Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace FBI indexu k určení rizika pádů u pacientů s neuromuskulárními poruchami (FBIndex)

3. září 2025 aktualizováno: Marko Mijic, LMU Klinikum

V současné době neexistují žádné standardizované skóre rizika pádu nebo pokyny, kdy používat vhodné pomůcky pro podporu chůze (AGD) u lidí s nervosvalovými poruchami (NMD). Existuje jasná lékařská nesplněná potřeba poskytnout soubor vhodných hodnocení lokomotorické chůze, aby bylo možné určit riziko pádu u pacientů s NMD a poskytnout jasné pokyny pro předepisování vhodného AGD.

Primárním cílem je potvrdit, zda klinické hodnocení baterie (Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT) ), Timed Up and Go (TUG), 10metrový test chůze (10MWT) a 6minutový test chůze (6MWT) lze validovat a zobecnit na další cílové populace NMD, které splňují širší kritéria způsobilosti na základě použitých klinických hodnocení. Druhým cílem tohoto projektu je poskytnout intra- a inter-observer spolehlivost a test-retest spolehlivost zahrnutých klinických hodnocení používaných ke stanovení rizika pádu u pacientů s NMD. Nakonec budou všechna data porovnána s normovými daty od zdravé populace (n=15) shromážděnými retrospektivně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s NMD se vyznačují komplexní svalovou slabostí způsobenou kombinací různých faktorů. Patří mezi ně snížená vytrvalost, nedostatek výbušné svalové síly a síly, intramuskulární koordinace síly a snížená rovnováha. Tyto parametry je třeba vzít v úvahu při vytváření vhodného skóre rizika pádu. Kombinace krátkého hodnocení svalové funkce a rovnováhy s krátkým klinickým skóre může být novým, platným přístupem k hodnocení rizika pádu pacienta. Kromě toho pomáhá při vytváření rychlé kontroly pro předepsání vhodného pomocného zařízení.

V první části (studie proveditelnosti) tohoto projektu byly jako vhodné k posouzení proměnných svalové síly, síly a rovnováhy identifikovány následující testy silové ploténky: Test zvednutí paty (HRT), Test zvednutí židle (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-tapping Test (FTT). Byly použity jako prediktory pro hodnocení svalové slabosti a invalidity pacientů. Kromě údajů o svalové síle a síle shromážděných na silové desce druhý hodnotitel manuálně vyhodnotil čas potřebný k provedení tohoto testu pomocí stopek. Kromě toho byly jako standardní postupy péče odděleně vyhodnoceny tři samostatné testy, Timed Up and Go (TUG), 10-Meter-Walk Test (10MWT) a 6-Minute-Walk Test (6MWT). TUG, 10MWT a 6MWT byly použity k posouzení zbývajících motorických dovedností (vytrvalost, rychlost chůze a koordinace), které nelze pokrýt HRT, CRT, STS, TRT a FTT. Jako třetí parametr používaný pro korelační analýzu byly použity dvě škály rizika pádu, Falls Efficacy Scale International (FES-I) a Morse Fall Scale (MFS). Zjištěná data ze studie proveditelnosti, jejíž zveřejnění je plánováno, naznačují střední až střední až silnou korelaci mezi HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT a 6MWT a FES-I a budou použity v navazující studie. MFS byl vyloučen z poslední testové baterie kvůli nedostatečné korelaci se závislými proměnnými. Kromě toho závislé proměnné hodnocené na silové desce, HRT, CRT, STS, TRT a FTT (výkon a síla), byly korelovány s proměnnými shromážděnými provedením stejného testu pouze za použití manuálního času. Aplikace údajů o svalové síle a síle na silovou desku byla nezbytná k potvrzení vnitřní konzistence, obsahu a platnosti kritéria, jakož i míry, do jaké mohou testy HRT, CRT, STS, TRT a FTT adekvátně odrážet stejná testovací data. s použitím pouze manuálních časových proměnných, protože konečný Friedrich-Baurův index rizika pádu (FBIindex) by měl být proveden bez silové desky pouze s použitím časových proměnných.

Tato studie se rozhodla zahrnout více pacientů a více různých neuromuskulárních onemocnění, aby bylo možné posoudit širší škálu svalových slabostí, které mohou vést k pádům. Dále byla definována závěrečná testová baterie a stanoven standardizovaný metodický postup.

Pomocí regresní a diskriminační analýzy lze ověřit platnost průřezového konstruktu apriorních hypotéz: "Existuje vícenásobná korelace mezi HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT a 6MWT s FES-I?" bude testován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuta následující neuromuskulární onemocnění potvrzená genetickou zprávou a/nebo klinická konečná diagnóza: myositida s inkluzními tělísky, myotonické dystrofie, pleteně končetin a facioskapulohumerální svalové dystrofie, Pompeho choroba, myasthenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza, spinální svalová atrofie, Guillain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, Friedreich-Ataxie, dědičná motorická senzorická neuropatie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zařazeni budou pouze pacienti s adekvátními kognitivními a komunikačními funkcemi pro poskytnutí informovaného souhlasu a pro vyplnění škály hodnotící riziko pádu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni ujít bez AGD alespoň 10 metrů.
  • Pacienti, kteří měli v posledních třech měsících operaci kolena, kyčle nebo zad.
  • Pacienti, kteří trpí polyneuropatií nebo periferní neuropatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Friedrich-Baur-Institute
Všichni pacienti ve skupině A budou podstoupit jednotlivé testy (křížová návrhová data): HRT, CRT, STS, FTT a TRT na destičce Leonardo Mechanograph® Ground Reakce Force, posouzení dat síly a síly. Kromě toho bude čas na provedení testů hodnocen ručně. Testy 10MWT, 6MWT a TUG se provádějí bez destičky pro reakci na zem a jsou hodnoceny pouze časové parametry. Skupina A bude mít další podskupinu A1 n = 20 pacientů, které budou testovány dvakrát během dvou týdnů, aby se potvrdila intra-rater (n = 10) a spolehlivost mezi rater (n = 10). Nebude provedena zásah.
Diagnostický test: Fbindex
Nebude žádný zásah.
Lékařský park špatný Feilnbach
Skupina B provede stejné testy bez použití silové desky a posoudí pouze časové parametry. Nebude proveden žádný zásah.
Diagnostický test: Fbindex
Nebude žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na židli (CRT)
Časové okno: Ihned po podepsání ICF
Jedná se o test sit-to-stánek s pěti opakováními. Budou provedeny tři sady a nejrychlejší bude hodnocena. Ve skupině A test používá lavičku s výškou 46 cm ukotvené k síle. Hlavním parametrem výsledku je čas potřebný k provedení pěti opakovaných pohybů. Ve skupině A bude zkoušející posoudit dobu výkonu pěti pohybů sit-to-stálého od prvního do posledního opakování a dat napájení (PMAX REL. W/kg) z silové desky. Ve skupině B zkoušející zaznamená pouze čas potřebný k dokončení testu.
Ihned po podepsání ICF
Test vzestupu kufru (TRT)
Časové okno: Ihned po podepsání ICF
Účastníci pomalu ohýbají kolena vzpřímenou rovnou horní částí těla, dokud se prsty nedotknou nohou nebo dolní nohy uvnitř a pak překročí ruce na hrudi a popadnou jejich ramena rukama. Pokyny budou následovat: „Po signálu, vzestup co nejrychleji, jednou (pohyb ve srovnání se zvednutím těžkého objektu). Můžete použít svou paži, abyste se tlačili na stehno, pokud bez něj nemůžete vstát. “ Budou provedeny tři sady a nejrychlejší výsledek bude vyhodnocen. Ve skupinách A a B zkoušející posoudí dobu výkonu od počáteční pozice „Forward Bend 90 °“, aby se postavil rovně a také posoudil, zda účastníci používají své paže nebo ne postaví se rovně. Ve skupině A je čas hodnocen s údaji o energii (PMAX REL. W/kg) z silové desky. Ve skupině B bude zkoušející zaznamenat pouze čas na provedení testu v pevném betonovém přízemí.
Ihned po podepsání ICF
Test na patě (HRT)
Časové okno: Ihned po podepsání ICF
Skládá se z pěti bilaterálních maximálních stoupání paty, aby se dosáhlo maximální rychlosti pohybu nahoru. Budou provedeny tři sady a nejrychlejší výsledek bude vyhodnocen. Pokyny budou následovat: „Zvýrazněte na špičku nohou pětkrát v řadě co nejrychleji a nejvyšší. Je důležité, abyste si udrželi kolena rovně. Zkřížte ruce na hrudi a popadněte ramena rukama. Přesuňte se na své špičky co nejrychleji a nejvyšší. “ Ve skupině A bude zkoušející posoudit dobu výkonu pěti bilaterálních paty z prvních do posledního, spolu s údaji o výkonu (P.Max rel. kg-w/kg) z silové desky. Ve skupině B bude zkoušející zaznamenat pouze čas na provedení pěti bilaterálních paty z prvních do posledních špiček na pevném betonovém přízemí.
Ihned po podepsání ICF
Polopicový stojan, oči otevřené (stseo) a oči zavřené (stseo)
Časové okno: Ihned po podepsání ICF
V tomto testu budou účastníci instruováni, aby stáli co nejvíce ve vzpřímené poloze s oběma pažemi zkříženými před horní část těla pro začátek, nejprve s otevřenými očima. Poté oči zavřené, v polotvarovém stojanu co nejdéle (po dobu maximálně 30 sekund). Budou provedeny tři sady. Během testu systém Leonardo mechanografický systém zaznamenává polohu centra tlaku na platformu. Ve skupině A se měří čas do prvního kapky nebo bočního kroku až do maximálně 30 sekund, spolu s napájecími údaji (Ellip. Průměrný cm) z silové desky. Ve skupině B zaznamenává zkoušející pouze čas na první pokles nebo boční krok, až do maximálně 30 sekund. Skupina B udělá polo-tandemový stojan na pevné betonové podlaze s šířkou 1 cm mezi vnitřkem chodidel nohou.
Ihned po podepsání ICF
Test klepnutí na nohy (FTT) (sezení)
Časové okno: Ihned po podepsání ICF
FTT je navržen tak, aby posoudil koordinaci a reakční dobu pro nohu. Úkolem účastníka sedí na 46 cm vysoké lavičce a je co nejrychleji klepnout na desetkrát stejnou nohou (hřbetní flexe, plantární flexe) a přitom udržovat patu na zemi. Účastníci dostali pokyn, aby nejprve poklepali pravou nohou 10krát co nejrychleji. Stejný postup se opakuje s levými nohama a budou provedeny tři sady doleva/doprava. Účastníci musí sedět rovně, s 90 ° mezi dolní a horní nohou a zkříženými pažemi přes hrudník. Ve skupině A bude hodnocen čas na ocasy 10 stop spolu s údaji o výkonu (maximální frekvence a průměrná doba kontaktu) z silové desky. Ve skupině B zkoušející zaznamenává pouze čas. Ve skupině B se účastníci sedí na 46 cm vysoké lavici nebo židle bez opěradla.
Ihned po podepsání ICF
10 metrů procházka
Časové okno: Ihned po podepsání ICF
Chůze při maximální rychlosti bude měřena v dlouhé chodbě se rovnoměrným povrchem po 10 metrů se stále stojícím startem a „létajícím“ cílem 2,5 metrů za značkou 10 m. Stopky začaly slovem „go“ („Ready-Steady-Go“).
Ihned po podepsání ICF
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Ihned po podepsání ICF
Pro 6MWT budou jednotlivci instruováni, aby chodili 30 m mezi dvěma značkami na podlaze. Poté, co prošli obou Mark, bude jim řečeno, aby se otočili a šli zpět. Budou instruováni, aby chodili co nejvíce šest minut a bylo jim dovoleno odpočívat (pouze při stojícím) a poté pokračovat v chůzi. Budou informováni každou minutu o zbývající době testu.
Ihned po podepsání ICF
Čas nahoru a jdi (remorkér)
Časové okno: Ihned po podepsání ICF
Test TUG měří čas potřebný k tomu, aby se postavil ze židle, prošel tři metry, otočil se a posadil se na stejnou židli. Subjekty začínají podporou paží z sedící polohy v křesle normální výšky (44-45 cm) s pažemi, procházejí pohodlným a bezpečným tempem k značce na podlaze 3 metry, otočit se, otočit se zpět na židli, otočit se a posadit se. Čas se měří od začátku okamžiku, než se účastníci dotknou opěradla židle zády.
Ihned po podepsání ICF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls Efektivita stupnice mezinárodní (FES-I)
Časové okno: Ihned po podepsání ICF
Bude provedeno FES_I, platné a spolehlivé riziko pádu použité pro různé diagnózy. Pacient bude provádět FES-I nezávisle. FES-I je stupnice používaná k měření strachu z pádu, soběstačnosti a rovnováhy důvěry. Je vhodný pro použití ve výzkumu a klinické praxi.
Ihned po podepsání ICF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Spolupracovníci

Medical Park AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0636 (Jiný identifikátor: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto: Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit