Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai randomisé sur le cannabis médical chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé (CanPan-C)

25 juillet 2025 mis à jour par: HealthPartners Institute

Un essai randomisé de phase II sur le cannabis médical pour réduire le fardeau des symptômes chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé (essai CanPan)

De nombreux patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) présentent des symptômes lourds et difficiles à traiter. L'impact de multiples symptômes (appelé « fardeau des symptômes ») peut nuire à la qualité de vie d'un patient, diminuer sa capacité à tolérer les traitements contre le cancer et entraîner une pire survie. Les approches actuelles pour gérer les symptômes associés à la PDAC fonctionnent souvent mal, la plupart des patients signalant une charge de symptômes modérée à sévère. Il existe donc un besoin urgent de traitements qui améliorent ces symptômes chez les patients atteints de PDAC, et les données suggèrent que le cannabis médical peut aider. Dans cette étude de recherche, nous examinons l’utilité de l’utilisation du cannabis médical chez les patients atteints d’un cancer du pancréas afin d’étudier plus en détail l’impact du cannabis sur leur fardeau de symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir du cannabis médical « précocement » ou « retardé ». Le premier groupe aura accès immédiatement et gratuitement au cannabis médical, tandis que le groupe retardé acceptera de ne consommer aucun type de cannabis pendant les 8 premières semaines. La période d'étude principale pour évaluer l'objectif principal est de 0 à 8 semaines. Les participants du premier groupe auront alors la possibilité de recevoir du cannabis gratuitement pendant 8 semaines supplémentaires (16 semaines au total). Les participants du bras retardé recevront gratuitement du cannabis des semaines 8 à 16. Cette période d'étude secondaire (8 à 16 semaines) sera utilisée pour évaluer la proportion de participants du bras précoce qui choisissent de continuer à consommer du cannabis, la persistance du soulagement des symptômes avec le cannabis et les signaux de sécurité continus. Les patients du groupe retardé compléteront les résultats rapportés par les patients en utilisant NCI PRO-CTCAE (PRO) (hebdomadaire) et PROMIS Global (QOL) (toutes les 4 semaines) pendant 16 semaines. Les patients du premier groupe termineront PRO (hebdomadairement) et QOL (toutes les 4 semaines) jusqu'à la semaine 8, puis PRO/QOL toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16. Tous les patients répondront à une enquête de clôture à la fin de leur période d'administration de cannabis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription)
  • PDAC prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • PDAC de stade avancé (localement avancé ou métastatique) sans projet définitif de chirurgie curative dans les 4 prochains mois
  • Auto-déclaration de nausées, de vomissements, d'anorexie, de cachexie (émaciation) ou de douleur au moins une fois au cours des 14 jours précédant la randomisation
  • Prévoyez d'initier ou d'initier au cours des 2 dernières semaines une chimiothérapie systémique standard (n'importe quel schéma thérapeutique) dans un établissement participant sans traitement systémique préalable au cours des 3 mois précédents (une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure est autorisée tant qu'elle était > 3 mois avant la randomisation)
  • Doit être un résident du Minnesota
  • Doit être prêt à être inscrit au programme de cannabis médical du Minnesota et à suivre toutes les règles et exigences du programme d'État.
  • Doit être prêt à rendre compte des résultats de base et requis déclarés par les patients

Critères d'exclusion :

  • Utilisation régulière autodéclarée (utilisation de 10 jours ou plus au cours des 30 jours précédant la randomisation) d'un produit cannabinoïde contenant du THC
  • Patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité au cannabis (c'est-à-dire hyperémèse au cannabis)
  • Patients atteints de démence d'Alzheimer, d'épilepsie ou ayant des antécédents de traumatisme crânien
  • Patients présentant des métastases cérébrales actives ou non traitées. Une IRM cérébrale n’est pas requise pendant la période de dépistage
  • Patients débutant ou recevant une immunothérapie ou une chimiothérapie cytotoxique non standard (y compris les patients recrutés/s'inscrivant à des essais de traitements expérimentaux dirigés contre le cancer)
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans utiliser de méthode contraceptive
  • Conditions médicales aiguës ou chroniques non contrôlées, conditions psychiatriques ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour l'inscription. dans cette étude
  • Présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabis précoce
Médicament: Cannabis Médical
Le groupe Early Cannabis recevra gratuitement 8 semaines de cannabis médical. Après 8 semaines de cannabis, le groupe Early Cannabis sera observé conformément aux normes de soins pendant les 8 semaines restantes. Le groupe Delayed Cannabis recevra les soins habituels pendant les 8 premières semaines, puis recevra jusqu'à 8 semaines de cannabis médical sans frais pendant les 8 secondes semaines. Avant de recevoir du cannabis, les patients doivent d'abord être certifiés par un fournisseur pour être admissibles à recevoir du cannabis médical avant de s'inscrire au programme de cannabis médical du Minnesota. L'expérience collective avec les CBM à dosage précis soutient un protocole de titration guidé par le pharmacien avec une contribution solide des patients et un suivi étroit des patients. Le pharmacien traitant du Minnesota Medical Cannabis Program instruit minutieusement les patients sur la titration de la dose lors de la visite initiale.
Expérimental: Cannabis retardé
Médicament: Cannabis Médical
Le groupe Early Cannabis recevra gratuitement 8 semaines de cannabis médical. Après 8 semaines de cannabis, le groupe Early Cannabis sera observé conformément aux normes de soins pendant les 8 semaines restantes. Le groupe Delayed Cannabis recevra les soins habituels pendant les 8 premières semaines, puis recevra jusqu'à 8 semaines de cannabis médical sans frais pendant les 8 secondes semaines. Avant de recevoir du cannabis, les patients doivent d'abord être certifiés par un fournisseur pour être admissibles à recevoir du cannabis médical avant de s'inscrire au programme de cannabis médical du Minnesota. L'expérience collective avec les CBM à dosage précis soutient un protocole de titration guidé par le pharmacien avec une contribution solide des patients et un suivi étroit des patients. Le pharmacien traitant du Minnesota Medical Cannabis Program instruit minutieusement les patients sur la titration de la dose lors de la visite initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de la conduite d'un essai randomisé plus important en déterminant le taux de recrutement, la conformité au groupe de randomisation et l'adhésion au protocole à cet essai clinique.
Délai: Le cannabis précoce - 8 semaines à partir de l'initiation du cannabis; Cannabis retardé - 8 semaines à partir de la randomisation
Obtenir une réussite de l'essai de faisabilité en démontrant ce qui suit: a) 64 patients inscrits (objectif d'inscription dans chaque cohorte consiste à inscrire 32 patients dans un délai de 18 mois), b) Au moins 60% des patients éligibles qui se voient offrir une participation inscrite à l'essai, C) Au moins 20% de la compréhension du patient pour la semaine à l'abri de la semaine, les patients en précoce et le retard des patients de la semaine 8, les patients au moins 60% des patients avec des patients avec le groupe randomisée avec la semaine 8, à la fois dans les patients, d) Au moins 60% des patients compres Groupe complète au moins 50% des pros hebdomadaires à la semaine 8.
Le cannabis précoce - 8 semaines à partir de l'initiation du cannabis; Cannabis retardé - 8 semaines à partir de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A24-183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner