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Uno studio randomizzato sulla cannabis medica in pazienti con cancro al pancreas avanzato (CanPan-C)

25 luglio 2025 aggiornato da: HealthPartners Institute

Uno studio randomizzato di fase II sulla cannabis terapeutica per ridurre il carico dei sintomi nei pazienti con cancro al pancreas avanzato (esperimento CanPan)

Molti pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) presentano sintomi gravosi e difficili da trattare. L’impatto di molteplici sintomi (chiamato “carico dei sintomi”) può influenzare negativamente la qualità della vita di un paziente, diminuire la sua capacità di tollerare i trattamenti contro il cancro e portare a una sopravvivenza peggiore. Gli attuali approcci per gestire i sintomi associati al PDAC spesso funzionano male, con la maggior parte dei pazienti che riportano un carico di sintomi da moderato a grave. Pertanto, c’è un urgente bisogno di trattamenti che migliorino questi sintomi nei pazienti con PDAC, e i dati suggeriscono che la cannabis terapeutica può aiutare. In questo studio di ricerca, stiamo esaminando l’utilità dell’uso della cannabis terapeutica nei pazienti affetti da cancro al pancreas per studiare ulteriormente come la cannabis può influire sul carico dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 per ricevere cannabis medica "precoce" o "ritardata". Il primo gruppo avrà accesso immediato alla cannabis terapeutica senza alcun costo, mentre il gruppo ritardato accetterà di non utilizzare cannabis di alcun tipo durante le prime 8 settimane. Il periodo di studio primario per la valutazione dell'obiettivo primario è di 0 - 8 settimane. I partecipanti al braccio iniziale avranno quindi la possibilità di ricevere cannabis gratuitamente per altre 8 settimane (totale 16 settimane). I partecipanti al braccio ritardato riceveranno cannabis gratuitamente dalle settimane 8 alla 16. Questo periodo di studio secondario (8-16 settimane) verrà utilizzato per valutare la percentuale di partecipanti nel braccio iniziale che scelgono di continuare la cannabis, la persistenza del sollievo dai sintomi con la cannabis e i segnali di sicurezza in corso. I pazienti nel gruppo ritardato completeranno i risultati riportati dai pazienti utilizzando NCI PRO-CTCAE (PRO) (settimanale) e PROMIS Global (QOL) (ogni 4 settimane) per 16 settimane. I pazienti del gruppo iniziale completeranno PRO (settimanale) e QOL (ogni 4 settimane) fino alla settimana 8, quindi PRO/QOL ogni 4 settimane fino alla settimana 16. Tutti i pazienti completeranno un sondaggio di chiusura alla fine del periodo di somministrazione di cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione)
  • PDAC istologicamente o citologicamente provato
  • PDAC in stadio avanzato (localmente avanzato o metastatico) senza piani definitivi per la chirurgia curativa nei prossimi 4 mesi
  • Autovalutazione di nausea, vomito, anoressia, cachessia (deperimento) o dolore almeno una volta nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Pianificare o iniziare nelle ultime 2 settimane la chemioterapia sistemica standard di cura (qualsiasi regime) presso un istituto partecipante senza precedente terapia sistemica nei 3 mesi precedenti (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante purché fosse >3 mesi prima della randomizzazione)
  • Deve essere residente nel Minnesota
  • Deve essere disposto a registrarsi nel programma Minnesota Medical Cannabis e seguire tutte le regole e i requisiti del programma statale
  • Deve essere disposto a riferire il basale e i risultati richiesti riferiti dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare autodichiarato (utilizzando 10 o più giorni nei 30 giorni precedenti la randomizzazione) di un prodotto contenente cannabinoidi contenente THC
  • Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità alla cannabis (cioè iperemesi da cannabis)
  • Pazienti con demenza di Alzheimer, epilessia o storia di lesioni cerebrali traumatiche
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate note. Non è necessaria una risonanza magnetica cerebrale durante il periodo di screening
  • Pazienti che iniziano o ricevono immunoterapia o chemioterapia citotossica non standard (compresi i pazienti arruolati/arruolati in studi clinici su trattamenti sperimentali antitumorali)
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile senza l'uso di contraccettivi
  • Condizioni mediche acute o croniche non controllate, condizioni psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'arruolamento in questo studio
  • Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabis precoce
Droga: Cannabis medica
Al gruppo Early Cannabis verranno fornite gratuitamente 8 settimane di cannabis terapeutica. Dopo 8 settimane di cannabis, il gruppo Cannabis precoce sarà osservato come da standard di cura per le restanti 8 settimane. Il gruppo Cannabis ritardata riceverà le cure abituali per le prime 8 settimane, quindi riceverà gratuitamente fino a 8 settimane di cannabis terapeutica per le seconde 8 settimane. Prima di ricevere cannabis, i pazienti devono prima essere certificati da un fornitore per l’idoneità a ricevere cannabis medica prima di registrarsi al Minnesota Medical Cannabis Program. L'esperienza collettiva con CBM a dosaggio preciso supporta un protocollo di titolazione guidato dal farmacista con un solido input del paziente e un attento follow-up del paziente. Il farmacista curante del Minnesota Medical Cannabis Program istruisce approfonditamente i pazienti sulla titolazione della dose durante la visita iniziale.
Sperimentale: Cannabis ritardata
Droga: Cannabis medica
Al gruppo Early Cannabis verranno fornite gratuitamente 8 settimane di cannabis terapeutica. Dopo 8 settimane di cannabis, il gruppo Cannabis precoce sarà osservato come da standard di cura per le restanti 8 settimane. Il gruppo Cannabis ritardata riceverà le cure abituali per le prime 8 settimane, quindi riceverà gratuitamente fino a 8 settimane di cannabis terapeutica per le seconde 8 settimane. Prima di ricevere cannabis, i pazienti devono prima essere certificati da un fornitore per l’idoneità a ricevere cannabis medica prima di registrarsi al Minnesota Medical Cannabis Program. L'esperienza collettiva con CBM a dosaggio preciso supporta un protocollo di titolazione guidato dal farmacista con un solido input del paziente e un attento follow-up del paziente. Il farmacista curante del Minnesota Medical Cannabis Program istruisce approfonditamente i pazienti sulla titolazione della dose durante la visita iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità per la conduzione di uno studio randomizzato più ampio determinando il tasso di reclutamento, la conformità al gruppo di randomizzazione e l'adesione al protocollo a questo studio clinico.
Lasso di tempo: Primo cannabis - 8 settimane dall'iniziazione di cannabis; Cannabis ritardata - 8 settimane dalla randomizzazione
Ottenere il completamento con successo dello studio di fattibilità dimostrando quanto segue: a) 64 pazienti iscritti (obiettivo di iscrizione in ciascuna coorte è quello di iscrivere 32 pazienti entro un periodo di 18 mesi), b) almeno il 60% dei pazienti ammissibili che sono stati offerti in una partecipazione in entrambi i pazienti, in entrambi i pazienti in entrambi i pazienti in entrambi i pazienti con i tempi in entrata in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in entrambi i tempi in anticipo e in entrata in entrambi i pazienti con i pazienti con i pazienti con i pazienti con la randomizzazione. Completa almeno il 50% dei professionisti settimanali fino alla settimana 8.
Primo cannabis - 8 settimane dall'iniziazione di cannabis; Cannabis ritardata - 8 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A24-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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