenta. Farmaceuta prowadzący w ramach programu Minnesota Medical Cannabis podczas pierwszej wizyty dokładnie instruuje pacjentów na temat zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność przeprowadzenia większego randomizowanego badania poprzez określenie wskaźnika rekrutacji, przestrzegania grupy randomizacji i przestrzegania tego badania klinicznego.
Ramy czasowe: Wczesna marihuana - 8 tygodni od inicjacji konopi; Opóźniona marihuana - 8 tygodni od randomizacji
Osiągnij pomyślne zakończenie próby wykonalności, pokazując: a) 64 pacjentów włączonych (celem rekrutacji do każdej kohorty jest włączenie 32 pacjentów w ciągu 18 miesięcy), b) co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów, którym oferuje uczestnictwo w badaniu, c) co najmniej 20% pacjentów przesiewowych do zapisania erekcji w badaniu, D) co najmniej 60% pacjentów zgodnie z randomizacją do badania 8. Grupa wykonuje co najmniej 50% tygodniowych zalet do 8 tygodnia.
Wczesna marihuana - 8 tygodni od inicjacji konopi; Opóźniona marihuana - 8 tygodni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A24-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj