Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie léčebného konopí u pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní (CanPan-C)

25. července 2025 aktualizováno: HealthPartners Institute

Randomizovaná studie fáze II s léčebným konopím ke snížení zátěže symptomů u pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní (CanPan Trial)

Mnoho pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) pociťuje zatěžující a obtížně léčitelné symptomy. Dopad více symptomů (tzv. „symptomová zátěž“) může negativně ovlivnit kvalitu života pacienta, snížit jeho schopnost tolerovat léčbu rakoviny a vést k horšímu přežití. Současné přístupy ke zvládání symptomů souvisejících s PDAC často fungují špatně, přičemž většina pacientů uvádí středně závažnou až těžkou symptomatickou zátěž. Proto existuje naléhavá potřeba léčby, která zmírní tyto příznaky u pacientů s PDAC, a údaje naznačují, že léčebné konopí může pomoci. V této výzkumné studii zkoumáme užitečnost užívání léčebného konopí u pacientů s rakovinou slinivky, abychom dále studovali, jak může konopí ovlivnit jejich symptomatickou zátěž.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali „brzké“ nebo „odložené“ léčebné konopí. První skupina bude mít přístup k léčebnému konopí okamžitě a zdarma, zatímco zpožděná skupina bude souhlasit s tím, že během prvních 8 týdnů nebude užívat konopí jakéhokoli druhu. Primární doba studie pro posouzení primárního cíle je 0 - 8 týdnů. Účastníci rané větve pak budou mít možnost dostávat konopí zdarma po dobu dalších 8 týdnů (celkem 16 týdnů). Účastníci odložené větve dostanou konopí od 8. do 16. týdne zdarma. Toto sekundární studijní období (8–16 týdnů) bude použito k posouzení podílu účastníků v rané větvi, kteří se rozhodli pokračovat v konopí, přetrvávání úlevy od příznaků konopím a probíhajících bezpečnostních signálů. Pacienti ve skupině se zpožděním dokončí výsledky hlášené pacienty pomocí NCI PRO-CTCAE (PRO) (týdně) a PROMIS Global (QOL) (každé 4 týdny) po dobu 16 týdnů. Pacienti v rané skupině dokončí PRO (týdně) a QOL (každé 4 týdny) do týdne 8, poté PRO/QOL každé 4 týdny až do týdne 16. Všichni pacienti vyplní závěrečný průzkum na konci období podávání konopí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (ve věku 18 a více let při zápisu)
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná PDAC
  • Pokročilé stadium (lokálně pokročilé nebo metastatické) PDAC bez definitivních plánů pro kurativní operaci v příštích 4 měsících
  • Vlastní hlášení o prožívání nevolnosti, zvracení, anorexie, kachexie (chřadnutí) nebo bolesti alespoň jednou za 14 dní před randomizací
  • Plánujte zahájit nebo zahájit během posledních 2 týdnů standardní systémovou chemoterapii (jakýkoli režim) v participující instituci bez předchozí systémové terapie v předchozích 3 měsících (předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie je povolena, pokud byla >3 měsíce před randomizací)
  • Musí být obyvatelem Minnesoty
  • Musíte být ochoten být registrován v Minnesota Medical Cannabis Program a dodržovat všechna pravidla a požadavky státního programu
  • Musí být ochoten hlásit výchozí hodnoty a požadované výsledky hlášené pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání kanabinoidního produktu obsahujícího THC (při použití 10 nebo více dní během 30 dnů před randomizací)
  • Pacienti s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na konopí (tj. hyperemeze konopí)
  • Pacienti s Alzheimerovou demencí, epilepsií nebo traumatickým poraněním mozku v anamnéze
  • Pacienti se známými aktivními nebo neléčenými metastázami v mozku. MRI mozku není během období screeningu vyžadována
  • Pacienti, kteří zahajují nebo dostávají imunoterapii nebo nestandardní cytotoxickou chemoterapii (včetně pacientů zařazených/zapsaných do studií zkoumané léčby zaměřené na rakovinu)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez použití antikoncepce
  • Nekontrolované akutní nebo chronické zdravotní stavy, psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt nebude pro zařazení do studie v této studii
  • Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rané konopí
Lék: Lékařské konopí
Skupina Early Cannabis bude mít 8 týdnů léčebného konopí zdarma. Po 8 týdnech užívání konopí bude skupina raného konopí sledována podle standardní péče po zbývajících 8 týdnů. Skupina Delayed Cannabis obdrží obvyklou péči po dobu prvních 8 týdnů a poté bude dalších 8 týdnů poskytována až 8 týdnů léčebného konopí zdarma. Před přijetím konopí musí být pacienti nejprve certifikováni poskytovatelem, zda jsou způsobilí přijímat léčebné konopí, než se zaregistrují do programu Minnesota Medical Cannabis Program. Společné zkušenosti s přesným dávkováním CBM podporují titrační protokol vedený lékárníkem s robustním vstupem pacienta a pečlivým sledováním pacienta. Ošetřující lékárník v programu Minnesota Medical Cannabis Program důkladně poučí pacienty o titraci dávky při úvodní návštěvě.
Experimentální: Zpožděné konopí
Lék: Lékařské konopí
Skupina Early Cannabis bude mít 8 týdnů léčebného konopí zdarma. Po 8 týdnech užívání konopí bude skupina raného konopí sledována podle standardní péče po zbývajících 8 týdnů. Skupina Delayed Cannabis obdrží obvyklou péči po dobu prvních 8 týdnů a poté bude dalších 8 týdnů poskytována až 8 týdnů léčebného konopí zdarma. Před přijetím konopí musí být pacienti nejprve certifikováni poskytovatelem, zda jsou způsobilí přijímat léčebné konopí, než se zaregistrují do programu Minnesota Medical Cannabis Program. Společné zkušenosti s přesným dávkováním CBM podporují titrační protokol vedený lékárníkem s robustním vstupem pacienta a pečlivým sledováním pacienta. Ošetřující lékárník v programu Minnesota Medical Cannabis Program důkladně poučí pacienty o titraci dávky při úvodní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost pro provádění větší randomizované studie stanovením míry náboru, dodržováním skupiny randomization a dodržováním protokolu této klinické studie.
Časové okno: Brzy konopí - 8 týdnů od zahájení konopí; Zpožděné konopí - 8 týdnů od randomizace
Dosáhněte úspěšného dokončení studie proveditelnosti prokázáním následujícího: A) 64 pacientů zapsaných (cílem zápisu do každé kohorty je zaregistrovat 32 pacientů do 18 měsíců), b) nejméně 60% způsobilých pacientů, kteří jsou nabízeni účast na zápisu do studie, C) nejméně 20% pacienta pro promítanou eligibilitu v pokusu, D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) D) Dokončete nejméně 50% týdenních profesionálů do 8. týdne.
Brzy konopí - 8 týdnů od zahájení konopí; Zpožděné konopí - 8 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A24-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit