神経筋障害患者の転倒リスクを判定するための FBIndex の開発と検証 (FBIndex)
現在、神経筋障害 (NMD) を持つ人々に適切な歩行補助装置 (AGD) をいつ使用するかについての標準化された転倒リスク スコアやガイドラインはありません。 NMD患者が転倒するリスクを判断し、適切なAGDを処方するための明確なガイドラインを提供するために、一連の適切な運動歩行評価を提供するという、医療上の満たされていないニーズが明らかに存在します。
主な目的は、臨床バッテリー評価 (ヒール立ち上がりテスト (HRT)、椅子立ち上がりテスト (CRT)、セミタンデム スタンド (STS)、体幹立ち上がりテスト (TRT)、フットタッピング テスト (FTT) が適切かどうかを確認することです。 )、タイムアップ アンド ゴー(TUG)、10 メートル歩行テスト(10MWT)、および 6 分間歩行テスト(6MWT)を検証し、使用された臨床評価に基づいてより広範な適格基準を満たす他の NMD 対象集団に一般化することができます。 このプロジェクトの 2 番目の目的は、NMD 患者が陥るリスクを決定するために使用される臨床評価に含まれる、観察者内および観察者間の信頼性と検査再検査の信頼性を提供することです。 最後に、すべてのデータが遡及的に収集された健康な集団 (n=15) からの標準データと比較されます。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
NMD の人は、さまざまな要因の組み合わせによって引き起こされる複雑な筋力低下が特徴です。 これらには、持久力の低下、爆発的な筋力とパワーの欠如、筋力調整、バランスの低下などが含まれます。 適切な転倒リスクスコアを作成する際には、これらのパラメーターを考慮する必要があります。 短い筋機能とバランスの評価と短い臨床スコアを組み合わせることは、患者の転倒リスクを評価するための新しく有効なアプローチとなる可能性があります。 さらに、適切な補助器具を処方するための簡単な診断書の作成にも役立ちます。
このプロジェクトの最初の部分 (実現可能性調査) では、次のフォース プレート テストが筋力、力、バランスの変数を評価するのに適していると特定されました: ヒール立ち上がりテスト (HRT)、椅子立ち上がりテスト (CRT)、セミタンデムスタンド(STS)、体幹立ち上がりテスト(TRT)、フットタッピングテスト(FTT)。 これらは、患者の筋力低下と障害を評価するための予測因子として使用されました。 フォースプレート上で収集された筋力と力のデータに加えて、2 番目の評価者がストップウォッチを使用してこのテストの実行に必要な時間を手動で評価しました。 さらに、Timed Up and Go (TUG)、10 メートル歩行テスト (10MWT)、および 6 分間歩行テスト (6MWT) の 3 つの個別のテストが、標準治療手順として個別に評価されています。 TUG、10MWT、および 6MWT は、HRT、CRT、STS、TRT、および FTT ではカバーできない残りの運動能力 (持久力、歩行速度、調整) を評価するために使用されています。 相関分析に使用される 3 番目のパラメーターとして、2 つの転倒リスク スケール、Falls Efficacy Scale International (FES-I) と Morse Fall Scale (MFS) が使用されています。 公表が予定されている実現可能性研究で得られたデータは、HRT、CRT、STS、TRT、FTT、TUG、10MWT、6MWT と FES-I の間に中程度から中程度から強い相関関係があることを示唆しており、次の分野で使用される予定です。追跡調査。 MFS は、従属変数との相関が欠如しているため、最終テスト バッテリーから除外されました。 さらに、フォース プレートで評価された従属変数、HRT、CRT、STS、TRT、および FTT (パワーとフォース) は、手動時間のみを使用して同じテストを実行して収集された変数と相関していました。 筋力とパワーのデータをフォースプレートに適用することは、内部の一貫性、内容、基準の妥当性を確認するとともに、HRT、CRT、STS、TRT、および FTT テストが同じテストデータをどの程度適切に反映できるかを確認するために必要でした。最終的なフリードリッヒ・バウア転倒危険度指数 (FBIndex) は、フォース プレートを使用せずに時間変数のみを使用して実行する必要があるため、手動の時間変数のみを使用します。
この研究では、転倒につながる可能性のある広範囲の筋力低下を評価するために、より多くの患者とより多くの異なる神経筋疾患を対象とすることを決定しました。 さらに、最終的なテストバッテリーが定義され、標準化された方法論的手順が確立されました。
回帰分析と識別分析を使用して、先験的仮説の横断的構成の妥当性を検証します。「HRT、CRT、STS、TRT、FTT、TUG、10MWT、および 6MWT と FES-I の間に多重相関はありますか?」テストされるだろう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、80336
- Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与え、転倒のリスクを評価するスケールに記入するのに十分な認知機能とコミュニケーション機能を備えた患者のみが含まれます。
除外基準:
- AGDなしでは少なくとも10メートル歩くことができない患者。
- 過去3か月以内に膝、股関節、または背中の手術を受けた患者。
- 多発性神経障害または末梢神経障害に苦しむ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Friedrich-Baur-Institute
グループAのすべての患者は、LeonardoMechanograph®地上反動力プレートでHRT、CRT、STS、FTT、TRT:電力と力のデータを評価し、単一のテスト(クロスオーバー設計データ)を受けます。
さらに、テストを実行する時間は手動で評価されます。
10MWT、6MWT、およびTUGテストは、接地反応力プレートなしで実行され、時間パラメーターのみが評価されます。
グループAには、N = 20人の患者の追加のサブグループA1があり、2週間以内に2回テストされ、評価者内(n = 10)と評価者間の信頼性(n = 10)を確認します。NO介入は実行されます。
|
介入はありません。
|
|
メディカルパークバッドフェリンバッハ
グループBは、フォースプレートを使用せずに同じテストを実行し、時間パラメーターのみを評価します。
介入は行われません。
|
介入はありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チェアリステスト(CRT)
時間枠:ICFに署名された直後
|
これは、5回の繰り返しを伴う座り方のテストです。
3セットが実行され、最速のセットが採点されます。
グループAでは、このテストでは、フォースプレートに固定された46 cmの高さのベンチを使用します。最良の上昇は分析されて、力と電力データを収集します。
主な結果パラメーターは、5つの繰り返しの動きを実行するのに必要な時間です。
グループAでは、審査官は、最初の繰り返しから最後の繰り返しからパワーデータ(PMAX rel。
w/kg)フォースプレートから。
グループBでは、試験官はテストを完了するのにかかった時間のみを記録します。
|
ICFに署名された直後
|
|
トランク上昇テスト(TRT)
時間枠:ICFに署名された直後
|
参加者は、指先が足または下肢の内側に触れ、胸で腕を交差させ、手で肩をつかむまで、直立した上半身でゆっくりと膝を曲げます。
命令は次のとおりです。「信号の後、可能な限り速く上昇し、一度(重いオブジェクトを持ち上げるのと比較して動き)。
腕を使って、それなしでは起きられない場合は、太ももに押し上げることができます。」
3セットが実行され、最速の結果が評価されます。
グループAとBでは、審査官は、開始位置「フォワードベンド90°」からパフォーマンス時間を評価して、まっすぐに立ち上がって、参加者が腕を使用してまっすぐに立ち上がっているかどうかを評価します。
グループAでは、時間がパワーデータ(PMAX Rel。
w/kg)フォースプレートから。
グループBでは、審査官は、固体のコンクリート1階でテストを実行する時間のみを記録します。
|
ICFに署名された直後
|
|
ヒールライステスト(HRT)
時間枠:ICFに署名された直後
|
これは、上向きの動きの最大速度を達成するために、5つの両側の最大ヒール上昇で構成されています。
3セットが実行され、最速の結果が評価されます。
指示は次のとおりです。
膝をまっすぐに保つことが重要です。
胸に腕を組んで、手で肩をつかみます。
つま先にできるだけ速くて高く移動します。」
グループAでは、審査官は、パワーデータとともに、最初から最後に上昇する5つの両側ヒールのパフォーマンス時間を評価します(p.max
rel。
kg- w/kg)フォースプレートから。
グループBでは、審査官は、固体のコンクリート1階で最初から最後のつま先までの5つの両側ヒールの上昇を実行する時間のみを記録します。
|
ICFに署名された直後
|
|
半タンデムスタンド、目が開いている(STSEO)、目が閉じている(STSEO)
時間枠:ICFに署名された直後
|
このテストでは、参加者は、最初に目を開けて、上半身の前で両腕を交差させて、できるだけ直立した位置に立つように指示されます。
その後、半タンデムスタンドで目を閉じて、できるだけ長く(最大30秒)。
3セットが完了します。
テスト中、レオナルドメカノグラフィシステムは、プラットフォームの圧力中心の位置を記録します。
グループAでは、パワーデータ(ELLIP)とともに、最初のドロップまたはサイドステップまでの時間が最大30秒まで測定されます。
フォースプレートからの平均cm)。
グループBでは、審査官は最大30秒まで、最初にドロップまたはサイドステップする時間のみを記録します。
グループBは、足のソールの内側の間に幅1 cmの線がある固体コンクリートの床で半タンデムスタンドを行います。
|
ICFに署名された直後
|
|
フットタッピングテスト(FTT)(座っている)
時間枠:ICFに署名された直後
|
FTTは、足の調整と反応時間を評価するように設計されています。
高さ46 cmのベンチに座って、参加者のタスクは、かかとを地面に保ちながら、できるだけ早く同じ足(背屈、足底屈)で10回タップすることです。
参加者は、右足をできるだけ早く右足で最初にタップするように指示されました。
同じ手順が左足で繰り返され、左/右の3セットが実行されます。
参加者は、下肢と上肢の間に90°を置き、胸の上に腕を組んで、まっすぐに座る必要があります。
グループAでは、フォースプレートからのパワーデータ(最大周波数と平均接触時間)と一緒に10フィートのタップの時間を評価します。
グループBでは、試験官は時間のみを記録します。
グループBでは、参加者は背もたれのない高さ46 cmのベンチまたは椅子に座っています。
|
ICFに署名された直後
|
|
10メートルのウォークテスト
時間枠:ICFに署名された直後
|
最大速度で歩くことは、10メートルのスタートと10 mマークを超えたターゲットへの「飛行」仕上げで、10メートル以上の均一な表面を持つ長い廊下で測定されます。
ストップウォッチは、「go」(「既製のゴー」)という言葉から始まりました。
|
ICFに署名された直後
|
|
6分間のウォークテスト
時間枠:ICFに署名された直後
|
6MWTの場合、個人は床の2つのマークの間を30 m歩くように指示されます。
どちらのマークを通過した後、彼らは振り返って戻って行くように言われます。
彼らは6分間できる限り歩くように指示され、休息を許可され(立っている間にのみ)、それから歩き続けるようになります。
それらは、残りのテスト時間を毎分通知されます。
|
ICFに署名された直後
|
|
タイムアップして行く(タグ)
時間枠:ICFに署名された直後
|
タグテストでは、椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変えて、同じ椅子に座るのに時間がかかります。
被験者は、通常の高さの椅子(44〜45 cm)の椅子の座った位置から腕のサポートから始まります。
参加者が背中で椅子の背もたれに触れるまで、時間は瞬間の最初から測定されます。
|
ICFに署名された直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォールズ効果スケールインターネーション(FES-I)
時間枠:ICFに署名された直後
|
さまざまな診断に使用される転倒スケールの有効で信頼できるリスクであるFES_Iが実行されます。
患者はFES-Iを独立して実行します。
FES-Iは、転倒、自己効力感、および自信のバランスをとるという恐怖を測定するために使用されるスケールです。
研究や臨床診療での使用に適しています。
|
ICFに署名された直後
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Murphy SM, Herrmann DN, McDermott MP, Scherer SS, Shy ME, Reilly MM, Pareyson D. Reliability of the CMT neuropathy score (second version) in Charcot-Marie-Tooth disease. J Peripher Nerv Syst. 2011 Sep;16(3):191-8. doi: 10.1111/j.1529-8027.2011.00350.x.
- Dias N, Kempen GI, Todd CJ, Beyer N, Freiberger E, Piot-Ziegler C, Yardley L, Hauer K. [The German version of the Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)]. Z Gerontol Geriatr. 2006 Aug;39(4):297-300. doi: 10.1007/s00391-006-0400-8. German.
- DiPaolo G, Jimenez-Moreno C, Nikolenko N, Atalaia A, Monckton DG, Guglieri M, Lochmuller H. Functional impairment in patients with myotonic dystrophy type 1 can be assessed by an ataxia rating scale (SARA). J Neurol. 2017 Apr;264(4):701-708. doi: 10.1007/s00415-017-8399-x. Epub 2017 Feb 6.
- Runge M, Hunter G. Determinants of musculoskeletal frailty and the risk of falls in old age. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2006 Apr-Jun;6(2):167-73.
- Dharmadasa T, Matamala JM, Huynh W, Zoing MC, Kiernan MC. Motor neurone disease. Handb Clin Neurol. 2018;159:345-357. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00022-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症後障害
- 筋骨格疾患
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 筋肉の病気
- 病理学的プロセス
- 部位別新生物
- 新生物
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 代謝、先天性エラー
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 代謝疾患
- 自己免疫疾患
- 免疫系疾患
- 末梢神経系疾患
- 神経系の自己免疫疾患
- 脱髄疾患
- 神経変性疾患
- 先天異常
- 腫瘍随伴症候群、神経系
- 神経系腫瘍
- 腫瘍随伴症候群
- 神経筋接合部疾患
- 遺伝性変性疾患、神経系
- 筋疾患、萎縮
- 炭水化物代謝、先天性エラー
- リソソーム蓄積症
- 脊髄疾患
- TDP-43 タンパク病
- プロテオスタシス欠損症
- 脳疾患、代謝、先天性
- 脳疾患、代謝
- 神経系の奇形
- 運動神経の病気
- 筋炎
- 多発神経障害
- リソソーム蓄積症、神経系
- ミトコンドリア病
- 小脳疾患
- 多発神経根神経障害
- 糖原病
- 筋ジストロフィー
- 筋強直性障害
- 脊髄小脳変性症
- 先天性、遺伝性、および新生児の疾患と異常
- 病理学的状態、徴候および症状
- 栄養および代謝疾患
- ランバート・イートン筋無力症症候群
- 筋緊張性ジストロフィー
- 重症筋無力症
- 筋萎縮性側索硬化症
- 筋萎縮症、脊髄
- 遺伝性感覚および運動神経障害
- 糖原病II型
- 筋炎、封入体
- 筋ジストロフィー、顔面肩甲上腕
- 多発神経根神経障害、慢性炎症性脱髄
- 神経筋疾患
- フリードライヒ失調症
- ギランバレー症候群
その他の研究ID番号
- 24-0636 (その他の識別子:Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。