Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van de FBIndex om het valrisico voor patiënten met neuromusculaire aandoeningen te bepalen (FBIndex)

3 september 2025 bijgewerkt door: Marko Mijic, LMU Klinikum

Momenteel zijn er geen gestandaardiseerde valrisicoscores of richtlijnen over wanneer geschikte loophulpmiddelen (AGD's) moeten worden gebruikt voor mensen met neuromusculaire aandoeningen (NMD's). Er bestaat een duidelijke medische onvervulde behoefte aan het bieden van een reeks geschikte beoordelingen van het bewegingspatroon om het risico op vallen voor patiënten met NMD's te bepalen en aan het geven van duidelijke richtlijnen voor het voorschrijven van een geschikte AGD.

Het primaire doel is om te bevestigen of de klinische batterijbeoordelingen (Heel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT) ), Timed Up and Go (TUG), 10-meter-looptest (10MWT) en 6-minuten-looptest (6MWT) kunnen worden gevalideerd en gegeneraliseerd naar andere NMD-doelpopulaties die voldoen aan bredere geschiktheidscriteria op basis van gebruikte klinische beoordelingen. De tweede doelstelling van dit project is het bieden van intra- en inter-observatorbetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid van opgenomen klinische beoordelingen die worden gebruikt om het valrisico te bepalen voor patiënten met NMD's. Ten slotte zullen alle gegevens worden vergeleken met retrospectief verzamelde normgegevens van de gezonde populatie (n=15).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NMD-mensen kenmerken zich door een complexe spierzwakte veroorzaakt door een combinatie van verschillende factoren. Deze omvatten verminderd uithoudingsvermogen, gebrek aan explosieve spierkracht en kracht, intramusculaire krachtcoördinatie en verminderd evenwicht. Met deze parameters moet rekening worden gehouden bij het ontwikkelen van een geschikte valrisicoscore. De combinatie van korte spierfunctie- en evenwichtsbeoordelingen met korte klinische scores kan een nieuwe, geldige benadering zijn voor het evalueren van het valrisico van de patiënt. Bovendien helpt het bij het creëren van een snelle controle voor het voorschrijven van een geschikt hulpmiddel.

In het eerste deel (haalbaarheidsstudie) van dit project werden de volgende krachtplaattests geschikt bevonden om de spierkracht, kracht en evenwichtsvariabelen te beoordelen: Hiel-Rise Test (HRT), Chair-Rise Test (CRT), Semi-tandem Stand (STS), Trunk-Rise Test (TRT), Foot-Tapping Test (FTT). Ze werden gebruikt als voorspellers om de spierzwakte en invaliditeit van patiënten te beoordelen. Naast de spierkracht- en krachtgegevens verzameld op de krachtplaat, evalueerde een tweede beoordelaar handmatig de tijd die nodig was om deze test uit te voeren met behulp van een stopwatch. Daarnaast zijn drie afzonderlijke tests, Timed Up and Go (TUG), 10-meter-looptest (10MWT) en 6-minuten-looptest (6MWT), afzonderlijk geëvalueerd als standaardzorgprocedures. De TUG, 10MWT en 6MWT zijn gebruikt om de resterende motorische vaardigheden (uithoudingsvermogen, loopsnelheid en coördinatie) te beoordelen die niet kunnen worden gedekt door HST, CRT, STS, TRT en FTT. Als derde parameter die voor correlatieanalyse wordt gebruikt, zijn twee valrisicoschalen gebruikt, Falls Efficacy Scale International (FES-I) en Morse Fall Scale (MFS). De gevonden gegevens uit de haalbaarheidsstudie, die naar verwachting zal worden gepubliceerd, suggereren een matige tot matige tot sterke correlatie tussen HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT en 6MWT en de FES-I en zullen worden gebruikt in het vervolgonderzoek. De MFS werd uitgesloten van de laatste testreeks vanwege een gebrek aan correlatie met afhankelijke variabelen. Bovendien werden de afhankelijke variabelen beoordeeld op de krachtplaat, HRT, CRT, STS, TRT en FTT (kracht en kracht), gecorreleerd met variabelen die werden verzameld door dezelfde test uit te voeren met alleen handmatige tijd. Het toepassen van gegevens over spierkracht en kracht op de krachtplaat was noodzakelijk om de interne consistentie, inhoud en criteriumvaliditeit te bevestigen, evenals de mate waarin de HRT-, CRT-, STS-, TRT- en FTT-test een adequate weerspiegeling kunnen zijn van dezelfde testgegevens waarbij alleen handmatige tijdvariabelen worden gebruikt, aangezien de uiteindelijke Friedrich-Baur Risk of Fall Index (FBIndex) moet worden uitgevoerd zonder de krachtplaat, waarbij alleen tijdvariabelen worden gebruikt.

In deze studie werd besloten om meer patiënten en meer verschillende neuromusculaire ziekten te includeren om een ​​breder scala aan spierzwaktes te beoordelen die tot vallen kunnen leiden. Bovendien werd de definitieve testbatterij gedefinieerd en werd de gestandaardiseerde methodologische procedure vastgesteld.

Met behulp van regressie- en discriminatieanalyse wordt de cross-sectionele constructvaliditeit van a priori hypothesen onderzocht: "Is er een meervoudige correlatie tussen HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT en 6MWT met FES-I?" zal worden getest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De volgende neuromusculaire ziekten, bevestigd door het genetisch rapport en/of de klinische einddiagnose, zullen in het onderzoek worden opgenomen: inclusielichaammyositis, myotone dystrofieën, limb-girdle- en facioscapulohumerale spierdystrofieën, de ziekte van Pompe, myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, spinale musculaire atrofie, syndroom van Guillain-Barré, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, Friedreich-ataxie, erfelijke motorische sensorische neuropathie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten met voldoende cognitieve en communicatieve functies om geïnformeerde toestemming te geven en de schaal in te vullen die het risico op vallen beoordeelt, zullen worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zonder AGD niet minstens 10 meter kunnen lopen.
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden een knie-, heup- of rugoperatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die lijden aan polyneuropathie of perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Friedrich-Baur-Institute
Alle patiënten in groep A zullen enkele tests ondergaan (cross-over ontwerpgegevens): HRT, CRT, STS, FTT en TRT op de Leonardo Mechanograph® Ground Reaction Force Plate, beoordeling van vermogens- en krachtgegevens. Bovendien zal de tijd om de tests uit te voeren handmatig worden beoordeeld. De 10MWT-, 6MWT- en TUG -tests worden uitgevoerd zonder een grondreactiekrachtplaat en alleen tijdsparameters worden beoordeeld. De groep A zal een extra subgroep A1 van n = 20 patiënten hebben, die binnen twee weken twee keer worden getest om intra-rater (n = 10) en interrater betrouwbaarheid (n = 10) te bevestigen. Er zal geen interventie worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: FBIndex
Er zal geen interventie zijn.
Medical Park Bad Feilnbach
De groep B zal dezelfde tests uitvoeren zonder een krachtplaat te gebruiken en alleen de tijdsparameters te beoordelen. Er zal geen interventie worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: FBIndex
Er zal geen interventie zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoel-rise test (CRT)
Tijdsspanne: Direct nadat de ICF is ondertekend
Dit is een Sit-to-Stand-test met vijf herhalingen. Drie sets worden uitgevoerd en de snelste wordt gescoord. In groep A gebruikt de test een bank met een hoogte van 46 cm verankerd tot de krachtplaat. Alleen de beste stijging zal worden geanalyseerd om kracht- en vermogensgegevens te verzamelen. De belangrijkste uitkomstparameter is de tijd die nodig is om de vijf herhaalde bewegingen uit te voeren. In groep A beoordeelt de examinator de prestatietijd van vijf sit-to-stand bewegingen van de eerste naar de laatste herhaling en de stroomgegevens (PMAX Rel. W/kg) van de krachtplaat. In Groep B registreert de onderzoeker alleen de tijd die nodig is om de test te voltooien.
Direct nadat de ICF is ondertekend
Trunk Rise Test (TRT)
Tijdsspanne: Direct nadat de ICF is ondertekend
Deelnemers buigen langzaam hun knieën met rechtopstaande rechte bovenlichaam totdat de vingertoppen hun voeten of onderbeen aan de binnenkant raken en vervolgens de armen op hun borst oversteken en hun schouders met hun handen pakken. De instructies volgen: "Na het signaal stijgt zo snel mogelijk een keer (beweging in vergelijking met het optillen van een zwaar object). U kunt uw arm gebruiken om uzelf op uw dij te duwen als u niet zonder opstaat ". Drie sets worden uitgevoerd en het snelste resultaat wordt geëvalueerd. In groepen A en B zal de onderzoeker de prestatietijd beoordelen vanaf de startpositie "voorwaartse buig 90 °" om rechtop te staan ​​en ook te beoordelen of deelnemers hun armen gebruiken of niet rechtop staan. In groep A wordt de tijd beoordeeld met stroomgegevens (PMAX Rel. W/kg) van de krachtplaat. In groep B registreert de onderzoeker alleen de tijd om de test uit te voeren op een massieve betonnen begane grond.
Direct nadat de ICF is ondertekend
Heel-Rise Test (HRT)
Tijdsspanne: Direct nadat de ICF is ondertekend
Het bestaat uit vijf bilaterale maximale hiel stijgt om een ​​maximale snelheid van opwaartse beweging te bereiken. Drie sets worden uitgevoerd en het snelste resultaat wordt geëvalueerd. De instructies volgen: "Sta vijf keer op rij zo snel en hoog mogelijk toe tot het puntje van je tenen. Het is belangrijk dat u uw knieën recht houdt. Steek je armen op je borst en pak je schouders met je handen. Ga zo snel en hoog mogelijk naar je tenen. " In groep A zal de onderzoeker de prestatietijd van vijf bilaterale hiel stijgen van eerste tot laatste, samen met de stroomgegevens (p.max rel. kg- w/kg) van de krachtplaat. In groep B zal de examinator alleen de tijd registreren om vijf bilaterale hiel stijgt van eerste tot laatste tenen op een effen betonnen begane grond.
Direct nadat de ICF is ondertekend
Semi-tandemstandaard, ogen open (stseo) en ogen gesloten (stseo)
Tijdsspanne: Direct nadat de ICF is ondertekend
In deze test zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om zo stil mogelijk te staan ​​in een rechtopstaande positie met beide armen gekruist voor het bovenlichaam voor het starten, eerst met open ogen. Dan gesloten ogen, in een semi-tandem zo lang mogelijk (voor een maximum van 30 sec.). Er zijn drie sets gedaan. Tijdens de test registreert het Leonardo -mechanografiesysteem de positie van het centrum van de druk op het platform. In groep A wordt de tijd tot de eerste druppel of zijstap gemeten, tot maximaal 30 seconden, samen met vermogensgegevens (ellip. Gemiddelde cm) van de krachtplaat. In groep B neemt de onderzoeker alleen de tijd op om eerst te laten vallen of te stappen, maximaal 30 seconden. De groep B zal een semi-tandems op een massieve betonnen vloer doen met een brede lijn van 1 cm tussen de binnenkant van de voetzolen.
Direct nadat de ICF is ondertekend
Foot-Tapping Test (FTT) (zittend)
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de ICF is ondertekend
De FTT is ontworpen om coördinatie en reactietijd voor de voet te beoordelen. Zittend op een 46 cm hoge bank, is de taak van de deelnemer om tien keer met dezelfde voet (dorsale flexie, plantaire flexie) zo snel mogelijk te tikken terwijl de hiel op de grond houdt. De deelnemers kregen de opdracht om eerst 10 keer zo snel mogelijk met hun rechtervoet te tikken. Dezelfde procedure wordt herhaald met de linkervoeten en drie sets links/rechts worden uitgevoerd. De deelnemers moeten recht zitten, met 90 ° tussen het onderste en bovenbeen en gekruiste armen over de borst. In groep A wordt de tijd voor 10-voetbanden samen met stroomgegevens (max frequentie en gemiddelde contacttijd) van de krachtplaat beoordeeld. In groep B neemt de onderzoeker alleen de tijd op. In groep B zitten de deelnemers op een 46 cm hoge bank of stoel zonder rugleuning.
Onmiddellijk nadat de ICF is ondertekend
10-meter looptest
Tijdsspanne: Direct nadat de ICF is ondertekend
Lopen met maximale snelheid wordt gemeten in een lange gang met een gelijkmatig oppervlak van meer dan 10 meter met een nog steeds beginnende start en een "vliegende" afwerking tot een doel 2,5 meter voorbij de 10 m. De stopwatch begon met het woord "go" ("Ready-Steady-Go").
Direct nadat de ICF is ondertekend
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Direct nadat de ICF is ondertekend
Voor de 6MWT worden de individuen geïnstrueerd om 30 m tussen twee punten op de vloer te lopen. Na het passeren van beide markeringen wordt hen verteld om te draaien en terug te lopen. Ze zullen worden geïnstrueerd om zo ver mogelijk zes minuten te lopen en mochten rusten (alleen tijdens het staan) en vervolgens te blijven lopen. Ze worden elke minuut van de resterende testtijd op de hoogte gebracht.
Direct nadat de ICF is ondertekend
Time Up and Go (Tug)
Tijdsspanne: Direct nadat de ICF is ondertekend
De sleepboottest meet de tijd die nodig is om van een stoel op te staan, drie meter te lopen, om te draaien en in dezelfde stoel te gaan zitten. De proefpersonen beginnen met armsteun vanuit een zittende positie in een stoel van normale hoogte (44-45 cm) met armen, lopen in een comfortabel en veilig tempo naar een markering op de vloer 3 meter afstand, draai om, loop terug naar de stoel, draai weer en ga zitten. De tijd wordt gemeten vanaf het begin van het moment totdat de deelnemers de rugleuning van de stoel met hun rug raken.
Direct nadat de ICF is ondertekend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: Direct nadat de ICF is ondertekend
FES_I, een geldig en betrouwbaar risico op valschaal die wordt gebruikt voor verschillende diagnoses, zal worden uitgevoerd. De patiënt zal de FES-I onafhankelijk uitvoeren. De FES-I is een schaal die wordt gebruikt om angst voor vallen, zelfeffectiviteit en evenwichtsvertrouwen te meten. Het is geschikt voor gebruik in onderzoek en klinische praktijk.
Direct nadat de ICF is ondertekend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Medewerkers

Medical Park AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0636 (Andere identificatie: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist: Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren