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Entwicklung und Validierung des FBIndex zur Bestimmung des Sturzrisikos bei Patienten mit neuromuskulären Störungen (FBIndex)

3. September 2025 aktualisiert von: Marko Mijic, LMU Klinikum

Derzeit gibt es keine standardisierten Sturzrisiko-Scores oder Leitlinien dazu, wann geeignete Gehhilfen (AGDs) für Menschen mit neuromuskulären Störungen (NMDs) verwendet werden sollten. Es besteht eindeutig ein ungedeckter medizinischer Bedarf an der Bereitstellung einer Reihe geeigneter Beurteilungen des Bewegungsapparates, um das Sturzrisiko für Patienten mit NMDs zu bestimmen und klare Richtlinien für die Verschreibung einer geeigneten AGD bereitzustellen.

Das Hauptziel besteht darin, zu bestätigen, ob die klinischen Batteriebewertungen (Heel-Rise-Test (HRT), Chair-Rise-Test (CRT), Semi-Tandem-Stand (STS), Trunk-Rise-Test (TRT), Foot-Tapping-Test (FTT) durchgeführt wurden ), Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Gehtest (10 MWT) und 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) können validiert und auf andere NMD-Zielgruppen übertragen werden, die umfassendere Zulassungskriterien auf der Grundlage verwendeter klinischer Bewertungen erfüllen. Das zweite Ziel dieses Projekts besteht darin, die Intra- und Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit sowie die Test-Retest-Zuverlässigkeit der eingeschlossenen klinischen Bewertungen bereitzustellen, die zur Bestimmung des Sturzrisikos für Patienten mit NMDs verwendet werden. Abschließend werden alle Daten mit retrospektiv erhobenen Normdaten der gesunden Bevölkerung (n=15) verglichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NMD-Menschen zeichnen sich durch eine komplexe Muskelschwäche aus, die durch eine Kombination verschiedener Faktoren verursacht wird. Dazu gehören verminderte Ausdauer, Mangel an explosiver Muskelkraft und Kraft, intramuskuläre Kraftkoordination und vermindertes Gleichgewicht. Diese Parameter müssen bei der Entwicklung eines geeigneten Sturzrisiko-Scores berücksichtigt werden. Die Kombination aus kurzen Beurteilungen der Muskelfunktion und des Gleichgewichts mit kurzen klinischen Scores kann ein neuer, valider Ansatz zur Bewertung des Sturzrisikos des Patienten sein. Darüber hinaus unterstützt es bei der Erstellung einer Schnelluntersuchung zur Verschreibung eines geeigneten Hilfsmittels.

Im ersten Teil (Machbarkeitsstudie) dieses Projekts wurden die folgenden Kraftplattentests als geeignet zur Beurteilung von Muskelkraft, Kraft und Gleichgewichtsvariablen identifiziert: Heel-Rise-Test (HRT), Chair-Rise-Test (CRT), Semi-Tandem Stand (STS), Trunk-Rise-Test (TRT), Foot-Tapping-Test (FTT). Sie wurden als Prädiktoren zur Beurteilung der Muskelschwäche und -behinderung von Patienten verwendet. Zusätzlich zu den auf der Kraftmessplatte gesammelten Muskelkraft- und Kraftdaten schätzte ein zweiter Prüfer manuell mithilfe einer Stoppuhr die für die Durchführung dieses Tests erforderliche Zeit ein. Darüber hinaus wurden drei separate Tests, Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Gehtest (10 MWT) und 6-Minuten-Gehtest (6 MWT), separat als Standardpflegeverfahren bewertet. TUG, 10MWT und 6MWT wurden zur Beurteilung verbleibender motorischer Fähigkeiten (Ausdauer, Gehgeschwindigkeit und Koordination) verwendet, die durch HRT, CRT, STS, TRT und FTT nicht abgedeckt werden können. Als dritter Parameter für die Korrelationsanalyse wurden zwei Sturzrisikoskalen verwendet: Falls Efficacy Scale International (FES-I) und Morse Fall Scale (MFS). Die gefundenen Daten aus der Machbarkeitsstudie, deren Veröffentlichung geplant ist, deuten auf eine mäßige bis mäßige bis starke Korrelation zwischen HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT und 6MWT und dem FES-I hin und werden in verwendet die Folgestudie. Das MFS wurde aufgrund fehlender Korrelation mit abhängigen Variablen aus der endgültigen Testbatterie ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden die auf der Kraftmessplatte ermittelten abhängigen Variablen HRT, CRT, STS, TRT und FTT (Leistung und Kraft) mit Variablen korreliert, die bei der Durchführung desselben Tests nur mit manueller Zeit erfasst wurden. Die Anwendung von Muskelkraft- und Kraftdaten auf der Kraftmessplatte war notwendig, um die interne Konsistenz, Inhalts- und Kriteriumsvalidität sowie den Grad zu bestätigen, in dem der HRT-, CRT-, STS-, TRT- und FTT-Test die gleichen Testdaten angemessen widerspiegeln kann ausschließlich unter Verwendung manueller Zeitvariablen, da der endgültige Friedrich-Baur-Sturzrisikoindex (FBIndex) ohne die Kraftmessplatte unter ausschließlicher Verwendung von Zeitvariablen durchgeführt werden sollte.

In dieser Studie wurde beschlossen, mehr Patienten und unterschiedliche neuromuskuläre Erkrankungen einzubeziehen, um ein breiteres Spektrum an Muskelschwächen zu untersuchen, die zu Stürzen führen können. Darüber hinaus wurde die endgültige Testbatterie definiert und das standardisierte methodische Vorgehen festgelegt.

Mithilfe einer Regressions- und Diskriminierungsanalyse wurde die Querschnittskonstruktvalidität von A-priori-Hypothesen ermittelt: „Gibt es eine Mehrfachkorrelation zwischen HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT und 6MWT mit FES-I?“ wird getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Folgende neuromuskuläre Erkrankungen, die durch den genetischen Bericht und/oder die klinische Enddiagnose bestätigt wurden, werden in die Studie einbezogen: Einschlusskörperchenmyositis, myotone Dystrophien, Gliedmaßengürtel- und fazioskapulohumerale Muskeldystrophien, Morbus Pompe, Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe laterale Erkrankung Sklerose, spinale Muskelatrophie, Guillain-Barré-Syndrom, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, Friedreich-Ataxie, hereditäre motorisch-sensorische Neuropathie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Patienten mit ausreichender kognitiver und kommunikativer Funktion, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Skala zur Bewertung des Sturzrisikos auszufüllen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ohne AGD nicht in der Lage sind, mindestens 10 Meter zu gehen.
  • Patienten, die sich in den letzten drei Monaten einer Knie-, Hüft- oder Rückenoperation unterzogen haben.
  • Patienten, die an Polyneuropathie oder peripherer Neuropathie leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Friedrich-Baur-Institut
Alle Patienten in der Gruppe A werden einzelne Tests (Cross-Over-Design-Daten) durchlaufen: HRT, CRT, STS, FTT und TRT auf der Leonardo Mechanograph® Ground Reaction Force Platte, die Kraft- und Kraftdaten bewerten. Zusätzlich wird die Zeit für die Durchführung der Tests manuell bewertet. Die 10 mwt-, 6mwt- und Tug -Tests werden ohne Bodenreaktionskraftplatte durchgeführt und nur Zeitparameter werden bewertet. Die Gruppe A hat eine zusätzliche Untergruppe A1 von n = 20 Patienten, die innerhalb von zwei Wochen zweimal getestet wird, um die Intra-Rater (n = 10) und die Zuverlässigkeit zwischen den Bewerbern (n = 10) zu bestätigen. Es wird keine Intervention durchgeführt.
Diagnosetest: Fbindex
Es wird keine Intervention geben.
Medical Park Bad Feilnbach
Die Gruppe B führt die gleichen Tests durch, ohne eine Kraftplatte zu verwenden, und bewertet nur die Zeitparameter. Es wird keine Intervention durchgeführt.
Diagnosetest: Fbindex
Es wird keine Intervention geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhl-Rise-Test (CRT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Dies ist ein Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen. Drei Sätze werden durchgeführt und die schnellste werden bewertet. In Gruppe A verwendet der Test eine Bank mit einer Höhe von 46 cm, die an der Kraftplatte verankert ist. Nur der beste Aufstieg wird analysiert, um Kraft- und Leistungsdaten zu sammeln. Der Haupt -Ergebnis -Parameter ist die Zeit, die für die Durchführung der fünf Wiederholungsbewegungen erforderlich ist. In Gruppe A bewertet der Prüfer die Leistungszeit von fünf Sit-to-Stand-Bewegungen von der ersten bis zuletzt-Wiederholung und den Leistungsdaten (PMAX REL. W/kg) aus der Kraftplatte. In Gruppe B wird der Prüfer nur die Zeit aufzeichnen, die für die Abschließung des Tests benötigt wird.
Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Rumpfaufstiegstest (TRT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Die Teilnehmer biegen langsam die Knie mit aufrechter gerader Oberkörper, bis die Fingerspitzen ihre Füße oder Unterbein in der Innenseite berühren und dann die Arme auf der Brust überqueren und ihre Schultern mit ihren Händen greifen. Die Anweisungen folgen: "Nach dem Signal so schnell wie möglich steigen, einmal (Bewegung im Vergleich zum Anheben eines schweren Objekts). Sie können Ihren Arm verwenden, um sich auf Ihren Oberschenkel zu drücken, wenn Sie ohne ihn nicht aufstehen können. " Es werden drei Sätze durchgeführt, und das schnellste Ergebnis wird bewertet. In den Gruppen A und B wird der Prüfer die Leistungszeit von der Startposition "Vorwärtsbiegung 90 °" bewerten, um gerade aufzustehen und auch zu bewerten, ob die Teilnehmer ihre Arme verwenden oder nicht, um gerade aufzustehen. In Gruppe A wird die Zeit mit Leistungsdaten bewertet (PMAX REL. W/kg) aus der Kraftplatte. In Gruppe B wird der Prüfer nur die Zeit für die Durchführung des Tests in einem festen Beton im Erdgeschoss aufzeichnen.
Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Fersen-Rise-Test (HRT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Es besteht aus fünf bilateralen maximalen Absätzen, um eine maximale Geschwindigkeit der Aufwärtsbewegung zu erreichen. Es werden drei Sätze durchgeführt, und das schnellste Ergebnis wird bewertet. Die Anweisungen folgen: "Steigen Sie die Spitze Ihrer Zehen fünfmal in einer Reihe so schnell und hoch wie möglich auf. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Knie gerade halten. Überqueren Sie Ihre Arme auf Ihre Brust und schnappen Sie sich Ihre Schultern mit Ihren Händen. Bewegen Sie sich so schnell und hoch wie möglich zu Ihren Zehenspitzen. " In Gruppe A wird der Prüfer die Leistungszeit von fünf bilateralen Fersen von Ersten bis zuletzt zusammen mit den Stromdaten bewerten (P.Max rel. kg- w/kg) aus der Kraftplatte. In Gruppe B wird der Prüfer nur die Zeit aufzeichnen, um fünf bilaterale Absätze von der ersten bis zum letzten Zehenspitzen in einem festen Beton im Erdgeschoss auszuführen.
Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Semi-Tandem-Stand, Augen offen (Stseo) und Augen geschlossen (STSEO)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
In diesem Test werden die Teilnehmer angewiesen, in einer aufrechten Position so still wie möglich zu stehen, wobei beide Arme zum Start vor dem Oberkörper vor dem Start, zuerst mit geöffneten Augen, verschränkt sind. Dann geschlossene Augen in einem Halb-Tandem-Stand so lange wie möglich (maximal 30 Sekunden). Drei Sätze werden durchgeführt. Während des Tests zeichnet das Leonardo -Mechanographie -System die Position des Druckzentrums auf der Plattform auf. In Gruppe A wird die Zeit bis zum ersten Tropfen oder Seitenschritt bis zu maximal 30 Sekunden zusammen mit Stromdaten (ELLIP) gemessen. Durchschnittlicher cm) aus der Kraftplatte. In Gruppe B zeichnet der Prüfer nur die Zeit, um zuerst zu fallen, bis zu maximal 30 Sekunden zu fallen. Die Gruppe B wird einen Halb-Tandem-Stand auf einem festen Betonboden mit einer 1 cm breiten Linie zwischen der Innenseite der Fußsohlen durchführen.
Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Fuß-Tapping-Test (FTT) (sitzend)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Die FTT wurde entwickelt, um die Koordination und die Reaktionszeit für den Fuß zu bewerten. Mit der Aufgabe des Teilnehmers auf einer 46 cm hohen Bank ist es, zehnmal mit demselben Fuß (Rückenflexion, Plantarflexion) so schnell wie möglich zu klopfen, während die Ferse auf dem Boden bleibt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, 10 Mal so schnell wie möglich mit ihrem rechten Fuß zu klopfen. Die gleiche Prozedur wird mit den linken Füßen wiederholt und drei Sätze links/rechts werden durchgeführt. Die Teilnehmer müssen gerade sitzen, mit 90 ° zwischen dem Unter- und Oberschenkel und verschränkten Armen über der Brust. In Gruppe A wird die Zeit für 10-Fuß-Tappings zusammen mit Leistungsdaten (maximale Häufigkeit und durchschnittliche Kontaktzeit) aus der Kraftplatte bewertet. In Gruppe B zeichnet der Prüfer nur die Zeit auf. In Gruppe B sitzen die Teilnehmer auf einer 46 cm hohen Bank oder einem Stuhl ohne Rückenlehne.
Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
10-Meter-Walk-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Das Gehen mit maximaler Geschwindigkeit wird in einem langen Korridor mit einer gleichmäßigen Oberfläche über 10 Meter mit einem noch stehenden Start und einem "fliegenden" Finish auf ein Ziel von 2,5 Metern über die 10-m-Marke gemessen. Die Stoppuhr begann mit dem Wort "Go" ("Ready-Steady-Go").
Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Sechsminütiger Walk-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Für die 6mwt werden die Personen angewiesen, 30 m zwischen zwei Markierungen auf dem Boden zu gehen. Nachdem sie beider Marke vorbeigekommen sind, werden sie gesagt, sie sollen sich umdrehen und zurückgehen. Sie werden angewiesen, so weit wie möglich sechs Minuten lang zu laufen, und durften sich ausruhen (nur im Stehen) und dann weiter gehen. Sie werden jede Minute über die verbleibende Testzeit informiert.
Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Zeit nach oben und gehen (ziehen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
Der Tug -Test misst die Zeit, die es benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich auf denselben Stuhl zu setzen. Die Probanden beginnen mit der Armstütze von einer sitzenden Position in einem Stuhl mit normaler Höhe (44-45 cm) mit Armen, gehen in einem bequemen und sicheren Tempo auf dem Boden 3 Meter entfernt, drehen Sie sich zurück, gehen Sie zurück zum Stuhl, drehen Sie sich wieder und setzen Sie sich. Die Zeit wird vom Beginn des Augenblicks gemessen, bis die Teilnehmer den Stuhl im Rücken mit dem Rücken berühren.
Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF
FES_I, ein gültiges und zuverlässiges Risiko einer Fallskala, die für verschiedene Diagnosen verwendet wird, wird durchgeführt. Der Patient wird das FES-I unabhängig voneinander durchführen. Das FES-I ist eine Skala, die zur Messung der Angst vor Sturz, Selbstwirksamkeit und Ausgewogenheit des Vertrauens verwendet wird. Es ist für die Verwendung in Forschung und klinische Praxis geeignet.
Unmittelbar nach der Unterzeichnung des ICF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Mitarbeiter

Medical Park AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0636 (Andere Kennung: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschlossen: Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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