Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja FBIndexu w celu określenia ryzyka upadków u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (FBIndex)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Marko Mijic, LMU Klinikum

Obecnie nie ma standaryzowanych wskaźników ryzyka upadku ani wytycznych dotyczących stosowania odpowiednich urządzeń wspomagających chód (AGD) u osób z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (NMD). Istnieje wyraźna niezaspokojona potrzeba medyczna zapewnienia zestawu odpowiednich ocen chodu lokomotorycznego w celu określenia ryzyka upadku u pacjentów z NMD i podania jasnych wytycznych dotyczących przepisywania odpowiedniego AGD.

Głównym celem jest potwierdzenie, czy oceny baterii klinicznych (test unoszenia pięty (HRT), test unoszenia się na krześle (CRT), stanie półtandemowe (STS), test unoszenia tułowia (TRT), test tupania stopą (FTT) ), test czasu i start (TUG), test marszu na 10 metrów (10MWT) i test marszu na 6 minut (6MWT) można zwalidować i uogólnić na inne docelowe populacje NMD, które spełniają szersze kryteria kwalifikacyjne w oparciu o stosowane oceny kliniczne. Drugim celem tego projektu jest zapewnienie wiarygodności wewnątrz i między obserwatorami oraz wiarygodności testów i testów zawartych w ocenach klinicznych stosowanych do określenia ryzyka upadku u pacjentów z NMD. Na koniec wszystkie dane zostaną porównane z danymi normowymi dotyczącymi zdrowej populacji (n=15) zebranymi retrospektywnie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z NMD charakteryzują się złożonym osłabieniem mięśni spowodowanym kombinacją różnych czynników. Należą do nich zmniejszona wytrzymałość, brak eksplozywnej siły i mocy mięśni, koordynacja siły śródmięśniowej i zmniejszona równowaga. Parametry te należy uwzględnić przy opracowywaniu odpowiedniej oceny ryzyka upadku. Połączenie krótkiej oceny funkcji mięśni i równowagi z krótkimi wynikami klinicznymi może stanowić nowe, ważne podejście do oceny ryzyka upadku pacjenta. Ponadto pomaga w szybkim sprawdzeniu przepisania odpowiedniego urządzenia wspomagającego.

W pierwszej części (studium wykonalności) tego projektu zidentyfikowano następujące testy płyty siłowej jako odpowiednie do oceny mocy mięśni, siły i zmiennych równowagi: test uniesienia pięty (HRT), test uniesienia krzesła (CRT), pół-tandem Test stojaka (STS), test unoszenia tułowia (TRT), test stukania stopą (FTT). Wykorzystano je jako czynniki predykcyjne w ocenie osłabienia mięśni i niepełnosprawności pacjentów. Oprócz danych dotyczących mocy i siły mięśni zebranych na płycie siłowej, drugi oceniający ręcznie ocenił czas wymagany do wykonania tego testu za pomocą stopera. Dodatkowo trzy oddzielne testy: Test na czas i start (TUG), test marszu na 10 metrów (10MWT) i test marszu na 6 minut (6MWT) zostały ocenione oddzielnie jako standardowe procedury opieki. Skale TUG, 10MWT i 6MWT zostały użyte do oceny pozostałych umiejętności motorycznych (wytrzymałości, szybkości chodu i koordynacji), których nie można uwzględnić za pomocą HRT, CRT, STS, TRT i FTT. Jako trzeci parametr stosowany w analizie korelacji wykorzystano dwie skale ryzyka upadków: Międzynarodową Skalę Efektywności Upadku (FES-I) i Skalę Upadku Morse'a (MFS). Dane znalezione w studium wykonalności, które ma zostać opublikowane, sugerują umiarkowaną do umiarkowanej do silnej korelacji pomiędzy HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT i 6MWT a FES-I i zostaną wykorzystane w badanie uzupełniające. Z ostatecznej baterii testów wyłączono MFS ze względu na brak korelacji ze zmiennymi zależnymi. Co więcej, zmienne zależne oceniane na płycie siły, HRT, CRT, STS, TRT i FTT (moc i siła), zostały skorelowane ze zmiennymi zebranymi podczas wykonywania tego samego testu przy użyciu wyłącznie czasu ręcznego. Zastosowanie danych dotyczących siły i mocy mięśni na płycie siłowej było konieczne w celu potwierdzenia wewnętrznej spójności, treści i trafności kryterialnej, a także stopnia, w jakim testy HRT, CRT, STS, TRT i FTT mogą być adekwatnym odzwierciedleniem tych samych danych testowych przy użyciu wyłącznie ręcznych zmiennych czasowych, ponieważ ostateczny wskaźnik ryzyka upadku Friedricha-Baura (FBIndex) powinien zostać przeprowadzony bez płyty siłowej, przy użyciu wyłącznie zmiennych czasowych.

W badaniu tym zdecydowano się uwzględnić większą liczbę pacjentów i więcej różnych chorób nerwowo-mięśniowych, aby ocenić szerszy zakres osłabień mięśni, które mogą prowadzić do upadków. Ponadto zdefiniowano ostateczną baterię testów i ustalono standaryzowaną procedurę metodologiczną.

Korzystając z analizy regresji i dyskryminacji, przekrojowa ważność konstrukcji hipotez apriorycznych: „Czy istnieje wielokrotna korelacja między HRT, CRT, STS, TRT, FTT, TUG, 10MWT i 6MWT z FES-I?” zostanie przetestowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum, Ludwig-Maximilians-Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęte następujące choroby nerwowo-mięśniowe potwierdzone raportem genetycznym i/lub ostateczną diagnozą kliniczną: zapalenie mięśni z ciałkami wtrętowymi, dystrofie miotoniczne, dystrofie obręczy kończynowej i twarzowo-łopatkowo-ramiennej, choroba Pompego, miastenia, zespół Lamberta-Eatona, zanik boczny boczny stwardnienie rozsiane, rdzeniowy zanik mięśni, zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, ataksja Friedreicha, dziedziczna neuropatia czuciowa ruchowa.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci, którzy posiadają odpowiednie funkcje poznawcze i komunikacyjne, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić skalę oceniającą ryzyko upadku.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić bez AGD przez co najmniej 10 metrów.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszli operację kolana, biodra lub pleców.
  • Pacjenci cierpiący na polineuropatię lub neuropatię obwodową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Friedrich-Baur-institute
Wszyscy pacjenci w grupie A zostaną poddane pojedynczym testom (dane projektowe krzyżowe): HRT, CRT, STS, FTT i TRT na płycie siły reakcji uziemiającej Leonardo Mechanograph®, oceniając dane mocy i siły. Ponadto czas na wykonanie testów zostanie oceniony ręcznie. Testy 10 MWT, 6 MWT i holowników są wykonywane bez płyty siły reakcji uziemienia i oceniane są tylko parametry czasu. Grupa A będzie miała dodatkową podgrupę A1 n = 20 pacjentów, które zostaną przetestowane dwa razy w ciągu dwóch tygodni w celu potwierdzenia wewnątrz-oceniającego (n = 10) i wiarygodności między oceniają (n = 10). Nie zostanie przeprowadzona interwencja.
Test diagnostyczny: FBINDEX
Nie będzie interwencji.
Park medyczny zły Feilnbach
Grupa B przeprowadzi te same testy bez użycia płyty siły, oceniając tylko parametry czasu. Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona.
Test diagnostyczny: FBINDEX
Nie będzie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test krzesełka (CRT)
Ramy czasowe: Natychmiast po podpisaniu ICF
Jest to test siedzący z pięcioma powtórzeniami. Zostaną wykonane trzy zestawy, a najszybciej zostaną ocenione. W grupie A test wykorzystuje ławkę o wysokości 46 cm zakotwiczonej na płycie siły. Tylko najlepszy wzrost zostanie przeanalizowany w celu zebrania danych siły i zasilania. Głównym parametrem wyniku jest czas potrzebny do wykonania pięciu powtarzających się ruchów. W grupie A egzaminator oceni czas wydajności pięciu ruchów SIT-Stand od pierwszego do ostatniego powtórzenia oraz danych mocy (PMAX Rel. W/kg) z płyty siły. W grupie B egzaminator rejestruje tylko czas potrzebny na zakończenie testu.
Natychmiast po podpisaniu ICF
Test wzrostu tułowia (TRT)
Ramy czasowe: Natychmiast po podpisaniu ICF
Uczestnicy powoli zginają kolana z wyprostowanym prostym górnym korpusem, aż opuszki palców nie dotkną ich stóp lub dolnej nogi wewnątrz, a następnie skrzyżują ramiona na klatce piersiowej i chwytają ramiona rękami. Pojawią się instrukcje: „Po sygnału wzroście tak szybko, jak to możliwe, jeden raz (ruch w porównaniu do podnoszenia ciężkiego obiektu). Możesz użyć ramienia, aby popchnąć się na udo, jeśli nie możesz bez niego wstać ”. Zostaną wykonane trzy zestawy, a najszybszy wynik zostanie oceniony. W grupach A i B egzaminator oceni czas wydajności od pozycji początkowej „Bend 90 °”, aby wstać prosto, a także ocenić, czy uczestnicy używają ramion, czy nie, aby wstać prosto. W grupie A czas ocenia się za pomocą danych zasilania (PMAX Rel. W/kg) z płyty siły. W grupie B egzaminator rejestruje tylko czas na wykonanie testu na solidnym betonowym parterze.
Natychmiast po podpisaniu ICF
Test pięty (HRT)
Ramy czasowe: Natychmiast po podpisaniu ICF
Składa się z pięciu dwustronnych maksymalnych wzrostów pięty, aby osiągnąć maksymalną prędkość ruchu w górę. Zostaną wykonane trzy zestawy, a najszybszy wynik zostanie oceniony. Pojawią się instrukcje: „Wzrost na czubek palców u nóg pięć razy z rzędu tak szybko i wysoko, jak to możliwe. Ważne jest, aby móc prosto kolana. Przejrzyj ręce na klatkę piersiową i chwyć ramiona rękami. Przenieś się na swoje palce tak szybko i wysoko, jak to możliwe. ” W grupie A egzaminator oceni czas wydajności pięciu dwustronnych pięty od pierwszej do ostatniego, wraz z danymi mocy (p.max rel. kg- w/kg) z płyty siły. W grupie B egzaminator rejestruje tylko czas na wykonanie pięciu dwustronnych wzrostów pięty od pierwszego do ostatniego palców na solidnym betonowym parterze.
Natychmiast po podpisaniu ICF
Półtandemowe stoisko, oczy otwarte (Stseo) i oczy (Stseo)
Ramy czasowe: Natychmiast po podpisaniu ICF
W tym teście uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stać tak nieruchomo w pozycji pionowej z obiema rękami skrzyżowanymi przed górną częścią ciała, najpierw z otwartymi oczami. Potem zamknięte oczy, w pół-tandemowym stoisku tak długo, jak to możliwe (przez maksymalnie 30 sekund). Zostaną wykonane trzy zestawy. Podczas testu system mechaniografii Leonardo rejestruje położenie środka presji na platformie. W grupie A mierzony jest czas do pierwszego kropli lub kroku bocznego, maksymalnie do 30 sekund, wraz z danymi zasilania (elips. Średnia cm) z płyty siły. W grupie B egzaminator rejestruje tylko czas na pierwszy spadek lub krok boczny, maksymalnie do 30 sekund. Grupa B zrobi pół-tandemowe stoisko na solidnej betonowej podłodze z linią szerokości 1 cm między wnętrzem podeszwy stóp.
Natychmiast po podpisaniu ICF
Test stukania stóp (FTT) (siedzenie)
Ramy czasowe: Natychmiast po podpisaniu ICF
FTT ma na celu ocenę koordynacji i czasu reakcji stopy. Siedząc na ławce o wysokości 46 cm, zadaniem uczestnika jest dotknięcie dziesięciu razy tą samą stopą (zgięcie grzbietowe, zgięcie podeszwowe) tak szybko, jak to możliwe, jednocześnie trzymając piętę na ziemi. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby najpierw stuknąć prawą stopą 10 razy szybciej, jak to możliwe. Ta sama procedura zostanie powtórzona z lewymi stopami, a zostaną przeprowadzone trzy zestawy lewej/prawej. Uczestnicy muszą usiąść prosto, z 90 ° między dolną i górną nogą i skrzyżowanymi ramionami na klatce piersiowej. W grupie A oceni zostanie czas na stóp wraz z danymi mocy (maksymalna częstotliwość i średni czas kontaktu) z płyty siły. W grupie B egzaminator rejestruje tylko czas. W grupie B uczestnicy siedzą na 46 cm wysokości lub krześle bez oparcia.
Natychmiast po podpisaniu ICF
10-metrowy test spaceru
Ramy czasowe: Natychmiast po podpisaniu ICF
Chodzenie z maksymalną prędkością będzie mierzone w długim korytarzu o równej powierzchni ponad 10 metrów z wciąż startowym startu i „latającym” wykończeniem do celu 2,5 metra poza znakiem 10 m. Stopcatch rozpoczął się od słowa „Go” („Ready-Stalize-Go”).
Natychmiast po podpisaniu ICF
Sześciominutowy test spaceru
Ramy czasowe: Natychmiast po podpisaniu ICF
W przypadku 6MWT osoby zostaną pouczone, aby przejść 30 m między dwoma śladami na podłodze. Po przejściu obu Mark zostaną powiedziane, aby odwrócili się i wrócili. Zostaną poinstruowani, aby chodzić tak daleko, jak to możliwe przez sześć minut i pozwolono im odpocząć (tylko podczas stania), a następnie kontynuować chodzenie. Będą ich informowani o każdej minucie pozostałego czasu testu.
Natychmiast po podpisaniu ICF
Czas w górę i idź (holownik)
Ramy czasowe: Natychmiast po podpisaniu ICF
Test holownika mierzy czas, jaki zajmuje wstanie z krzesła, spacerować trzy metry, obrócić się i usiąść na tym samym krześle. Badani zaczynają od podparcia ramienia z pozycji siedzącej na krześle o normalnej wysokości (44-45 cm) z rękami, spacerują w wygodnym i bezpiecznym tempie do znaku na podłodze 3 metry dalej, odwróć się, wróć na krzesło, obróć się ponownie i usiądź. Czas mierzy się od początku momentu, aż uczestnicy nie dotkną oparcia krzesła plecami.
Natychmiast po podpisaniu ICF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala skuteczności Falls International (FES-I)
Ramy czasowe: Natychmiast po podpisaniu ICF
FES_I, zostanie wykonane ważne i niezawodne ryzyko skali upadku stosowanego do różnych diagnoz. Pacjent wykonuje FES-I niezależnie. FES-I to skala stosowana do mierzenia strachu przed upadkiem, własną skutecznością i równowagą pewności siebie. Jest odpowiedni do stosowania w badaniach i praktyce klinicznej.
Natychmiast po podpisaniu ICF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Współpracownicy

Medical Park AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0636 (Inny identyfikator: Ludwig-Maximilians-Universität München / Ethikkommission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany: nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj