このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経筋障害患者の転倒リスクを判定するための FBIndex の開発と検証 (FBIndex)

2025年9月3日 更新者:Marko Mijic、LMU Klinikum

現在、神経筋障害 (NMD) を持つ人々に適切な歩行補助装置 (AGD) をいつ使用するかについての標準化された転倒リスク スコアやガイドラインはありません。 NMD患者が転倒するリスクを判断し、適切なAGDを処方するための明確なガイドラインを提供するために、一連の適切な運動歩行評価を提供するという、医療上の満たされていないニーズが明らかに存在します。

主な目的は、臨床バッテリー評価 (ヒール立ち上がりテスト (HRT)、椅子立ち上がりテスト (CRT)、セミタンデム スタンド (STS)、体幹立ち上がりテスト (TRT)、フットタッピング テスト (FTT) が適切かどうかを確認することです。 )、タイムアップ アンド ゴー(TUG)、10 メートル歩行テスト(10MWT)、および 6 分間歩行テスト(6MWT)を検証し、使用された臨床評価に基づいてより広範な適格基準を満たす他の NMD 対象集団に一般化することができます。 このプロジェクトの 2 番目の目的は、NMD 患者が陥るリスクを決定するために使用される臨床評価に含まれる、観察者内および観察者間の信頼性と検査再検査の信頼性を提供することです。 最後に、すべてのデータが遡及的に収集された健康な集団 (n=15) からの標準データと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

NMD の人は、さまざまな要因の組み合わせによって引き起こされる複雑な筋力低下が特徴です。 これらには、持久力の低下、爆発的な筋力とパワーの欠如、筋力調整、バランスの低下などが含まれます。 適切な転倒リスクスコアを作成する際には、これらのパラメーターを考慮する必要があります。 短い筋機能とバランスの評価と短い臨床スコアを組み合わせることは、患者の転倒リスクを評価するための新しく有効なアプローチとなる可能性があります。 さらに、適切な補助器具を処方するための簡単な診断書の作成にも役立ちます。

このプロジェクトの最初の部分 (実現可能性調査) では、次のフォース プレート テストが筋力、力、バランスの変数を評価するのに適していると特定されました: ヒール立ち上がりテスト (HRT)、椅子立ち上がりテスト (CRT)、セミタンデムスタンド(STS)、体幹立ち上がりテスト(TRT)、フットタッピングテスト(FTT)。 これらは、患者の筋力低下と障害を評価するための予測因子として使用されました。 フォースプレート上で収集された筋力と力のデータに加えて、2 番目の評価者がストップウォッチを使用してこのテストの実行に必要な時間を手動で評価しました。 さらに、Timed Up and Go (TUG)、10 メートル歩行テスト (10MWT)、および 6 分間歩行テスト (6MWT) の 3 つの個別のテストが、標準治療手順として個別に評価されています。 TUG、10MWT、および 6MWT は、HRT、CRT、STS、TRT、および FTT ではカバーできない残りの運動能力 (持久力、歩行速度、調整) を評価するために使用されています。 相関分析に使用される 3 番目のパラメーターとして、2 つの転倒リスク スケール、Falls Efficacy Scale International (FES-I) と Morse Fall Scale (MFS) が使用されています。 公表が予定されている実現可能性研究で得られたデータは、HRT、CRT、STS、TRT、FTT、TUG、10MWT、6MWT と FES-I の間に中程度から中程度から強い相関関係があることを示唆しており、次の分野で使用される予定です。追跡調査。 MFS は、従属変数との相関が欠如しているため、最終テスト バッテリーから除外されました。 さらに、フォース プレートで評価された従属変数、HRT、CRT、STS、TRT、および FTT (パワーとフォース) は、手動時間のみを使用して同じテストを実行して収集された変数と相関していました。 筋力とパワーのデータをフォースプレートに適用することは、内部の一貫性、内容、基準の妥当性を確認するとともに、HRT、CRT、STS、TRT、および FTT テストが同じテストデータをどの程度適切に反映できるかを確認するために必要でした。最終的なフリードリッヒ・バウア転倒危険度指数 (FBIndex) は、フォース プレートを使用せずに時間変数のみを使用して実行する必要があるため、手動の時間変数のみを使用します。

この研究では、転倒につながる可能性のある広範囲の筋力低下を評価するために、より多くの患者とより多くの異なる神経筋疾患を対象とすることを決定しました。 さらに、最終的なテストバッテリーが定義され、標準化された方法論的手順が確立されました。

回帰分析と識別分析を使用して、先験的仮説の横断的構成の妥当性を検証します。「HRT、CRT、STS、TRT、FTT、TUG、10MWT、および 6MWT と FES-I の間に多重相関はありますか?」テストされるだろう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

遺伝子報告および/または臨床最終診断によって確認された以下の神経筋疾患が研究に含まれます:封入体筋炎、筋強直性ジストロフィー、四肢帯および顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー、ポンペ病、重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、側筋筋萎縮性筋ジストロフィー硬化症、脊髄性筋萎縮症、ギラン・バレー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、フリードライヒ・運動失調症、遺伝性運動感覚神経障害。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与え、転倒のリスクを評価するスケールに記入するのに十分な認知機能とコミュニケーション機能を備えた患者のみが含まれます。

除外基準:

  • AGDなしでは少なくとも10メートル歩くことができない患者。
  • 過去3か月以内に膝、股関節、または背中の手術を受けた患者。
  • 多発性神経障害または末梢神経障害に苦しむ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Friedrich-Baur-Institute
グループAのすべての患者は、LeonardoMechanograph®地上反動力プレートでHRT、CRT、STS、FTT、TRT:電力と力のデータを評価し、単一のテスト(クロスオーバー設計データ)を受けます。 さらに、テストを実行する時間は手動で評価されます。 10MWT、6MWT、およびTUGテストは、接地反応力プレートなしで実行され、時間パラメーターのみが評価されます。 グループAには、N = 20人の患者の追加のサブグループA1があり、2週間以内に2回テストされ、評価者内(n = 10)と評価者間の信頼性(n = 10)を確認します。NO介入は実行されます。
介入はありません。
メディカルパークバッドフェリンバッハ
グループBは、フォ​​ースプレートを使用せずに同じテストを実行し、時間パラメーターのみを評価します。 介入は行われません。
介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チェアリステスト(CRT)
時間枠:ICFに署名された直後
これは、5回の繰り返しを伴う座り方のテストです。 3セットが実行され、最速のセットが採点されます。 グループAでは、このテストでは、フォースプレートに固定された46 cmの高さのベンチを使用します。最良の上昇は分析されて、力と電力データを収集します。 主な結果パラメーターは、5つの繰り返しの動きを実行するのに必要な時間です。 グループAでは、審査官は、最初の繰り返しから最後の繰り返しからパワーデータ(PMAX rel。 w/kg)フォースプレートから。 グループBでは、試験官はテストを完了するのにかかった時間のみを記録します。
ICFに署名された直後
トランク上昇テスト(TRT)
時間枠:ICFに署名された直後
参加者は、指先が足または下肢の内側に触れ、胸で腕を交差させ、手で肩をつかむまで、直立した上半身でゆっくりと膝を曲げます。 命令は次のとおりです。「信号の後、可能な限り速く上昇し、一度(重いオブジェクトを持ち上げるのと比較して動き)。 腕を使って、それなしでは起きられない場合は、太ももに押​​し上げることができます。」 3セットが実行され、最速の結果が評価されます。 グループAとBでは、審査官は、開始位置「フォワードベンド90°」からパフォーマンス時間を評価して、まっすぐに立ち上がって、参加者が腕を使用してまっすぐに立ち上がっているかどうかを評価します。 グループAでは、時間がパワーデータ(PMAX Rel。 w/kg)フォースプレートから。 グループBでは、審査官は、固体のコンクリート1階でテストを実行する時間のみを記録します。
ICFに署名された直後
ヒールライステスト(HRT)
時間枠:ICFに署名された直後
これは、上向きの動きの最大速度を達成するために、5つの両側の最大ヒール上昇で構成されています。 3セットが実行され、最速の結果が評価されます。 指示は次のとおりです。 膝をまっすぐに保つことが重要です。 胸に腕を組んで、手で肩をつかみます。 つま先にできるだけ速くて高く移動します。」 グループAでは、審査官は、パワーデータとともに、最初から最後に上昇する5つの両側ヒールのパフォーマンス時間を評価します(p.max rel。 kg- w/kg)フォースプレートから。 グループBでは、審査官は、固体のコンクリート1階で最初から最後のつま先までの5つの両側ヒールの上昇を実行する時間のみを記録します。
ICFに署名された直後
半タンデムスタンド、目が開いている(STSEO)、目が閉じている(STSEO)
時間枠:ICFに署名された直後
このテストでは、参加者は、最初に目を開けて、上半身の前で両腕を交差させて、できるだけ直立した位置に立つように指示されます。 その後、半タンデムスタンドで目を閉じて、できるだけ長く(最大30秒)。 3セットが完了します。 テスト中、レオナルドメカノグラフィシステムは、プラットフォームの圧力中心の位置を記録します。 グループAでは、パワーデータ(ELLIP)とともに、最初のドロップまたはサイドステップまでの時間が最大30秒まで測定されます。 フォースプレートからの平均cm)。 グループBでは、審査官は最大30秒まで、最初にドロップまたはサイドステップする時間のみを記録します。 グループBは、足のソールの内側の間に幅1 cmの線がある固体コンクリートの床で半タンデムスタンドを行います。
ICFに署名された直後
フットタッピングテスト(FTT)(座っている)
時間枠:ICFに署名された直後
FTTは、足の調整と反応時間を評価するように設計されています。 高さ46 cmのベンチに座って、参加者のタスクは、かかとを地面に保ちながら、できるだけ早く同じ足(背屈、足底屈)で10回タップすることです。 参加者は、右足をできるだけ早く右足で最初にタップするように指示されました。 同じ手順が左足で繰り返され、左/右の3セットが実行されます。 参加者は、下肢と上肢の間に90°を置き、胸の上に腕を組んで、まっすぐに座る必要があります。 グループAでは、フォースプレートからのパワーデータ(最大周波数と平均接触時間)と一緒に10フィートのタップの時間を評価します。 グループBでは、試験官は時間のみを記録します。 グループBでは、参加者は背もたれのない高さ46 cmのベンチまたは椅子に座っています。
ICFに署名された直後
10メートルのウォークテスト
時間枠:ICFに署名された直後
最大速度で歩くことは、10メートルのスタートと10 mマークを超えたターゲットへの「飛行」仕上げで、10メートル以上の均一な表面を持つ長い廊下で測定されます。 ストップウォッチは、「go」(「既製のゴー」)という言葉から始まりました。
ICFに署名された直後
6分間のウォークテスト
時間枠:ICFに署名された直後
6MWTの場合、個人は床の2つのマークの間を30 m歩くように指示されます。 どちらのマークを通過した後、彼らは振り返って戻って行くように言われます。 彼らは6分間できる限り歩くように指示され、休息を許可され(立っている間にのみ)、それから歩き続けるようになります。 それらは、残りのテスト時間を毎分通知されます。
ICFに署名された直後
タイムアップして行く(タグ)
時間枠:ICFに署名された直後
タグテストでは、椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変えて、同じ椅子に座るのに時間がかかります。 被験者は、通常の高さの椅子(44〜45 cm)の椅子の座った位置から腕のサポートから始まります。 参加者が背中で椅子の背もたれに触れるまで、時間は瞬間の最初から測定されます。
ICFに署名された直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォールズ効果スケールインターネーション(FES-I)
時間枠:ICFに署名された直後
さまざまな診断に使用される転倒スケールの有効で信頼できるリスクであるFES_Iが実行されます。 患者はFES-Iを独立して実行します。 FES-Iは、転倒、自己効力感、および自信のバランスをとるという恐怖を測定するために使用されるスケールです。 研究や臨床診療での使用に適しています。
ICFに署名された直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-0636 (その他の識別子:Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定: IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する